设计一种软式内镜用的连发施夹器，以解决现有金属夹产品存在的再定位次数受限、易脱落、单发等问题。本文设计的连发施夹器设有独立抓钳用于抓取、聚拢待夹组织，并可从抓钳内依次施放4个金属夹。为了探究其用于闭合胃穿孔的可行性，本文对22只离体猪胃从外侧做1 cm的全层切口，使用连发施夹器闭合(n=12)后测定闭合口爆破压，并与不做处理(n=5)和手工缝合(n=5)的测试结果进行比较，取10 mm Hg作为有效闭合的临界值。除2例无效数据外，不做处理组、连发施夹器组和手工缝合组的爆破压值分别为（1.5±0.3）、(46.0±7.1）、（72.5±7.7）mm Hg。实验结果表明，连发施夹器组的爆破压显著大于不做处理组(P＜0.05)，且高于临界值，能够有效、安全地闭合胃穿孔。
引用本文： 葛书晨, 宋成利, 闫士举. 一种软镜用连发施夹器的设计及离体实验研究. 生物医学工程学杂志, 2016, 33(1): 149-154. doi: 10.7507/1001-5515.20160027 复制
引言
随着微创治疗技术的迅速发展，许多外科手术如今都能在内镜下完成，如内镜黏膜剥离术(endoscopic submucosal dissection,ESD)，内镜黏膜切除术(endoscopic submucosal resection,EMR)及经自然腔道内镜手术(natural orifice transluminal endoscopic surgery,NOTES)等。然而，由此导致的医源性消化道穿孔发生率也相应增加，需要及时实施镜下处理，否则可能引起败血症、腹膜炎等并发症，若情况严重则需要进行开放性手术治疗。可见，能否快速、有效地闭合穿孔对减少并发症发病率和减轻手术创伤至关重要[1-2]。
金属夹是目前胃肠道止血及穿孔闭合最常用的器械[3]，也有文献报道使用金属夹夹闭瘘管[4-5]、固定植入物、测压管[6-7]，或作为癌症、出血点的标记物[8-9]。一般金属夹的头部为弯曲金属片，尾部用一囊体加以锁定。施放时，金属片被部分收入囊体中，导致前端聚拢夹闭，同时金属片和囊体与施夹器分离。这种结构的代表产品有QuickClipTM(Olympus,Japan)以及ResolutionTM clip(Boston,USA)。2008年德国还推出了Over-the-Scope Clip system(OTSC,Ovesco AG,Germany)，OTSC是一种记忆耙状夹，预置在内镜外侧的施放套管中，该装置能提供较大夹持力，但对周围组织损伤较大，目前临床应用不多[10-13]。
然而现有金属夹产品存在以下问题：①张口开闭次数有限(n≤5)，不利于再定位。一般地，医生需要将金属夹张口反复开闭数次以达到最佳施放位置，目前仅Resolution TM clip的张口能开闭5次，但应对复杂情况时仍显不足。②夹持力较小，容易脱落。大部分金属夹会在术后2周内倒下或脱落[3]，影响其长期治疗效果。③每次只能施放一个金属夹。器械的装填过程繁琐，不仅耗时长，还增加了再定位的难度[14-15]。
本文设计了一种软镜用连发施夹器来解决这些问题，为了验证器械有效性，我们在离体猪胃模型上做了1 cm的全层切口，使用连发施夹器将其闭合并测试爆破压。结果表明，其爆破压显著高于临界值，闭合视为有效。
1 材料和方法
1.1 连发施夹器设计制作
连发施夹器针对有现有产品的不足，做出以下修改：
(1)临床治疗时由于胃肠壁蠕动等外界影响，医生很难一次成功夹取目标组织，现有产品在张口开闭次数受限的情况下容易出现滑脱或偏离目标组织，造成金属夹浪费。连发施夹器提供了独立于金属夹的抓钳，可反复抓取、聚拢组织，保证了金属夹施放的准确性。
(2)现有金属夹从外部挤压组织以达到治疗效果，同样，胃肠壁的蠕动以及粘膜层的光滑表面容易造成金属夹滑脱。针对这一问题，我们将金属夹设计成可穿刺部分组织、且在组织内闭合固定的结构，能大幅度提高金属夹固定的可靠性。
(3)现有金属夹产品均为单发，手术通常需要三个以上金属夹才能满足要求，医生在装填时要将约2 m长的施夹器从内镜钳道中取出，这一过程繁琐耗时，也增加了再定位的难度。连发施夹器一次性可以施放4个金属夹，能很好解决装填耗时问题。
