引用本文： 谭权昌, 蒋继亮, 李颖, 周强, 王飞, 吴子祥, 雷伟. 空心侧孔椎弓根螺钉的研究进展. 中国修复重建外科杂志, 2016, 30(6): 776-780. doi: 10.7507/1002-1892.20160158 复制
螺钉内固定系统已被广泛应用于脊柱侧弯、椎体滑脱、骨折及肿瘤等脊柱外科手术中，通过螺钉牢固锚定可恢复脊柱稳定性[1-2]，达到脊柱重建目的。螺钉的力学稳定性与椎体骨密度密切相关[3]，椎体骨密度降低将增加螺钉松动率[4]，导致内固定失败。对于骨质疏松症（osteoporosis，OP）患者，选择合适的螺钉固定对预后至关重要。聚甲基丙烯酸甲酯（polymethyl methacrylate，PMMA）强化技术因具有能增加螺钉把持力，锚合松质骨与螺钉等优势而广泛应用于临床[5-6]。目前常用的传统椎弓根螺钉（conventional pedicle screw，CPS）钉道强化技术，是在钉道内预先注入PMMA再植入CPS，通过PMMA凝固后的强度来增加螺钉把持力。但CPS并非专为PMMA强化所设计，因此更有利于PMMA强化的空心侧孔椎弓根螺钉（fenestrated pedicle screw，FPS）应运而生。现就FPS的研发背景以及力学性能和临床应用等研究进展综述如下。
1 研发背景
OP是人口老龄化所要面临的全球性问题，据报道，我国50岁以上人群中OP患病率男性约为14.4%，而女性高达20.7%，50岁以上女性骨质疏松性椎体压缩性骨折的发病率约为15%[7]。50岁以上行脊柱外科手术患者中，男性OP患者约为14.5%，女性则高达51.3%且与年龄成正相关[8]。螺钉松动是脊柱内固定难题之一，Galbusera等[9]报道OP患者螺钉松动率高达约60%。由此可见，在骨质疏松椎体中增加螺钉把持力，实现坚强内固定，减少并发症是脊柱外科医生面临的重要问题。目前PMMA强化技术是临床常用的增强螺钉把持力、实现螺钉有效固定的方法之一，但临床常用的CPS不是专为PMMA强化所设计，因此FPS应运而生。
2 形态特征
FPS是一种新型脊柱内固定螺钉，其整体形态类似CPS，特征性部分为螺杆中具有一纵向中空孔（贯通或不贯通螺杆）及侧边孔，PMMA可通过中空孔及侧边孔注入椎体达到增强螺钉把持力的目的。目前FPS的规格尚无严格统一标准，根据侧边孔数量，可分为单侧边孔及多侧边孔FPS。其中多侧边孔设计包括双螺纹平面对称2×2侧孔[10]、双螺纹平面非对称2×1侧孔[11]、四螺纹平面对称4×2侧孔[12]、多螺纹平面非对称多孔设计[13]、多螺纹平面对称多孔[14]及多螺纹渐变孔[15]等。螺钉侧边孔分布不同，PMMA在椎体中的分布也不同[15]。
3 力学性能
力学性能是螺钉能否有效固定的重要指标之一。Becker等[10]测得与未强化的CPS[（513± 214） N]相比，经PMMA强化的FPS的纵向拔出力（pull out strength，POS）明显增高[（917±253）N]，差异有统计学意义（P=0.001）。Chen等[11, 13]及Choma等[16]均测得经PMMA强化的FPS的POS高于未强化的CPS，差异有统计学意义（P < 0.05）。由此可见，通过FPS中空孔及侧边孔能够实现PMMA有效强化，且其POS优于未强化的CPS。
