一个强凝聚力和高执行力的团队是开展高质量、可持续性临床研究的重要保障。该文结合既往文献和笔者自身经验，总结了建设一个成功的临床研究团队的几个关键点，包括明确的研究方向、合理的成员构成、杰出的领军人才、团队成员能力的提升和以人为本的管理理念。其中，明确的研究方向是团队存在和发展的前提；多层次、多学科的成员构成可避免同质化带来的潜在利益冲突，并使研究在学科交叉碰撞中做精做强；团队带头人是团队发展的关键；团队成员能力的提升是团队发展的基石；坚持以人为本才能形成真正的团队文化。该文旨在通过总结分析临床研究团队建设的关键点，以期供同行参考。
引用本文： 戴维, 王雅琴, 魏星, 廖佳, 刘杨珺, 曹邦荣, 刘芳, 万绍平, 刘晓琴, 庄翔, 李强, 石丘玲. 临床研究团队建设的实践与探讨. 华西医学, 2022, 37(2): 290-294. doi: 10.7507/1002-0179.202107044 复制
近年来，我国越来越重视临床研究。临床研究是以多学科人员共同参与实施的科研活动，与基础研究相比，其开展的难度更大[1]。临床研究团队是为完成共同研究目标而形成的相互协作的群体，其成功建设对于开展高质量、可持续性的临床研究至关重要。目前，国内科研团队建设普遍存在的问题包括：研究方向不明确、人员结构不合理、领军人才缺乏、团队整体实力差和团队凝聚力弱等[2-4]。笔者近几年组织实施了多项研究者发起的临床研究[5-7]，持续获得多个国家级、省级科研项目，对临床研究团队建设有一些切身的体会和经验。本文将结合既往文献和笔者自身的经验，总结建设一个成功的临床研究团队的几个关键点，以供同行指正和探讨。
1 明确的研究方向
明确的研究方向和具体的项目是临床研究的载体，也是团队存在和发展的前提[2，8-9]。不同的研究方向和项目可组建不同的团队，而在同一研究大方向中又可分为不同的小方向和小团队。笔者所在的课题组从 2017 年开始组建临床研究团队，始终围绕着“基于人体呼出气的肺癌早期诊断”和“基于患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）的肺癌术后康复”2 个大方向，目前 2 个方向均有团队成员 40 余人。其中后者又包括基于 PRO 的术后症状管理、基于 PRO 的手术方式评价、基于 PRO 的医患共同决策、PRO 数据采集规范制定和电子 PRO 平台构建等多个小方向。明确的研究方向有助于团队持续深入地研究一个问题，并形成良性循环。如笔者所在的 PRO 研究团队就经历了从小到大的过程。团队从最开始的 2 人到目前的 42 人，从没有经费支持到目前持续获得多项经费支持。团队现已建立起自己的系列研究品牌 CN-PRO-Lung，并在国内外会议上多次进行汇报交流[10]，发表相关论文 10 余篇[5-6，11-13]。
2 合理的成员构成
2.1 多层次
理想的临床研究团队架构应该是金字塔形式[9]，即以带头人为核心、构建高级职称少、中级职称适当、而初级职称和学生多的组织架构（图1）。带头人的主要任务可概括为招新人、拿项目和定方向，高级职称者主要负责协调临床研究开展的各种资源，中级职称者主要负责项目的组织实施，而初级职称者、研究生、规培生、实习生等主要负责项目的具体执行，如数据采集、数据分析等。金字塔架构有利于团队里每个人都发挥出自身的价值，同时层次合理地满足团队每个成员的利益诉求，进而最大限度地避免团队中可能出现的利益冲突[14]。笔者所在的 PRO 研究团队目前有临床带头人 1 人、方法学带头人 1 人、高级职称 6 人、中级职称 11 人、初级职称和学生 23 人。其层次相对合理，每个成员都可以在团队中找到符合其自身职业发展阶段的定位并各司其责。
图1
临床研究团队理想的金字塔架构
2.2 多学科
