引用本文： 付婷婷, 杨潇, 徐智, 肖波, 曾义军, 蒯娟, 钟小会, 刘天虎. 医疗失效模式与效应分析在骨折及开颅手术Ⅰ类切口手术部位感染防控中的应用. 华西医学, 2024, 39(8): 1246-1251. doi: 10.7507/1002-0179.202401032 复制
手术部位感染（surgical site infection, SSI）是最常见的卫生保健相关感染之一，不仅增加了患者的经济负担，也延长了住院天数，甚至危及患者的生命安全[1]。因此，为降低 SSI 发生率，提高医院的医疗质量，采取 SSI 防控措施十分重要。医疗失效模式与效应分析（health failure mode and effect analysis，HFMEA）是一种基于团队、系统、前瞻性的医疗风险管理方法。通过系统性、前瞻性地检查医疗服务中可能发生风险的流程，并优化或重新设计该流程，可降低医疗风险发生的可能性或使医疗风险造成的损失降到最小。目前，HFMEA 在国内外被广泛用于临床诊疗流程管理、护理操作管理、医院信息风险管理、用药管理和医院感染防控等领域[2-7]。为解决临床科室Ⅰ类切口 SSI 超标的问题，2021 年 1 月成都市郫都区人民医院采用 HFMEA 风险管理方法对既往 SSI 发生率较高的Ⅰ类切口手术进行了干预管理，取得了较好效果。因此，本研究总结分析了 HFMEA 风险管理方法在Ⅰ类切口 SSI 防控中的实际应用价值。
1 对象与方法
1.1 研究对象
由于骨科和神经外科是易发生SSI的科室，因此选取成都市郫都区人民医院 2020 年 1 月—2021 年 12 月骨科及神经外科进行手术的Ⅰ类切口手术患者作为研究对象。2020 年 1 月—2021 年 12 月，该院医院开放床位 1 200 张，全院总手术量为 29 269 台次，骨科及神经外科Ⅰ类切口手术的总手术量为 1 935 台次。纳入标准：① 诊断明确，骨科选取 ICD-9-CM3 手术编码 78-79 及 3.5 的手术，包括骨折闭合复位内固定术、骨折切开复位内固定术及内固定装置去除术，神经外科选取 ICD-9-CM3 手术编码 1-4、38-39、7.6 的开颅手术；② 年龄≥18 岁。排除标准：① 患精神疾病及老年痴呆；② 合并有严重心、肝、肾等其他脏器功能障碍性疾病。本研究已通过成都市郫都区人民医院医学伦理审批。
1.2 研究方法
1.2.1 分组
根据是否采用 HFMEA 风险管理，将研究对象分为常规组和干预组。常规组按常规流程实施手术及医院感染管理，未制定针对性干预措施，未对措施执行情况进行定期追踪反馈，仅落实基础感染控制（感控）措施，例如手卫生、环境清洁消毒、标准预防、安全注射等。干预组接受 HFMEA 风险管理。
1.2.2 组建 HFMEA 风险管理小组
根据 HFMEA 方法，于 2020 年 12 月成立SSI风险防控 HFMEA 小组。组员共 15 人，包括骨科及神经外科的主任、护士长、兼职感控医生、兼职感控护士及专职感控人员等。小组成员均接受系统培训，使所有成员掌握 HFMEA 风险管理相关知识，并依据步骤评估、分析、应对、追踪 SSI 风险因素。
1.2.3 SSI 风险识别
通过查阅文献结合防控措施依从性督导结果梳理出风险清单，利用德尔菲法进行专家咨询，凝练失效模式（包括术前、术中、术后相关因素），并进一步明确原因及后果。
1.2.4 SSI 风险量化评估及分析
通过构建信息化 HFMEA 评估模块对风险事件进行量化评估，包括风险事件（因素）、发生可能性、后果严重程度、目前准备程度、风险优先系数（risk priority number, RPN）和风险等级 6 个变量。在本研究中，由 HFMEA 小组针对风险项目的发生可能性、后果严重程度、目前准备程度进行量化评估，具体为： ① 评估风险发生可能性：参考监测获得的数据、有关机构的统计数据、专家评价等，对风险事件发生的概率进行赋值，分为高、中、低 3 级，对应的风险系数和概率范围[8]为 3（66.7%，100%］、2（33.4%，66.7%］、1（0%，33.4%］。② 评估风险后果严重性：主要针对风险发生的潜在严重性，分为引起医院感染暴发程度、对财产经营活动影响和对医院声誉影响 3 个变量，每个变量按严重程度分为高、中、低 3 级，对应的风险系数为 3、2、1。③ 目前准备程度：即发生风险时医院目前的准备情况，分为制度流程完善合理程度、监测方法途径完善程度和人力物力培训等应对能力 3 个变量，每个变量按准备程度分为低（未准备）、中（准备情况一般）、高（准备情况良好） 3 级，对应的风险系数为 3、2、1。根据具体 RPN 值设定高［162，243］、中［108，144］、低［72，96］3 个风险级别。
