针对小儿腹股沟疝的治疗, 采用合成材料制作一种"经腹腔自适应外充式小儿疝囊闭合器"装置从腹腔内对其治疗。装置由充填架, 自适应伞状支撑条, 底层片, 定位外拉线和装置固定线构成。其中, 充填架由两个周边固定在一起直径3.0 cm的同心圆片制成, 可牵拉塑性成橄榄状或球状; 支撑条则由三条边宽0.5 cm, 长度4.0 cm交叉固定于充填架顶端构成; 底层片是一直径3.0 cm圆形结构, 它与充填架底端采用点缝合相连接; 调节定位外拉线的一端连接固定于装置顶端, 另一端可自由穿过充填架顶端与底层片中央相连固定; 固定线是与充填架底端相连, 起固定装置作用的两根打结线构成。通过采用这一装置共治愈37例、38侧小儿疝。术后平均随访时间(14.6±5.89)月, 无疝复发, 腹股沟区无明显疤痕和硬节存在。这种从腹腔内充填关闭疝环口的装置, 为小儿疝的治疗提供了一种操作方便、治疗安全有效的封堵技术。
引用本文: 雷泽华, 高峰畏, 包平倩, 王志旭, 张济. 一种经腹腔治疗小儿疝的装置设计和制作. 生物医学工程学杂志, 2015, 32(3): 675-679. doi: 10.7507/1001-5515.20150122 复制
引言
传统开放和微创腹腔镜下行疝囊颈高位结扎是目前全球治疗小儿腹股沟疝的标准术式。术式最大特点是采用缝线完成缝扎技术,其最大缺陷是对疝环较大者术后容易产生疝复发。传统术式还存在创伤大,破坏腹壁局部解剖结构和功能,易损伤精索的风险;而腹腔镜技术虽可避免以上部分问题,但操作难度大,反复的穿刺操作也增加精索血管损伤的机会。为了避免以上术式自身的技术和操作缺陷,我们引入成人疝治疗的现代理念和技术,针对小儿腹股沟疝开发出借助一种自制装置,即“经腹腔自适应小儿疝囊闭合器”来完成治疗的封堵技术。装置的设计2013年已获得国家知识产权局授予的实用新型专利,专利号:201320034910.2,经专业检索,在国内外未发现有相同技术报道。现将这一装置的设计和制作方法报告如下。
1 经腹腔自适应小儿疝囊闭合器的设计与制作
1.1 设计
1.1.1 设计目的
针对目前治疗小儿腹股沟疝各种缝合技术会带来腹壁解剖结构的改变、引起各种损伤且操作繁琐,以及对内环口扩大者仅行单纯缝合,也容易造成疝复发等缺陷[1-2],设计出一种专门针对小儿疝的治疗装置以完成治疗的封堵技术,即“经腹腔自适应外充式小儿疝囊闭合器”,通过它在腹腔内对疝环口由内向外的充填,不采用任何缝合和钉合仅在皮下将两根固定线打结固定装置,从而关闭腹腔与腹壁间的孔隙达到治愈小儿疝的目的。
1.1.2 设计原理
“经腹腔自适应小儿疝囊闭合器”包括自适应间隙的充填条、充填定位用的外拉定位线、关闭疝环口的具有防腹腔内粘连的底层片,以及连接在充填条与底层片之间对在腹壁的间隙进行充填的可塑性成中空橄榄状或类球状的充填架,还有对闭合器起固定作用的从充填架底端引出的两根固定线构成,如图 1所示。

其中,由三根经过中点交叉形成的6条边组成的伞状充填条,是为了针对不同大小、不同形状的裂隙在充填架充填占据后留下的间隙而自行被动变形以占据剩下的相应空间而设计;可塑性中空的充填架则由两个边缘连接在一起的直径3.0 cm同心圆片构成,在外力牵拉下可由一平面结构产生立体变形成为不规则的橄榄状或类球形,其作用就是对腹壁的孔隙进行充填占据而发挥作用。而由防粘连的底层网片的设计在于初期从腹腔内完全遮档疝环口保证腹壁的完整性,后期则是在防粘连层吸收残存的合成材料成为一种网状结构为疝环口周边腹膜组织向内爬升达到生理性愈合提供一种支架结构。充填定位外拉线的一端连接于自适应的充填条与充填架相连接的顶端,另一端穿过充填架顶端的穿线孔折返通过中空的充填架与底层片连接点处相连,其作用在于通过调节这根线的不同线段来改变充填架的形状来更好的进行间隙充填。充填架与底层片连接的设计特征在于:可塑性充填架的圆心点与底层片圆心点的点状连接在外力牵拉下成为橄榄状或类球状的尖状底端,在这里连接有横向引出腹腔、在腹壁进行打结的两根固定线。
