人工椎间盘机械性能事关假体植入的长期可靠性。根据评估方法的不同，可将对人工椎间盘机械性能的评估方法分为试验机测试法、体外标本测试法和有限元分析法三大类。本文介绍了人工椎间盘机械性能评估的测试标准、试验机和材料，重点综述了采用试验机方法开展人工椎间盘静态机械性能（静态轴向压缩、静态轴向剪切）、动态机械性能（动态轴向压缩、动态轴向剪切）、轴向压缩蠕变、静态全器械推出、静态嵌件推出、沉降性能等测试的研究现状，归纳了体外标本测试法的主要实验技术和现有人工椎间盘的测试结果，概述了有限元方法的实验技术和研究现状。最后本文展望了人工椎间盘机械性能研究的发展趋势，测试设备、负载、动态循环次数、运动模式、标本及测试标准等方面将是未来的主要研究方向。
引用本文： 李蕊, 王松, 廖振华, 刘伟强. 人工椎间盘机械性能评估研究现状与进展. 生物医学工程学杂志, 2018, 35(3): 493-500. doi: 10.7507/1001-5515.201712014 复制
引言
近年来，我国脊椎疾病患病率越来越高，且逐步趋向于年轻化。2017 年一项研究显示，采用随机抽样方法选取北京某高校在校大学生 101 人为调查对象（男性 46，女性 55），统计分析结果表明，出现过颈部不适症状的调查对象共 87 例，占比达 86.14%[1]。据统计，青少年颈椎病患者比例约 10%～20%，且发病率呈走高趋势[2]。脊椎疾病有多种表现形式，其中以椎间盘退变最常见，退变一旦发生还会扩散到邻近椎间盘[3-5]。通过手术治疗脊柱疾病的方式主要有椎间融合术和椎间盘置换术（total disc replacement，TDR）两种。融合术有适应症广泛、见效快、手术方式简单等优势，但它的弊端在于会导致病变节段运动功能一定程度的丢失，增加相邻节段的运动载荷，一定时间后会导致相邻节段的加速退变[6]。融合术的弊端促使椎间盘置换术应运而生。椎间盘置换术是一种基于恢复病变节段运动，减少邻近节段退变，以消除骨不连为目的的对病变节段进行假体置换的手术方式[7-8]。有文献证明，椎间盘置换术可能延缓节段椎间盘的加速退变[9]。
由于很多早期设计的人工椎间盘（artificial intervertebral disc，AID）假体未能充分考虑脊柱生物力学和假体机械性能，最终都以失败告终。早期的腰椎间盘假体 AcroFlex（Depuy Inc.，美国）曾取得较好的短期临床效果，而后因金属终板之间橡胶垫的化学分解导致机械性能不足而退市[10]。1966 年瑞典医生 Fernström[11]报道，将一个不锈钢球样假体植入腰椎和颈椎的椎间盘间隙，随后进行了长达 7 年的随访证明，该不锈钢球样人工椎间盘假体临床效果差，术后出现假体移位和下沉率高等现象。1984 年第一代 Charite（Link Inc.，德国）人工椎间盘假体完成临床植入，但随后植入假体出现了假体移位和金属疲劳断裂等问题[12]。随后研究者们认识到人工椎间盘机械性能的重要性，开始对假体机械性能开展评估研究。如今市场上已有数十类人工椎间盘产品，为了对比不同产品的机械性能，并多方位探索产品长期的力学稳定性，多种测试方法应运而生，其中最典型的是试验机测试法、体外标本测试法和有限元分析法 3 种方法。而人工椎间盘的机械性能测试则包含测试标准、试验机和材料 3 要素，具体如下：
（1）测试标准：人工椎间盘动（静）态机械性能测试的参考标准主要是美国材料实验协会标准 F2346（american society of testing materials standard F2346，ASTM standard F2346），该测试标准对设备、夹具、加载速率、椎间高、动态测试频率等都做出一定建议。除此之外其他测试方法目前并无公认的通用参考标准，这也需要今后继续探索与补充。
（2）试验机：在试验机测试法和体外生物力学测试中，试验机起着至关重要的作用。金属材料性能测试机 MTS SANS CMT5000 系列（MTS Inc.，美国）、INSTRON 8800 系列（INSTRON Inc.，英国）等常用于人工椎间盘动（静）态机械性能测试。MTS SANS CMT5000 系列机型（MTS Inc.，美国）主要适用于实验载荷低于 100 kN 的金属材料测试，该系列机型较多，可增配环境箱、高温炉做环境实验。INSTRON 实验机（INSTRON Inc.，英国）可以根据行业标准，对材料和产品进行拉伸、压缩、弯曲、撕裂等力学测试。其中 INSTRON 8800 系列（INSTRON Inc.，英国）更适用于动态疲劳测试，最大载荷可达到 25 kN 和 100 Nm。
（3）材料：人工椎间盘材料主要分为金属材料、陶瓷材料和聚合物材料 3 大类。材料的选择对人工椎间盘机械性能有很大影响。其中金属材料以 316L 不锈钢、钴铬合金、钛合金等最常见；陶瓷材料主要为氧化铝和氧化锆；聚合物材料以超高分子量聚乙烯（ultra-high molecular weight polyethylene，UHMWPE）最常用。常见材料的主要力学性能如表 1 所示。
表1
常见材料性能参数
Table1.
Performance parameters of common materials
随着人工椎间盘假体设计的技术创新，相应的评估方式也应更加贴合人体运动模式，今后将面临如何改进优化评估方案才能够更好模拟假体在人体中的受力以及运动情况这一问题。为此，本文综述近年来常用的人工椎间盘机械性能评估方法，列表市场上常见人工椎间盘产品的评估结果数据，并对今后机械性能评估方法的改进方向做出探讨。
1 试验机测试—静态机械性能测试
静态机械性能测试是体外测试，不涉及人体。静态机械性能测试旨在通过测试设备模拟术后人体脊椎节段受静态力的情况，测试结果数据用作评估人工椎间盘在受静态力情况下的机械性能。由于测试的安全性和便利性，已经成为人工椎间盘纯力学评估的重要手段之一。静态机械性能测试主要分为静态轴向压缩测试和静态轴向剪切测试。
1.1 静态轴向压缩测试
静态轴向压缩测试是一项模拟人工椎间盘只受轴向静力情况下的测试，其测试流程主要是样品前期的预处理，可将样品选择性放到 37℃ 的磷酸盐缓冲溶液（phosphate buffer saline，PBS）或者浓度为 0.9% 氯化钠溶液中浸泡 5～15 d[14-18]，将样品放入夹具中装夹固定，测试环境可选择在 37℃ 室温、37℃ 0.9%氯化钠溶液、37℃ 蒸馏水或者 37℃PBS 溶液中进行，测试设备对样品施加静态轴向载荷，记录数据绘制成图，最后对图进行分析计算可得出屈服载荷和屈服位移。
测试标准参考 ASTM standard F2346，主要实验参数为负载加载速率和椎间高。椎间高根据植入部位选择合适高度，根据测试标准给出颈椎间高 4 mm，腰椎间高 10 mm。
表2
静态轴向压缩测试表
Table2.