临床研究要得以有效实施和做精做强，需要不同学科的互补人才[15-17]。传统的导师带学生的“单兵作战”模式可能更适合于基础研究，而对于复杂的临床研究可能不是最优模式[3]。以笔者所在的 PRO 研究团队举例，其成员来自于多个学科和专业，共 42 人（图2），这是由 PRO 研究的性质决定的。首先，PRO 数据多需每日采集，但外科医生手术工作繁忙，与患者交流的时间通常有限；而临床护士每天承担了大量的一线护理工作，与患者接触的时间长，是一线 PRO 资料最好的收集员。其次，PRO 研究的设计、实施和数据分析都比一般的临床研究复杂，为了确保研究的科学性和规范性，其全程都应该有方法学人员的参与[12]。另外，为了提高临床研究的效率，目前笔者团队所有的 PRO 研究均已实现无纸化。因此，由信息技术专家参与构建电子数据平台就不可或缺。最后，要开展干预性研究、机制研究和应用推广，尚需要康复医学、重症医学、基础研究和多中心的成员参与。
图2
PRO 研究团队构成
3 杰出的领军人才
每个成熟的临床研究团队均应有一个杰出的学术带头人，其学术造诣深厚、眼光独到，这样才能引领一个独具潜力的研究方向[2，14，18]。以笔者所在的 PRO 研究团队为例，团队的方法学带头人是原美国 MD 安德森癌症中心症状研究系副教授和 MD 安德森癌症中心围手术期 PRO 症状监测平台的技术负责人，其在 PRO 临床应用方法学领域具有较深的造诣。PRO 研究团队能发展良好，与带头人深厚的学术造诣密切相关。团队带头人是团队发展的关键，但其时间、精力通常有限，故其工作重心应放在影响团队发展最重要的事情上，如招揽人才、申请项目和确定研究选题等方面。而其他方面的事情，如日常管理、沟通协调、财务报销等，可通过团队其他成员的分工协作来完成[17，19]。
4 团队成员能力的提升
团队中每个人的能力决定了团队的整体实力[14]。团队成员能力的提升不仅应包括科研能力，如研究设计、数据库构建、数据采集、数据分析、论文撰写和文章投稿等，还应包括非科研能力，如管理、协调和表达能力等[19-20]。这些能力提升最重要的途径是通过实操性的练习，也就是团队要有足够多的项目和数据提供给成员进行“实战”，而研究项目的取得往往与团队带头人密切相关。大量实操性的练习不仅提升了团队成员的能力，而且有助于发现每个团队成员的优势能力。进而通过团队成员的优势互补，为团队的发展提供充足的动力和有力的保障[21]。
5 以人为本的管理理念
坚持以人为本的管理理念才能真正凝聚众人的智慧和充分激发每个人的潜力[14]。如何提高团队的凝聚力和执行力，笔者认为可以从以下 3 个方面着手。
5.1 制定团队规则
在团队成立之初或当团队发展到一定阶段时，应制定一些规则，以形成公平公开的氛围和多劳多得的激励导向[21]。笔者所在的 PRO 研究团队刚开始时也没有制定团队规则，后面随着团队的发展壮大，一些问题逐渐暴露了出来，如有的成员急功好利、敷衍团队任务、多次粗心大意出现重大失误等。于是团队便及时地制定了相应的规则，包括加入退出规则、数据使用规则、文章署名规则、财务报销规则和绩效分配规则等。笔者所在的 PRO 研究团队的成员加入规则为：经团队至少 1 人推荐、对 PRO 研究方向感兴趣和认同团队的文化[22]。退出规则为：自愿退出。劝退规则为：不再认同团队文化，违反科研规范，敷衍团队任务，出现重大失误造成严重后果[23]。严格筛选团队成员，并适度控制团队规模，将有助于提高研究效率和避免潜在的矛盾[19，21]。另外，按照贡献大小进行科研成果分配的原则对于激励团队和避免优秀的人才流失至关重要[24]。因为优秀的人才本身就具有强大的学习能力和主观能动性，其最看重的往往是一个公平公开的环境[19，25]。
5.2 加强管理创新