1.2 制作
制作材料主要由部分可吸收轻量型网片(ULTRAPRO Mesh)、分离式网片(Proceed Mesh)以及可吸收和不可吸收缝线产品,共4种材料制作。装置主要由两个周边固定在一起直径3.0 cm同心圆的ULTRAPRO Mesh制成可牵拉塑性成橄榄状或球状的中空充填架,三条边宽0.5 cm,长度4.0 cm交叉固定于充填架顶端的自适应伞状支撑条,与充填架底端采用点缝合相连的由复合Proceed Mesh材料制成直径3.0 cm圆形底层片,并采用同一根可吸收4-0 Vicryl线制成的调节定位外拉线,它一端连接固定装置顶端,另一端可自由穿过充填架顶端与底层片中央相连,与连接在充填架底端起固定装置用的两根用不吸收4-0 Prolene线制作的打结固定线构成,如图 2所示。

装置制成后采用低温等离子单个包装消毒处理,消毒后装置的使用在1月内进行。
1.3 制作材料的特性
1.3.1 部分可吸收
ULTRAPRO Mesh和Proceed Mesh主要由聚丙烯材料构成,其中加入的等量聚卡普隆25(单乔)成分在体内84 d经水解被吸收,留在体内的仅有部分聚丙烯存留[3]。这不仅可能通过异物刺激组织产生粘连和愈着外,也能通过部分吸收尽可能少的异物残留,从而减少术后局部硬节的产生。
1.3.2 物理阻隔防止粘连产生
经腹腔自适应小儿疝囊闭合器应用后最终与腹腔内脏器接触的底层片在选材上就充分考虑了防止产生粘连这一问题,底层片采用双层复合网片“Proceed Mesh”,即在大网孔轻量型聚丙烯网片的表层还有一层再生氧化纤维素(oxidized regenerated cellulose, ORC)构成,ORC在腹腔内以形成连续的凝胶体存在约14 d,在术后7~10 d当聚丙烯与腹膜产生愈着形成的新生腹膜完成之前起到将材料与腹腔内脏器间物理隔离作用[4-6]。因此,装置的底层片与腹腔内脏器接触部分是不会产生组织粘连反应。
2 使用方法
采用气管内插管全麻,脐部下缘10 mm单孔切开后插入气腹针,在8~10 mm Hg压力下充入二氧化碳气体建立气腹后置入10 mm Trocar,腹腔镜头完成双侧腹股沟区探查确定位置后,将“小儿疝囊闭合器”通过观察孔送入腹腔内疝的下方;先从腹壁外腹股沟管下端外环相对应的体外皮肤处作一个1 mm切口,在腔镜直视下用弹簧钩针刺入腹腔内将闭合器的定位线从腹股沟管内拉出腹腔外,再在腹股沟管内环口对应体表位置皮肤作另一个1 mm切口,直视下用弹簧钩针从同一个口分两次刺入腹腔内,分别将小儿疝囊闭合器的两根固定缝线从腹腔内带出后,从体外牵拉闭合器定位线使装置从内向外对腹壁缺损进行充填,并通过牵拉定位线的不同线段来调节充填效果;当充填完成后,再适度收紧固定装置的两根固定线打结在皮下完成对疝囊的关闭,如图 3所示。

检查腹腔内无出血和损伤后消除气腹,脐部切口采用4-0合成可吸收线缝合,表皮化学胶粘合结束手术。
3 应用情况