Bullmann等[17]进一步研究发现，经PMMA强化的FPS的POS高于未强化的FPS [（713.2± 254.6）、（554.0±296.5）N]，差异有统计学意义（P=0.000 1）。Chao等[14]及Paré等[18]均测得经PMMA强化的FPS的POS显著提高，提示PMMA强化FPS能够提供牢靠的螺钉锚定作用。研究证实，随着侧边孔数量增加，从螺钉进入椎体内的PMMA量随之增加，并与FPS的POS成正比[13]。但Paré等[18]研究发现，PMMA注入多侧边孔FPS后，首先从近端侧边孔流出，分布于螺钉近端[13]，他们认为PMMA强化FPS的POS主要取决于侧边孔分布位置而非侧边孔数量。经PMMA强化的FPS特点是PMMA注入后主要分布于侧边孔周围，这与经钉道强化的螺钉整体被PMMA包裹不同。
但也有文献报道经中空侧边孔强化与经钉道强化的FPS的POS差异无统计学意义[11, 14, 16]，FPS力学性能的特征仍需更多研究证实；但研究者同时指出，两者之间差异无统计学意义可能是因为实验中螺钉设计不同以及以模拟材料代替真正椎体所致[11]。区别于上述实验，Kueny等[19]在比较FPS经上述两种不同方式强化后的POS的同时，还模拟人体生理状态下FPS循环纵向受力的差异。结果发现经钉道强化与经中空侧边孔强化后，FPS的POS分别为（1292±105）、（1485±191）N，虽然两者差异无统计学意义（P=0.13），但经中空侧边孔强化仍高于经钉道强化。值得注意的是，经钉道强化与经中空侧边孔强化后，在模拟生理条件下螺钉所能承受的最大疲劳应力分别为（262±25.7）N和（358±47.4）N，差异有统计学意义（P=0.02），他们认为经中空侧边孔强化能够提高椎体中螺钉的疲劳应力，该观点与杨述华等[20]的研究结论一致。
4 临床应用
2007年Fransen[21]首先报道在X线透视下，通过中空侧边孔注入1.5 mL PMMA强化FPS，治疗3 例OP伴椎管狭窄、椎体前移及压缩性骨折患者，术中未发生PMMA渗漏，术后随访显示患者术前步态不稳、神经症状均明显改善且未发生内固定失败。
之后有多项更为系统的基于疼痛视觉模拟评分（VAS）、Oswestry功能障碍指数（ODI）及简明健康调查量表（SF-36量表）的研究，比较了FPS强化内固定手术前后患者疼痛及功能改善情况。Moon等[22]报道37例患者接受PMMA强化FPS内固定术后平均获随访33.3个月，除3例严重OP患者（T值 < -4.0）椎体融合失败外，其他患者椎体均稳固融合（ 91.9%），下腰痛及腿痛VAS评分较术前明显改善，差异有统计学意义（P=0.006、P=0.003）。与Moon等研究结果一致，Hu等[23]及Chang等[24]的PMMA强化FPS内固定术比较研究，以及Amendola等[25]及Lubansu等[26]的前瞻性研究，均显示PMMA强化FPS内固定术后，患者的VAS、ODI及SF-36量表评分较术前明显改善，差异有统计学意义（P < 0.05），提示PMMA强化FPS内固定术能够较好地缓解疼痛、改善功能、提高患者生活质量。国内FPS研究尚处于起步阶段，FPS临床应用的文献报道较少。樊勇等[27]对76例OP合并胸腰椎疾病患者，应用渐变型FPS行后路椎板切除减压椎体间融合术；荆丹峰等[28]采用FPS治疗31例OP合并腰椎退行性病变患者；均获得与上述文献一致的临床效果。但Chang等[24]的PMMA强化FPS内固定术与传统先强化后植钉治疗效果对比研究显示，两者VAS评分与ODI的改善程度差异无统计学意义，因此FPS的临床应用价值有待更多临床数据验证。
