引用本文： 苟永胜, 李海波. 国产微创椎弓根钉系统治疗胸腰椎骨折的近中期疗效评估. 华西医学, 2015, 30(4): 652-655. doi: 10.7507/1002-0179.20150189 复制
经后路切开复位短节段椎弓根螺钉系统固定治疗胸腰椎不稳定骨折临床疗效满意，术后患者可进行早期下床功能锻炼，并可能避免迟发神经功能损伤及继发胸腰椎后凸畸形的发生。然而，随着研究的深入，研究者们发现：经后路开放手术，胸腰椎旁肌的广泛剥离与术中显露的牵拉损伤，导致局部肌肉组织坏死、纤维化，引起患者后期腰背部疼痛与僵硬[1-2]。新近开展的微创经皮椎弓根螺钉系统治疗胸腰椎不稳定骨折，减少了此类并发症的发生，临床疗效满意[3-5]。但进口微创经皮椎弓根钉内固定系统价格昂贵，在临床使用中受到限制。我们于2011年1月－2012年4月运用国产微创经皮空心椎弓根钉系统治疗无神经损伤的不稳定胸腰椎骨折，取得满意效果，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择2011年1月－2012年4月入院无神经损伤的不稳定胸腰椎骨折患者60例。纳入标准：① 年龄18～60岁；② 根据AO分型为A型或B型不伴神经损伤、单节段新鲜骨折伴脊柱不稳（如：骨折波及中柱或椎体前缘压缩＞1/3；③ 椎管占位≤椎管矢状径1/3且无翻转骨块）。排除标准：① 伴神经损伤症状、体征需行椎板减压的胸腰椎骨折；② 于骨折部位曾实施过手术治疗、胸腰段脊柱畸形、前方椎间盘损伤、前方骨折难以支撑、病理性骨折、开放性骨折、明显骨质疏松者。征得患者知情同意后，按随机数字表将患者随机分为A、B两组，每组各30例。
A组：男21例，女9例；年龄18～59岁，平均（40.2±11.3）岁；受伤到手术时间2～14 d，平均（4.5±2.5）d；随访时间6～18个月，平均（10.2±3.0）个月；根据AO分型：A1型10例，B1型2例，B2型5例，A3型13例；损伤部位：胸11骨折8例，胸12骨折9例，腰1骨折11例，腰2骨折2例。B组：男22例，女8例；年龄19～59岁，平均（40.3±10.9）岁；受伤到手术时间2～13 d，平均（4.3±2.0）d；随访时间6～20个月。平均（11.0±2.0）个月；根据AO分型，A1型11例，B1型2例，B2型5例，A3型12例；损伤部位：胸11骨折7例，胸12骨折10例，腰1骨折10例，腰2骨折3例。以上资料及两组间术前影像学参数（椎管骨块占位率、Cobb角、椎体前缘高度）经统计学分析，差异无统计学意义（P＞0.05）。所有患者均获得随访，随访时间为6～18个月，平均（12.2±3.0）个月。
1.2 手术方法
1.2.1 操作步骤
采用气管插管全身麻醉，足背、膝部、髋部、胸部放置软垫，俯卧，利用气囊腰桥体位复位[6]。C型臂透视下，定位标记拟置钉椎弓根的体表位置，常规消毒铺巾。沿标记位置分别作约2.0 cm 长纵行切口，逐层切开皮肤、皮下组织及胸腰筋膜层，充分止血。C型臂透视引导下沿椎弓根植入穿刺针，当侧位透视显示穿刺针尖达椎体后缘时，取出穿刺针内芯，置入导针，拔出穿刺针，在软组织套筒保护下予合适大小丝锥攻丝达椎体1/2处（侧位C型臂显示），取出扩张器与丝锥，在透视与导针引导下植入合适大小中空椎弓根螺钉，逐一植入其余中空椎弓螺钉。调整中空椎弓根螺钉方向，根据病椎节段预弯连接棒，于椎旁肌深层置入连接捧，根据骨折类型与程度在C型臂透视下撑开（或加压）椎弓根螺钉间接复位满意后，拧紧固定螺帽，折断中空椎弓根螺钉钉尾，逐层缝合切口，A组采用国产微创经皮空心椎弓根钉系统固定（北京富乐公司生产），B组采用进口经皮Sextant椎弓根钉内固定（美国枢法模公司生产）。
1.2.2 术后处理