1.2.5 SSI 风险应对过程
根据风险类型制定针对性预防及控制计划，优先干预可改变的高风险项目。根据风险级别依次进行干预，直至剩余风险可接受。
1.2.6 SSI 风险应对效果追踪及评价
在 HFMEA 实施期间持续追踪应对效果，于干预后第 1（首次干预当月）、10 个月（干预结束前 2 个月）集中进行应对效果评价。用主观定性评价结果结合风险项目应对措施依从率监测结果作为单一风险项目应对效果评价依据。用 SSI 发生率及 RPN 值的变化来反应整体风险应对效果。
1.3 观察指标
① 收集纳入患者的基本情况，包括年龄、性别、择期/急诊手术、手术分类、是否发生 SSI。
② 比较干预组在实施 HFMEA 的不同阶段 SSI 防控措施的依从率，依从率=措施规范执行例数/督导总例数×100%。
③ 比较干预组在实施 HFMEA 后第 1 个月、结束前 2 个月的 RPN 值变化情况，将各风险项目监测数据及风险追踪评价结果作为量化评分依据，RPN=O×S×D=O×（a+b+c）×（d+e+f），其中 O 为风险发生可能性，S 为后果严重程度，D 为目前准备程度、a 为引起医院感染暴发程度、b 为对财产经营活动影响、c 为对医院声誉影响、d 为制度流程完善合理程度。e 为监测方法途径完善程度，f 为人力物力培训等应对能力。
④ 比较常规组和干预组的SSI发生率，SSI发生率=SSI发生例次数/同期目标术种手术例次数×100%。
1.4 统计学方法
采用 SPSS 25.0 软件进行数据分析。正态分布的计量资料采用均数±标准差表示，组间比较采用 t 检验。计数资料采用例数、例次数和百分比表示，组间比较采用χ2 检验。风险概率范围和风险级别采用最小值和最大值表示。双侧检验水准α=0.05。
2 结果
2.1 患者基本情况
共纳入患者 884 例次。其中，常规组 399 例次，干预组 485 例次。两组基本情况比较见表1。可见，除手术分类（P＜0.05）外，两组患者其余基本情况比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。
表1
两组基本情况比较
2.2 SSI 风险项目严重程度评分结果
通过查阅文献及德尔菲法专家咨询，共梳理出风险清单 22 项。采用 HFMEA 模式对风险清单项目的风险高低进行评分，评出高风险项目 7 项，包括：备皮方式及时间不正确、手术操作不熟练、换药操作不规范、术中失血过多、手术时间过长、术前未进行擦浴及手术间温湿度未达标；中风险项目 8 项，包括：术后引流管留置时间超过 72 h、术野皮肤规范消毒不规范、手术人员患感染性疾病、手术人员更换手套未重新进行洗手、患者机体抵抗力低、术中参观人数超过 2 人、术中频繁开关门及手术人员外科手消毒不到位；低风险项目 7 项，包括：未进行术前宣教或宣教不够全面、术前住院时间>4 d、围手术期血糖控制不佳、手术人员着装不符合要求、抗菌药物预防性使用不规范、术后营养支持不完善及术中保温措施执行不到位。
2.3 SSI 风险原因分析及应对措施制定
对 22 项 SSI 风险产生原因及后果进行分析，制定针对性干预措施应对风险，并开展包括一次性备皮刀使用情况、术前擦浴、术野皮肤规范消毒、手术规范着装、正确使用预防性抗菌药物使用、术中保温、规范换药操作的依从性监测。针对备皮方式不正确的问题，采取措施包括：取消一次性备皮刀，购置电动剃须刀，开展皮肤清洁、毛发去除、皮肤消毒等宣传教育及培训。针对手术人员着装不符合要求的情形，开展定期手术着装规范性检查。针对预防性使用抗菌药物不规范的问题，开展抗菌药物追加方案的培训。针对术中保温措施落实不到位的问题，采取措施包括：增加保温设施、监测术中保温率及维护手术室空调系统。针对换药操作不规范的问题，开展换药时个人防护及无菌操作的培训并定期考核。