采用经腹腔自适应小儿疝囊闭合器治疗37例,38侧患儿, 年龄8月~10岁,中位年龄21月。手术时间8~12 min, 平均(10±0.5)min;术后2 d痊愈出院,出院时所有患儿无穿刺孔出血、无阴囊肿胀等近期并发症。术后随访最长时间为21个月,最短三个月,平均随访为(14.6±5.89)月。所有随访患儿脐部切口疤痕愈合良好美观无明显疤痕,腹股沟局部无隆起,无硬节,超声影像学检查随访中,仅三例出现腹股沟区浅淡、片状回声影,如图 4所示,另有一例局部少量片状积液回声,全部随访病例影像学检查未发现阴囊内有鞘膜积液发生。

本组应用中有病例在术后半年因对侧再手术时对原手术时使用的材料进行观察未发现有粘连,如图 5所示。

4 分析与讨论
4.1 装置设计的特点及其作用
4.1.1 充填架与底层片
充填架的设计在于除封闭疝囊颈外,还对腹壁间的腹股沟管裂隙进行充填封闭。其可变的形状有利于适应对各种不同形状裂隙的更好充填,这是其特点之一。在临床应用中,我们先将由两个周边连接在一起的同心圆构成的充填架在外力牵拉下使之从平面结构产生立体变形成为橄榄状后,置入腹腔内对疝环口进行充填,通过调节定位线来改变充填架的形状来适应不同形状和大小的腹壁裂孔完成其早期的物理充填。底层片的设计在于完全覆盖充填架为后期腹膜的延伸提供支架。而充填架与底层片“点状连接”的柔性结构也是设计上的另一个显著特点,这种“点状连接”使充填架在对腹壁间隙进行充填后,底层片在腹腔内对疝孔的遮档(关闭)可随腹壁的弧度任意改变连接角度,从而能更好地适应腹壁的形状来贴服腹壁和关闭疝孔。此外,这种可变形结构大大缩小了包装空间便于消毒和携带也是设计特点之一。
4.1.2 定位线
由同一根线制成的一端连接于充填架顶端,另一端固定于底层片中央的定位外拉线,其作用在于通过牵拉不同线段来调节充填架的位置和大小,从而达到满意充填的效果。手术时,通过牵拉与充填架顶端相连的定位外拉线段即可将充填架充入腹股沟管内,充入后若孔隙过大,可向外适度牵拉与底层片相连的另一段定位外拉线将充填架收紧,使之压缩适度变形由一橄榄状结构变为一个截面积增大的同底逆向而不对称的椎状结构来适应疝形成的腹壁间隙。
4.1.3 伞状支撑条
伞状支撑条的设计就在于可占据在充填架充填后剩余的空间。这种结构的特点能有效支撑对应空间而使用的材料最少,使留存于体内的异物最少,这种结构便于变形后占据微小空间。
4.1.4 固定线
本设计的目的一是为了避免任何缝合和钉合,避免对腹壁结构的损伤和给术后带来更多的不适;二是通过打结固定来防止经腹腔自适应小儿疝囊闭合器移位带来复发。
4.2 材料的安全性
从20世纪50年代末合成材料在动物实验和临床应用以来,经过近数十年的发展,以聚丙烯、聚酯和膨化聚四氟乙烯三种聚合体为主要的合成材料,已成为目前治疗成人腹股沟疝和腹壁缺损修补技术手段中不可或缺的重要材料,到目前为止无合成材料使用后出现局部癌变,基因突变和毒性反应等报道。“经腹腔自适应小儿疝囊闭合器”制作的材料采用美国爱惜康公司(ETHICON)的部分可吸收轻量型超普网片(ULTRAPRO Mesh)和分离式网片(Proceed Mesh),这些材料主要由聚丙烯构成,其中加入部分有可吸收的聚卡普隆25(单乔)成分,其安全性已由国内外临床应用数十年的结果所证实[7-9]。合成材料近年来也有在小儿疝手术中应用的报道[10]。因此所使用的材料对人体是安全的。
4.3 封堵技术与现行技术的比较
采用“经腹腔自适应小儿疝囊闭合器”的“封堵技术”,具有腹腔镜下小儿疝囊缝扎术的全部优点[11-13],与之相比,因在腹腔内不作缝合和钉合,不会进针后反复多次多点穿刺引线而增加伤及精索的风险,还可很好的应对巨大疝的治疗而减少缝扎技术带来的术后复发。与传统开放手术比,因不切开可保持腹股沟管功能的完整性,避免肌肉损伤和神经、精索血管和输精管的意外损伤,避免术后较为多见的阴囊水肿[14-16]切口感染和成年后隐私部位疤痕造成的自卑心理。