螺钉稳定性是评价FPS内固定可靠性的重要指标。Amendola等[25]对OP患者采用经中空侧边孔强化固定FPS，术后均未发生螺钉松动及螺钉拔出。Chang等[24]报道术后随访X线片显示，强化的FPS在椎体内未发生垂直移位，但固定于L2以下椎体的FPS发生水平移位，他们认为L2以下椎体螺钉松动可能与患者本身的椎体条件有一定关系。因此，经PMMA强化的FPS稳定性值得肯定。
5 FPS强化后PMMA渗漏
骨水泥渗漏是椎弓根螺钉强化的主要并发症，可导致血管、神经损伤，严重者可发生肺栓塞等[23, 29]。PMMA强化FPS发生骨水泥渗漏不仅与椎体中的脉管系统及低骨量松质骨有关[17-18]，还与FPS螺钉顶端开口及侧边孔设计有关。
体外实验发现螺钉侧边孔及钉头是否贯通是导致PMMA渗漏的重要因素。Becker等[10]观察了10例接受PMMA强化FPS内固定术患者，其中2例（20%）发生PMMA硬膜外静脉渗漏，他们分析认为螺钉植入深度不同导致侧边孔位置不同，可能会影响PMMA分布进而导致渗漏，其中最近端侧边孔位置至关重要。Paré等[18]在PMMA强化的63枚FPS中发现3枚（4.8%）发生PMMA渗漏，渗漏率远远低于Becker等[10]的报道，他们认为侧边孔分布于螺钉远端（钉尾为近端）是渗漏率低的主要原因，该观点与Choma等[16]的研究一致。吴剑维等[30]进一步研究发现，螺钉远端1/3是预防PMMA渗漏的螺钉侧边孔分布安全区域。同样，Chen等[13]在其研究中指出，近端侧边孔分布越近，螺钉植入椎体后距椎管的距离越近，PMMA渗漏风险越大。此外，Goost等[31]认为中空孔在螺钉前端是否贯通也与PMMA渗漏有关。
除螺钉结构外，Bullmann等[17]认为离体椎体本身可能是影响PMMA渗漏的重要因素之一。他们采用离体标本进行观测，PMMA渗漏率高达65%，而活体静脉血管血压可阻止PMMA渗入椎管静脉系统内；此外渗漏率与既往报道差异较大，可能与中空孔孔径较小而需要更高压力将PMMA注入椎体有关。
经中空侧边孔强化的FPS的渗漏率与经钉道强化比较更有参考意义。Kueny等[19]在不设定PMMA用量的前提下，对比经钉道强化及中空侧边孔强化的FPS的渗漏率，发现两者PMMA渗漏率差异无统计学意义，两者注入PMMA的最大量分别为（3.1±0.4）mL和（1.8±0.4）mL，经钉道强化的PMMA用量明显高于经中空侧边孔强化，因此可能会因PMMA用量增加导致PMMA渗漏风险增高。与PMMA强化CPS钉道相比，PMMA强化FPS时，一旦发现渗漏可立即终止PMMA注射，而前者是先注入PMMA后拧入螺钉，存在螺钉拧入椎体后由于钉道内压力增加，导致PMMA渗漏时不能终止拧入螺钉[17]。同时，通过钉道内预先注入PMMA再拧入螺钉会导致钉道内压力增加，提高PMMA渗漏风险[11]。
上述体外实验表明FPS对减少骨水泥渗漏有一定优势，在临床应用中PMMA渗漏率为5.0%～14.1%[22-26]。Moon等[22]报道37例PMMA强化FPS内固定术中2例（5.4%）发生PMMA渗漏，他们认为严重骨质疏松是导致渗漏的主要原因。该观点与Hu等[23]研究一致，Hu等认为椎体骨密度 < 0.6 g/ cm2患者的PMMA渗漏率远高于骨密度 > 0.6 g/cm2的患者。与Moon等[22]报道的渗漏率相近，Lubansu等[26]对78枚FPS行PMMA强化，4枚螺钉（5%）强化过程中发生PMMA渗漏。但Amendola等[25]在21例OP患者后路PMMA强化FPS的前瞻性队列研究中发现，术中2例（9.5%）患者出现PMMA渗漏，术后CT复查3例（14.3%）患者出现椎管内少量PMMA渗漏。综上述，实际临床应用中PMMA强化FPS后骨水泥的渗漏率差异较大，可能与螺钉使用规格不同、局部骨质条件差异以及术中操作有关，因此关于FPS应用中PMMA的渗漏有待更多临床报道证实。
