引用本文： 韦江波, 宋跃明, 刘立岷, 周春光, 杨曦. 弹性固定在腰椎椎间融合的临床研究. 华西医学, 2015, 30(5): 859-864. doi: 10.7507/1002-0179.20150248 复制
传统的脊柱融合术是治疗下腰痛和腰椎不稳的主要手术方式，随着各种脊柱内固定的改进及各种植骨材料的研究，大大提高了脊柱的融合率。但是再坚强的内固定，仍然不可避免螺钉断裂、假关节形成等[1-2]。为了不断提高融合率，减少内固定物的断裂、松动，脊柱外科医生在不断探索。弹性固定作为动态稳定和非融合的概念被提出，即在未进行手术节段融合，保留脊柱正常运动功能、手术节段的负荷传递和防止邻近节段退变的前提下，重建脊柱的稳定性[3-5]。根据Wolf定律，弹性固定的微动产生的压应力是否可以促进椎间植骨融合？之前，在欧洲曾经有医生做过尝试，取得令人鼓舞的临床效果。但是，缺乏比较系统的临床研究。本研究通过对弹性固定在腰椎椎间融合的临床研究，评估弹性固定的可行性及其临床价值。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2011年9月－2013年3月期间，严格按照入选标准选择12例腰椎退行性疾病的患者。其中男4例，女8例；年龄40～62岁，平均52.9岁；腰4椎体滑脱伴或不伴峡部裂并脊柱失稳（Ⅰ度）6例，腰椎管狭窄症伴腰4～腰5不稳3例，腰4～腰5椎间盘突出伴椎管狭窄症2例，腰4～腰5椎间盘突出症术后复发伴不全马尾神经损伤1例。术前根据腰椎X线片、CT和MRI检查，诊断明确。所有患者术前均有明显下腰痛，伴或不伴有下肢根性症状。
入选标准：① 退行性腰椎疾病（椎间盘突出、椎管狭窄及椎体滑脱）；② 脊柱不稳 （过伸过屈＞11°，移位＞3 mm）；③ 单节段（腰4/腰5）病变；④ 术前功能障碍指数 （ODI）＞60；⑤ 体质量指数＜40 kg/m2；⑥ 至少接受6个月以上非手术治疗。
排除标准：① 非单节段腰4/腰5或多节段病变；② 多次手术；③＞Ⅰ度腰椎滑脱症（腰4/腰5）；④ 退变性脊柱侧弯；⑤ 脊柱恶性肿瘤、糖尿病、精神病、滥用药物或酗酒、吸毒、峡部裂；⑥ 严重的骨质疏松症（T评分＜－2分）。
1.2 内固定材料的选择
ISOBAR TTL Semi-rigid 动态稳定系统（美国通用公司）+Captone椎间融合器（美国美敦力枢法模公司），见图 1、2。该系统的动态棒包含一个受控微动关节，具有±2°的伸曲活动度和±0.2 mm的纵向位移。Captone椎间融合器由聚醚醚酮材料构成，弹性模量低于皮质骨。
图1
ISOBAR TTL Semi-rigid动态稳定 1a. ISOBAR TTL Semi-rigid 动态稳定系统 1b. Capstone-椎间融合器 图 2Captone椎间融合器 Isobar系统弹力棒的微动关节内部结构由叠加的钛环构成
1.3 手术方法
患者采用气管插管全身麻醉，取俯卧位，升高手术台的腰桥，屈曲腰部，以腰4/腰5棘突间隙为中心取腰背部正中切口。常规显露腰4/腰5棘突、两侧椎板至小关节突。术中C型臂X线定位，明确手术部位。在二维导航仪引导下于滑脱椎体及下-椎体两侧椎弓根植入4枚ISOBAR椎弓根螺钉。切除滑脱椎体的椎板、部分关节突及周围纤维组织、病变椎间盘，扩大双侧神经根管。将钛合金棒按腰椎曲度预弯后安装钛合金棒，先撑开，恢复脊柱序列。保护好脊髓及神经根，彻底摘除病变椎间盘及上下软骨板，将椎间隙两侧填塞碎骨粒，然后植入椎间融合器。纵向加压后，锁紧ISOBAR各装置。切除椎弓根螺钉钉尾，冲洗切口，将融合节段的椎体间小关节鱼鳞状去皮质，将切除的椎板和棘突植于小关节的后外侧。放置引流管，关闭切口。术后预防使用抗生素1 d，补液，24～48 h拔除引流管，卧床2周后在腰部支具保护下地，半年内忌弯腰负重。
1.4 临床评估指标
收集术前及术后3、4、5、6、9、12个月的数据。
1.4.1 主观评价指标