5 结论
本组病例通过术后长达一年以上的随访,无复发病例,未发现手术部位有明显的团块回声和硬节扪及,局部无明显手术疤痕,也未发现手术侧存在睾丸鞘膜积液的产生。因此认为,“经腹腔自适应外充式小儿疝囊闭合器装置”是一种设计合理、制作巧妙、应用安全、操作简便,对小儿疝特别是对巨大小儿疝治疗中的传统缝扎技术起到补充治疗作用的另一种技术选择。
引言
传统开放和微创腹腔镜下行疝囊颈高位结扎是目前全球治疗小儿腹股沟疝的标准术式。术式最大特点是采用缝线完成缝扎技术,其最大缺陷是对疝环较大者术后容易产生疝复发。传统术式还存在创伤大,破坏腹壁局部解剖结构和功能,易损伤精索的风险;而腹腔镜技术虽可避免以上部分问题,但操作难度大,反复的穿刺操作也增加精索血管损伤的机会。为了避免以上术式自身的技术和操作缺陷,我们引入成人疝治疗的现代理念和技术,针对小儿腹股沟疝开发出借助一种自制装置,即“经腹腔自适应小儿疝囊闭合器”来完成治疗的封堵技术。装置的设计2013年已获得国家知识产权局授予的实用新型专利,专利号:201320034910.2,经专业检索,在国内外未发现有相同技术报道。现将这一装置的设计和制作方法报告如下。
1 经腹腔自适应小儿疝囊闭合器的设计与制作
1.1 设计
1.1.1 设计目的
针对目前治疗小儿腹股沟疝各种缝合技术会带来腹壁解剖结构的改变、引起各种损伤且操作繁琐,以及对内环口扩大者仅行单纯缝合,也容易造成疝复发等缺陷[1-2],设计出一种专门针对小儿疝的治疗装置以完成治疗的封堵技术,即“经腹腔自适应外充式小儿疝囊闭合器”,通过它在腹腔内对疝环口由内向外的充填,不采用任何缝合和钉合仅在皮下将两根固定线打结固定装置,从而关闭腹腔与腹壁间的孔隙达到治愈小儿疝的目的。
1.1.2 设计原理
“经腹腔自适应小儿疝囊闭合器”包括自适应间隙的充填条、充填定位用的外拉定位线、关闭疝环口的具有防腹腔内粘连的底层片,以及连接在充填条与底层片之间对在腹壁的间隙进行充填的可塑性成中空橄榄状或类球状的充填架,还有对闭合器起固定作用的从充填架底端引出的两根固定线构成,如图 1所示。

其中,由三根经过中点交叉形成的6条边组成的伞状充填条,是为了针对不同大小、不同形状的裂隙在充填架充填占据后留下的间隙而自行被动变形以占据剩下的相应空间而设计;可塑性中空的充填架则由两个边缘连接在一起的直径3.0 cm同心圆片构成,在外力牵拉下可由一平面结构产生立体变形成为不规则的橄榄状或类球形,其作用就是对腹壁的孔隙进行充填占据而发挥作用。而由防粘连的底层网片的设计在于初期从腹腔内完全遮档疝环口保证腹壁的完整性,后期则是在防粘连层吸收残存的合成材料成为一种网状结构为疝环口周边腹膜组织向内爬升达到生理性愈合提供一种支架结构。充填定位外拉线的一端连接于自适应的充填条与充填架相连接的顶端,另一端穿过充填架顶端的穿线孔折返通过中空的充填架与底层片连接点处相连,其作用在于通过调节这根线的不同线段来改变充填架的形状来更好的进行间隙充填。充填架与底层片连接的设计特征在于:可塑性充填架的圆心点与底层片圆心点的点状连接在外力牵拉下成为橄榄状或类球状的尖状底端,在这里连接有横向引出腹腔、在腹壁进行打结的两根固定线。
1.2 制作