术后24～48 h行引流管拔出（根据引流情况决定），术前0.5～2 h应用抗生素；术后24 h内停用抗生素。术后卧床休息2周，在支具保护下逐渐下床活动，逐步行腰背肌功能锻炼。术后第2天行椎管与钉道轴位CT扫描及胸腰椎正侧位数字化X线（DR）片，观测椎弓根钉置入准确率、术前与术后椎体高度、Cobb角。术后6个月采用疼痛视觉模拟评分（VAS），评估患部疼痛情况，复查胸腰椎正侧位DR片了解骨折愈合情况及是否存在断钉、退钉、椎体高度情况，并检查患者胸腰椎活动度，术后10～12个月行内固定装置取出。
1.3 观测指标
围手术期观测指标：切口长度、手术时间、术中出血量、住院时间。疼痛评分：采用VAS评分，评估术前、术后6个月的疼痛情况。
影像学观测指标：① 置钉优良率：优良例数/置钉总例数×100%。置钉优良率参照Rao等[7]的穿破分级标准评估。② 病椎前缘高度比率：病椎前缘高度/[（病椎上位椎前缘高度+病椎下位椎前缘高度）/2]×100%。③ 矢状面Cobb角：在侧位DR片上，病椎下位椎体下终板线垂线与上位椎体上终板线垂线的交角。
疗效评估：应用改良MacNab评估术后6个月的功能状况。优：症状完全消失，恢复原来的工作和生活；良：有轻微症状，活动轻度受限，对工作生活无影响；可：症状减轻，活动受限，影响正常工作和生活；差：治疗前后无差别，甚至加重。
1.4 统计学方法
统计分析采用SPSS 13.0统计软件进行。计量资料每个数据点用均数±标准差表示，两组间均数比较采用t检验（双侧）；计数资料采用四格表χ2检验。检验水准为α=0.05。
2 结果
2.1 围手术期观测指标
两组手术切口长度、术中出血量、手术时间、住院时间比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表 1。
表1
两组围手术期参数比较（n=30，2.2 疼痛指标
A、B两组患者各自组内手术前后疼痛程度比较差异有统计学意义（P＜0.05），而术后患者两组组间疼痛程度比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表 2。
表2
两组VAS评分及影像学指标比较（n=30，2.3 影像学指标
A、B两组组内Cobb角、伤椎椎体前缘高度恢复程度手术前后比较差异均有统计学意义（P＜0.05），A、B两组间椎弓根螺钉置钉准确率、术后Cobb角、伤椎椎体前缘高度恢复程度差异无统计学意义（P＞0.05），至末次随访差异亦无统计学意义（P＞0.05）。见表 2、图 1。
图1
腰2椎体压缩性骨折（A型）患者采用后路经皮国产微创椎弓根内固定系统内固定术前及术后像
a、b. 术前正、侧位X线片，示腰2椎体压缩性骨折，椎体前中柱高度丢失 c. 术前CT像，示骨折波及中柱，椎管轻度狭窄 d、e. 术后6个月腰椎正侧位X线片，示腰2椎体高度恢复，椎弓根螺钉植入位置满意 f. 术后治疗切口彩色像
2.4 疗效评估
术后6个月疗效评价：A组：优18例，良10例，可2 例，优良率93.3%；B组：优19例，良8例，可3例，优良率90.0%。两组优良率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
2.5 并发症情况
两组均未出现医源性神经损伤及深静脉血栓、切口感染等并发症。
3 讨论
胸腰椎骨折居脊柱骨折的首位，其治疗原则为畸形纠正，恢复脊柱的正常力线，并重建脊柱的稳定性，预防脊髓和神经根的继发损伤[8]。由于传统的开放椎弓根螺钉内固定治疗不稳定无神经损伤的胸腰椎骨折需广泛剥离胸腰段椎旁肌筋膜、神经纤维等组织，手术创伤大，失血多，椎旁肌去神经化，术后瘢痕愈合，损伤了脊柱强大的软组织结构链，增加了脊柱不稳定性因素，且部分患者残留顽固性腰痛[9-10]。为此，近年有学者逐步探索采用经皮微创椎弓根钉内固定系统治疗无神经损伤的不稳定胸腰椎骨折并取得显著进展，该术式同时具备创伤小与椎弓根内固定治疗胸腰椎骨折的优势[11-13]。进口经皮微创椎弓根钉内固定系统费用高昂，在临床使用中受到限制，而国产微创经皮空心椎弓根系统治疗胸腰椎骨折临床疗效报道甚少。