疼痛程度的评价指标采用视觉模拟评分（VAS）法[6]。VAS是一条长10 cm的带箭头的直线，分为10个等长的刻度，每个刻度又均分为10个等份。该直线两端分为标有0和10，0代表无疼痛，10代表极度疼痛（难以忍受的疼痛）。无痛：0分；轻度疼痛：1～3分；中度疼痛：4～6分；重度疼痛：7～10分。
术后功能恢复的评价指标。采用ODI评分及其改善率[7-8]。ODI版本较多，国内有使用改良版本，各有不足之处。目前文献报道在临床上使用比较可靠、有效的版本是ODI（Version 2.0）[9]。在某些美国食品药品监督管理局（FDA）的研究中，认为术后功能恢复的定义为ODI改善率≥15%[10-12]。患者对治疗措施的满意度及是否愿意再次行同样的手术[13-14]。
1.4.2 客观评价指标
腰椎椎间高度。术后在腰椎侧位X线片上测量腰4～腰5椎体间隙后缘的高度作为计量指标。根据Gornet等[15]提出的腰椎椎间高度成功维持的标准是术后各时间点随访的结果与术后2周比较，高度减少＜2 mm。
腰椎椎间植骨融合。采用改良Brantigan评分[16]（0～4分）：评分＞3分者视为融合，椎体间无移位判定为稳定（1分），出现任何椎体间移位或椎间角度变化判定为不稳定（0分）。对于术后有腰痛的患者，评分0分，高度怀疑有椎间不稳，应加行腰椎过伸过屈位X线片检查，排除植骨不愈合、假关节形成。腰椎骨痂形成。
腰椎CT扫描及三维重建，观察腰椎椎间骨痂形成的量和形成的部位（前柱、中柱及后柱）。
1.4.3 临床成功率的评估
根据FDA的定义，评判标准包括：① ODI评分改善率≥25%；② 无严重的内固定或与外科手术本身相关的不良事件；③ 无严重的并发症；④ 术后神经功能得到明显改善。
1.5 统计学方法
采用SPSS 18.0统计软件进行数据分析。对术前及术后随访时的VAS评分、ODI评分及影像学指标进行比较，计量资料采用均数±标准差表示，采用单因素方差分析。检验水准α=0.05。
2 结果
患者手术时间100～180 min，平均130 min；出血量200～650 mL，平均310 mL。全部患者均获得随访。随访时间9～18个月，平均11.6个月。
2.1 患者VAS评分比较
本组12例患者腰背部和（或）腿部疼痛的症状术后早期即明显减轻，尤其是腿部疼痛的症状缓解更为明显。腰背部疼痛的VAS评分和腿痛的VAS评分都是随着随访时间呈下降趋势。术后两者的VAS评分均较术前明显改善，术后3、4、5、6、9和12个月各随访时间点的VAS评分与术前比较，差异有统计学意义（P＜0.01）；而术后各时间点之间的VAS评分差异无统计学意义（P＞0.05）。见表 1。
表1
患者VAS评分比较（2.2 患者ODI评分比较
本组12例患者腰背部及双下肢功能术后早期即明显改善。ODI评分随着随访时间均呈下降趋势。本组患者术前的ODI值为（62.7±12.1）分，术后3、4、5、6、9及12个月随访时，ODI评分均较术前明显改善，差异有统计学意义（P＜0.01）；而术后各时间点之间的ODI评分差异无统计学意义（P＞0.05）。见表 2。
表2
患者ODI评分比较（n=12，2.3 腰4～腰5椎间隙高度的变化
本组12例患者术后3、4、5、6、9、12个月手术节段（腰4/腰5）的椎间隙平均高度分别为（10.08±0.19）、（10.00±0.17）、（9.95±0.18）、（9.93±0.18）、（9.92±0.19）、（9.92±0.19）mm，差异无统计学意义（P＞0.05）。术后9、12个月患者椎间隙平均高度未发生变化。
2.4 腰4～腰5椎间隙骨痂形成情况及椎间融合率
根据患者的腰椎CT扫描及三维重建图像所示（图 3、4）。术后3个月即可见椎间融合器周围有大量不规则的骨痂形成，以椎体中后部为主；术后4、5个月椎间的骨痂塑形；术后6个月上下部分骨痂的连接＞50%，有骨小梁通过相邻的上下终板、椎间植骨融合。本组12例患者全部椎间植骨融合，椎间融合率达100%。其中9例患者术后6个月椎间植骨融合，2例患者术后9个月椎间植骨融合，1例患者术后12个月椎间植骨融合。