Static axial compression testing
常见的人工椎间盘假体静态轴向压缩测试结果如表 2 所示，静态轴向压缩测试的负载加载速率通常在 0.1～0.5 mm/s 范围内。近年来，人工椎间盘的材料选择以钴铬合金和 UHMWPE 搭配形式最为常见。这种组合的力学性能在静态轴向压缩测试上表现优良，在不超过 2 000 N 的负载下，偏移量均不超过 0.5 mm。
1.2 静态轴向剪切测试
静态轴向剪切测试是一项模拟人工椎间盘受轴向剪切力情况下的测试，其测试方法与静态轴向压缩测试相同。测试标准参考 ASTM standard F2346，主要测试参数为负载加载速率、夹具夹角和椎间高。夹具夹角依据标准通常情况下为 45° 或 27°。静态轴向剪切测试的测试结果有时会出现无法求得屈服载荷与屈服位移的情况，如 Shikinami 等[13]对 3DF-C（Kyoto Research Park，日本）人工椎间盘的测试，只能求得受静态剪切力情况下假体的最大位移。常见的人工椎间盘假体静态轴向剪切测试结果如表 3 所示。
表3
静态轴向剪切测试表
Table3.
Static axial compression-shear testing
通常情况下夹具夹角选择 45°，但根据人工椎间盘的结构需要，测试也可以选择其他角度。从表中可知三维（three dimension，3D）打印制造的人工椎间盘 3DF-C（Kyoto Research Park，日本），在承受 1 600 N 负载的情况下，相较于屈服载荷为 1 589.13 ± 62.7 的 ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士），前者的最大位移（14 mm）为后者的屈服位移（0.75 ± 0.01 mm）的 19 倍。就受力情况下假体产生的位移偏差而言，钴铬合金-UHMWPE 类型人工椎间盘的力学性能要远远好于 3D 打印制造的 3DF 人工椎间盘。
2 试验机测试—动态机械性能测试
动态机械性能测试是体外测试，不涉及人体，旨在通过仪器设备模仿术后人工椎间盘在人体内受动态力的情况。动态机械性能测试的测试结果无法得到准确的数据，只能依靠观察测试后样品是否出现机械损伤或功能失效来判断该样品动态机械性能的优良。动态机械性能测试主要分为动态轴向压缩测试和动态轴向剪切测试。
2.1 动态轴向压缩测试
动态轴向压缩测试模拟了人工椎间盘受轴向动态力的情况。其测试流程首先是样品的预处理，然后选择测试环境将样品装夹到特定的夹具中固定，再选择合适的动态循环次数以及力的区间后开始进行测试，测试后肉眼观察样品是否出现机械损伤或功能失效。动态轴向压缩测试的预处理、测试环境和夹具均与静态轴向压缩测试相同。
测试标准参考 ASTM standard F2346，主要实验参数有 R 值、椎间高、测试频率和总循环次数。R 值决定测试中动态力的数值区间，是最大动态负载与最小动态负载的数值比值，通常设定为 10。 测试频率通常在 0.1～8 Hz 之间选择，超过 10 Hz 会因为频率过快，致使测试过程中测试块和人工椎间盘的温度急剧上升，导致人工椎间盘在测试过程中出现运动模式的变化，使测试结果出现较大偏差。常见的人工椎间盘假体动态轴向压缩测试详情如表 4 所示。
表4
常见的人工椎间盘动态轴向压缩测试
Table4.
Dynamic axial compression testing of common artificial intervertebral discs
通常情况下动态轴向压缩测试的总循环次数为 10 × 106次，最终结果主要依靠观察评判。在假体无机械损伤和功能失效的前提下，Mobi-C（LDR Spine Inc.，法国）、PCM（NuVasive Inc.，德国）、Prestige（Medtronic Inc.，美国）能承受的最大负载值大于 Secure-C（Globus Medical Inc.，美国）的，前三者的动态力学性能略显优良。
2.2 动态轴向剪切测试
动态轴向剪切测试的方法与动态轴向压缩测试相同，但测试中所用夹具与静态轴向剪切测试所用夹具一致。动态轴向剪切测试模拟了人工椎间盘假体受轴向动态剪切力的情况，其测试波形通常选择正弦波型。测试标准参考 ASTM standard F2346，主要实验参数有 R 值、椎间高、测试频率和总循环次数。R 值和测试频率的选择和动态轴向压缩测试相同。夹具夹角可在 45° 和 27° 中选择，但也不排除其他角度。测试频率选择范围通常为 0.1～8 Hz，建议最大不超过 10 Hz。常见的人工椎间盘假体动态轴向剪切测试详情如表 5 所示。
表5
常见的人工椎间盘动态轴向剪切测试
Table5.