Hu等[23]对比PMMA强化CPS钉道及FPS发现，两者PMMA渗漏率分别为17.9%和13.6%，差异无统计学意义（P=0.21）；但当划分PMMA在椎体内不同分布位置进行分析时，他们发现在PMMA分布至椎弓根区域时，经钉道强化与FPS强化渗漏率分别为80%和40%，他们认为FPS在预防骨水泥向后渗入椎管方面具有一定优势。同样，Chang等[24]报道进行FPS强化固定时PMMA渗漏率为14.1%，较PMMA强化CPS钉道的PMMA渗漏率（26.2%）显著降低，且差异有统计学意义（P < 0.05）。
虽然FPS经PMMA强化时仍存在骨水泥渗漏的可能性，但上述临床应用研究中，PMMA渗漏者除1例出现主观疼痛症状[24]，以及1例术中发生一过性神经根麻痹、及时去除PMMA后症状消失[25]外，其余患者均未出现明显的临床症状。
6 FPS优点
与PMMA强化CPS钉道相比，PMMA强化FPS时，PMMA能够通过中空孔及侧边孔准确填充螺钉钉道部位[12]，确保PMMA注入椎体后能实现PMMA强化的作用。FPS既实现了脊柱螺钉的锚定作用，又可作为PMMA“注射器”使PMMA准确分布于螺钉周围强化[24]。体外研究显示，PMMA通过FPS中空孔及侧边孔注入椎体后，可与标本中类似松质骨骨小梁“嵌合”形成“小梁骨-骨水泥-螺钉”整合结构，以螺钉-骨共同体增加螺钉的把持力[13]。此外，传统的钉道内先注入PMMA再拧入螺钉的操作方式，决定了螺钉在拧入椎体后无法进行植钉调整，因为反复调整螺钉可能会影响PMMA强化效果。而FPS先植钉再强化，不仅提高了术中操作的便利性，而且避免了反复调整螺钉导致PMMA强化效果不佳。Chang等[24]比较PMMA强化FPS与PMMA强化CPS钉道，发现前者手术时间明显缩短[（211.4±68.5）min及（296.3±46.3）min]，差异有统计学意义（P < 0.05）。
7 FPS翻修
由于PMMA强化FPS后形成“小梁骨-骨水泥-螺钉”整体结构来实现锚定作用，因此经PMMA强化的FPS在翻修术中是否能够顺利拧出，是脊柱外科医生关注的重要问题之一。Chao等[14]报道经钉道强化后，螺钉旋出扭力为（362.5±38.9）N·mm，而经中空侧边孔强化后的旋出扭力为（403.1±46.1） N·mm，差异无统计学意义（P=0.17）。同样，Chang等[24]对比了PMMA强化FPS与PMMA经钉道强化CPS后的扭矩，发现前者扭矩为（836.7±87.0） N·mm，明显小于后者的（1119.6± 161.7） N·mm，差异有统计学意义（P < 0.05）。
螺钉的旋出扭力可能不仅与螺钉强化方式有关，还与椎体松质骨骨密度有关，松质骨骨密度越低，PMMA强化后水泥-骨界面的结合力越低，旋出的扭力可能越低，但需要进一步实验研究证实。
8 展望
作为一种新型脊柱内固定螺钉，FPS的中空孔及侧边孔设计与CPS的实体结构设计相比，是否会影响螺钉的生物力学强度，还有待进一步基础及在体实验研究证实。此外，虽然FPS用于骨质疏松椎体进行PMMA强化时具备一定优势，但基于FPS技术的不同改进型设计，包括中空孔及侧边孔直径、侧边孔数量，如何筛选出更适合临床应用的FPS还需要大量基础及临床研究支持。