图3
腰椎管狭窄症患者术后随访腰椎CT扫描 3a.术后3个月 3b.术后4个月 3c.术后5个月 3d.术后6个月 3e.术后9个月 3f.术后12个月 图 4腰椎管狭窄症患者术后随访的腰椎三维CT重建图像 4a.术后3个月 4b.术后4个月 4c.术后5个月 4d.术后6个月 4e.术后9个月 4f.术后12个月
2.5 手术并发症
本组患者术中无硬脑膜的撕裂、术后无脑脊液漏，术后无脊髓神经损伤，无切口感染。随访的12例患者中，有3例患者术后半年后自觉出现双侧下肢有沉重的表现，双侧大腿抬高乏力，体格检查肌力Ⅳ-级，肌张力正常，无双侧下肢疼痛及浅感觉减退的根性症状。病理征阴性。复查腰椎MRI及腰椎功能位X线片，未发现椎管狭窄、脊柱失稳等异常表现。予以营养神经及对症支持治疗，症状有所缓解。在整个随访期间，没有与内植物相关的其他并发症，也没有发现移植物脱落、移位等失败的现象。术后12个月复查腰椎正侧位、过伸过屈位X线片，过伸过屈＞11°，移位＞3 mm，无脊柱不稳。
2.6 临床成功率
分别于术后6个月和1年对患者进行满意度问卷。术后6个月随访，有10例患者对治疗措施表示满意，其中有9例患者愿意再次选择同样的治疗手段；术后12个月的随访，11例患者表示满意，其中有10例患者愿意再次选择同样的手术方法，1例患者拒绝评价。根据FDA对临床成功率的定义，对12例患者术后各随访的时间点，ODI评分较术前改善率均≥25%，所有患者术中及术后无明显并发症，且术后下肢神经症状明显缓解。结合术后随访影像学检查所示椎间植骨全部融合，临床成功率为100%。
3 讨论
自从1911年Rihbs与Albee首次报道以来，腰椎椎间融合术目前已经成为脊柱外科广泛应用的技术。在脊柱退变性疾病、脊柱不稳以及脊柱畸形等手术中，脊柱融合均是毫无争议的“金标准”。腰椎椎间融合稳定脊柱，重建前柱分载负荷的性能，保护后方器械内固定效果，使得畸形的矫正在愈合期间得以维持，并使后方器械的疲劳性断裂减至最低[17]。腰椎椎间融合术经历百年的发展，由最初的单纯椎间融合发展到内固定物辅助下的椎间融合。融合率得到显著的提高。
随着国内外学者对脊柱内固定材料的研发，其性能及强度得到明显提高，融合率也得到极大的提高。腰椎植骨融合必须坚强的内固定的AO理念已经深入人心。然而，临床上仍然有出现腰椎植骨不融合、内固定物松动及断裂。理论上，腰椎坚强固定可以为椎间植骨融合提供稳定的融合环境，但是相关的基础研究也显示，坚强固定使内固定物承受巨大的力矩，随着材料强度的增加，也增加了螺钉对椎体及椎弓根的切割，同时也是椎间植骨融合遇到应力遮挡的原因，违反了Wolff应力法则，因此不能再单纯依靠提高材料的性能达到极高的融合率和极低的并发症。
腰椎椎间融合的弹性固定思想于20世纪末开始在欧洲出现[18-20]。这种思想认为，弹性固定改变椎体间的力学传导方向，可以减少“应力遮挡”效应，既减少椎弓根螺钉的受力，同时使椎体间的植骨融合受到压应力的刺激，最终形成坚固的骨痂[21-22]。Templier等[19]通过Isobar动态稳定系统有限元分析及新鲜尸体腰椎的力学分析，证实弹性固定大大减少椎弓根螺钉的受力，让更多的生理负荷通过椎体间传递。一些临床应用报道临床疗效满意[23-24]。这10余年来，弹性固定在腰椎椎间融合的文献报道极少，并且缺乏针对性的基础研究，特别是近几年，无临床应用随访的报道。到目前为止，国内还无弹性固定在腰椎椎间融合应用的相关报道[25]。弹性固定在腰椎融合中的运用是否可行？据以上文献报道，所有行弹性固定的患者至今均没有发现有植骨不融合、内固定物的断裂及松动等并发症，这让我们对弹性固定产生更多的期待。