Dynamic axial compression-shear testing of common artificial intervertebral discs
通常情况下测试频率都在 10 Hz 以内。钴铬合金-UHMWPE 类型人工椎间盘在静、动态机械性能测试中，能承受远超人体脊椎正常生理载荷的负载且未出现机械损伤和功能失效，展现其优异的力学性能。
3 试验机测试—其他机械性能测试
3.1 轴向压缩蠕变测试
轴向压缩蠕变测试是一项对人工椎间盘塑性进行评估的测试，分为静态轴向压缩蠕变测试和动态轴向压缩蠕变测试，其测试流程是对预处理后的样品施加静态（动态）轴向载荷，当载荷数值到达预先设定的数值后，保持一定时间后卸去载荷，在无约束限制的情况下观察并测量样品经压缩后高度的丢失情况。
测试的重要参数是负载、频率（动态负载情况下需要）和维持承受负载状态的时长。静、动态负载范围分别为 130～7 200 N 和 300～3 000 N，动态负载频率通常为 1 Hz[13-18]。静态负载情况下维持的时长范围可自行设定，如 Secure-C（Globus Medical Inc.，美国）选择 1 Hz 动态频率下压缩 36 h。动态测试需考虑到设备长时间高频运转发热等因素，维持的时长不易超过 20 h。轴向压缩蠕变测试可设立多个测试小组进行对比，最后测试结果一般以高度丢失不超过 1.5～2 mm 为准。
3.2 静态全器械推出测试
静态全器械推出测试用于评估术后导致人工椎间盘全部脱出的力。测试方法是将人工椎间盘装夹在用于模拟脊骨的硬质聚氨酯泡沫塑料块中，对其施加模拟人头部重量的 50～100 N 的轴向预加载荷后，对整体进行水平轴向施力，负载施加速率通常为 0.1～0.17 mm/s，直到人工椎间盘产生大于等于 3 mm 的位移偏差，载荷的数值即为器械全推出所需的最大载荷。
3.3 静态嵌件推出测试
静态嵌件推出测试用于评估术后导致人工椎间盘内嵌物与终板脱离的力。测试方法与静态全器械推出测试相同，但是施力点在人工椎间盘的内嵌位置，产生的位移偏差以超过 3 mm 为准。
3.4 沉降测试
人工椎间盘在植入后会引起附近节段骨质的改变，从而导致节段下沉等现象。沉降测试用于评估人工椎间盘抵抗塌陷的能力，测试方法是将人工椎间盘装夹在用于模拟脊骨的硬质聚氨酯泡沫塑料块中，对其施加轴向载荷。载荷施加速率一般在 0.1～0.17 mm/s 范围内，根据需要选择合适的轴向位移偏差作为评估标准，Mobi-C（LDR Spine Inc.，法国）沉降测试中就以 6 mm 作为评估标准[14]，最终位移大于等于所选标准时，负载的数值即为测试所需的最大值。
4 体外标本测试
体外标本实验能快速直观反映脊柱阶段在不同工况下的运动范围、椎间高度、椎间压力等。体外标本实验的标本，优先考虑人体脊椎标本，但取材难度较大且存在争议。国内外已有多项有关猪、山羊等其他动物脊椎与人体脊椎生物力学差异性的研究。Sheng 等[19]实验证明小牛 C7 节段可替代人类 C7 节段，还发现猪颈椎与人类颈椎除却部分差异，其余高度相似。虽然动物椎间盘在体积、细胞及组织功能等方面与人体椎间盘有较大差异，但以羊、牛为主的中小型动物为椎间融合术和椎间盘置换术的生物力学评测提供了新的评估方法[20-23]。目前，动物模型已作为常规手段，应用于椎间盘假体的科学研发和临床应用间的过渡研究当中。娄纪刚等[24]在山羊 C3～C4 节段植入新型国产人工颈椎间盘，实验结果证明，术后动物并发症少且很好地维持了节段椎间高度和颈椎生理曲度。Daentzer 等[25]在 12 只绵羊的 C3 节段进行了椎间盘置换术（6 只）和椎间融合术（6 只），结果证明分别进行椎间盘置换术和椎间融合术后的节段，术后都出现手术节段运动范围增加，相邻节段运动范围减少的现象，但进行椎间盘置换术的手术节段运动范围增幅略低于椎间融合术的手术节段，除此之外并无数据证明椎间盘置换术优于融合术。
体外标本实验的重要观察参数主要为：平均运动范围（range of motion，ROM）、椎间压力、刚度等，虽然目前国际上还没有通用的测试标准，但是这些重要参数用做生物力学评估已经得到广泛应用[26]。人类脊椎运动方式复杂且明显存在个体差异，但存在 6 种基本的运动模式（前伸、后屈、左旋、右旋、左弯和右弯），所有日常生理运动模式皆基于这 6 种基本运动。体外标本实验则通过模拟这 6 种基本运动模式采集术前术后运动数据，并将数据用于对比分析人工椎间盘对病变节段的还原程度以及对相邻节段的影响。
体外标本测试常见的控制法有刚度法和柔度法。其中，刚度法也称为纯位移控制法（displacement-controlled protocol）[26]，以脊椎最终转角为控制条件，对脊椎施加可变的力矩或力。刚度法的优势在于当术后节段运动范围发生变化后，实验组的总运动角度与对照组相同情况下，手术节段的邻近节段运动范围代偿性的增加或减少能很明显地被观察到。但刚度法需要在测试前选择一个合适的固定旋转中心，故而采用刚度控制法时需要预先获知标本的旋转中心位置，否则可能导致节段运动范围受限或者超程，甚至可能损害标本。故纯位移控制法在体外标本测试中并不常用。柔度法也称纯力矩控制法（load-controlled protocol utilizing pure moment）[26]，测试过程中脊柱各节段所受力矩相同，虽然存在难以比较手术对脊柱邻近节段运动的影响的缺点，但柔度法对旋转中心无要求，相较于纯位移控制法更为灵活，因此目前国内外有关椎间盘置换术体外标本的测试多以纯力矩控制法为主。
进行体外标本测试的标本需储藏在–20℃ 的环境下，试验前需要提前 12 h 解冻。将标本装夹入夹具后，测试设备对标本施加一个模拟人体头部重量的预加载荷（40～100 N），测试过程中采用纯力矩控制法。针对 3DF-L（Kyoto Research Park，日本）的测试采用 ± 4 Nm 的纯力矩[13]，而在 ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士）的测试中分别在屈伸运动和侧弯运动中选择施加 ± 5 Nm 和 ± 3 Nm 的纯力矩[27]。具体详细数据如表 6 所示。
表6
人工椎间盘体外标本测试
Table6.
