引用本文： 毛志刚, 金咏梅, 郑沁, 曾婷婷, 陈月梅, 粟军. Sysmex-XN全自动血细胞分析仪性能评价. 华西医学, 2014, 29(5): 871-874. doi: 10.7507/1002-0179.20140265 复制
Sysmex-XN血细胞分析仪是日本Sysmex公司截止目前最新一款全自动血细胞分析仪。它是将流式细胞术、电阻抗技术和核酸荧光染色等先进检测技术完美融合在一起而形成的模块化全自动血细胞分析仪，可以针对不同的用户需求，配备不同的检测模块，满足不同的需求。其颠覆了传统血细胞分析仪的检测原理[1]，采用更先进的试剂和图形分析技术，使得检测结果更加准确可靠。为保证该仪器检验结果的准确性，我们对其进行了精密度试验、携带污染率试验、线性验证试验、空白计数及仪器比对试验[2]，对该仪器进行全面系统的性能评价[3, 4]。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 标本来源
选取四川大学华西医院2013年7月－10月的住院和门诊患者以及健康体检者，采集含乙二胺四乙酸抗凝血1.5～2.0 mL备用。
1.2 仪器与试剂
Sysmex-XN-B3血细胞分析仪（机身码11705）及其原装配套试剂、质控物（批号：32241102，有效期：2013年11月3日；批号：32381101，有效期：2013年11月17日；批号：32381103，有效期：2013年11月17日）、校准物（CL-32592101，有效期：2013年10月20日）、线性评价物[LN9-B 2013，美国病理家协会（CAP）提供]均在有效期内使用。本实验所用试剂除线性评价物外均由日本Sysmex公司提供。
1.3 方法
1.3.1 精密度
精密度分为批内精密度和批间精密度[5]。批内精密度：选取高、中、低3个水平的新鲜全血，连续测定11次，弃第1次测定值，计算平均值、标准偏差（SD）和变异系数（CV）。批间精密度：选取高、中、低3个水平的质控物，每天测定1次，连续测定21 d，弃第1次测定值，计算平均值、SD和CV值。测定项目包括白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积（Hct）、平均红细胞体积（MCV）和血小板计数（PLT）。
1.3.2 携带污染率
取高浓度血液样本，混匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按计算公式计算携带污染率，携带污染率应符合厂家要求（CV≤1%）。计算公式为：携带污染率=（L1－L3）/（H3－L1）×100%[6]。
1.3.3 线性评价
选取一份接近预期上限的高值全血样本，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释浓度重复测定3次，计算平均值。将实测值（Y）与理论值（X）作比较（偏差应＜10%），计算Y=aX+b，验证线性范围。线性范围应符合美国实验室标准化委员会（CLSI）的EP6文件要求[7]：a值在1.00 ± 0.05范围内，相关系数r≥0.975。同时采用CAP线性评价质控物LN9-B 2013对本仪器进行仪器检测线性范围性能评价验证，评价结果参照CAP线性质控物回报评价结果。
1.3.4 空白计数试验
用稀释液作为样本在分析仪上连续进行3次测试，取3次测定最大值，最大值需符合厂家规定。
1.3.5 仪器比对试验
选取20份新鲜全血样本，分别在该仪器和本实验室靶仪器XE-5000（机身码A2646）上进行检测。靶仪器XE-5000（机身码A2646）已校准，并参加了美国CAP室间质量控制和中华人民共和国卫生部临床检验中心室间质量控制，所有室间质量控制结果均在控。评价方案和标准参照原卫生部2012版《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》[6]和美国国家临床实验室标准化委员会CLSI批准的EP9-A2文件[8]，计算XE-5000与XN之间的偏差百分比。要求：仪器间比对的可允许范围应小于CLIA’88规定的1/2总允许误差，并20份标本中16份满足此标准为比对合格[9]。具体要求：WBC偏差≤7.5%（当WBC＜2×109/L时，其偏差≤10.0%），RBC偏差≤3.0%，Hb偏差≤3.5%，Hct偏差≤3.5%，MCV偏差≤3.5%，PLT偏差≤12.5%（当PLT＜40×109/L时，其偏差≤15.0%）。