在本研究中，使用Isobar动态稳定系统作为弹性固定的研究材料，就是利用它动态棒的特点。一方面，可以减少椎弓根螺钉支架的应力遮挡，使更多的生理性载荷通过椎间隙，同时减少椎弓根螺钉及连接棒的受力；另一方面，由于动态棒的运动范围很小，近似微动，避免椎体间受到压应力过大，减少终板下沉和椎间高度降低。因此椎弓根螺钉的松动、断裂的机会明显减小。研究发现，本组12例患者腰背部及腿部疼痛的症状术后早期明显缓解，功能明显恢复，术后的VAS评分、ODI评分均较术前明显改善，ODI改善≥15%，并且术后各时间点的VAS评分及ODI评分与术前的差异有统计学意义（P＜0.05）。分析原因考虑Isobar系统属于非融合系统，该系统的动态棒包含一个受控微动关节，具有±2°的伸曲活动度和±0.2 mm的纵向位移。在术后早期，椎间植骨还没有融合，椎间存在微动，这个时候Isobar稳定系统的作用类似非融合，即通过控制脊柱节段异常活动，保证脊柱稳定性，减少对神经根的刺激，同时椎间的轻度活动，避免了坚强固定的僵硬，从而缓解疼痛[26-27]。后期随着腰椎椎间植骨融合，融合节段固定，生理性负荷的传递依靠周围组织的代偿，出现腰背部疼痛及僵硬的程度加重，因此术后6个月患者出现ODI评分、VAS腰痛评分改善不明显的情况。随着术后腰部活动的增加及加强腰背部功能锻炼，疼痛减轻及运动功能的逐步恢复，再次出现ODI评分、VAS腰痛评分进一步降低。从这个意义上说，弹性固定（Isobar动态稳定系统）术后早期腰腿痛的症状即获得明显的改善，优于传统的开放式腰椎椎间融合手术。
本组12例患者术后4、5、6个月手术节段（腰4/腰5）的椎间隙高度较术后3个月有不同程度的降低，但是椎间隙高度降低幅度＜3 mm。考虑除了与上下终板接触面的部分骨质吸收外，术后2周下床活动时，椎间融合器及植骨块不断受到压应力的挤压，同时，Isobar动态稳定系统的动态棒作为震荡吸收器，分担部分载荷，避免椎间融合器及植骨块受到过大的载荷而发生融合器破裂或终板塌陷，所以椎间隙高度仅轻度降低。患者术后9个月及术后12个月椎间隙高度没有发生明显变化，考虑与椎间植骨融合后椎间隙稳定有关。
根据随访的薄层腰椎CT三维扫描及脊柱重建的影像学资料可以看到，术后3个月患者腰椎椎间即有大量不规则的骨痂形成，主要集中在融合器周围，以融合器后部（即相当于椎体的中后部）为甚。由于骨痂形成的形态不规则，难以准确计算，术后随访主要采用描述的方式。这些骨痂生长的部位是腰椎有限元分析提示的受力传导部位，沿着椎体间压应力的方向，骨痂明显增多，符合Wolff定律，腰椎有限元分析结果与临床结果彼此验证。术后4个月开始，在腰椎CT的三维扫描和重建图像上可以看到椎间骨痂重塑，术后6个月，已经有骨小梁通过相邻的上下终板。本组患者术后随访12个月没有发现椎弓根螺钉在椎体内明显切割、移位。本组12例患者，有9例患者术后6个月椎间植骨融合，2例患者术后9个月椎间植骨融合，1例患者术后12个月椎间植骨融合，全部椎间植骨融合，椎间融合率达100%。
另外，需要提及的是，术中所使用的椎间融合器材质是聚醚醚酮材料，它的弹性模量比皮质骨低得多。选择这样的材料，主要是想避免或减少椎间融合器的应力遮挡作用，减少融合器破坏终板和融合器下沉所导致的椎间高度下降。本组患者术中椎间植骨时，我们都是先于椎间隙置入松质骨，然后向椎间隙四周均匀打压，最后植入椎间融合器。在植入椎间融合器之前，椎间融合器填塞松质骨后打压。因此椎间融合器填塞的骨块弹性模量可以参照皮质骨，从而消除椎间融合器的应力遮挡作用。Schimmel 等[28]的试验也证实了这一点。
在一些文献报道中，有些患者脊柱融合之后仍然出现椎弓根螺钉的断裂。Chen等[29]试验发现，临床上螺钉的断裂与脊柱术后融合无明显关系，他认为，脊柱融合术后脊柱稳定性加强，但是不可避免地存在椎间的微动，在这种力学的作用下，椎弓根螺钉出现疲劳性断裂。尽管螺钉断裂没有明显的临床症状，但是对全面评估弹性固定的力学性能有深远的意义。本研究随访的时间比较短，虽然腰椎三维有限元分析结果提示椎弓根螺钉及连接棒受力比较小，理论上发生断钉及断棒的几率较小，不过仍然需要临床上的长期随访进一步证实。
本组患者严格按照入选标准选择，术后随访均获得良好的临床疗效，提示了弹性固定在腰椎椎间融合中的使用是可行的、安全的。不过，本研究存在一定局限性，不仅样本量小，术后随访时间不够，更主要是缺乏随机、大样本及多中心的对照临床研究。