In vitroanalysis of artificial intervertebral discs
通常情况下，植入人工椎间盘术后，脊柱节段都会有一定程度的 ROM 增幅。由于人体内部环境结构以及脊椎运动模式复杂，ROM 增幅原因各不相同。根据研究数据发现，植入 3DF-L（Kyoto Research Park，日本）的术后侧弯数据相对于术前数据运动幅度减小了 76.6%，原因在于假体上的用于短期固定的倒齿在植入后使手术节段受到了运动限制，这种情况将一直持续直到倒齿失去部分机械性能，手术节段才能重新达到较高的 ROM 值[12]。PCM（NuVasive Inc.，德国）和 Discover（DePuy Inc.，美国）在术后 6 种基本运动的 ROM 值增幅较为平稳且差异性不大，ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士）术后轴向旋转运动中出现较大增幅，而 3D 打印所制的创新型 3DF 系列（Kyoto Research Park，日本）人工椎间盘在 6 种基本运动中则表现出差异略大的 ROM 值。
5 有限元分析法
体外标本测试方法进行生物力学研究存在模型价格昂贵、技术实现有难度、研究结果存在局限性等问题[28]，而有限元分析法恰能解决此类问题，它能帮助研究者分析计算术后脊柱节段的内部应力变化，并能实现对假体旋转中心进行追踪等优势，在人工椎间盘性能评估领域上占有重要地位。
有限元分析法脱离于试验机，测试重要步骤为样本建模、网格划分、材料及属性设定、约束类型设定和载荷与边界设定等。其流程主要为：选择合适的电子计算机断层扫描（computed tomography，CT）样本图片，通过数字图像处理技术对图片进行预处理、图像分割、边缘检测、跟踪等操作后，再利用 3D 建模软件如 Mimics 20.0（Materialise Inc.，比利时）等进行 3D 建模，将模型导入有限元分析软件，如 ANSYS 18.0（ANSYS Inc.，美国）等中，对模型进行网格划分。依据组织成分不同，对模型要根据各部分组织的弹性模量、泊松比等进行材料属性定义，之后对模型各个关节部分进行约束类型定义。对模型切除病变节段植入假体，为使分析结果更接近实际情况，要对脊柱模型进行载荷与边界类型的定义，研究者可根据自身测试需求定义负载大小与模式得到分析数据。
有限元分析法的便利性使其在脊柱生物力学研究中得以广泛应用，例如：Tang[29]采用有限元分析法研究腰椎后路融合（ posterior lumbar interbody fusion，PLIF）与经椎间孔腰椎融合（transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF）两种手术方式对加速邻近节段退化的影响，发现 PLIF 比 TLIF 对加速退化有更多影响。样本模型的建立可根据研究者需求，灵活选择单节段、多节段或某一特定节段建立模型以适应多种手术需求进行分析。Ganbat 等[30]建立了 C5～C6 节段有限元模型，分析在不同生理力学载荷情况下异位骨化程度。有限元分析法中，也常常将椎间盘置换术和椎间融合术做对比，结果用做评估人工椎间盘的性能好坏，例如 Welke 等[31]建立了 C4～C7 节段有限元模型，用以评估一种新型动态颈椎植入物，结果表明新型植入物对邻近节段影响小，在减小手术部位屈伸和侧弯运动能力情况下，能保持其余部分的活动性。Yu 等[32]建立了 C3～C7 节段的有限元模型，用以对比新型人工椎间盘与 Prestige LP（ Medtronic Inc.，美国），并得到新型人工椎间盘能减少骨界面应力的结论。有限元分析法因无需标本、取材简单、可操作性强，研究者可根据测试需求设置所需参数，分析结果与实际情况偏差不大，逐渐成为探索人工椎间盘机械性能的常用方法。
6 讨论
随着椎间盘置换术接受度越来越广泛，多学科交叉融合后，各类人工椎间盘产品相继推出。当前，脊椎类疾病趋向年轻化，患病率逐年上升，使得市场对于人工椎间盘的需求也急剧上升。人工椎间盘的性能测试在医生与患者术前选择合适假体过程中起到了举足轻重的作用。如今已有的测试方法仍然存在着缺陷有待改进，而对测试方法的考察主要侧重：测试设备、负载、动态循环次数、运动模式、标本以及测试标注统一性等 6 个因素。
6.1 测试设备
以体外标本实验为例，脊柱多自由度弯曲的实现主要依靠测试设备。德国 EndoLab 公司和美国 MTS 公司在脊柱运动这一方面，推出了一系列能实现多自由度弯曲的测试设备。以 MTS 系列（MTS Inc.，美国）为例，如生物力学试验机 MTS 858 等，在人工椎间盘性能测试中发挥了巨大的作用。目前已有设备都是依靠程序控制，对标本进行的多自由度的弯曲实验，但还不能达到 6 种基本运动模式随意切换交叉进行，相较于人体日常脊柱活动模式还有很大的差距。
6.2 负载
针对测试对象，需要不同的装夹方式，且施加负载的类型也不同，测试过程中单靠设备通过夹具所给单一力或力矩所得数据始终与人体内的真实情况相差甚远。学者们对于脊柱不同运动模式下生理载荷的研究虽已有很长一段时间，但单凭这些还不足以量化形成完整的机制[33]。对脊柱生物力学清晰而系统的认知是解决脊柱疾病的首要条件[10]，但在脊柱生物力学上的数据缺失使学者难以设计更符合人体日常运动规律的评估方案，目前观察到假体植入人体后的效果仍与实际情况有差异。
6.3 动态循环次数
假定人的平均年龄为 70 岁，随着脊椎类疾病的年轻化，人工椎间盘至少应有 50 年的使用有效期。人每日脊柱运动约为 5 500 次，按照计算，50 年内人工椎间盘经历的动态循环约为 10 × 107次，目前的测试设备还无法对人工椎间盘产品进行这种总循环次数多且运动模式多变的模拟。
6.4 运动模式
生理活动中的脊柱稳定主要依靠 3 个子系统组成的稳定系统维持，被动子系统（脊骨与关节）、主动子系统（肌肉）和中枢控制单元[34]。3 个子系统相互配合的过程复杂，运动数据也难以采集。正常人类脊柱的活动模式有明显的个体差异性，日常活动中脊柱的 6 种基本运动模式是以交叉或者复合的状态出现，且脊柱运动具有耦合性，目前的体外生物实验中还无法完全做到这一点。这既有测试设备的原因，还有日常活动中 6 种运动出现次数难以统计缺少数据支持的原因。
6.5 标本
体外标本实验中，所有数据都要依靠标本。根据学者实验设计的不同，标本类型也各不相同。以人脊柱标本为例，我国标本来源体系还不够完善，无法得知标本来源的年龄段。年龄段的不同会导致骨质和肌肉的差异性。研究显示在 25～35 岁群体中观察到脊椎的最佳力学性能，而随年龄增长力学性能逐渐开始减弱[35]，脊柱运动范围也会有一定程度的丢失，据统计 25 岁以下健康人群脊柱运动有 1.5°～2.6° 平均复位误差，此误差将随年纪增长及运动模式变化加大[36]，而这些误差也必将导致实验参照结果的误差。另外相对于动物标本而言，术后适应期的长短对验证人工椎间盘性能也有一定影响，这需要建立多个时期的多个小组进行对比，过程复杂且数据庞大。