制作材料主要由部分可吸收轻量型网片(ULTRAPRO Mesh)、分离式网片(Proceed Mesh)以及可吸收和不可吸收缝线产品,共4种材料制作。装置主要由两个周边固定在一起直径3.0 cm同心圆的ULTRAPRO Mesh制成可牵拉塑性成橄榄状或球状的中空充填架,三条边宽0.5 cm,长度4.0 cm交叉固定于充填架顶端的自适应伞状支撑条,与充填架底端采用点缝合相连的由复合Proceed Mesh材料制成直径3.0 cm圆形底层片,并采用同一根可吸收4-0 Vicryl线制成的调节定位外拉线,它一端连接固定装置顶端,另一端可自由穿过充填架顶端与底层片中央相连,与连接在充填架底端起固定装置用的两根用不吸收4-0 Prolene线制作的打结固定线构成,如图 2所示。

装置制成后采用低温等离子单个包装消毒处理,消毒后装置的使用在1月内进行。
1.3 制作材料的特性
1.3.1 部分可吸收
ULTRAPRO Mesh和Proceed Mesh主要由聚丙烯材料构成,其中加入的等量聚卡普隆25(单乔)成分在体内84 d经水解被吸收,留在体内的仅有部分聚丙烯存留[3]。这不仅可能通过异物刺激组织产生粘连和愈着外,也能通过部分吸收尽可能少的异物残留,从而减少术后局部硬节的产生。
1.3.2 物理阻隔防止粘连产生
经腹腔自适应小儿疝囊闭合器应用后最终与腹腔内脏器接触的底层片在选材上就充分考虑了防止产生粘连这一问题,底层片采用双层复合网片“Proceed Mesh”,即在大网孔轻量型聚丙烯网片的表层还有一层再生氧化纤维素(oxidized regenerated cellulose, ORC)构成,ORC在腹腔内以形成连续的凝胶体存在约14 d,在术后7~10 d当聚丙烯与腹膜产生愈着形成的新生腹膜完成之前起到将材料与腹腔内脏器间物理隔离作用[4-6]。因此,装置的底层片与腹腔内脏器接触部分是不会产生组织粘连反应。
2 使用方法
采用气管内插管全麻,脐部下缘10 mm单孔切开后插入气腹针,在8~10 mm Hg压力下充入二氧化碳气体建立气腹后置入10 mm Trocar,腹腔镜头完成双侧腹股沟区探查确定位置后,将“小儿疝囊闭合器”通过观察孔送入腹腔内疝的下方;先从腹壁外腹股沟管下端外环相对应的体外皮肤处作一个1 mm切口,在腔镜直视下用弹簧钩针刺入腹腔内将闭合器的定位线从腹股沟管内拉出腹腔外,再在腹股沟管内环口对应体表位置皮肤作另一个1 mm切口,直视下用弹簧钩针从同一个口分两次刺入腹腔内,分别将小儿疝囊闭合器的两根固定缝线从腹腔内带出后,从体外牵拉闭合器定位线使装置从内向外对腹壁缺损进行充填,并通过牵拉定位线的不同线段来调节充填效果;当充填完成后,再适度收紧固定装置的两根固定线打结在皮下完成对疝囊的关闭,如图 3所示。

检查腹腔内无出血和损伤后消除气腹,脐部切口采用4-0合成可吸收线缝合,表皮化学胶粘合结束手术。
3 应用情况
采用经腹腔自适应小儿疝囊闭合器治疗37例,38侧患儿, 年龄8月~10岁,中位年龄21月。手术时间8~12 min, 平均(10±0.5)min;术后2 d痊愈出院,出院时所有患儿无穿刺孔出血、无阴囊肿胀等近期并发症。术后随访最长时间为21个月,最短三个月,平均随访为(14.6±5.89)月。所有随访患儿脐部切口疤痕愈合良好美观无明显疤痕,腹股沟局部无隆起,无硬节,超声影像学检查随访中,仅三例出现腹股沟区浅淡、片状回声影,如图 4所示,另有一例局部少量片状积液回声,全部随访病例影像学检查未发现阴囊内有鞘膜积液发生。

本组应用中有病例在术后半年因对侧再手术时对原手术时使用的材料进行观察未发现有粘连,如图 5所示。

4 分析与讨论
4.1 装置设计的特点及其作用