2.4 干预组不同阶段 SSI 防控措施依从率监测结果
干预组不同阶段 SSI 干预措施依从率变化见表2。可见，除手术规范着装外（P＞0.05），其余项目的依从率变化差异均有统计学意义（P＜0.05）。
表2
干预组不同阶段 SSI 干预措施依从率变化［例（%）］
2.5 HFMEA 实施期间不同阶段失效模式 RPN 值
干预组不同阶段失效模式 RPN 值比较见表3。可见，干预后第 10 个月的术前（28.64±14.17 vs. 141.73±55.88）、术中（24.14±9.81 vs. 150.00±38.42）、术后（24.00±11.31 vs. 150.00±38.42）的 RPN 值均低于干预后第 1 个月（t=6.507、8.398、3.971，P＜0.05）。
表3
干预组不同阶段失效模式 RPN 值比较
2.6 常规组及干预组SSI情况比较
常规组及干预组 SSI 发生情况比较见表4。可见，除开颅手术 SSI 发生率（P=0.375）外，常规组和干预组的总 SSI 发生率、骨折手术 SSI 发生率比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。
表4
常规组及干预组的 SSI 发生情况比较［例次（%）］
3 讨论
目前，国内外报道骨科及神经外科 SSI 发生率存在差异，神经外科Ⅰ类切口 SSI 发生率为 1%～15%[9-11]，骨科Ⅰ类切口SSI发生率为 1.4%～13%[12-13]。我院从 2019 年院感综合监测数据显示骨科及神经外科年度Ⅰ类切口SSI发生率均较高，因此对神经外科及骨科开展了感染术种（骨折及开颅手术）的目标性监测。而 HFMEA 是一种系统管理方法，用于识别和分析危险因素，并采取干预措施提高医疗质量及患者安全。失效模式和效应分析广泛用于医院感染预防与控制研究领域，尤其是在降低医院感染率方面，其可帮助识别导致SSI的危险因素，例如手术室环境、手术器械消毒、手术人员行为等方面的危险因素。并通过详细的分析和讨论，可以深入了解可能导致感染的根本原因，进而利用结果或过程监测数据对识别出的风险进行半定量评估，计算RPN，确定哪些风险因素对SSI可能产生更大的影响，帮助分析风险评估结果、制定预防措施，并对改进措施效果进行评价。因此选择运用 HFMEA 方法对我院既往感染术种进行 SSI 风险管理，取得了较好效果。
SSI 的发生与手术时间、术中保温、备皮、围手术期的血糖控制及抗菌药物使用等多重因素相关[10, 12, 14-18]。本研究通过运用 HFMEA 进行 SSI 风险识别、评估、应对和追踪，促进了 7 项 SSI 防控措施依从性提高，包括一次性备皮刀使用情况、术前擦浴、术野皮肤规范消毒、手术规范着装、正确使用预防性抗菌药物、术中保温、规范换药操作。本研究结果发现干预组 SSI 发生率较常规组低，说明运用 HFMEA 进行针对性风险管理是SSI的保护因素。通过实施针对性风险管理，骨折及开颅手术总 SSI 发生率从 3.3%下降到 0.6%（P<0.05），骨折手术 SSI 发生率从 2.7%下降到 0.5%（P<0.05），同已有研究结果一致[18-19]。开颅手术 SSI 发生率虽从 6.1%下降到 1.8%，但差异无统计学意义（P>0.05），考虑可能是由于样本数量太少的缘故。
本研究存在一定的不足，因受监测条件限制，未对所有风险项目的干预措施进行依从性监测，仅进行了 7 项防控措施依从性监测，且未对每例监测手术进行防控措施依从性监测，仅进行了抽样督查，RPN 值的数值评定依据不全，后期的研究应当扩大数据收集范围，加强数据质量控制，增加数据代表性，提高结论外推能力。且利用 HFMEA 降低SSI也具有一定的局限性[20]，HFMEA 为半定量分析方法，后期可根据实际情况选用随机对照试验、生存分析、倾向性评分匹配、多元回归分析等统计学方法进行进一步研究，同时也可结合其他管理工具进行SSI防控，如 5S 管理方法及六西格玛方法[21-22]。