6.6 测试标准统一性
人工椎间盘测试的数据一直处于稀缺状态，而不同的测试方法也导致这些测试所得的数据之间无法进行比较[26]。制定一套完整且能够满足大多数种类人工椎间盘的测试标准需要在大量标本数据的支持。如何制定这么一套测试体系，这也将是今后学者们需要思考的方向。
综上所述，虽然人工椎间盘测试方法正向着人类正常活动模式趋近，但人工椎间盘的最终效果还是得需要长期随访以跟踪检测对邻近节段的影响，评估手术结果的可持续性[37]。椎间盘置换术还未得到广泛的应用，人工椎间盘的性能在目前数量有限的文献的情况下也难以得到验证[38]。人工椎间盘测试还需要经过漫长的发展与改进，但产品需要经过测试才能进入市场这一点毋庸置疑。对人工椎间盘测试方法的研究是大势所趋，而这漫长的研究过程，还需要更多学者共同努力。
引言
近年来，我国脊椎疾病患病率越来越高，且逐步趋向于年轻化。2017 年一项研究显示，采用随机抽样方法选取北京某高校在校大学生 101 人为调查对象（男性 46，女性 55），统计分析结果表明，出现过颈部不适症状的调查对象共 87 例，占比达 86.14%[1]。据统计，青少年颈椎病患者比例约 10%～20%，且发病率呈走高趋势[2]。脊椎疾病有多种表现形式，其中以椎间盘退变最常见，退变一旦发生还会扩散到邻近椎间盘[3-5]。通过手术治疗脊柱疾病的方式主要有椎间融合术和椎间盘置换术（total disc replacement，TDR）两种。融合术有适应症广泛、见效快、手术方式简单等优势，但它的弊端在于会导致病变节段运动功能一定程度的丢失，增加相邻节段的运动载荷，一定时间后会导致相邻节段的加速退变[6]。融合术的弊端促使椎间盘置换术应运而生。椎间盘置换术是一种基于恢复病变节段运动，减少邻近节段退变，以消除骨不连为目的的对病变节段进行假体置换的手术方式[7-8]。有文献证明，椎间盘置换术可能延缓节段椎间盘的加速退变[9]。
由于很多早期设计的人工椎间盘（artificial intervertebral disc，AID）假体未能充分考虑脊柱生物力学和假体机械性能，最终都以失败告终。早期的腰椎间盘假体 AcroFlex（Depuy Inc.，美国）曾取得较好的短期临床效果，而后因金属终板之间橡胶垫的化学分解导致机械性能不足而退市[10]。1966 年瑞典医生 Fernström[11]报道，将一个不锈钢球样假体植入腰椎和颈椎的椎间盘间隙，随后进行了长达 7 年的随访证明，该不锈钢球样人工椎间盘假体临床效果差，术后出现假体移位和下沉率高等现象。1984 年第一代 Charite（Link Inc.，德国）人工椎间盘假体完成临床植入，但随后植入假体出现了假体移位和金属疲劳断裂等问题[12]。随后研究者们认识到人工椎间盘机械性能的重要性，开始对假体机械性能开展评估研究。如今市场上已有数十类人工椎间盘产品，为了对比不同产品的机械性能，并多方位探索产品长期的力学稳定性，多种测试方法应运而生，其中最典型的是试验机测试法、体外标本测试法和有限元分析法 3 种方法。而人工椎间盘的机械性能测试则包含测试标准、试验机和材料 3 要素，具体如下：
（1）测试标准：人工椎间盘动（静）态机械性能测试的参考标准主要是美国材料实验协会标准 F2346（american society of testing materials standard F2346，ASTM standard F2346），该测试标准对设备、夹具、加载速率、椎间高、动态测试频率等都做出一定建议。除此之外其他测试方法目前并无公认的通用参考标准，这也需要今后继续探索与补充。
（2）试验机：在试验机测试法和体外生物力学测试中，试验机起着至关重要的作用。金属材料性能测试机 MTS SANS CMT5000 系列（MTS Inc.，美国）、INSTRON 8800 系列（INSTRON Inc.，英国）等常用于人工椎间盘动（静）态机械性能测试。MTS SANS CMT5000 系列机型（MTS Inc.，美国）主要适用于实验载荷低于 100 kN 的金属材料测试，该系列机型较多，可增配环境箱、高温炉做环境实验。INSTRON 实验机（INSTRON Inc.，英国）可以根据行业标准，对材料和产品进行拉伸、压缩、弯曲、撕裂等力学测试。其中 INSTRON 8800 系列（INSTRON Inc.，英国）更适用于动态疲劳测试，最大载荷可达到 25 kN 和 100 Nm。
（3）材料：人工椎间盘材料主要分为金属材料、陶瓷材料和聚合物材料 3 大类。材料的选择对人工椎间盘机械性能有很大影响。其中金属材料以 316L 不锈钢、钴铬合金、钛合金等最常见；陶瓷材料主要为氧化铝和氧化锆；聚合物材料以超高分子量聚乙烯（ultra-high molecular weight polyethylene，UHMWPE）最常用。常见材料的主要力学性能如表 1 所示。
表1
常见材料性能参数
Table1.
Performance parameters of common materials
随着人工椎间盘假体设计的技术创新，相应的评估方式也应更加贴合人体运动模式，今后将面临如何改进优化评估方案才能够更好模拟假体在人体中的受力以及运动情况这一问题。为此，本文综述近年来常用的人工椎间盘机械性能评估方法，列表市场上常见人工椎间盘产品的评估结果数据，并对今后机械性能评估方法的改进方向做出探讨。
1 试验机测试—静态机械性能测试
静态机械性能测试是体外测试，不涉及人体。静态机械性能测试旨在通过测试设备模拟术后人体脊椎节段受静态力的情况，测试结果数据用作评估人工椎间盘在受静态力情况下的机械性能。由于测试的安全性和便利性，已经成为人工椎间盘纯力学评估的重要手段之一。静态机械性能测试主要分为静态轴向压缩测试和静态轴向剪切测试。
1.1 静态轴向压缩测试
静态轴向压缩测试是一项模拟人工椎间盘只受轴向静力情况下的测试，其测试流程主要是样品前期的预处理，可将样品选择性放到 37℃ 的磷酸盐缓冲溶液（phosphate buffer saline，PBS）或者浓度为 0.9% 氯化钠溶液中浸泡 5～15 d[14-18]，将样品放入夹具中装夹固定，测试环境可选择在 37℃ 室温、37℃ 0.9%氯化钠溶液、37℃ 蒸馏水或者 37℃PBS 溶液中进行，测试设备对样品施加静态轴向载荷，记录数据绘制成图，最后对图进行分析计算可得出屈服载荷和屈服位移。
测试标准参考 ASTM standard F2346，主要实验参数为负载加载速率和椎间高。椎间高根据植入部位选择合适高度，根据测试标准给出颈椎间高 4 mm，腰椎间高 10 mm。
表2
静态轴向压缩测试表
Table2.