2 结果
2.1 精密度
批内精密度试验结果见表 1，批间精密度试验结果见表 2。除批间精密度试验中低值PLT的CV高于标准外，其余均符合标准。
表1
批内精密度试验
表2
批间精密度试验
2.2 携带污染率试验
WBC的携带污染率为0.02%，RBC的携带污染率为0.12%，Hb和PLT的携带污染率为0.00%，其所有项目的携带污染率均远远低于可允许范围（≤1.00%）。见表 3。
表3
携带污染率试验
2.3 线性评价试验
WBC仪器检测线性范围为（0.51～393.40）×109/L，RBC仪器检测线性范围为（0.51～8.15）×1012/L，Hb的仪器检测线性范围为15.0～244.5 g/L，PLT的仪器检测线性范围为（3.0～2 072.5）×109/L。见表 4。
表4
线性评价试验
2.4 空白测定试验
经过稀释液作为样本连续进行3次测试后得出WBC的最大值为0.01×109/L，PLT的最大值为1×109/L，RBC和Hb为0，均远小于该项目的允许范围，仪器空白测试结果良好。见表 5。
表5
空白测定试验
2.5 仪器比对试验
本次比对合格，本仪器的仪器间结果与目前应用广泛的Sysmex-XE-5000结果相关性良好。具体结果见表 6。
表6
Sysmex-XE 5000与Sysmex-XN仪器比对试验
3 讨论
目前，各个医学实验室的发展规模和所服务的临床对象不同，导致对血细胞分析仪的需求也不同。医疗器械发展日新月异，更先进、功能更强大的血细胞分析仪不断推向临床，也给我们医学实验室购买、更换仪器提供了更多的选择。许多实验室会同时拥有多个品牌或者同一品牌不同型号的血细胞分析仪，如何保证这些不同品牌或型号的血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性，是目前各实验室必须面对的问题。同时，新仪器进入临床之前也需要对其性能进行准确评价。因此，对目前所用仪器进行全面系统的性能评价十分必要。
Sysmex-XN系列血细胞分析仪将流式细胞术、电阻抗技术和核酸荧光染色技术融合在一起，并结合目前先进的机械制造工艺，形成不同检测项目的模块化检测单元，可根据用户需求，将同一型号不同系列的XN血细胞分析仪组合起来共同使用。这样既避免了不同型号的仪器造成检测结果的差异，又满足了不同的客户需求。其不仅能对全血细胞进行计数，采用低值PLT、低值WBC专门的检测通道对低值PLT、低值WBC进行自动复查，并且还能对异常细胞给出报警提示，与过去费时费力的手工复查表相比，其不仅简单、方便、快速[10]，还提高了低值PLT、低值WBC检测结果的准确性，明显优于传统的阻抗法和光学法检测PLT[11, 12]。
本次测评仅对该仪器的外周血细胞计数功能进行了全面系统的性能评价。通过上述试验，可见该仪器精密度良好，携带污染率极低，空白干扰极低，线性范围宽广，同时又与目前应用广泛的Sysmex-XE-5000系列血细胞分析仪具有良好的一致性，是一台理想的血细胞分析仪换代产品，适合临床应用[12]。
近年来，血细胞分析仪逐渐发展为全自动流水线，Sysmex-XN系列血细胞分析仪在血液流水线方面应用前景广泛。其模块化检测单元可以避免不常用仪器检测单元在组合流水线中的浪费，例如网织红细胞、有核红细胞等检测单元在整条流水线上只需配置1～2台具有该功能的机型即可，但传统的同一型号的血细胞分析仪其检测单元是完全相同的。相较于传统的血细胞分析仪，其增加了许多新的功能，例如低值PLT检测、低值WBC检测、网织红细胞计数、有核红细胞计数、幼稚细胞计数、外周血造血干细胞初筛等许多新的功能，等待我们下一步进行系统的评价。但同时也需注意，无论技术怎样发展，人工镜检仍是血液细胞分析中的重要部分，具有自动仪器检测所不能替代的直观、准确、实用和经济优势。不断发展的自动化分析技术与传统的人工镜检相互结合，才会真正和更加有利于对疾病的准确诊断和对病情的合理判断[13]。