连发施夹器由三部分组成：手柄、传输部件和执行端。执行端包括抓钳和保护管，抓钳设置在保护管远端，用于夹取组织，其中间设有槽沟，槽沟形成金属夹的通道，前端设有针砧，为向内弯曲的弧形面，针砧及槽沟引导金属夹闭合。4个金属夹排成一列，被置于保护管内部，由推座依次推送。金属夹整体呈两边对称的“U”型结构，前一个金属夹的“U”型底部卡在后一个金属夹的“U”型头部，并由两侧护翼止位。“U”型头端可在外力作用下相向弯曲90度后实现闭合。保护管、抓钳和金属夹的原料为不锈钢，经计算机数控机床(computer numerical control,CNC)、线切割等方法制成，如图1、图2所示，分别为连发施夹器的示意图和样机图。
图1
连发施夹器示意图
(a)连发施夹器结构；(b)推送金属夹；(c)金属夹闭合。1-手柄；2-传输部件；3-执行端；4-抓钳；5-保护管；6-金属夹；7-推座
Figure1. Schematic illustration of the multiple-clip applier(a) structure of the multiple-clip applier; (b) push the clip; (c) bend the clip. 1: handle; 2: transmission part; 3: execute component; 4: grasper; 5: protection tube; 6: metal clip; 7: pusher
图2
连发施夹器样机
Figure2.
Prototype of multiple-clip applier
操作时先张开抓钳抓取组织，可反复开闭抓钳调整施夹位置，确认位置理想后锁定抓钳，由抓钳内
部向外推送金属夹，此时金属夹“U”型头部刺入抓取的组织，并在推送过程中抵住针砧闭合。完成整个施夹过程后，可张开抓钳，重复同样步骤施放其余三个金属夹。
1.2 样本制备
实验所用猪胃取自同一屠宰场，在屠宰后立刻运回实验室，所有实验在取回样本后的 2 d内完成。样本在切除时保留2 cm食管和十二指肠，并确保表面没有明显损伤。用手术刀片从胃体外部做长度为1 cm的全层切口，每个样本只做一个切口，并确保所有切口位置一致，如图3(a)所示。
图3
样本制备
(a)用手术刀片做1 cm的全层切口；(b)手工缝合
Figure3. Sample preparation(a) 1-cm full-thickness perforation was created by using surgical knife; (b) perforation was closed by hand suture
1.3 闭合方法
样本经过三种不同的处理方法：不做处理(n=5)，连发施夹器闭合(n=12)和手工缝合(n=5)。
手工缝合组由资深医师使用4-0手术缝线从外部对切口进行间断全层缝合，针距为0.3~0.4 cm，如图3(b)所示。
图4
实验操作平台
Figure4.
Experimental platform
考虑到连发施夹器样机的尺寸限制，实验中将器械捆绑在腹腔镜上，经食管送入样本内进行操作，其施夹步骤及原理与内镜下相同，故以此模拟实际情况，实验平台如图4所示。每例穿孔由4个金属夹闭合，且其间距保持一致，施夹过程如图5所示。本次实验中施夹器与腹腔镜的相对位置不可调节。为便于看清施夹过程，特将器械捆绑于靠近腹腔镜镜头的位置。而临床上，施夹器在内镜钳道中能够进行转动或沿轴向移动，医生可以根据需要调节器械在视野中的位置，并不会对视野造成影响，这一点和其他器械类似。
图5
连发施夹器操作过程
(a)打开抓钳调整位置；(b)关闭抓钳抓取组织；(c)操作手柄施放金属夹；(d)施放其余金属夹完成闭合
Figure5. Operating procedure of multiple-clip applier(a) clamp was opened for positioning; (b) clamp was closed to squeeze the tissue; (c) handle was operated to deploy one clip; (d) closure was achieved by the deployment of other clips in sequence
1.4 爆破压测试方法
使用肠钳将样本的幽门端完全夹闭。从食管处插入一根PVC管，并将食管端剩余间隙夹闭。PVC管另一端由一个三通接头分别连接齿轮泵(WT3000-1FA，兰格，中国)和爆破压测量装置[16]，如图6所示。齿轮泵持续向胃内注水，当闭合口出现明显渗水时，记录此刻压力值作为该样本的爆破压。
图6
测试爆破压
Figure6.