4.1.1 充填架与底层片
充填架的设计在于除封闭疝囊颈外,还对腹壁间的腹股沟管裂隙进行充填封闭。其可变的形状有利于适应对各种不同形状裂隙的更好充填,这是其特点之一。在临床应用中,我们先将由两个周边连接在一起的同心圆构成的充填架在外力牵拉下使之从平面结构产生立体变形成为橄榄状后,置入腹腔内对疝环口进行充填,通过调节定位线来改变充填架的形状来适应不同形状和大小的腹壁裂孔完成其早期的物理充填。底层片的设计在于完全覆盖充填架为后期腹膜的延伸提供支架。而充填架与底层片“点状连接”的柔性结构也是设计上的另一个显著特点,这种“点状连接”使充填架在对腹壁间隙进行充填后,底层片在腹腔内对疝孔的遮档(关闭)可随腹壁的弧度任意改变连接角度,从而能更好地适应腹壁的形状来贴服腹壁和关闭疝孔。此外,这种可变形结构大大缩小了包装空间便于消毒和携带也是设计特点之一。
4.1.2 定位线
由同一根线制成的一端连接于充填架顶端,另一端固定于底层片中央的定位外拉线,其作用在于通过牵拉不同线段来调节充填架的位置和大小,从而达到满意充填的效果。手术时,通过牵拉与充填架顶端相连的定位外拉线段即可将充填架充入腹股沟管内,充入后若孔隙过大,可向外适度牵拉与底层片相连的另一段定位外拉线将充填架收紧,使之压缩适度变形由一橄榄状结构变为一个截面积增大的同底逆向而不对称的椎状结构来适应疝形成的腹壁间隙。
4.1.3 伞状支撑条
伞状支撑条的设计就在于可占据在充填架充填后剩余的空间。这种结构的特点能有效支撑对应空间而使用的材料最少,使留存于体内的异物最少,这种结构便于变形后占据微小空间。
4.1.4 固定线
本设计的目的一是为了避免任何缝合和钉合,避免对腹壁结构的损伤和给术后带来更多的不适;二是通过打结固定来防止经腹腔自适应小儿疝囊闭合器移位带来复发。
4.2 材料的安全性
从20世纪50年代末合成材料在动物实验和临床应用以来,经过近数十年的发展,以聚丙烯、聚酯和膨化聚四氟乙烯三种聚合体为主要的合成材料,已成为目前治疗成人腹股沟疝和腹壁缺损修补技术手段中不可或缺的重要材料,到目前为止无合成材料使用后出现局部癌变,基因突变和毒性反应等报道。“经腹腔自适应小儿疝囊闭合器”制作的材料采用美国爱惜康公司(ETHICON)的部分可吸收轻量型超普网片(ULTRAPRO Mesh)和分离式网片(Proceed Mesh),这些材料主要由聚丙烯构成,其中加入部分有可吸收的聚卡普隆25(单乔)成分,其安全性已由国内外临床应用数十年的结果所证实[7-9]。合成材料近年来也有在小儿疝手术中应用的报道[10]。因此所使用的材料对人体是安全的。
4.3 封堵技术与现行技术的比较
采用“经腹腔自适应小儿疝囊闭合器”的“封堵技术”,具有腹腔镜下小儿疝囊缝扎术的全部优点[11-13],与之相比,因在腹腔内不作缝合和钉合,不会进针后反复多次多点穿刺引线而增加伤及精索的风险,还可很好的应对巨大疝的治疗而减少缝扎技术带来的术后复发。与传统开放手术比,因不切开可保持腹股沟管功能的完整性,避免肌肉损伤和神经、精索血管和输精管的意外损伤,避免术后较为多见的阴囊水肿[14-16]切口感染和成年后隐私部位疤痕造成的自卑心理。
5 结论
本组病例通过术后长达一年以上的随访,无复发病例,未发现手术部位有明显的团块回声和硬节扪及,局部无明显手术疤痕,也未发现手术侧存在睾丸鞘膜积液的产生。因此认为,“经腹腔自适应外充式小儿疝囊闭合器装置”是一种设计合理、制作巧妙、应用安全、操作简便,对小儿疝特别是对巨大小儿疝治疗中的传统缝扎技术起到补充治疗作用的另一种技术选择。