Sysmex-XN血细胞分析仪是日本Sysmex公司截止目前最新一款全自动血细胞分析仪。它是将流式细胞术、电阻抗技术和核酸荧光染色等先进检测技术完美融合在一起而形成的模块化全自动血细胞分析仪，可以针对不同的用户需求，配备不同的检测模块，满足不同的需求。其颠覆了传统血细胞分析仪的检测原理[1]，采用更先进的试剂和图形分析技术，使得检测结果更加准确可靠。为保证该仪器检验结果的准确性，我们对其进行了精密度试验、携带污染率试验、线性验证试验、空白计数及仪器比对试验[2]，对该仪器进行全面系统的性能评价[3, 4]。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 标本来源
选取四川大学华西医院2013年7月－10月的住院和门诊患者以及健康体检者，采集含乙二胺四乙酸抗凝血1.5～2.0 mL备用。
1.2 仪器与试剂
Sysmex-XN-B3血细胞分析仪（机身码11705）及其原装配套试剂、质控物（批号：32241102，有效期：2013年11月3日；批号：32381101，有效期：2013年11月17日；批号：32381103，有效期：2013年11月17日）、校准物（CL-32592101，有效期：2013年10月20日）、线性评价物[LN9-B 2013，美国病理家协会（CAP）提供]均在有效期内使用。本实验所用试剂除线性评价物外均由日本Sysmex公司提供。
1.3 方法
1.3.1 精密度
精密度分为批内精密度和批间精密度[5]。批内精密度：选取高、中、低3个水平的新鲜全血，连续测定11次，弃第1次测定值，计算平均值、标准偏差（SD）和变异系数（CV）。批间精密度：选取高、中、低3个水平的质控物，每天测定1次，连续测定21 d，弃第1次测定值，计算平均值、SD和CV值。测定项目包括白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积（Hct）、平均红细胞体积（MCV）和血小板计数（PLT）。
1.3.2 携带污染率
取高浓度血液样本，混匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按计算公式计算携带污染率，携带污染率应符合厂家要求（CV≤1%）。计算公式为：携带污染率=（L1－L3）/（H3－L1）×100%[6]。
1.3.3 线性评价
选取一份接近预期上限的高值全血样本，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释浓度重复测定3次，计算平均值。将实测值（Y）与理论值（X）作比较（偏差应＜10%），计算Y=aX+b，验证线性范围。线性范围应符合美国实验室标准化委员会（CLSI）的EP6文件要求[7]：a值在1.00 ± 0.05范围内，相关系数r≥0.975。同时采用CAP线性评价质控物LN9-B 2013对本仪器进行仪器检测线性范围性能评价验证，评价结果参照CAP线性质控物回报评价结果。
1.3.4 空白计数试验
用稀释液作为样本在分析仪上连续进行3次测试，取3次测定最大值，最大值需符合厂家规定。
1.3.5 仪器比对试验
选取20份新鲜全血样本，分别在该仪器和本实验室靶仪器XE-5000（机身码A2646）上进行检测。靶仪器XE-5000（机身码A2646）已校准，并参加了美国CAP室间质量控制和中华人民共和国卫生部临床检验中心室间质量控制，所有室间质量控制结果均在控。评价方案和标准参照原卫生部2012版《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》[6]和美国国家临床实验室标准化委员会CLSI批准的EP9-A2文件[8]，计算XE-5000与XN之间的偏差百分比。要求：仪器间比对的可允许范围应小于CLIA’88规定的1/2总允许误差，并20份标本中16份满足此标准为比对合格[9]。具体要求：WBC偏差≤7.5%（当WBC＜2×109/L时，其偏差≤10.0%），RBC偏差≤3.0%，Hb偏差≤3.5%，Hct偏差≤3.5%，MCV偏差≤3.5%，PLT偏差≤12.5%（当PLT＜40×109/L时，其偏差≤15.0%）。