综上，HFMEA 是一种有效的医疗风险分析与控制方法，在 SSI 防控工作中有良好的应用价值，运用 HFMEA 前瞻性识别、评估、分析、应对及追踪骨折和开颅手术Ⅰ类切口SSI发生风险，可有效提高防控措施依从性，降低SSI发生率。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。
手术部位感染（surgical site infection, SSI）是最常见的卫生保健相关感染之一，不仅增加了患者的经济负担，也延长了住院天数，甚至危及患者的生命安全[1]。因此，为降低 SSI 发生率，提高医院的医疗质量，采取 SSI 防控措施十分重要。医疗失效模式与效应分析（health failure mode and effect analysis，HFMEA）是一种基于团队、系统、前瞻性的医疗风险管理方法。通过系统性、前瞻性地检查医疗服务中可能发生风险的流程，并优化或重新设计该流程，可降低医疗风险发生的可能性或使医疗风险造成的损失降到最小。目前，HFMEA 在国内外被广泛用于临床诊疗流程管理、护理操作管理、医院信息风险管理、用药管理和医院感染防控等领域[2-7]。为解决临床科室Ⅰ类切口 SSI 超标的问题，2021 年 1 月成都市郫都区人民医院采用 HFMEA 风险管理方法对既往 SSI 发生率较高的Ⅰ类切口手术进行了干预管理，取得了较好效果。因此，本研究总结分析了 HFMEA 风险管理方法在Ⅰ类切口 SSI 防控中的实际应用价值。
1 对象与方法
1.1 研究对象
由于骨科和神经外科是易发生SSI的科室，因此选取成都市郫都区人民医院 2020 年 1 月—2021 年 12 月骨科及神经外科进行手术的Ⅰ类切口手术患者作为研究对象。2020 年 1 月—2021 年 12 月，该院医院开放床位 1 200 张，全院总手术量为 29 269 台次，骨科及神经外科Ⅰ类切口手术的总手术量为 1 935 台次。纳入标准：① 诊断明确，骨科选取 ICD-9-CM3 手术编码 78-79 及 3.5 的手术，包括骨折闭合复位内固定术、骨折切开复位内固定术及内固定装置去除术，神经外科选取 ICD-9-CM3 手术编码 1-4、38-39、7.6 的开颅手术；② 年龄≥18 岁。排除标准：① 患精神疾病及老年痴呆；② 合并有严重心、肝、肾等其他脏器功能障碍性疾病。本研究已通过成都市郫都区人民医院医学伦理审批。
1.2 研究方法
1.2.1 分组
根据是否采用 HFMEA 风险管理，将研究对象分为常规组和干预组。常规组按常规流程实施手术及医院感染管理，未制定针对性干预措施，未对措施执行情况进行定期追踪反馈，仅落实基础感染控制（感控）措施，例如手卫生、环境清洁消毒、标准预防、安全注射等。干预组接受 HFMEA 风险管理。
1.2.2 组建 HFMEA 风险管理小组
根据 HFMEA 方法，于 2020 年 12 月成立SSI风险防控 HFMEA 小组。组员共 15 人，包括骨科及神经外科的主任、护士长、兼职感控医生、兼职感控护士及专职感控人员等。小组成员均接受系统培训，使所有成员掌握 HFMEA 风险管理相关知识，并依据步骤评估、分析、应对、追踪 SSI 风险因素。
1.2.3 SSI 风险识别
通过查阅文献结合防控措施依从性督导结果梳理出风险清单，利用德尔菲法进行专家咨询，凝练失效模式（包括术前、术中、术后相关因素），并进一步明确原因及后果。
1.2.4 SSI 风险量化评估及分析
通过构建信息化 HFMEA 评估模块对风险事件进行量化评估，包括风险事件（因素）、发生可能性、后果严重程度、目前准备程度、风险优先系数（risk priority number, RPN）和风险等级 6 个变量。在本研究中，由 HFMEA 小组针对风险项目的发生可能性、后果严重程度、目前准备程度进行量化评估，具体为： ① 评估风险发生可能性：参考监测获得的数据、有关机构的统计数据、专家评价等，对风险事件发生的概率进行赋值，分为高、中、低 3 级，对应的风险系数和概率范围[8]为 3（66.7%，100%］、2（33.4%，66.7%］、1（0%，33.4%］。② 评估风险后果严重性：主要针对风险发生的潜在严重性，分为引起医院感染暴发程度、对财产经营活动影响和对医院声誉影响 3 个变量，每个变量按严重程度分为高、中、低 3 级，对应的风险系数为 3、2、1。③ 目前准备程度：即发生风险时医院目前的准备情况，分为制度流程完善合理程度、监测方法途径完善程度和人力物力培训等应对能力 3 个变量，每个变量按准备程度分为低（未准备）、中（准备情况一般）、高（准备情况良好） 3 级，对应的风险系数为 3、2、1。根据具体 RPN 值设定高［162，243］、中［108，144］、低［72，96］3 个风险级别。