螺钉内固定系统已被广泛应用于脊柱侧弯、椎体滑脱、骨折及肿瘤等脊柱外科手术中，通过螺钉牢固锚定可恢复脊柱稳定性[1-2]，达到脊柱重建目的。螺钉的力学稳定性与椎体骨密度密切相关[3]，椎体骨密度降低将增加螺钉松动率[4]，导致内固定失败。对于骨质疏松症（osteoporosis，OP）患者，选择合适的螺钉固定对预后至关重要。聚甲基丙烯酸甲酯（polymethyl methacrylate，PMMA）强化技术因具有能增加螺钉把持力，锚合松质骨与螺钉等优势而广泛应用于临床[5-6]。目前常用的传统椎弓根螺钉（conventional pedicle screw，CPS）钉道强化技术，是在钉道内预先注入PMMA再植入CPS，通过PMMA凝固后的强度来增加螺钉把持力。但CPS并非专为PMMA强化所设计，因此更有利于PMMA强化的空心侧孔椎弓根螺钉（fenestrated pedicle screw，FPS）应运而生。现就FPS的研发背景以及力学性能和临床应用等研究进展综述如下。
1 研发背景
OP是人口老龄化所要面临的全球性问题，据报道，我国50岁以上人群中OP患病率男性约为14.4%，而女性高达20.7%，50岁以上女性骨质疏松性椎体压缩性骨折的发病率约为15%[7]。50岁以上行脊柱外科手术患者中，男性OP患者约为14.5%，女性则高达51.3%且与年龄成正相关[8]。螺钉松动是脊柱内固定难题之一，Galbusera等[9]报道OP患者螺钉松动率高达约60%。由此可见，在骨质疏松椎体中增加螺钉把持力，实现坚强内固定，减少并发症是脊柱外科医生面临的重要问题。目前PMMA强化技术是临床常用的增强螺钉把持力、实现螺钉有效固定的方法之一，但临床常用的CPS不是专为PMMA强化所设计，因此FPS应运而生。
2 形态特征
FPS是一种新型脊柱内固定螺钉，其整体形态类似CPS，特征性部分为螺杆中具有一纵向中空孔（贯通或不贯通螺杆）及侧边孔，PMMA可通过中空孔及侧边孔注入椎体达到增强螺钉把持力的目的。目前FPS的规格尚无严格统一标准，根据侧边孔数量，可分为单侧边孔及多侧边孔FPS。其中多侧边孔设计包括双螺纹平面对称2×2侧孔[10]、双螺纹平面非对称2×1侧孔[11]、四螺纹平面对称4×2侧孔[12]、多螺纹平面非对称多孔设计[13]、多螺纹平面对称多孔[14]及多螺纹渐变孔[15]等。螺钉侧边孔分布不同，PMMA在椎体中的分布也不同[15]。
3 力学性能
力学性能是螺钉能否有效固定的重要指标之一。Becker等[10]测得与未强化的CPS[（513± 214） N]相比，经PMMA强化的FPS的纵向拔出力（pull out strength，POS）明显增高[（917±253）N]，差异有统计学意义（P=0.001）。Chen等[11, 13]及Choma等[16]均测得经PMMA强化的FPS的POS高于未强化的CPS，差异有统计学意义（P < 0.05）。由此可见，通过FPS中空孔及侧边孔能够实现PMMA有效强化，且其POS优于未强化的CPS。