Test of bursting pressure
1.5 评价方法
应用SPSS 19.0软件进行统计学分析，考虑到样本量较少，选择非参数检验中的Mann-Whitney U检验，它假设两个样本分别来自除总体均值以外完全相同的两个总体，目的是检验这两个总体的均值是否有显著的差别，取显著性水平为0.05。
国外学者对胃肠爆破压临界值的选取意见不一，而Jagannath等[17]研究发现，进行NOTES下子宫角切除的动物试验时，即使膨胀后的胃切口大小达到20 mm，动物在正常喂食两周后仍未发现感染并发症。这一报道使说明至少在动物试验中，切口闭合后并不需要承受较高的压力。通常胃镜检查时为获得清晰视野需对胃内充气，此时胃在最大膨胀状态下的压力值接近10 mm Hg，当压力大于10 mm Hg时气体会从食管或幽门排出[18]，而正常生理状态下的胃内压不会超过胃镜检查充气后的压力，故取10 mm Hg作为有效闭合的爆破压临界值。
2 实验结果与分析
2.1 施夹顺序选取
一般地，使用金属夹闭合切口的顺序为：先以一定间距单向依次施夹，再对存在较大间隙的部位进行补夹[19]。考虑到连发施夹器设有抓钳的特殊性，本文就一般过程中所涉及的两种施夹顺序进行比较，对两种顺序的有效性进行探索。给定施夹顺序为两端向中心施夹(n=2)和单向依次施夹(n=10)。
取前者最大爆破压曲线与后者最小爆破压曲线进行比较，如图7所示。从图中可知，单向依次施夹不仅比两端向中心施夹耐压(12.4 mm Hg vs. 33.7 mm Hg)，而且耐压时间也更久(22 s vs. 97 s)。测压时，两端向中心施夹后有多个金属夹在脱落，周围黏膜组织相应撕裂破损，原因为两端施夹后，抓钳的操作空间被缩小，容易误夹到已施放的金属夹，多次尝试抓取也使周围黏膜组织溃烂，导致闭合失败。
图7
两种顺序的爆破压曲线
(a) 单向依次施夹;(b)两端向中心施夹
Figure7. Bursting pressure curves of two methods(a) clips were applied from one side to another; (b) clips were applied from sides to center
经过比较可以发现，不当的施夹顺序会造成切口闭合失败，故惟有单向依次施夹才能确保连发施
夹器用于闭合的有效性。鉴于两端向中心施夹会导致不良后果，证明这种施夹顺序不适用于连发施夹器，其爆破压数据将不被用于后续比较和分析。
2.2 结果比较与分析
排除异常数据后，不做处理组、连发施夹器组和手工缝合组的爆破压值如表1所示。结果表明，所有处理组的爆破压值均显著高于非处理组(P＜0.05)，且大于10 mm Hg。
表1
有效爆破压数据
Table1.