1.2.5 SSI 风险应对过程
根据风险类型制定针对性预防及控制计划，优先干预可改变的高风险项目。根据风险级别依次进行干预，直至剩余风险可接受。
1.2.6 SSI 风险应对效果追踪及评价
在 HFMEA 实施期间持续追踪应对效果，于干预后第 1（首次干预当月）、10 个月（干预结束前 2 个月）集中进行应对效果评价。用主观定性评价结果结合风险项目应对措施依从率监测结果作为单一风险项目应对效果评价依据。用 SSI 发生率及 RPN 值的变化来反应整体风险应对效果。
1.3 观察指标
① 收集纳入患者的基本情况，包括年龄、性别、择期/急诊手术、手术分类、是否发生 SSI。
② 比较干预组在实施 HFMEA 的不同阶段 SSI 防控措施的依从率，依从率=措施规范执行例数/督导总例数×100%。
③ 比较干预组在实施 HFMEA 后第 1 个月、结束前 2 个月的 RPN 值变化情况，将各风险项目监测数据及风险追踪评价结果作为量化评分依据，RPN=O×S×D=O×（a+b+c）×（d+e+f），其中 O 为风险发生可能性，S 为后果严重程度，D 为目前准备程度、a 为引起医院感染暴发程度、b 为对财产经营活动影响、c 为对医院声誉影响、d 为制度流程完善合理程度。e 为监测方法途径完善程度，f 为人力物力培训等应对能力。
④ 比较常规组和干预组的SSI发生率，SSI发生率=SSI发生例次数/同期目标术种手术例次数×100%。
1.4 统计学方法
采用 SPSS 25.0 软件进行数据分析。正态分布的计量资料采用均数±标准差表示，组间比较采用 t 检验。计数资料采用例数、例次数和百分比表示，组间比较采用χ2 检验。风险概率范围和风险级别采用最小值和最大值表示。双侧检验水准α=0.05。
2 结果
2.1 患者基本情况
共纳入患者 884 例次。其中，常规组 399 例次，干预组 485 例次。两组基本情况比较见表1。可见，除手术分类（P＜0.05）外，两组患者其余基本情况比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。
表1
两组基本情况比较
2.2 SSI 风险项目严重程度评分结果
通过查阅文献及德尔菲法专家咨询，共梳理出风险清单 22 项。采用 HFMEA 模式对风险清单项目的风险高低进行评分，评出高风险项目 7 项，包括：备皮方式及时间不正确、手术操作不熟练、换药操作不规范、术中失血过多、手术时间过长、术前未进行擦浴及手术间温湿度未达标；中风险项目 8 项，包括：术后引流管留置时间超过 72 h、术野皮肤规范消毒不规范、手术人员患感染性疾病、手术人员更换手套未重新进行洗手、患者机体抵抗力低、术中参观人数超过 2 人、术中频繁开关门及手术人员外科手消毒不到位；低风险项目 7 项，包括：未进行术前宣教或宣教不够全面、术前住院时间>4 d、围手术期血糖控制不佳、手术人员着装不符合要求、抗菌药物预防性使用不规范、术后营养支持不完善及术中保温措施执行不到位。
2.3 SSI 风险原因分析及应对措施制定
对 22 项 SSI 风险产生原因及后果进行分析，制定针对性干预措施应对风险，并开展包括一次性备皮刀使用情况、术前擦浴、术野皮肤规范消毒、手术规范着装、正确使用预防性抗菌药物使用、术中保温、规范换药操作的依从性监测。针对备皮方式不正确的问题，采取措施包括：取消一次性备皮刀，购置电动剃须刀，开展皮肤清洁、毛发去除、皮肤消毒等宣传教育及培训。针对手术人员着装不符合要求的情形，开展定期手术着装规范性检查。针对预防性使用抗菌药物不规范的问题，开展抗菌药物追加方案的培训。针对术中保温措施落实不到位的问题，采取措施包括：增加保温设施、监测术中保温率及维护手术室空调系统。针对换药操作不规范的问题，开展换药时个人防护及无菌操作的培训并定期考核。
2.4 干预组不同阶段 SSI 防控措施依从率监测结果