Bullmann等[17]进一步研究发现，经PMMA强化的FPS的POS高于未强化的FPS [（713.2± 254.6）、（554.0±296.5）N]，差异有统计学意义（P=0.000 1）。Chao等[14]及Paré等[18]均测得经PMMA强化的FPS的POS显著提高，提示PMMA强化FPS能够提供牢靠的螺钉锚定作用。研究证实，随着侧边孔数量增加，从螺钉进入椎体内的PMMA量随之增加，并与FPS的POS成正比[13]。但Paré等[18]研究发现，PMMA注入多侧边孔FPS后，首先从近端侧边孔流出，分布于螺钉近端[13]，他们认为PMMA强化FPS的POS主要取决于侧边孔分布位置而非侧边孔数量。经PMMA强化的FPS特点是PMMA注入后主要分布于侧边孔周围，这与经钉道强化的螺钉整体被PMMA包裹不同。
但也有文献报道经中空侧边孔强化与经钉道强化的FPS的POS差异无统计学意义[11, 14, 16]，FPS力学性能的特征仍需更多研究证实；但研究者同时指出，两者之间差异无统计学意义可能是因为实验中螺钉设计不同以及以模拟材料代替真正椎体所致[11]。区别于上述实验，Kueny等[19]在比较FPS经上述两种不同方式强化后的POS的同时，还模拟人体生理状态下FPS循环纵向受力的差异。结果发现经钉道强化与经中空侧边孔强化后，FPS的POS分别为（1292±105）、（1485±191）N，虽然两者差异无统计学意义（P=0.13），但经中空侧边孔强化仍高于经钉道强化。值得注意的是，经钉道强化与经中空侧边孔强化后，在模拟生理条件下螺钉所能承受的最大疲劳应力分别为（262±25.7）N和（358±47.4）N，差异有统计学意义（P=0.02），他们认为经中空侧边孔强化能够提高椎体中螺钉的疲劳应力，该观点与杨述华等[20]的研究结论一致。
4 临床应用
2007年Fransen[21]首先报道在X线透视下，通过中空侧边孔注入1.5 mL PMMA强化FPS，治疗3 例OP伴椎管狭窄、椎体前移及压缩性骨折患者，术中未发生PMMA渗漏，术后随访显示患者术前步态不稳、神经症状均明显改善且未发生内固定失败。
之后有多项更为系统的基于疼痛视觉模拟评分（VAS）、Oswestry功能障碍指数（ODI）及简明健康调查量表（SF-36量表）的研究，比较了FPS强化内固定手术前后患者疼痛及功能改善情况。Moon等[22]报道37例患者接受PMMA强化FPS内固定术后平均获随访33.3个月，除3例严重OP患者（T值 < -4.0）椎体融合失败外，其他患者椎体均稳固融合（ 91.9%），下腰痛及腿痛VAS评分较术前明显改善，差异有统计学意义（P=0.006、P=0.003）。与Moon等研究结果一致，Hu等[23]及Chang等[24]的PMMA强化FPS内固定术比较研究，以及Amendola等[25]及Lubansu等[26]的前瞻性研究，均显示PMMA强化FPS内固定术后，患者的VAS、ODI及SF-36量表评分较术前明显改善，差异有统计学意义（P < 0.05），提示PMMA强化FPS内固定术能够较好地缓解疼痛、改善功能、提高患者生活质量。国内FPS研究尚处于起步阶段，FPS临床应用的文献报道较少。樊勇等[27]对76例OP合并胸腰椎疾病患者，应用渐变型FPS行后路椎板切除减压椎体间融合术；荆丹峰等[28]采用FPS治疗31例OP合并腰椎退行性病变患者；均获得与上述文献一致的临床效果。但Chang等[24]的PMMA强化FPS内固定术与传统先强化后植钉治疗效果对比研究显示，两者VAS评分与ODI的改善程度差异无统计学意义，因此FPS的临床应用价值有待更多临床数据验证。