Valid data of bursting pressure
手工缝合组的爆破压均值显著高于连发施夹器组(P＜0.05)，我们认为有以下原因：①操作环境不同。手工缝合在开腹手术下进行，拥有更好的视野和更大的操作空间。相比之下，本次实验中连发施夹器样机捆绑在腹腔镜上，其操作空间大幅受限。②手工缝合实现了全层缝合，而金属夹仅穿刺夹闭了黏膜层和部分粘膜下层组织，两者在闭合深度上存在差异。
然而，两者均达到闭合要求(爆破压值＞10 mm Hg)的情况下，开腹手术给病患带来的创伤显然要大于内镜治疗。有文献指出，利用金属夹闭合穿孔比传统手术缝合胃壁更有时间优势、并具有较少的炎性反应，且同样能达到治疗效果[20]。
此外，在临床应用中普遍认为手工缝合具有良好的可重复性，连发施夹器的标准偏差略小于手工缝合，通过标准差我们推测连发施夹器也有较好的可重复性，这对衡量器械在临床应用中的稳定性非常重要。
从变异系数来看，连发施夹器组为15.4%，小于不做处理组的20%，大于手工缝合组的10.6%，存在差异的原因与变异系数的计算公式有关：
| $\bar{x}=\frac{1}{n}\sum\limits_{i=1}^{n}{{{x}_{i}}}$ |
| $s=\sqrt{\frac{1}{n-1}\sum\limits_{i=1}^{n}{{{({{x}_{i}}-\bar{x})}^{2}}}}$ |
| $CV=\frac{s}{{\bar{x}}}\times 100%$ |
变异系数同时受均值和标准偏差影响，手工缝合组的均值和标准偏差分别高于连发施夹器组58%和0.85%，这里变异系数的差异主要由样本均值引起。
为了更好地反映金属夹的闭合情况，每次测压后我们对闭合口的金属夹进行检查。检查发现7个金属夹的施夹效果不佳，其中4个金属夹由于施夹效果不佳而脱落。施夹效果不佳包括组织撕裂、只夹到穿孔一侧和金属夹未完全闭合三种情况。造成这几种情况的原因为：抓钳与胃壁夹角小、抓钳抓取组织过少、抓钳抓取穿孔两侧组织不均匀和组织本身过硬。可以看出，抓钳使用不当和金属夹穿刺力不强是造成施夹效果不理想的主要原因，这也是器械将来的改进方向。
3 讨论
本研究通过实验初步验证了连发施夹器用于闭合胃穿孔的可行性和有效性。在利用连发施夹器对穿孔依次施放4个金属夹后，取得了满意的闭合效果，爆破压达到(46.0±7.1) mm Hg，远高于闭合临界值。操作过程中，利用抓钳定位对于精确施夹具有极大意义，既可以在一定程度上避免由胃肠蠕动等外界因素造成的施夹失败，保证了施夹的稳定性，又给医生提供多次选取目标组织的机会，提高了操作的容错率。当然，连发施夹器的应用范围并不仅限于消化道穿孔闭合，与其他金属夹产品类似，其同样可被用于快速止血、标记，以及植入物的固定，后续我们将对连发施夹器其它各个功能的有效性进行测试。
此外，在实验过程中我们也发现了连发施夹器的不足，如抓钳的抓持力有所欠缺，器械尺寸对弯曲性能造的成影响等。对此，器械将从以下方面做出改进：①修改抓钳及金属夹结构，便于抓取和穿刺；②将尺寸进一步缩小,使其能用于3.2 mm钳道的内镜；③保护管近端采用硬质弹簧管代替，使执行端具备一定的弯曲能力，便于到达目标部位；④设置多种金属夹尺寸，能够针对不同人群及病症进行治疗。
总之，连发施夹器所设抓钳能够抓取、聚拢组织，为施夹提供良好的环境，器械具有连发功能，且固定效果可靠，解决了现有产品再定位次数受限、易脱落和单发等问题，具有广阔的应用前景。
引言
随着微创治疗技术的迅速发展，许多外科手术如今都能在内镜下完成，如内镜黏膜剥离术(endoscopic submucosal dissection,ESD)，内镜黏膜切除术(endoscopic submucosal resection,EMR)及经自然腔道内镜手术(natural orifice transluminal endoscopic surgery,NOTES)等。然而，由此导致的医源性消化道穿孔发生率也相应增加，需要及时实施镜下处理，否则可能引起败血症、腹膜炎等并发症，若情况严重则需要进行开放性手术治疗。可见，能否快速、有效地闭合穿孔对减少并发症发病率和减轻手术创伤至关重要[1-2]。
金属夹是目前胃肠道止血及穿孔闭合最常用的器械[3]，也有文献报道使用金属夹夹闭瘘管[4-5]、固定植入物、测压管[6-7]，或作为癌症、出血点的标记物[8-9]。一般金属夹的头部为弯曲金属片，尾部用一囊体加以锁定。施放时，金属片被部分收入囊体中，导致前端聚拢夹闭，同时金属片和囊体与施夹器分离。这种结构的代表产品有QuickClipTM(Olympus,Japan)以及ResolutionTM clip(Boston,USA)。2008年德国还推出了Over-the-Scope Clip system(OTSC,Ovesco AG,Germany)，OTSC是一种记忆耙状夹，预置在内镜外侧的施放套管中，该装置能提供较大夹持力，但对周围组织损伤较大，目前临床应用不多[10-13]。