Static axial compression testing
常见的人工椎间盘假体静态轴向压缩测试结果如表 2 所示，静态轴向压缩测试的负载加载速率通常在 0.1～0.5 mm/s 范围内。近年来，人工椎间盘的材料选择以钴铬合金和 UHMWPE 搭配形式最为常见。这种组合的力学性能在静态轴向压缩测试上表现优良，在不超过 2 000 N 的负载下，偏移量均不超过 0.5 mm。
1.2 静态轴向剪切测试
静态轴向剪切测试是一项模拟人工椎间盘受轴向剪切力情况下的测试，其测试方法与静态轴向压缩测试相同。测试标准参考 ASTM standard F2346，主要测试参数为负载加载速率、夹具夹角和椎间高。夹具夹角依据标准通常情况下为 45° 或 27°。静态轴向剪切测试的测试结果有时会出现无法求得屈服载荷与屈服位移的情况，如 Shikinami 等[13]对 3DF-C（Kyoto Research Park，日本）人工椎间盘的测试，只能求得受静态剪切力情况下假体的最大位移。常见的人工椎间盘假体静态轴向剪切测试结果如表 3 所示。
表3
静态轴向剪切测试表
Table3.
Static axial compression-shear testing
通常情况下夹具夹角选择 45°，但根据人工椎间盘的结构需要，测试也可以选择其他角度。从表中可知三维（three dimension，3D）打印制造的人工椎间盘 3DF-C（Kyoto Research Park，日本），在承受 1 600 N 负载的情况下，相较于屈服载荷为 1 589.13 ± 62.7 的 ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士），前者的最大位移（14 mm）为后者的屈服位移（0.75 ± 0.01 mm）的 19 倍。就受力情况下假体产生的位移偏差而言，钴铬合金-UHMWPE 类型人工椎间盘的力学性能要远远好于 3D 打印制造的 3DF 人工椎间盘。
2 试验机测试—动态机械性能测试
动态机械性能测试是体外测试，不涉及人体，旨在通过仪器设备模仿术后人工椎间盘在人体内受动态力的情况。动态机械性能测试的测试结果无法得到准确的数据，只能依靠观察测试后样品是否出现机械损伤或功能失效来判断该样品动态机械性能的优良。动态机械性能测试主要分为动态轴向压缩测试和动态轴向剪切测试。
2.1 动态轴向压缩测试
动态轴向压缩测试模拟了人工椎间盘受轴向动态力的情况。其测试流程首先是样品的预处理，然后选择测试环境将样品装夹到特定的夹具中固定，再选择合适的动态循环次数以及力的区间后开始进行测试，测试后肉眼观察样品是否出现机械损伤或功能失效。动态轴向压缩测试的预处理、测试环境和夹具均与静态轴向压缩测试相同。
测试标准参考 ASTM standard F2346，主要实验参数有 R 值、椎间高、测试频率和总循环次数。R 值决定测试中动态力的数值区间，是最大动态负载与最小动态负载的数值比值，通常设定为 10。 测试频率通常在 0.1～8 Hz 之间选择，超过 10 Hz 会因为频率过快，致使测试过程中测试块和人工椎间盘的温度急剧上升，导致人工椎间盘在测试过程中出现运动模式的变化，使测试结果出现较大偏差。常见的人工椎间盘假体动态轴向压缩测试详情如表 4 所示。
表4
常见的人工椎间盘动态轴向压缩测试
Table4.
Dynamic axial compression testing of common artificial intervertebral discs
通常情况下动态轴向压缩测试的总循环次数为 10 × 106次，最终结果主要依靠观察评判。在假体无机械损伤和功能失效的前提下，Mobi-C（LDR Spine Inc.，法国）、PCM（NuVasive Inc.，德国）、Prestige（Medtronic Inc.，美国）能承受的最大负载值大于 Secure-C（Globus Medical Inc.，美国）的，前三者的动态力学性能略显优良。
2.2 动态轴向剪切测试
动态轴向剪切测试的方法与动态轴向压缩测试相同，但测试中所用夹具与静态轴向剪切测试所用夹具一致。动态轴向剪切测试模拟了人工椎间盘假体受轴向动态剪切力的情况，其测试波形通常选择正弦波型。测试标准参考 ASTM standard F2346，主要实验参数有 R 值、椎间高、测试频率和总循环次数。R 值和测试频率的选择和动态轴向压缩测试相同。夹具夹角可在 45° 和 27° 中选择，但也不排除其他角度。测试频率选择范围通常为 0.1～8 Hz，建议最大不超过 10 Hz。常见的人工椎间盘假体动态轴向剪切测试详情如表 5 所示。
表5
常见的人工椎间盘动态轴向剪切测试
Table5.