临床研究在实施阶段会遇到很多现实的困难，如研究经费缺乏、财务报销到账滞后、队员积极性不高、一线人员流动性大等。笔者认为，这可通过打破常规思维，进行灵活解决，如经费众筹、负责人预先垫付资金、基于信任的放权分利等。另外，团队在不同的发展阶段应该有不同的工作重心和管理制度。如笔者所在的 PRO 研究团队，最开始 3 年最重要的任务是培养人才，这时候各种制度就应该宽松一点，以促进团队成员的快速成长。另外，为了提升团队成员的综合能力、增加团队的竞争力和凝聚力，笔者团队在未来还打算建立项目轮转、科研脱产、经费二次“包干到户”、内部竞争制度和小成就庆祝制度等。总之，团队应通过各种人性化的措施，关注每个成员的诉求[3，26]，使其找到自身感兴趣的小方向和体现自身的价值，让其既有所得又不会与他人冲突，而大家合在一起又可以从各个角度系统性地解决同一个问题。
5.3 构建团队文化
一个团队要有凝聚力，团队文化建设必不可少[4]。以人为本是团队文化的核心，但对于临床研究，可能还需要长期艰苦奋斗的文化[19]。临床研究实施的周期长，从研究设计到文章发表，通常需要数年时间；而一个好的临床研究或要系统性地研究一个临床问题时，甚至需要 10 年以上。如国内的食管癌新辅助治疗 5010 研究[27]和国际的肺叶对比肺段治疗早期肺癌的 JCOG0802 研究[28]，前者共花费 11 年，而后者共花费 12 年。笔者团队目前的肺癌术后 PRO 研究，其整个过程可能需要 10～20 年。因为这涉及到大量的临床研究、临床应用基础研究和基础研究，具体包括：肺癌手术特异性量表的开发和验证，数据采集和管理平台的构建，症状管理实施规范的确定，临床应用参数的制定，高质量循证研究的开展，症状相关的机制研究，以及数据分析方法的创新等[11]。这些研究多是枯燥和费时的，刚开始几年可能也是看不到任何成果的。只有付出足够多和足够长时间的努力，才有可能将研究转化为最终可应用推广的成果。所以，长期艰苦奋斗的文化对于想做出重大成果的临床研究团队是必不可少的。
6 小结
综上所述，构建一个成功的临床研究团队的关键包括：明确的研究方向，合理的成员构成，杰出的领军人才，团队成员能力的提升，以及以人为本的管理理念。对于有志于从事临床研究的医护人员来说，充分利用好中国病例资源丰富的优势，通过组织不同形式和规模的团队，实施符合自身职业发展阶段的临床研究是可行的。由于临床研究的范围广泛，而笔者团队主要开展研究者发起的非药物临床研究，故本文中的观点难免有一些局限性，还需要不断地完善和补充。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。
近年来，我国越来越重视临床研究。临床研究是以多学科人员共同参与实施的科研活动，与基础研究相比，其开展的难度更大[1]。临床研究团队是为完成共同研究目标而形成的相互协作的群体，其成功建设对于开展高质量、可持续性的临床研究至关重要。目前，国内科研团队建设普遍存在的问题包括：研究方向不明确、人员结构不合理、领军人才缺乏、团队整体实力差和团队凝聚力弱等[2-4]。笔者近几年组织实施了多项研究者发起的临床研究[5-7]，持续获得多个国家级、省级科研项目，对临床研究团队建设有一些切身的体会和经验。本文将结合既往文献和笔者自身的经验，总结建设一个成功的临床研究团队的几个关键点，以供同行指正和探讨。
1 明确的研究方向
明确的研究方向和具体的项目是临床研究的载体，也是团队存在和发展的前提[2，8-9]。不同的研究方向和项目可组建不同的团队，而在同一研究大方向中又可分为不同的小方向和小团队。笔者所在的课题组从 2017 年开始组建临床研究团队，始终围绕着“基于人体呼出气的肺癌早期诊断”和“基于患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）的肺癌术后康复”2 个大方向，目前 2 个方向均有团队成员 40 余人。其中后者又包括基于 PRO 的术后症状管理、基于 PRO 的手术方式评价、基于 PRO 的医患共同决策、PRO 数据采集规范制定和电子 PRO 平台构建等多个小方向。明确的研究方向有助于团队持续深入地研究一个问题，并形成良性循环。如笔者所在的 PRO 研究团队就经历了从小到大的过程。团队从最开始的 2 人到目前的 42 人，从没有经费支持到目前持续获得多项经费支持。团队现已建立起自己的系列研究品牌 CN-PRO-Lung，并在国内外会议上多次进行汇报交流[10]，发表相关论文 10 余篇[5-6，11-13]。