传统的脊柱融合术是治疗下腰痛和腰椎不稳的主要手术方式，随着各种脊柱内固定的改进及各种植骨材料的研究，大大提高了脊柱的融合率。但是再坚强的内固定，仍然不可避免螺钉断裂、假关节形成等[1-2]。为了不断提高融合率，减少内固定物的断裂、松动，脊柱外科医生在不断探索。弹性固定作为动态稳定和非融合的概念被提出，即在未进行手术节段融合，保留脊柱正常运动功能、手术节段的负荷传递和防止邻近节段退变的前提下，重建脊柱的稳定性[3-5]。根据Wolf定律，弹性固定的微动产生的压应力是否可以促进椎间植骨融合？之前，在欧洲曾经有医生做过尝试，取得令人鼓舞的临床效果。但是，缺乏比较系统的临床研究。本研究通过对弹性固定在腰椎椎间融合的临床研究，评估弹性固定的可行性及其临床价值。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2011年9月－2013年3月期间，严格按照入选标准选择12例腰椎退行性疾病的患者。其中男4例，女8例；年龄40～62岁，平均52.9岁；腰4椎体滑脱伴或不伴峡部裂并脊柱失稳（Ⅰ度）6例，腰椎管狭窄症伴腰4～腰5不稳3例，腰4～腰5椎间盘突出伴椎管狭窄症2例，腰4～腰5椎间盘突出症术后复发伴不全马尾神经损伤1例。术前根据腰椎X线片、CT和MRI检查，诊断明确。所有患者术前均有明显下腰痛，伴或不伴有下肢根性症状。
入选标准：① 退行性腰椎疾病（椎间盘突出、椎管狭窄及椎体滑脱）；② 脊柱不稳 （过伸过屈＞11°，移位＞3 mm）；③ 单节段（腰4/腰5）病变；④ 术前功能障碍指数 （ODI）＞60；⑤ 体质量指数＜40 kg/m2；⑥ 至少接受6个月以上非手术治疗。
排除标准：① 非单节段腰4/腰5或多节段病变；② 多次手术；③＞Ⅰ度腰椎滑脱症（腰4/腰5）；④ 退变性脊柱侧弯；⑤ 脊柱恶性肿瘤、糖尿病、精神病、滥用药物或酗酒、吸毒、峡部裂；⑥ 严重的骨质疏松症（T评分＜－2分）。
1.2 内固定材料的选择
ISOBAR TTL Semi-rigid 动态稳定系统（美国通用公司）+Captone椎间融合器（美国美敦力枢法模公司），见图 1、2。该系统的动态棒包含一个受控微动关节，具有±2°的伸曲活动度和±0.2 mm的纵向位移。Captone椎间融合器由聚醚醚酮材料构成，弹性模量低于皮质骨。
图1
ISOBAR TTL Semi-rigid动态稳定 1a. ISOBAR TTL Semi-rigid 动态稳定系统 1b. Capstone-椎间融合器 图 2Captone椎间融合器 Isobar系统弹力棒的微动关节内部结构由叠加的钛环构成
1.3 手术方法
患者采用气管插管全身麻醉，取俯卧位，升高手术台的腰桥，屈曲腰部，以腰4/腰5棘突间隙为中心取腰背部正中切口。常规显露腰4/腰5棘突、两侧椎板至小关节突。术中C型臂X线定位，明确手术部位。在二维导航仪引导下于滑脱椎体及下-椎体两侧椎弓根植入4枚ISOBAR椎弓根螺钉。切除滑脱椎体的椎板、部分关节突及周围纤维组织、病变椎间盘，扩大双侧神经根管。将钛合金棒按腰椎曲度预弯后安装钛合金棒，先撑开，恢复脊柱序列。保护好脊髓及神经根，彻底摘除病变椎间盘及上下软骨板，将椎间隙两侧填塞碎骨粒，然后植入椎间融合器。纵向加压后，锁紧ISOBAR各装置。切除椎弓根螺钉钉尾，冲洗切口，将融合节段的椎体间小关节鱼鳞状去皮质，将切除的椎板和棘突植于小关节的后外侧。放置引流管，关闭切口。术后预防使用抗生素1 d，补液，24～48 h拔除引流管，卧床2周后在腰部支具保护下地，半年内忌弯腰负重。
1.4 临床评估指标
收集术前及术后3、4、5、6、9、12个月的数据。
1.4.1 主观评价指标
疼痛程度的评价指标采用视觉模拟评分（VAS）法[6]。VAS是一条长10 cm的带箭头的直线，分为10个等长的刻度，每个刻度又均分为10个等份。该直线两端分为标有0和10，0代表无疼痛，10代表极度疼痛（难以忍受的疼痛）。无痛：0分；轻度疼痛：1～3分；中度疼痛：4～6分；重度疼痛：7～10分。