Dynamic axial compression-shear testing of common artificial intervertebral discs
通常情况下测试频率都在 10 Hz 以内。钴铬合金-UHMWPE 类型人工椎间盘在静、动态机械性能测试中，能承受远超人体脊椎正常生理载荷的负载且未出现机械损伤和功能失效，展现其优异的力学性能。
3 试验机测试—其他机械性能测试
3.1 轴向压缩蠕变测试
轴向压缩蠕变测试是一项对人工椎间盘塑性进行评估的测试，分为静态轴向压缩蠕变测试和动态轴向压缩蠕变测试，其测试流程是对预处理后的样品施加静态（动态）轴向载荷，当载荷数值到达预先设定的数值后，保持一定时间后卸去载荷，在无约束限制的情况下观察并测量样品经压缩后高度的丢失情况。
测试的重要参数是负载、频率（动态负载情况下需要）和维持承受负载状态的时长。静、动态负载范围分别为 130～7 200 N 和 300～3 000 N，动态负载频率通常为 1 Hz[13-18]。静态负载情况下维持的时长范围可自行设定，如 Secure-C（Globus Medical Inc.，美国）选择 1 Hz 动态频率下压缩 36 h。动态测试需考虑到设备长时间高频运转发热等因素，维持的时长不易超过 20 h。轴向压缩蠕变测试可设立多个测试小组进行对比，最后测试结果一般以高度丢失不超过 1.5～2 mm 为准。
3.2 静态全器械推出测试
静态全器械推出测试用于评估术后导致人工椎间盘全部脱出的力。测试方法是将人工椎间盘装夹在用于模拟脊骨的硬质聚氨酯泡沫塑料块中，对其施加模拟人头部重量的 50～100 N 的轴向预加载荷后，对整体进行水平轴向施力，负载施加速率通常为 0.1～0.17 mm/s，直到人工椎间盘产生大于等于 3 mm 的位移偏差，载荷的数值即为器械全推出所需的最大载荷。
3.3 静态嵌件推出测试
静态嵌件推出测试用于评估术后导致人工椎间盘内嵌物与终板脱离的力。测试方法与静态全器械推出测试相同，但是施力点在人工椎间盘的内嵌位置，产生的位移偏差以超过 3 mm 为准。
3.4 沉降测试
人工椎间盘在植入后会引起附近节段骨质的改变，从而导致节段下沉等现象。沉降测试用于评估人工椎间盘抵抗塌陷的能力，测试方法是将人工椎间盘装夹在用于模拟脊骨的硬质聚氨酯泡沫塑料块中，对其施加轴向载荷。载荷施加速率一般在 0.1～0.17 mm/s 范围内，根据需要选择合适的轴向位移偏差作为评估标准，Mobi-C（LDR Spine Inc.，法国）沉降测试中就以 6 mm 作为评估标准[14]，最终位移大于等于所选标准时，负载的数值即为测试所需的最大值。
4 体外标本测试
体外标本实验能快速直观反映脊柱阶段在不同工况下的运动范围、椎间高度、椎间压力等。体外标本实验的标本，优先考虑人体脊椎标本，但取材难度较大且存在争议。国内外已有多项有关猪、山羊等其他动物脊椎与人体脊椎生物力学差异性的研究。Sheng 等[19]实验证明小牛 C7 节段可替代人类 C7 节段，还发现猪颈椎与人类颈椎除却部分差异，其余高度相似。虽然动物椎间盘在体积、细胞及组织功能等方面与人体椎间盘有较大差异，但以羊、牛为主的中小型动物为椎间融合术和椎间盘置换术的生物力学评测提供了新的评估方法[20-23]。目前，动物模型已作为常规手段，应用于椎间盘假体的科学研发和临床应用间的过渡研究当中。娄纪刚等[24]在山羊 C3～C4 节段植入新型国产人工颈椎间盘，实验结果证明，术后动物并发症少且很好地维持了节段椎间高度和颈椎生理曲度。Daentzer 等[25]在 12 只绵羊的 C3 节段进行了椎间盘置换术（6 只）和椎间融合术（6 只），结果证明分别进行椎间盘置换术和椎间融合术后的节段，术后都出现手术节段运动范围增加，相邻节段运动范围减少的现象，但进行椎间盘置换术的手术节段运动范围增幅略低于椎间融合术的手术节段，除此之外并无数据证明椎间盘置换术优于融合术。
体外标本实验的重要观察参数主要为：平均运动范围（range of motion，ROM）、椎间压力、刚度等，虽然目前国际上还没有通用的测试标准，但是这些重要参数用做生物力学评估已经得到广泛应用[26]。人类脊椎运动方式复杂且明显存在个体差异，但存在 6 种基本的运动模式（前伸、后屈、左旋、右旋、左弯和右弯），所有日常生理运动模式皆基于这 6 种基本运动。体外标本实验则通过模拟这 6 种基本运动模式采集术前术后运动数据，并将数据用于对比分析人工椎间盘对病变节段的还原程度以及对相邻节段的影响。
体外标本测试常见的控制法有刚度法和柔度法。其中，刚度法也称为纯位移控制法（displacement-controlled protocol）[26]，以脊椎最终转角为控制条件，对脊椎施加可变的力矩或力。刚度法的优势在于当术后节段运动范围发生变化后，实验组的总运动角度与对照组相同情况下，手术节段的邻近节段运动范围代偿性的增加或减少能很明显地被观察到。但刚度法需要在测试前选择一个合适的固定旋转中心，故而采用刚度控制法时需要预先获知标本的旋转中心位置，否则可能导致节段运动范围受限或者超程，甚至可能损害标本。故纯位移控制法在体外标本测试中并不常用。柔度法也称纯力矩控制法（load-controlled protocol utilizing pure moment）[26]，测试过程中脊柱各节段所受力矩相同，虽然存在难以比较手术对脊柱邻近节段运动的影响的缺点，但柔度法对旋转中心无要求，相较于纯位移控制法更为灵活，因此目前国内外有关椎间盘置换术体外标本的测试多以纯力矩控制法为主。
进行体外标本测试的标本需储藏在–20℃ 的环境下，试验前需要提前 12 h 解冻。将标本装夹入夹具后，测试设备对标本施加一个模拟人体头部重量的预加载荷（40～100 N），测试过程中采用纯力矩控制法。针对 3DF-L（Kyoto Research Park，日本）的测试采用 ± 4 Nm 的纯力矩[13]，而在 ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士）的测试中分别在屈伸运动和侧弯运动中选择施加 ± 5 Nm 和 ± 3 Nm 的纯力矩[27]。具体详细数据如表 6 所示。
表6
人工椎间盘体外标本测试
Table6.