2 结果
2.1 精密度
批内精密度试验结果见表 1，批间精密度试验结果见表 2。除批间精密度试验中低值PLT的CV高于标准外，其余均符合标准。
表1
批内精密度试验
表2
批间精密度试验
2.2 携带污染率试验
WBC的携带污染率为0.02%，RBC的携带污染率为0.12%，Hb和PLT的携带污染率为0.00%，其所有项目的携带污染率均远远低于可允许范围（≤1.00%）。见表 3。
表3
携带污染率试验
2.3 线性评价试验
WBC仪器检测线性范围为（0.51～393.40）×109/L，RBC仪器检测线性范围为（0.51～8.15）×1012/L，Hb的仪器检测线性范围为15.0～244.5 g/L，PLT的仪器检测线性范围为（3.0～2 072.5）×109/L。见表 4。
表4
线性评价试验
2.4 空白测定试验
经过稀释液作为样本连续进行3次测试后得出WBC的最大值为0.01×109/L，PLT的最大值为1×109/L，RBC和Hb为0，均远小于该项目的允许范围，仪器空白测试结果良好。见表 5。
表5
空白测定试验
2.5 仪器比对试验
本次比对合格，本仪器的仪器间结果与目前应用广泛的Sysmex-XE-5000结果相关性良好。具体结果见表 6。
表6
Sysmex-XE 5000与Sysmex-XN仪器比对试验
3 讨论
目前，各个医学实验室的发展规模和所服务的临床对象不同，导致对血细胞分析仪的需求也不同。医疗器械发展日新月异，更先进、功能更强大的血细胞分析仪不断推向临床，也给我们医学实验室购买、更换仪器提供了更多的选择。许多实验室会同时拥有多个品牌或者同一品牌不同型号的血细胞分析仪，如何保证这些不同品牌或型号的血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性，是目前各实验室必须面对的问题。同时，新仪器进入临床之前也需要对其性能进行准确评价。因此，对目前所用仪器进行全面系统的性能评价十分必要。
Sysmex-XN系列血细胞分析仪将流式细胞术、电阻抗技术和核酸荧光染色技术融合在一起，并结合目前先进的机械制造工艺，形成不同检测项目的模块化检测单元，可根据用户需求，将同一型号不同系列的XN血细胞分析仪组合起来共同使用。这样既避免了不同型号的仪器造成检测结果的差异，又满足了不同的客户需求。其不仅能对全血细胞进行计数，采用低值PLT、低值WBC专门的检测通道对低值PLT、低值WBC进行自动复查，并且还能对异常细胞给出报警提示，与过去费时费力的手工复查表相比，其不仅简单、方便、快速[10]，还提高了低值PLT、低值WBC检测结果的准确性，明显优于传统的阻抗法和光学法检测PLT[11, 12]。
本次测评仅对该仪器的外周血细胞计数功能进行了全面系统的性能评价。通过上述试验，可见该仪器精密度良好，携带污染率极低，空白干扰极低，线性范围宽广，同时又与目前应用广泛的Sysmex-XE-5000系列血细胞分析仪具有良好的一致性，是一台理想的血细胞分析仪换代产品，适合临床应用[12]。
近年来，血细胞分析仪逐渐发展为全自动流水线，Sysmex-XN系列血细胞分析仪在血液流水线方面应用前景广泛。其模块化检测单元可以避免不常用仪器检测单元在组合流水线中的浪费，例如网织红细胞、有核红细胞等检测单元在整条流水线上只需配置1～2台具有该功能的机型即可，但传统的同一型号的血细胞分析仪其检测单元是完全相同的。相较于传统的血细胞分析仪，其增加了许多新的功能，例如低值PLT检测、低值WBC检测、网织红细胞计数、有核红细胞计数、幼稚细胞计数、外周血造血干细胞初筛等许多新的功能，等待我们下一步进行系统的评价。但同时也需注意，无论技术怎样发展，人工镜检仍是血液细胞分析中的重要部分，具有自动仪器检测所不能替代的直观、准确、实用和经济优势。不断发展的自动化分析技术与传统的人工镜检相互结合，才会真正和更加有利于对疾病的准确诊断和对病情的合理判断[13]。