术后功能恢复的评价指标。采用ODI评分及其改善率[7-8]。ODI版本较多，国内有使用改良版本，各有不足之处。目前文献报道在临床上使用比较可靠、有效的版本是ODI（Version 2.0）[9]。在某些美国食品药品监督管理局（FDA）的研究中，认为术后功能恢复的定义为ODI改善率≥15%[10-12]。患者对治疗措施的满意度及是否愿意再次行同样的手术[13-14]。
1.4.2 客观评价指标
腰椎椎间高度。术后在腰椎侧位X线片上测量腰4～腰5椎体间隙后缘的高度作为计量指标。根据Gornet等[15]提出的腰椎椎间高度成功维持的标准是术后各时间点随访的结果与术后2周比较，高度减少＜2 mm。
腰椎椎间植骨融合。采用改良Brantigan评分[16]（0～4分）：评分＞3分者视为融合，椎体间无移位判定为稳定（1分），出现任何椎体间移位或椎间角度变化判定为不稳定（0分）。对于术后有腰痛的患者，评分0分，高度怀疑有椎间不稳，应加行腰椎过伸过屈位X线片检查，排除植骨不愈合、假关节形成。腰椎骨痂形成。
腰椎CT扫描及三维重建，观察腰椎椎间骨痂形成的量和形成的部位（前柱、中柱及后柱）。
1.4.3 临床成功率的评估
根据FDA的定义，评判标准包括：① ODI评分改善率≥25%；② 无严重的内固定或与外科手术本身相关的不良事件；③ 无严重的并发症；④ 术后神经功能得到明显改善。
1.5 统计学方法
采用SPSS 18.0统计软件进行数据分析。对术前及术后随访时的VAS评分、ODI评分及影像学指标进行比较，计量资料采用均数±标准差表示，采用单因素方差分析。检验水准α=0.05。
2 结果
患者手术时间100～180 min，平均130 min；出血量200～650 mL，平均310 mL。全部患者均获得随访。随访时间9～18个月，平均11.6个月。
2.1 患者VAS评分比较
本组12例患者腰背部和（或）腿部疼痛的症状术后早期即明显减轻，尤其是腿部疼痛的症状缓解更为明显。腰背部疼痛的VAS评分和腿痛的VAS评分都是随着随访时间呈下降趋势。术后两者的VAS评分均较术前明显改善，术后3、4、5、6、9和12个月各随访时间点的VAS评分与术前比较，差异有统计学意义（P＜0.01）；而术后各时间点之间的VAS评分差异无统计学意义（P＞0.05）。见表 1。
表1
患者VAS评分比较（2.2 患者ODI评分比较
本组12例患者腰背部及双下肢功能术后早期即明显改善。ODI评分随着随访时间均呈下降趋势。本组患者术前的ODI值为（62.7±12.1）分，术后3、4、5、6、9及12个月随访时，ODI评分均较术前明显改善，差异有统计学意义（P＜0.01）；而术后各时间点之间的ODI评分差异无统计学意义（P＞0.05）。见表 2。
表2
患者ODI评分比较（n=12，2.3 腰4～腰5椎间隙高度的变化
本组12例患者术后3、4、5、6、9、12个月手术节段（腰4/腰5）的椎间隙平均高度分别为（10.08±0.19）、（10.00±0.17）、（9.95±0.18）、（9.93±0.18）、（9.92±0.19）、（9.92±0.19）mm，差异无统计学意义（P＞0.05）。术后9、12个月患者椎间隙平均高度未发生变化。
2.4 腰4～腰5椎间隙骨痂形成情况及椎间融合率
根据患者的腰椎CT扫描及三维重建图像所示（图 3、4）。术后3个月即可见椎间融合器周围有大量不规则的骨痂形成，以椎体中后部为主；术后4、5个月椎间的骨痂塑形；术后6个月上下部分骨痂的连接＞50%，有骨小梁通过相邻的上下终板、椎间植骨融合。本组12例患者全部椎间植骨融合，椎间融合率达100%。其中9例患者术后6个月椎间植骨融合，2例患者术后9个月椎间植骨融合，1例患者术后12个月椎间植骨融合。
图3