然而现有金属夹产品存在以下问题：①张口开闭次数有限(n≤5)，不利于再定位。一般地，医生需要将金属夹张口反复开闭数次以达到最佳施放位置，目前仅Resolution TM clip的张口能开闭5次，但应对复杂情况时仍显不足。②夹持力较小，容易脱落。大部分金属夹会在术后2周内倒下或脱落[3]，影响其长期治疗效果。③每次只能施放一个金属夹。器械的装填过程繁琐，不仅耗时长，还增加了再定位的难度[14-15]。
本文设计了一种软镜用连发施夹器来解决这些问题，为了验证器械有效性，我们在离体猪胃模型上做了1 cm的全层切口，使用连发施夹器将其闭合并测试爆破压。结果表明，其爆破压显著高于临界值，闭合视为有效。
1 材料和方法
1.1 连发施夹器设计制作
连发施夹器针对有现有产品的不足，做出以下修改：
(1)临床治疗时由于胃肠壁蠕动等外界影响，医生很难一次成功夹取目标组织，现有产品在张口开闭次数受限的情况下容易出现滑脱或偏离目标组织，造成金属夹浪费。连发施夹器提供了独立于金属夹的抓钳，可反复抓取、聚拢组织，保证了金属夹施放的准确性。
(2)现有金属夹从外部挤压组织以达到治疗效果，同样，胃肠壁的蠕动以及粘膜层的光滑表面容易造成金属夹滑脱。针对这一问题，我们将金属夹设计成可穿刺部分组织、且在组织内闭合固定的结构，能大幅度提高金属夹固定的可靠性。
(3)现有金属夹产品均为单发，手术通常需要三个以上金属夹才能满足要求，医生在装填时要将约2 m长的施夹器从内镜钳道中取出，这一过程繁琐耗时，也增加了再定位的难度。连发施夹器一次性可以施放4个金属夹，能很好解决装填耗时问题。
连发施夹器由三部分组成：手柄、传输部件和执行端。执行端包括抓钳和保护管，抓钳设置在保护管远端，用于夹取组织，其中间设有槽沟，槽沟形成金属夹的通道，前端设有针砧，为向内弯曲的弧形面，针砧及槽沟引导金属夹闭合。4个金属夹排成一列，被置于保护管内部，由推座依次推送。金属夹整体呈两边对称的“U”型结构，前一个金属夹的“U”型底部卡在后一个金属夹的“U”型头部，并由两侧护翼止位。“U”型头端可在外力作用下相向弯曲90度后实现闭合。保护管、抓钳和金属夹的原料为不锈钢，经计算机数控机床(computer numerical control,CNC)、线切割等方法制成，如图1、图2所示，分别为连发施夹器的示意图和样机图。
图1
连发施夹器示意图
(a)连发施夹器结构；(b)推送金属夹；(c)金属夹闭合。1-手柄；2-传输部件；3-执行端；4-抓钳；5-保护管；6-金属夹；7-推座
Figure1. Schematic illustration of the multiple-clip applier(a) structure of the multiple-clip applier; (b) push the clip; (c) bend the clip. 1: handle; 2: transmission part; 3: execute component; 4: grasper; 5: protection tube; 6: metal clip; 7: pusher
图2
连发施夹器样机
Figure2.
Prototype of multiple-clip applier
操作时先张开抓钳抓取组织，可反复开闭抓钳调整施夹位置，确认位置理想后锁定抓钳，由抓钳内
部向外推送金属夹，此时金属夹“U”型头部刺入抓取的组织，并在推送过程中抵住针砧闭合。完成整个施夹过程后，可张开抓钳，重复同样步骤施放其余三个金属夹。
1.2 样本制备
实验所用猪胃取自同一屠宰场，在屠宰后立刻运回实验室，所有实验在取回样本后的 2 d内完成。样本在切除时保留2 cm食管和十二指肠，并确保表面没有明显损伤。用手术刀片从胃体外部做长度为1 cm的全层切口，每个样本只做一个切口，并确保所有切口位置一致，如图3(a)所示。
图3
样本制备
(a)用手术刀片做1 cm的全层切口；(b)手工缝合
Figure3. Sample preparation(a) 1-cm full-thickness perforation was created by using surgical knife; (b) perforation was closed by hand suture
1.3 闭合方法
样本经过三种不同的处理方法：不做处理(n=5)，连发施夹器闭合(n=12)和手工缝合(n=5)。
手工缝合组由资深医师使用4-0手术缝线从外部对切口进行间断全层缝合，针距为0.3~0.4 cm，如图3(b)所示。
图4
实验操作平台
Figure4.