进口经皮Sextant椎弓根钉内固定系统，椎弓根螺钉部分为空心、万向设计，不利于棒的安置连接及骨折的复位。国内北京富乐公司生产的经皮微创椎弓根钉相对于进口经皮Sextant椎弓根钉内固定系统，其顶部的可折U形部分较长，部分显露于体表，可在直视下调整螺钉方向，有利于连接棒的安装与骨折矫形复位，减少术中透视次数，缩短手术时间。本研究中，A组30例均利用经皮小切口，在C型臂透视下完成置钉，术后钉道轴位CT扫描评估置钉优良率。A组30例采用国产微创经皮弓根钉内固定系统置钉120枚，置钉优良率为95.6%，术后随访时间为6～18个月，无断钉及退钉发生，且术后患者胸腰椎功能恢复良好，与采用进口经皮Sextant椎弓根钉内固定的B组疗效相当，表明国产微创经皮弓根钉内固定系统治疗胸腰椎骨折具备可操作性与安全性。
微创手术并不单纯意味着切口小，微创手术治疗是一个过程[14]。因此，国产经皮微创椎弓根钉内固定系统治疗不稳定无神经损伤的胸腰椎骨折折不应仅关注手术自身；还应严格掌握适应证。水小龙等[15]、周成文等[16]提出了胸腰椎骨折微创手术治疗适应证：脊柱载荷评分≤6分、Gertzbein A或B型单节段胸腰椎骨折且椎管内占位无需后路减压的患者。本组30例A 组病例经评估脊柱载荷评分均≤6分。
术中注意事项：① 确保C型臂透视图像的清晰度与精准度，需透视标准的正侧位图像，为椎弓根钉植钉入路提供可靠的参考信息[17]；② 确保体表定位标识准确，避免定位标识后体位移动与皮肤牵拉位移，否则需重新定位；③ 根据骨折部位个体化预弯连接棒，根据骨折类型与骨折压缩程度结合C型臂透视结果给予适度撑开或加压椎弓根钉，以恢复脊柱的解剖序列；④ 医护人员需加大辐射防护，避免接受放射线直接的照射[18]。
总之，国产经皮微创椎弓根钉内固定系统治疗不稳定无神经损伤的胸腰椎骨折临床应用近中期疗效满意。为了进一步证明国产经皮微创椎弓根钉系统内固定治疗不稳定无神经损伤的胸腰椎骨折可行性及比开放性后路内固定手术具有更多的优越性，需要一个更加广泛的、具有前瞻性的随机研究及长期的临床随访来提供证据。
经后路切开复位短节段椎弓根螺钉系统固定治疗胸腰椎不稳定骨折临床疗效满意，术后患者可进行早期下床功能锻炼，并可能避免迟发神经功能损伤及继发胸腰椎后凸畸形的发生。然而，随着研究的深入，研究者们发现：经后路开放手术，胸腰椎旁肌的广泛剥离与术中显露的牵拉损伤，导致局部肌肉组织坏死、纤维化，引起患者后期腰背部疼痛与僵硬[1-2]。新近开展的微创经皮椎弓根螺钉系统治疗胸腰椎不稳定骨折，减少了此类并发症的发生，临床疗效满意[3-5]。但进口微创经皮椎弓根钉内固定系统价格昂贵，在临床使用中受到限制。我们于2011年1月－2012年4月运用国产微创经皮空心椎弓根钉系统治疗无神经损伤的不稳定胸腰椎骨折，取得满意效果，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择2011年1月－2012年4月入院无神经损伤的不稳定胸腰椎骨折患者60例。纳入标准：① 年龄18～60岁；② 根据AO分型为A型或B型不伴神经损伤、单节段新鲜骨折伴脊柱不稳（如：骨折波及中柱或椎体前缘压缩＞1/3；③ 椎管占位≤椎管矢状径1/3且无翻转骨块）。排除标准：① 伴神经损伤症状、体征需行椎板减压的胸腰椎骨折；② 于骨折部位曾实施过手术治疗、胸腰段脊柱畸形、前方椎间盘损伤、前方骨折难以支撑、病理性骨折、开放性骨折、明显骨质疏松者。征得患者知情同意后，按随机数字表将患者随机分为A、B两组，每组各30例。