腰椎管狭窄症患者术后随访腰椎CT扫描 3a.术后3个月 3b.术后4个月 3c.术后5个月 3d.术后6个月 3e.术后9个月 3f.术后12个月 图 4腰椎管狭窄症患者术后随访的腰椎三维CT重建图像 4a.术后3个月 4b.术后4个月 4c.术后5个月 4d.术后6个月 4e.术后9个月 4f.术后12个月
2.5 手术并发症
本组患者术中无硬脑膜的撕裂、术后无脑脊液漏，术后无脊髓神经损伤，无切口感染。随访的12例患者中，有3例患者术后半年后自觉出现双侧下肢有沉重的表现，双侧大腿抬高乏力，体格检查肌力Ⅳ-级，肌张力正常，无双侧下肢疼痛及浅感觉减退的根性症状。病理征阴性。复查腰椎MRI及腰椎功能位X线片，未发现椎管狭窄、脊柱失稳等异常表现。予以营养神经及对症支持治疗，症状有所缓解。在整个随访期间，没有与内植物相关的其他并发症，也没有发现移植物脱落、移位等失败的现象。术后12个月复查腰椎正侧位、过伸过屈位X线片，过伸过屈＞11°，移位＞3 mm，无脊柱不稳。
2.6 临床成功率
分别于术后6个月和1年对患者进行满意度问卷。术后6个月随访，有10例患者对治疗措施表示满意，其中有9例患者愿意再次选择同样的治疗手段；术后12个月的随访，11例患者表示满意，其中有10例患者愿意再次选择同样的手术方法，1例患者拒绝评价。根据FDA对临床成功率的定义，对12例患者术后各随访的时间点，ODI评分较术前改善率均≥25%，所有患者术中及术后无明显并发症，且术后下肢神经症状明显缓解。结合术后随访影像学检查所示椎间植骨全部融合，临床成功率为100%。
3 讨论
自从1911年Rihbs与Albee首次报道以来，腰椎椎间融合术目前已经成为脊柱外科广泛应用的技术。在脊柱退变性疾病、脊柱不稳以及脊柱畸形等手术中，脊柱融合均是毫无争议的“金标准”。腰椎椎间融合稳定脊柱，重建前柱分载负荷的性能，保护后方器械内固定效果，使得畸形的矫正在愈合期间得以维持，并使后方器械的疲劳性断裂减至最低[17]。腰椎椎间融合术经历百年的发展，由最初的单纯椎间融合发展到内固定物辅助下的椎间融合。融合率得到显著的提高。
随着国内外学者对脊柱内固定材料的研发，其性能及强度得到明显提高，融合率也得到极大的提高。腰椎植骨融合必须坚强的内固定的AO理念已经深入人心。然而，临床上仍然有出现腰椎植骨不融合、内固定物松动及断裂。理论上，腰椎坚强固定可以为椎间植骨融合提供稳定的融合环境，但是相关的基础研究也显示，坚强固定使内固定物承受巨大的力矩，随着材料强度的增加，也增加了螺钉对椎体及椎弓根的切割，同时也是椎间植骨融合遇到应力遮挡的原因，违反了Wolff应力法则，因此不能再单纯依靠提高材料的性能达到极高的融合率和极低的并发症。
腰椎椎间融合的弹性固定思想于20世纪末开始在欧洲出现[18-20]。这种思想认为，弹性固定改变椎体间的力学传导方向，可以减少“应力遮挡”效应，既减少椎弓根螺钉的受力，同时使椎体间的植骨融合受到压应力的刺激，最终形成坚固的骨痂[21-22]。Templier等[19]通过Isobar动态稳定系统有限元分析及新鲜尸体腰椎的力学分析，证实弹性固定大大减少椎弓根螺钉的受力，让更多的生理负荷通过椎体间传递。一些临床应用报道临床疗效满意[23-24]。这10余年来，弹性固定在腰椎椎间融合的文献报道极少，并且缺乏针对性的基础研究，特别是近几年，无临床应用随访的报道。到目前为止，国内还无弹性固定在腰椎椎间融合应用的相关报道[25]。弹性固定在腰椎融合中的运用是否可行？据以上文献报道，所有行弹性固定的患者至今均没有发现有植骨不融合、内固定物的断裂及松动等并发症，这让我们对弹性固定产生更多的期待。