Experimental platform
考虑到连发施夹器样机的尺寸限制，实验中将器械捆绑在腹腔镜上，经食管送入样本内进行操作，其施夹步骤及原理与内镜下相同，故以此模拟实际情况，实验平台如图4所示。每例穿孔由4个金属夹闭合，且其间距保持一致，施夹过程如图5所示。本次实验中施夹器与腹腔镜的相对位置不可调节。为便于看清施夹过程，特将器械捆绑于靠近腹腔镜镜头的位置。而临床上，施夹器在内镜钳道中能够进行转动或沿轴向移动，医生可以根据需要调节器械在视野中的位置，并不会对视野造成影响，这一点和其他器械类似。
图5
连发施夹器操作过程
(a)打开抓钳调整位置；(b)关闭抓钳抓取组织；(c)操作手柄施放金属夹；(d)施放其余金属夹完成闭合
Figure5. Operating procedure of multiple-clip applier(a) clamp was opened for positioning; (b) clamp was closed to squeeze the tissue; (c) handle was operated to deploy one clip; (d) closure was achieved by the deployment of other clips in sequence
1.4 爆破压测试方法
使用肠钳将样本的幽门端完全夹闭。从食管处插入一根PVC管，并将食管端剩余间隙夹闭。PVC管另一端由一个三通接头分别连接齿轮泵(WT3000-1FA，兰格，中国)和爆破压测量装置[16]，如图6所示。齿轮泵持续向胃内注水，当闭合口出现明显渗水时，记录此刻压力值作为该样本的爆破压。
图6
测试爆破压
Figure6.
Test of bursting pressure
1.5 评价方法
应用SPSS 19.0软件进行统计学分析，考虑到样本量较少，选择非参数检验中的Mann-Whitney U检验，它假设两个样本分别来自除总体均值以外完全相同的两个总体，目的是检验这两个总体的均值是否有显著的差别，取显著性水平为0.05。
国外学者对胃肠爆破压临界值的选取意见不一，而Jagannath等[17]研究发现，进行NOTES下子宫角切除的动物试验时，即使膨胀后的胃切口大小达到20 mm，动物在正常喂食两周后仍未发现感染并发症。这一报道使说明至少在动物试验中，切口闭合后并不需要承受较高的压力。通常胃镜检查时为获得清晰视野需对胃内充气，此时胃在最大膨胀状态下的压力值接近10 mm Hg，当压力大于10 mm Hg时气体会从食管或幽门排出[18]，而正常生理状态下的胃内压不会超过胃镜检查充气后的压力，故取10 mm Hg作为有效闭合的爆破压临界值。
2 实验结果与分析
2.1 施夹顺序选取
一般地，使用金属夹闭合切口的顺序为：先以一定间距单向依次施夹，再对存在较大间隙的部位进行补夹[19]。考虑到连发施夹器设有抓钳的特殊性，本文就一般过程中所涉及的两种施夹顺序进行比较，对两种顺序的有效性进行探索。给定施夹顺序为两端向中心施夹(n=2)和单向依次施夹(n=10)。
取前者最大爆破压曲线与后者最小爆破压曲线进行比较，如图7所示。从图中可知，单向依次施夹不仅比两端向中心施夹耐压(12.4 mm Hg vs. 33.7 mm Hg)，而且耐压时间也更久(22 s vs. 97 s)。测压时，两端向中心施夹后有多个金属夹在脱落，周围黏膜组织相应撕裂破损，原因为两端施夹后，抓钳的操作空间被缩小，容易误夹到已施放的金属夹，多次尝试抓取也使周围黏膜组织溃烂，导致闭合失败。
图7
两种顺序的爆破压曲线
(a) 单向依次施夹;(b)两端向中心施夹
Figure7. Bursting pressure curves of two methods(a) clips were applied from one side to another; (b) clips were applied from sides to center
经过比较可以发现，不当的施夹顺序会造成切口闭合失败，故惟有单向依次施夹才能确保连发施
夹器用于闭合的有效性。鉴于两端向中心施夹会导致不良后果，证明这种施夹顺序不适用于连发施夹器，其爆破压数据将不被用于后续比较和分析。
2.2 结果比较与分析
排除异常数据后，不做处理组、连发施夹器组和手工缝合组的爆破压值如表1所示。结果表明，所有处理组的爆破压值均显著高于非处理组(P＜0.05)，且大于10 mm Hg。
表1
有效爆破压数据
Table1.