螺钉稳定性是评价FPS内固定可靠性的重要指标。Amendola等[25]对OP患者采用经中空侧边孔强化固定FPS，术后均未发生螺钉松动及螺钉拔出。Chang等[24]报道术后随访X线片显示，强化的FPS在椎体内未发生垂直移位，但固定于L2以下椎体的FPS发生水平移位，他们认为L2以下椎体螺钉松动可能与患者本身的椎体条件有一定关系。因此，经PMMA强化的FPS稳定性值得肯定。
5 FPS强化后PMMA渗漏
骨水泥渗漏是椎弓根螺钉强化的主要并发症，可导致血管、神经损伤，严重者可发生肺栓塞等[23, 29]。PMMA强化FPS发生骨水泥渗漏不仅与椎体中的脉管系统及低骨量松质骨有关[17-18]，还与FPS螺钉顶端开口及侧边孔设计有关。
体外实验发现螺钉侧边孔及钉头是否贯通是导致PMMA渗漏的重要因素。Becker等[10]观察了10例接受PMMA强化FPS内固定术患者，其中2例（20%）发生PMMA硬膜外静脉渗漏，他们分析认为螺钉植入深度不同导致侧边孔位置不同，可能会影响PMMA分布进而导致渗漏，其中最近端侧边孔位置至关重要。Paré等[18]在PMMA强化的63枚FPS中发现3枚（4.8%）发生PMMA渗漏，渗漏率远远低于Becker等[10]的报道，他们认为侧边孔分布于螺钉远端（钉尾为近端）是渗漏率低的主要原因，该观点与Choma等[16]的研究一致。吴剑维等[30]进一步研究发现，螺钉远端1/3是预防PMMA渗漏的螺钉侧边孔分布安全区域。同样，Chen等[13]在其研究中指出，近端侧边孔分布越近，螺钉植入椎体后距椎管的距离越近，PMMA渗漏风险越大。此外，Goost等[31]认为中空孔在螺钉前端是否贯通也与PMMA渗漏有关。
除螺钉结构外，Bullmann等[17]认为离体椎体本身可能是影响PMMA渗漏的重要因素之一。他们采用离体标本进行观测，PMMA渗漏率高达65%，而活体静脉血管血压可阻止PMMA渗入椎管静脉系统内；此外渗漏率与既往报道差异较大，可能与中空孔孔径较小而需要更高压力将PMMA注入椎体有关。
经中空侧边孔强化的FPS的渗漏率与经钉道强化比较更有参考意义。Kueny等[19]在不设定PMMA用量的前提下，对比经钉道强化及中空侧边孔强化的FPS的渗漏率，发现两者PMMA渗漏率差异无统计学意义，两者注入PMMA的最大量分别为（3.1±0.4）mL和（1.8±0.4）mL，经钉道强化的PMMA用量明显高于经中空侧边孔强化，因此可能会因PMMA用量增加导致PMMA渗漏风险增高。与PMMA强化CPS钉道相比，PMMA强化FPS时，一旦发现渗漏可立即终止PMMA注射，而前者是先注入PMMA后拧入螺钉，存在螺钉拧入椎体后由于钉道内压力增加，导致PMMA渗漏时不能终止拧入螺钉[17]。同时，通过钉道内预先注入PMMA再拧入螺钉会导致钉道内压力增加，提高PMMA渗漏风险[11]。
上述体外实验表明FPS对减少骨水泥渗漏有一定优势，在临床应用中PMMA渗漏率为5.0%～14.1%[22-26]。Moon等[22]报道37例PMMA强化FPS内固定术中2例（5.4%）发生PMMA渗漏，他们认为严重骨质疏松是导致渗漏的主要原因。该观点与Hu等[23]研究一致，Hu等认为椎体骨密度 < 0.6 g/ cm2患者的PMMA渗漏率远高于骨密度 > 0.6 g/cm2的患者。与Moon等[22]报道的渗漏率相近，Lubansu等[26]对78枚FPS行PMMA强化，4枚螺钉（5%）强化过程中发生PMMA渗漏。但Amendola等[25]在21例OP患者后路PMMA强化FPS的前瞻性队列研究中发现，术中2例（9.5%）患者出现PMMA渗漏，术后CT复查3例（14.3%）患者出现椎管内少量PMMA渗漏。综上述，实际临床应用中PMMA强化FPS后骨水泥的渗漏率差异较大，可能与螺钉使用规格不同、局部骨质条件差异以及术中操作有关，因此关于FPS应用中PMMA的渗漏有待更多临床报道证实。