2 合理的成员构成
2.1 多层次
理想的临床研究团队架构应该是金字塔形式[9]，即以带头人为核心、构建高级职称少、中级职称适当、而初级职称和学生多的组织架构（图1）。带头人的主要任务可概括为招新人、拿项目和定方向，高级职称者主要负责协调临床研究开展的各种资源，中级职称者主要负责项目的组织实施，而初级职称者、研究生、规培生、实习生等主要负责项目的具体执行，如数据采集、数据分析等。金字塔架构有利于团队里每个人都发挥出自身的价值，同时层次合理地满足团队每个成员的利益诉求，进而最大限度地避免团队中可能出现的利益冲突[14]。笔者所在的 PRO 研究团队目前有临床带头人 1 人、方法学带头人 1 人、高级职称 6 人、中级职称 11 人、初级职称和学生 23 人。其层次相对合理，每个成员都可以在团队中找到符合其自身职业发展阶段的定位并各司其责。
图1
临床研究团队理想的金字塔架构
2.2 多学科
临床研究要得以有效实施和做精做强，需要不同学科的互补人才[15-17]。传统的导师带学生的“单兵作战”模式可能更适合于基础研究，而对于复杂的临床研究可能不是最优模式[3]。以笔者所在的 PRO 研究团队举例，其成员来自于多个学科和专业，共 42 人（图2），这是由 PRO 研究的性质决定的。首先，PRO 数据多需每日采集，但外科医生手术工作繁忙，与患者交流的时间通常有限；而临床护士每天承担了大量的一线护理工作，与患者接触的时间长，是一线 PRO 资料最好的收集员。其次，PRO 研究的设计、实施和数据分析都比一般的临床研究复杂，为了确保研究的科学性和规范性，其全程都应该有方法学人员的参与[12]。另外，为了提高临床研究的效率，目前笔者团队所有的 PRO 研究均已实现无纸化。因此，由信息技术专家参与构建电子数据平台就不可或缺。最后，要开展干预性研究、机制研究和应用推广，尚需要康复医学、重症医学、基础研究和多中心的成员参与。
图2
PRO 研究团队构成
3 杰出的领军人才
每个成熟的临床研究团队均应有一个杰出的学术带头人，其学术造诣深厚、眼光独到，这样才能引领一个独具潜力的研究方向[2，14，18]。以笔者所在的 PRO 研究团队为例，团队的方法学带头人是原美国 MD 安德森癌症中心症状研究系副教授和 MD 安德森癌症中心围手术期 PRO 症状监测平台的技术负责人，其在 PRO 临床应用方法学领域具有较深的造诣。PRO 研究团队能发展良好，与带头人深厚的学术造诣密切相关。团队带头人是团队发展的关键，但其时间、精力通常有限，故其工作重心应放在影响团队发展最重要的事情上，如招揽人才、申请项目和确定研究选题等方面。而其他方面的事情，如日常管理、沟通协调、财务报销等，可通过团队其他成员的分工协作来完成[17，19]。
4 团队成员能力的提升
团队中每个人的能力决定了团队的整体实力[14]。团队成员能力的提升不仅应包括科研能力，如研究设计、数据库构建、数据采集、数据分析、论文撰写和文章投稿等，还应包括非科研能力，如管理、协调和表达能力等[19-20]。这些能力提升最重要的途径是通过实操性的练习，也就是团队要有足够多的项目和数据提供给成员进行“实战”，而研究项目的取得往往与团队带头人密切相关。大量实操性的练习不仅提升了团队成员的能力，而且有助于发现每个团队成员的优势能力。进而通过团队成员的优势互补，为团队的发展提供充足的动力和有力的保障[21]。
5 以人为本的管理理念