Valid data of bursting pressure
手工缝合组的爆破压均值显著高于连发施夹器组(P＜0.05)，我们认为有以下原因：①操作环境不同。手工缝合在开腹手术下进行，拥有更好的视野和更大的操作空间。相比之下，本次实验中连发施夹器样机捆绑在腹腔镜上，其操作空间大幅受限。②手工缝合实现了全层缝合，而金属夹仅穿刺夹闭了黏膜层和部分粘膜下层组织，两者在闭合深度上存在差异。
然而，两者均达到闭合要求(爆破压值＞10 mm Hg)的情况下，开腹手术给病患带来的创伤显然要大于内镜治疗。有文献指出，利用金属夹闭合穿孔比传统手术缝合胃壁更有时间优势、并具有较少的炎性反应，且同样能达到治疗效果[20]。
此外，在临床应用中普遍认为手工缝合具有良好的可重复性，连发施夹器的标准偏差略小于手工缝合，通过标准差我们推测连发施夹器也有较好的可重复性，这对衡量器械在临床应用中的稳定性非常重要。
从变异系数来看，连发施夹器组为15.4%，小于不做处理组的20%，大于手工缝合组的10.6%，存在差异的原因与变异系数的计算公式有关：
| $\bar{x}=\frac{1}{n}\sum\limits_{i=1}^{n}{{{x}_{i}}}$ |
| $s=\sqrt{\frac{1}{n-1}\sum\limits_{i=1}^{n}{{{({{x}_{i}}-\bar{x})}^{2}}}}$ |
| $CV=\frac{s}{{\bar{x}}}\times 100%$ |
变异系数同时受均值和标准偏差影响，手工缝合组的均值和标准偏差分别高于连发施夹器组58%和0.85%，这里变异系数的差异主要由样本均值引起。
为了更好地反映金属夹的闭合情况，每次测压后我们对闭合口的金属夹进行检查。检查发现7个金属夹的施夹效果不佳，其中4个金属夹由于施夹效果不佳而脱落。施夹效果不佳包括组织撕裂、只夹到穿孔一侧和金属夹未完全闭合三种情况。造成这几种情况的原因为：抓钳与胃壁夹角小、抓钳抓取组织过少、抓钳抓取穿孔两侧组织不均匀和组织本身过硬。可以看出，抓钳使用不当和金属夹穿刺力不强是造成施夹效果不理想的主要原因，这也是器械将来的改进方向。
3 讨论
本研究通过实验初步验证了连发施夹器用于闭合胃穿孔的可行性和有效性。在利用连发施夹器对穿孔依次施放4个金属夹后，取得了满意的闭合效果，爆破压达到(46.0±7.1) mm Hg，远高于闭合临界值。操作过程中，利用抓钳定位对于精确施夹具有极大意义，既可以在一定程度上避免由胃肠蠕动等外界因素造成的施夹失败，保证了施夹的稳定性，又给医生提供多次选取目标组织的机会，提高了操作的容错率。当然，连发施夹器的应用范围并不仅限于消化道穿孔闭合，与其他金属夹产品类似，其同样可被用于快速止血、标记，以及植入物的固定，后续我们将对连发施夹器其它各个功能的有效性进行测试。
此外，在实验过程中我们也发现了连发施夹器的不足，如抓钳的抓持力有所欠缺，器械尺寸对弯曲性能造的成影响等。对此，器械将从以下方面做出改进：①修改抓钳及金属夹结构，便于抓取和穿刺；②将尺寸进一步缩小,使其能用于3.2 mm钳道的内镜；③保护管近端采用硬质弹簧管代替，使执行端具备一定的弯曲能力，便于到达目标部位；④设置多种金属夹尺寸，能够针对不同人群及病症进行治疗。
总之，连发施夹器所设抓钳能够抓取、聚拢组织，为施夹提供良好的环境，器械具有连发功能，且固定效果可靠，解决了现有产品再定位次数受限、易脱落和单发等问题，具有广阔的应用前景。