Hu等[23]对比PMMA强化CPS钉道及FPS发现，两者PMMA渗漏率分别为17.9%和13.6%，差异无统计学意义（P=0.21）；但当划分PMMA在椎体内不同分布位置进行分析时，他们发现在PMMA分布至椎弓根区域时，经钉道强化与FPS强化渗漏率分别为80%和40%，他们认为FPS在预防骨水泥向后渗入椎管方面具有一定优势。同样，Chang等[24]报道进行FPS强化固定时PMMA渗漏率为14.1%，较PMMA强化CPS钉道的PMMA渗漏率（26.2%）显著降低，且差异有统计学意义（P < 0.05）。
虽然FPS经PMMA强化时仍存在骨水泥渗漏的可能性，但上述临床应用研究中，PMMA渗漏者除1例出现主观疼痛症状[24]，以及1例术中发生一过性神经根麻痹、及时去除PMMA后症状消失[25]外，其余患者均未出现明显的临床症状。
6 FPS优点
与PMMA强化CPS钉道相比，PMMA强化FPS时，PMMA能够通过中空孔及侧边孔准确填充螺钉钉道部位[12]，确保PMMA注入椎体后能实现PMMA强化的作用。FPS既实现了脊柱螺钉的锚定作用，又可作为PMMA“注射器”使PMMA准确分布于螺钉周围强化[24]。体外研究显示，PMMA通过FPS中空孔及侧边孔注入椎体后，可与标本中类似松质骨骨小梁“嵌合”形成“小梁骨-骨水泥-螺钉”整合结构，以螺钉-骨共同体增加螺钉的把持力[13]。此外，传统的钉道内先注入PMMA再拧入螺钉的操作方式，决定了螺钉在拧入椎体后无法进行植钉调整，因为反复调整螺钉可能会影响PMMA强化效果。而FPS先植钉再强化，不仅提高了术中操作的便利性，而且避免了反复调整螺钉导致PMMA强化效果不佳。Chang等[24]比较PMMA强化FPS与PMMA强化CPS钉道，发现前者手术时间明显缩短[（211.4±68.5）min及（296.3±46.3）min]，差异有统计学意义（P < 0.05）。
7 FPS翻修
由于PMMA强化FPS后形成“小梁骨-骨水泥-螺钉”整体结构来实现锚定作用，因此经PMMA强化的FPS在翻修术中是否能够顺利拧出，是脊柱外科医生关注的重要问题之一。Chao等[14]报道经钉道强化后，螺钉旋出扭力为（362.5±38.9）N·mm，而经中空侧边孔强化后的旋出扭力为（403.1±46.1） N·mm，差异无统计学意义（P=0.17）。同样，Chang等[24]对比了PMMA强化FPS与PMMA经钉道强化CPS后的扭矩，发现前者扭矩为（836.7±87.0） N·mm，明显小于后者的（1119.6± 161.7） N·mm，差异有统计学意义（P < 0.05）。
螺钉的旋出扭力可能不仅与螺钉强化方式有关，还与椎体松质骨骨密度有关，松质骨骨密度越低，PMMA强化后水泥-骨界面的结合力越低，旋出的扭力可能越低，但需要进一步实验研究证实。
8 展望
作为一种新型脊柱内固定螺钉，FPS的中空孔及侧边孔设计与CPS的实体结构设计相比，是否会影响螺钉的生物力学强度，还有待进一步基础及在体实验研究证实。此外，虽然FPS用于骨质疏松椎体进行PMMA强化时具备一定优势，但基于FPS技术的不同改进型设计，包括中空孔及侧边孔直径、侧边孔数量，如何筛选出更适合临床应用的FPS还需要大量基础及临床研究支持。