坚持以人为本的管理理念才能真正凝聚众人的智慧和充分激发每个人的潜力[14]。如何提高团队的凝聚力和执行力，笔者认为可以从以下 3 个方面着手。
5.1 制定团队规则
在团队成立之初或当团队发展到一定阶段时，应制定一些规则，以形成公平公开的氛围和多劳多得的激励导向[21]。笔者所在的 PRO 研究团队刚开始时也没有制定团队规则，后面随着团队的发展壮大，一些问题逐渐暴露了出来，如有的成员急功好利、敷衍团队任务、多次粗心大意出现重大失误等。于是团队便及时地制定了相应的规则，包括加入退出规则、数据使用规则、文章署名规则、财务报销规则和绩效分配规则等。笔者所在的 PRO 研究团队的成员加入规则为：经团队至少 1 人推荐、对 PRO 研究方向感兴趣和认同团队的文化[22]。退出规则为：自愿退出。劝退规则为：不再认同团队文化，违反科研规范，敷衍团队任务，出现重大失误造成严重后果[23]。严格筛选团队成员，并适度控制团队规模，将有助于提高研究效率和避免潜在的矛盾[19，21]。另外，按照贡献大小进行科研成果分配的原则对于激励团队和避免优秀的人才流失至关重要[24]。因为优秀的人才本身就具有强大的学习能力和主观能动性，其最看重的往往是一个公平公开的环境[19，25]。
5.2 加强管理创新
临床研究在实施阶段会遇到很多现实的困难，如研究经费缺乏、财务报销到账滞后、队员积极性不高、一线人员流动性大等。笔者认为，这可通过打破常规思维，进行灵活解决，如经费众筹、负责人预先垫付资金、基于信任的放权分利等。另外，团队在不同的发展阶段应该有不同的工作重心和管理制度。如笔者所在的 PRO 研究团队，最开始 3 年最重要的任务是培养人才，这时候各种制度就应该宽松一点，以促进团队成员的快速成长。另外，为了提升团队成员的综合能力、增加团队的竞争力和凝聚力，笔者团队在未来还打算建立项目轮转、科研脱产、经费二次“包干到户”、内部竞争制度和小成就庆祝制度等。总之，团队应通过各种人性化的措施，关注每个成员的诉求[3，26]，使其找到自身感兴趣的小方向和体现自身的价值，让其既有所得又不会与他人冲突，而大家合在一起又可以从各个角度系统性地解决同一个问题。
5.3 构建团队文化
一个团队要有凝聚力，团队文化建设必不可少[4]。以人为本是团队文化的核心，但对于临床研究，可能还需要长期艰苦奋斗的文化[19]。临床研究实施的周期长，从研究设计到文章发表，通常需要数年时间；而一个好的临床研究或要系统性地研究一个临床问题时，甚至需要 10 年以上。如国内的食管癌新辅助治疗 5010 研究[27]和国际的肺叶对比肺段治疗早期肺癌的 JCOG0802 研究[28]，前者共花费 11 年，而后者共花费 12 年。笔者团队目前的肺癌术后 PRO 研究，其整个过程可能需要 10～20 年。因为这涉及到大量的临床研究、临床应用基础研究和基础研究，具体包括：肺癌手术特异性量表的开发和验证，数据采集和管理平台的构建，症状管理实施规范的确定，临床应用参数的制定，高质量循证研究的开展，症状相关的机制研究，以及数据分析方法的创新等[11]。这些研究多是枯燥和费时的，刚开始几年可能也是看不到任何成果的。只有付出足够多和足够长时间的努力，才有可能将研究转化为最终可应用推广的成果。所以，长期艰苦奋斗的文化对于想做出重大成果的临床研究团队是必不可少的。
6 小结
综上所述，构建一个成功的临床研究团队的关键包括：明确的研究方向，合理的成员构成，杰出的领军人才，团队成员能力的提升，以及以人为本的管理理念。对于有志于从事临床研究的医护人员来说，充分利用好中国病例资源丰富的优势，通过组织不同形式和规模的团队，实施符合自身职业发展阶段的临床研究是可行的。由于临床研究的范围广泛，而笔者团队主要开展研究者发起的非药物临床研究，故本文中的观点难免有一些局限性，还需要不断地完善和补充。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。