在本研究中，使用Isobar动态稳定系统作为弹性固定的研究材料，就是利用它动态棒的特点。一方面，可以减少椎弓根螺钉支架的应力遮挡，使更多的生理性载荷通过椎间隙，同时减少椎弓根螺钉及连接棒的受力；另一方面，由于动态棒的运动范围很小，近似微动，避免椎体间受到压应力过大，减少终板下沉和椎间高度降低。因此椎弓根螺钉的松动、断裂的机会明显减小。研究发现，本组12例患者腰背部及腿部疼痛的症状术后早期明显缓解，功能明显恢复，术后的VAS评分、ODI评分均较术前明显改善，ODI改善≥15%，并且术后各时间点的VAS评分及ODI评分与术前的差异有统计学意义（P＜0.05）。分析原因考虑Isobar系统属于非融合系统，该系统的动态棒包含一个受控微动关节，具有±2°的伸曲活动度和±0.2 mm的纵向位移。在术后早期，椎间植骨还没有融合，椎间存在微动，这个时候Isobar稳定系统的作用类似非融合，即通过控制脊柱节段异常活动，保证脊柱稳定性，减少对神经根的刺激，同时椎间的轻度活动，避免了坚强固定的僵硬，从而缓解疼痛[26-27]。后期随着腰椎椎间植骨融合，融合节段固定，生理性负荷的传递依靠周围组织的代偿，出现腰背部疼痛及僵硬的程度加重，因此术后6个月患者出现ODI评分、VAS腰痛评分改善不明显的情况。随着术后腰部活动的增加及加强腰背部功能锻炼，疼痛减轻及运动功能的逐步恢复，再次出现ODI评分、VAS腰痛评分进一步降低。从这个意义上说，弹性固定（Isobar动态稳定系统）术后早期腰腿痛的症状即获得明显的改善，优于传统的开放式腰椎椎间融合手术。
本组12例患者术后4、5、6个月手术节段（腰4/腰5）的椎间隙高度较术后3个月有不同程度的降低，但是椎间隙高度降低幅度＜3 mm。考虑除了与上下终板接触面的部分骨质吸收外，术后2周下床活动时，椎间融合器及植骨块不断受到压应力的挤压，同时，Isobar动态稳定系统的动态棒作为震荡吸收器，分担部分载荷，避免椎间融合器及植骨块受到过大的载荷而发生融合器破裂或终板塌陷，所以椎间隙高度仅轻度降低。患者术后9个月及术后12个月椎间隙高度没有发生明显变化，考虑与椎间植骨融合后椎间隙稳定有关。
根据随访的薄层腰椎CT三维扫描及脊柱重建的影像学资料可以看到，术后3个月患者腰椎椎间即有大量不规则的骨痂形成，主要集中在融合器周围，以融合器后部（即相当于椎体的中后部）为甚。由于骨痂形成的形态不规则，难以准确计算，术后随访主要采用描述的方式。这些骨痂生长的部位是腰椎有限元分析提示的受力传导部位，沿着椎体间压应力的方向，骨痂明显增多，符合Wolff定律，腰椎有限元分析结果与临床结果彼此验证。术后4个月开始，在腰椎CT的三维扫描和重建图像上可以看到椎间骨痂重塑，术后6个月，已经有骨小梁通过相邻的上下终板。本组患者术后随访12个月没有发现椎弓根螺钉在椎体内明显切割、移位。本组12例患者，有9例患者术后6个月椎间植骨融合，2例患者术后9个月椎间植骨融合，1例患者术后12个月椎间植骨融合，全部椎间植骨融合，椎间融合率达100%。
另外，需要提及的是，术中所使用的椎间融合器材质是聚醚醚酮材料，它的弹性模量比皮质骨低得多。选择这样的材料，主要是想避免或减少椎间融合器的应力遮挡作用，减少融合器破坏终板和融合器下沉所导致的椎间高度下降。本组患者术中椎间植骨时，我们都是先于椎间隙置入松质骨，然后向椎间隙四周均匀打压，最后植入椎间融合器。在植入椎间融合器之前，椎间融合器填塞松质骨后打压。因此椎间融合器填塞的骨块弹性模量可以参照皮质骨，从而消除椎间融合器的应力遮挡作用。Schimmel 等[28]的试验也证实了这一点。
在一些文献报道中，有些患者脊柱融合之后仍然出现椎弓根螺钉的断裂。Chen等[29]试验发现，临床上螺钉的断裂与脊柱术后融合无明显关系，他认为，脊柱融合术后脊柱稳定性加强，但是不可避免地存在椎间的微动，在这种力学的作用下，椎弓根螺钉出现疲劳性断裂。尽管螺钉断裂没有明显的临床症状，但是对全面评估弹性固定的力学性能有深远的意义。本研究随访的时间比较短，虽然腰椎三维有限元分析结果提示椎弓根螺钉及连接棒受力比较小，理论上发生断钉及断棒的几率较小，不过仍然需要临床上的长期随访进一步证实。
本组患者严格按照入选标准选择，术后随访均获得良好的临床疗效，提示了弹性固定在腰椎椎间融合中的使用是可行的、安全的。不过，本研究存在一定局限性，不仅样本量小，术后随访时间不够，更主要是缺乏随机、大样本及多中心的对照临床研究。