干预组不同阶段 SSI 干预措施依从率变化见表2。可见，除手术规范着装外（P＞0.05），其余项目的依从率变化差异均有统计学意义（P＜0.05）。
表2
干预组不同阶段 SSI 干预措施依从率变化［例（%）］
2.5 HFMEA 实施期间不同阶段失效模式 RPN 值
干预组不同阶段失效模式 RPN 值比较见表3。可见，干预后第 10 个月的术前（28.64±14.17 vs. 141.73±55.88）、术中（24.14±9.81 vs. 150.00±38.42）、术后（24.00±11.31 vs. 150.00±38.42）的 RPN 值均低于干预后第 1 个月（t=6.507、8.398、3.971，P＜0.05）。
表3
干预组不同阶段失效模式 RPN 值比较
2.6 常规组及干预组SSI情况比较
常规组及干预组 SSI 发生情况比较见表4。可见，除开颅手术 SSI 发生率（P=0.375）外，常规组和干预组的总 SSI 发生率、骨折手术 SSI 发生率比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。
表4
常规组及干预组的 SSI 发生情况比较［例次（%）］
3 讨论
目前，国内外报道骨科及神经外科 SSI 发生率存在差异，神经外科Ⅰ类切口 SSI 发生率为 1%～15%[9-11]，骨科Ⅰ类切口SSI发生率为 1.4%～13%[12-13]。我院从 2019 年院感综合监测数据显示骨科及神经外科年度Ⅰ类切口SSI发生率均较高，因此对神经外科及骨科开展了感染术种（骨折及开颅手术）的目标性监测。而 HFMEA 是一种系统管理方法，用于识别和分析危险因素，并采取干预措施提高医疗质量及患者安全。失效模式和效应分析广泛用于医院感染预防与控制研究领域，尤其是在降低医院感染率方面，其可帮助识别导致SSI的危险因素，例如手术室环境、手术器械消毒、手术人员行为等方面的危险因素。并通过详细的分析和讨论，可以深入了解可能导致感染的根本原因，进而利用结果或过程监测数据对识别出的风险进行半定量评估，计算RPN，确定哪些风险因素对SSI可能产生更大的影响，帮助分析风险评估结果、制定预防措施，并对改进措施效果进行评价。因此选择运用 HFMEA 方法对我院既往感染术种进行 SSI 风险管理，取得了较好效果。
SSI 的发生与手术时间、术中保温、备皮、围手术期的血糖控制及抗菌药物使用等多重因素相关[10, 12, 14-18]。本研究通过运用 HFMEA 进行 SSI 风险识别、评估、应对和追踪，促进了 7 项 SSI 防控措施依从性提高，包括一次性备皮刀使用情况、术前擦浴、术野皮肤规范消毒、手术规范着装、正确使用预防性抗菌药物、术中保温、规范换药操作。本研究结果发现干预组 SSI 发生率较常规组低，说明运用 HFMEA 进行针对性风险管理是SSI的保护因素。通过实施针对性风险管理，骨折及开颅手术总 SSI 发生率从 3.3%下降到 0.6%（P<0.05），骨折手术 SSI 发生率从 2.7%下降到 0.5%（P<0.05），同已有研究结果一致[18-19]。开颅手术 SSI 发生率虽从 6.1%下降到 1.8%，但差异无统计学意义（P>0.05），考虑可能是由于样本数量太少的缘故。
本研究存在一定的不足，因受监测条件限制，未对所有风险项目的干预措施进行依从性监测，仅进行了 7 项防控措施依从性监测，且未对每例监测手术进行防控措施依从性监测，仅进行了抽样督查，RPN 值的数值评定依据不全，后期的研究应当扩大数据收集范围，加强数据质量控制，增加数据代表性，提高结论外推能力。且利用 HFMEA 降低SSI也具有一定的局限性[20]，HFMEA 为半定量分析方法，后期可根据实际情况选用随机对照试验、生存分析、倾向性评分匹配、多元回归分析等统计学方法进行进一步研究，同时也可结合其他管理工具进行SSI防控，如 5S 管理方法及六西格玛方法[21-22]。
综上，HFMEA 是一种有效的医疗风险分析与控制方法，在 SSI 防控工作中有良好的应用价值，运用 HFMEA 前瞻性识别、评估、分析、应对及追踪骨折和开颅手术Ⅰ类切口SSI发生风险，可有效提高防控措施依从性，降低SSI发生率。
利益冲突：所有作者声明不存在利益冲突。