In vitroanalysis of artificial intervertebral discs
通常情况下，植入人工椎间盘术后，脊柱节段都会有一定程度的 ROM 增幅。由于人体内部环境结构以及脊椎运动模式复杂，ROM 增幅原因各不相同。根据研究数据发现，植入 3DF-L（Kyoto Research Park，日本）的术后侧弯数据相对于术前数据运动幅度减小了 76.6%，原因在于假体上的用于短期固定的倒齿在植入后使手术节段受到了运动限制，这种情况将一直持续直到倒齿失去部分机械性能，手术节段才能重新达到较高的 ROM 值[12]。PCM（NuVasive Inc.，德国）和 Discover（DePuy Inc.，美国）在术后 6 种基本运动的 ROM 值增幅较为平稳且差异性不大，ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士）术后轴向旋转运动中出现较大增幅，而 3D 打印所制的创新型 3DF 系列（Kyoto Research Park，日本）人工椎间盘在 6 种基本运动中则表现出差异略大的 ROM 值。
5 有限元分析法
体外标本测试方法进行生物力学研究存在模型价格昂贵、技术实现有难度、研究结果存在局限性等问题[28]，而有限元分析法恰能解决此类问题，它能帮助研究者分析计算术后脊柱节段的内部应力变化，并能实现对假体旋转中心进行追踪等优势，在人工椎间盘性能评估领域上占有重要地位。
有限元分析法脱离于试验机，测试重要步骤为样本建模、网格划分、材料及属性设定、约束类型设定和载荷与边界设定等。其流程主要为：选择合适的电子计算机断层扫描（computed tomography，CT）样本图片，通过数字图像处理技术对图片进行预处理、图像分割、边缘检测、跟踪等操作后，再利用 3D 建模软件如 Mimics 20.0（Materialise Inc.，比利时）等进行 3D 建模，将模型导入有限元分析软件，如 ANSYS 18.0（ANSYS Inc.，美国）等中，对模型进行网格划分。依据组织成分不同，对模型要根据各部分组织的弹性模量、泊松比等进行材料属性定义，之后对模型各个关节部分进行约束类型定义。对模型切除病变节段植入假体，为使分析结果更接近实际情况，要对脊柱模型进行载荷与边界类型的定义，研究者可根据自身测试需求定义负载大小与模式得到分析数据。
有限元分析法的便利性使其在脊柱生物力学研究中得以广泛应用，例如：Tang[29]采用有限元分析法研究腰椎后路融合（ posterior lumbar interbody fusion，PLIF）与经椎间孔腰椎融合（transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF）两种手术方式对加速邻近节段退化的影响，发现 PLIF 比 TLIF 对加速退化有更多影响。样本模型的建立可根据研究者需求，灵活选择单节段、多节段或某一特定节段建立模型以适应多种手术需求进行分析。Ganbat 等[30]建立了 C5～C6 节段有限元模型，分析在不同生理力学载荷情况下异位骨化程度。有限元分析法中，也常常将椎间盘置换术和椎间融合术做对比，结果用做评估人工椎间盘的性能好坏，例如 Welke 等[31]建立了 C4～C7 节段有限元模型，用以评估一种新型动态颈椎植入物，结果表明新型植入物对邻近节段影响小，在减小手术部位屈伸和侧弯运动能力情况下，能保持其余部分的活动性。Yu 等[32]建立了 C3～C7 节段的有限元模型，用以对比新型人工椎间盘与 Prestige LP（ Medtronic Inc.，美国），并得到新型人工椎间盘能减少骨界面应力的结论。有限元分析法因无需标本、取材简单、可操作性强，研究者可根据测试需求设置所需参数，分析结果与实际情况偏差不大，逐渐成为探索人工椎间盘机械性能的常用方法。
6 讨论
随着椎间盘置换术接受度越来越广泛，多学科交叉融合后，各类人工椎间盘产品相继推出。当前，脊椎类疾病趋向年轻化，患病率逐年上升，使得市场对于人工椎间盘的需求也急剧上升。人工椎间盘的性能测试在医生与患者术前选择合适假体过程中起到了举足轻重的作用。如今已有的测试方法仍然存在着缺陷有待改进，而对测试方法的考察主要侧重：测试设备、负载、动态循环次数、运动模式、标本以及测试标注统一性等 6 个因素。
6.1 测试设备
以体外标本实验为例，脊柱多自由度弯曲的实现主要依靠测试设备。德国 EndoLab 公司和美国 MTS 公司在脊柱运动这一方面，推出了一系列能实现多自由度弯曲的测试设备。以 MTS 系列（MTS Inc.，美国）为例，如生物力学试验机 MTS 858 等，在人工椎间盘性能测试中发挥了巨大的作用。目前已有设备都是依靠程序控制，对标本进行的多自由度的弯曲实验，但还不能达到 6 种基本运动模式随意切换交叉进行，相较于人体日常脊柱活动模式还有很大的差距。
6.2 负载
针对测试对象，需要不同的装夹方式，且施加负载的类型也不同，测试过程中单靠设备通过夹具所给单一力或力矩所得数据始终与人体内的真实情况相差甚远。学者们对于脊柱不同运动模式下生理载荷的研究虽已有很长一段时间，但单凭这些还不足以量化形成完整的机制[33]。对脊柱生物力学清晰而系统的认知是解决脊柱疾病的首要条件[10]，但在脊柱生物力学上的数据缺失使学者难以设计更符合人体日常运动规律的评估方案，目前观察到假体植入人体后的效果仍与实际情况有差异。
6.3 动态循环次数
假定人的平均年龄为 70 岁，随着脊椎类疾病的年轻化，人工椎间盘至少应有 50 年的使用有效期。人每日脊柱运动约为 5 500 次，按照计算，50 年内人工椎间盘经历的动态循环约为 10 × 107次，目前的测试设备还无法对人工椎间盘产品进行这种总循环次数多且运动模式多变的模拟。
6.4 运动模式
生理活动中的脊柱稳定主要依靠 3 个子系统组成的稳定系统维持，被动子系统（脊骨与关节）、主动子系统（肌肉）和中枢控制单元[34]。3 个子系统相互配合的过程复杂，运动数据也难以采集。正常人类脊柱的活动模式有明显的个体差异性，日常活动中脊柱的 6 种基本运动模式是以交叉或者复合的状态出现，且脊柱运动具有耦合性，目前的体外生物实验中还无法完全做到这一点。这既有测试设备的原因，还有日常活动中 6 种运动出现次数难以统计缺少数据支持的原因。
6.5 标本
体外标本实验中，所有数据都要依靠标本。根据学者实验设计的不同，标本类型也各不相同。以人脊柱标本为例，我国标本来源体系还不够完善，无法得知标本来源的年龄段。年龄段的不同会导致骨质和肌肉的差异性。研究显示在 25～35 岁群体中观察到脊椎的最佳力学性能，而随年龄增长力学性能逐渐开始减弱[35]，脊柱运动范围也会有一定程度的丢失，据统计 25 岁以下健康人群脊柱运动有 1.5°～2.6° 平均复位误差，此误差将随年纪增长及运动模式变化加大[36]，而这些误差也必将导致实验参照结果的误差。另外相对于动物标本而言，术后适应期的长短对验证人工椎间盘性能也有一定影响，这需要建立多个时期的多个小组进行对比，过程复杂且数据庞大。
6.6 测试标准统一性
人工椎间盘测试的数据一直处于稀缺状态，而不同的测试方法也导致这些测试所得的数据之间无法进行比较[26]。制定一套完整且能够满足大多数种类人工椎间盘的测试标准需要在大量标本数据的支持。如何制定这么一套测试体系，这也将是今后学者们需要思考的方向。
综上所述，虽然人工椎间盘测试方法正向着人类正常活动模式趋近，但人工椎间盘的最终效果还是得需要长期随访以跟踪检测对邻近节段的影响，评估手术结果的可持续性[37]。椎间盘置换术还未得到广泛的应用，人工椎间盘的性能在目前数量有限的文献的情况下也难以得到验证[38]。人工椎间盘测试还需要经过漫长的发展与改进，但产品需要经过测试才能进入市场这一点毋庸置疑。对人工椎间盘测试方法的研究是大势所趋，而这漫长的研究过程，还需要更多学者共同努力。