A组：男21例，女9例；年龄18～59岁，平均（40.2±11.3）岁；受伤到手术时间2～14 d，平均（4.5±2.5）d；随访时间6～18个月，平均（10.2±3.0）个月；根据AO分型：A1型10例，B1型2例，B2型5例，A3型13例；损伤部位：胸11骨折8例，胸12骨折9例，腰1骨折11例，腰2骨折2例。B组：男22例，女8例；年龄19～59岁，平均（40.3±10.9）岁；受伤到手术时间2～13 d，平均（4.3±2.0）d；随访时间6～20个月。平均（11.0±2.0）个月；根据AO分型，A1型11例，B1型2例，B2型5例，A3型12例；损伤部位：胸11骨折7例，胸12骨折10例，腰1骨折10例，腰2骨折3例。以上资料及两组间术前影像学参数（椎管骨块占位率、Cobb角、椎体前缘高度）经统计学分析，差异无统计学意义（P＞0.05）。所有患者均获得随访，随访时间为6～18个月，平均（12.2±3.0）个月。
1.2 手术方法
1.2.1 操作步骤
采用气管插管全身麻醉，足背、膝部、髋部、胸部放置软垫，俯卧，利用气囊腰桥体位复位[6]。C型臂透视下，定位标记拟置钉椎弓根的体表位置，常规消毒铺巾。沿标记位置分别作约2.0 cm 长纵行切口，逐层切开皮肤、皮下组织及胸腰筋膜层，充分止血。C型臂透视引导下沿椎弓根植入穿刺针，当侧位透视显示穿刺针尖达椎体后缘时，取出穿刺针内芯，置入导针，拔出穿刺针，在软组织套筒保护下予合适大小丝锥攻丝达椎体1/2处（侧位C型臂显示），取出扩张器与丝锥，在透视与导针引导下植入合适大小中空椎弓根螺钉，逐一植入其余中空椎弓螺钉。调整中空椎弓根螺钉方向，根据病椎节段预弯连接棒，于椎旁肌深层置入连接捧，根据骨折类型与程度在C型臂透视下撑开（或加压）椎弓根螺钉间接复位满意后，拧紧固定螺帽，折断中空椎弓根螺钉钉尾，逐层缝合切口，A组采用国产微创经皮空心椎弓根钉系统固定（北京富乐公司生产），B组采用进口经皮Sextant椎弓根钉内固定（美国枢法模公司生产）。
1.2.2 术后处理
术后24～48 h行引流管拔出（根据引流情况决定），术前0.5～2 h应用抗生素；术后24 h内停用抗生素。术后卧床休息2周，在支具保护下逐渐下床活动，逐步行腰背肌功能锻炼。术后第2天行椎管与钉道轴位CT扫描及胸腰椎正侧位数字化X线（DR）片，观测椎弓根钉置入准确率、术前与术后椎体高度、Cobb角。术后6个月采用疼痛视觉模拟评分（VAS），评估患部疼痛情况，复查胸腰椎正侧位DR片了解骨折愈合情况及是否存在断钉、退钉、椎体高度情况，并检查患者胸腰椎活动度，术后10～12个月行内固定装置取出。
1.3 观测指标
围手术期观测指标：切口长度、手术时间、术中出血量、住院时间。疼痛评分：采用VAS评分，评估术前、术后6个月的疼痛情况。
影像学观测指标：① 置钉优良率：优良例数/置钉总例数×100%。置钉优良率参照Rao等[7]的穿破分级标准评估。② 病椎前缘高度比率：病椎前缘高度/[（病椎上位椎前缘高度+病椎下位椎前缘高度）/2]×100%。③ 矢状面Cobb角：在侧位DR片上，病椎下位椎体下终板线垂线与上位椎体上终板线垂线的交角。
疗效评估：应用改良MacNab评估术后6个月的功能状况。优：症状完全消失，恢复原来的工作和生活；良：有轻微症状，活动轻度受限，对工作生活无影响；可：症状减轻，活动受限，影响正常工作和生活；差：治疗前后无差别，甚至加重。
1.4 统计学方法
统计分析采用SPSS 13.0统计软件进行。计量资料每个数据点用均数±标准差表示，两组间均数比较采用t检验（双侧）；计数资料采用四格表χ2检验。检验水准为α=0.05。
2 结果
2.1 围手术期观测指标
两组手术切口长度、术中出血量、手术时间、住院时间比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表 1。
表1
两组围手术期参数比较（n=30，2.2 疼痛指标
A、B两组患者各自组内手术前后疼痛程度比较差异有统计学意义（P＜0.05），而术后患者两组组间疼痛程度比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表 2。
表2
两组VAS评分及影像学指标比较（n=30，2.3 影像学指标
A、B两组组内Cobb角、伤椎椎体前缘高度恢复程度手术前后比较差异均有统计学意义（P＜0.05），A、B两组间椎弓根螺钉置钉准确率、术后Cobb角、伤椎椎体前缘高度恢复程度差异无统计学意义（P＞0.05），至末次随访差异亦无统计学意义（P＞0.05）。见表 2、图 1。
图1
腰2椎体压缩性骨折（A型）患者采用后路经皮国产微创椎弓根内固定系统内固定术前及术后像
a、b. 术前正、侧位X线片，示腰2椎体压缩性骨折，椎体前中柱高度丢失 c. 术前CT像，示骨折波及中柱，椎管轻度狭窄 d、e. 术后6个月腰椎正侧位X线片，示腰2椎体高度恢复，椎弓根螺钉植入位置满意 f. 术后治疗切口彩色像
2.4 疗效评估
术后6个月疗效评价：A组：优18例，良10例，可2 例，优良率93.3%；B组：优19例，良8例，可3例，优良率90.0%。两组优良率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
2.5 并发症情况
两组均未出现医源性神经损伤及深静脉血栓、切口感染等并发症。
3 讨论
胸腰椎骨折居脊柱骨折的首位，其治疗原则为畸形纠正，恢复脊柱的正常力线，并重建脊柱的稳定性，预防脊髓和神经根的继发损伤[8]。由于传统的开放椎弓根螺钉内固定治疗不稳定无神经损伤的胸腰椎骨折需广泛剥离胸腰段椎旁肌筋膜、神经纤维等组织，手术创伤大，失血多，椎旁肌去神经化，术后瘢痕愈合，损伤了脊柱强大的软组织结构链，增加了脊柱不稳定性因素，且部分患者残留顽固性腰痛[9-10]。为此，近年有学者逐步探索采用经皮微创椎弓根钉内固定系统治疗无神经损伤的不稳定胸腰椎骨折并取得显著进展，该术式同时具备创伤小与椎弓根内固定治疗胸腰椎骨折的优势[11-13]。进口经皮微创椎弓根钉内固定系统费用高昂，在临床使用中受到限制，而国产微创经皮空心椎弓根系统治疗胸腰椎骨折临床疗效报道甚少。进口经皮Sextant椎弓根钉内固定系统，椎弓根螺钉部分为空心、万向设计，不利于棒的安置连接及骨折的复位。国内北京富乐公司生产的经皮微创椎弓根钉相对于进口经皮Sextant椎弓根钉内固定系统，其顶部的可折U形部分较长，部分显露于体表，可在直视下调整螺钉方向，有利于连接棒的安装与骨折矫形复位，减少术中透视次数，缩短手术时间。本研究中，A组30例均利用经皮小切口，在C型臂透视下完成置钉，术后钉道轴位CT扫描评估置钉优良率。A组30例采用国产微创经皮弓根钉内固定系统置钉120枚，置钉优良率为95.6%，术后随访时间为6～18个月，无断钉及退钉发生，且术后患者胸腰椎功能恢复良好，与采用进口经皮Sextant椎弓根钉内固定的B组疗效相当，表明国产微创经皮弓根钉内固定系统治疗胸腰椎骨折具备可操作性与安全性。
微创手术并不单纯意味着切口小，微创手术治疗是一个过程[14]。因此，国产经皮微创椎弓根钉内固定系统治疗不稳定无神经损伤的胸腰椎骨折折不应仅关注手术自身；还应严格掌握适应证。水小龙等[15]、周成文等[16]提出了胸腰椎骨折微创手术治疗适应证：脊柱载荷评分≤6分、Gertzbein A或B型单节段胸腰椎骨折且椎管内占位无需后路减压的患者。本组30例A 组病例经评估脊柱载荷评分均≤6分。
术中注意事项：① 确保C型臂透视图像的清晰度与精准度，需透视标准的正侧位图像，为椎弓根钉植钉入路提供可靠的参考信息[17]；② 确保体表定位标识准确，避免定位标识后体位移动与皮肤牵拉位移，否则需重新定位；③ 根据骨折部位个体化预弯连接棒，根据骨折类型与骨折压缩程度结合C型臂透视结果给予适度撑开或加压椎弓根钉，以恢复脊柱的解剖序列；④ 医护人员需加大辐射防护，避免接受放射线直接的照射[18]。
总之，国产经皮微创椎弓根钉内固定系统治疗不稳定无神经损伤的胸腰椎骨折临床应用近中期疗效满意。为了进一步证明国产经皮微创椎弓根钉系统内固定治疗不稳定无神经损伤的胸腰椎骨折可行性及比开放性后路内固定手术具有更多的优越性，需要一个更加广泛的、具有前瞻性的随机研究及长期的临床随访来提供证据。
