引用本文： 程飞, 张长春, 朱坤, 许刚. 棘突间撑开器治疗退变性腰椎管狭窄症的研究进展. 中国修复重建外科杂志, 2016, 30(10): 1301-1305. doi: 10.7507/1002-1892.20160264 复制
退变性腰椎管狭窄症（degenerative lumbar spinal stenosis，DLSS）是临床常见的脊柱退行性病变，也是中老年人群的常见疾病之一。其以间歇性跛行为典型临床症状。脊柱融合术作为DLSS的治疗方法之一已得到广泛认可[1]，但近年来临床上发现脊柱融合术的效果并不完全理想[2-3]，而且融合固定后产生的异常应力集中于邻近节段，会加速邻近节段退变[4]，部分患者甚至不得不接受再次手术治疗。近几十年来，国内外一些学者相继使用棘突间撑开器（interspinous distraction devices，IDD）治疗DLSS，理论上其通过限制腰椎后伸缓解椎间盘负荷、恢复椎间隙高度，撑开力可在手术节段产生相对后凸，使内折的黄韧带反向张开以减少其对椎管的侵入，椎体间产生的纵向撑开力还可增加椎间孔的大小，从而缓解椎管狭窄症状，增加腰椎稳定性，同时尽可能保留运动功能，减少了对相邻节段负荷的影响[5]。并且IDD植入手术具有创伤小、操作简便、手术耗时短、手术风险小等优点，其临床价值及应用前景已受到国内外学者的重视。Bono等[6]将腰椎IDD分为静态系统和动态系统。现就其治疗DLSS的研究进展综述如下。
1 静态系统
静态系统是一种不可压缩的系统，其设计意图是在棘突间维持一定程度的撑开力，撑开程度随腰椎的屈伸活动不断变化。静态系统主要包括以下5 种系统。
1.1 Wallis系统
2001年Sénégas等[7]在力学正常化系统（也称为第1代Wallis系统）的基础上，以聚醚醚酮为原料代替钛合金发明了第2代Wallis系统，因为聚醚醚酮的弹性模量和椎体后方结构更匹配，并且透视不显影，手术后亦可进行CT及MRI检查。之后设计师对第2代Wallis系统继续优化升级，发明了第3代系统--UniWallis系统（Zimmer公司，美国）。2015年10月25日法国Esquirol St Hilaire诊所的
Angotti 教授在第一届国际骨科讲师团教育峰会上介绍了该系统的治疗经验，其独特的设计简化了收紧和锁定程序，允许经单侧入路植入，且效果并不比第2代Wallis系统差。该系统已于2011年向市场发行，目前关于其生物力学及临床疗效国内外尚未见相关报道。
虽然Sénégas[8]并未把DLSS纳为Wallis系统的手术适应证，但其生物力学研究表明[8-10]，Wallis系统明显限制失稳节段的屈伸活动范围，增加失稳腰椎的稳定性，同时在后伸时降低椎间盘内压，扩大椎间孔表面积。因此近年来国内外学者都尝试应用Wallis系统配合椎管减压术来治疗此类疾病。Marsh等[11]对前瞻性随机对照研究平均随访40个月结果表明，Wallis系统配合椎管减压能显著改善DLSS患者症状，但与单纯减压术疗效比较差异无统计学意义；该报道并未描述手术前后植入节段及邻近节段椎体的影像学变化、并发症等情况。Daentzer等[12]通过对9例患者术后24个月随访发现，Wallis系统能显著改善DLSS患者症状，减小植入节段椎间活动度而对腰椎整体活动度无显著改变；虽然影像学研究结果支持应用Wallis系统后路动态固定的理论，但因研究样本量少、未设置对照组、患者纳入标准不严格等局限性，该研究的临床疗效应谨慎采纳。
虽然目前报道Wallis系统治疗腰椎退变性疾病的临床疗效较满意[7, 13]，但对Wallis系统治疗DLSS的报道较少，现有的相关研究质量偏低，并且有研究报道Wallis系统术后会导致棘突骨折、双侧关节突关节应力性骨折、棘突骨质吸收等并发症[14-15]。因此，Wallis系统治疗DLSS是否安全有效，还需多中心、大样本病例长期随访研究明确，目前应慎重使 用。
1.2 X-STOP系统
X-STOP系统是美国St.Francis医疗技术公司研发的专用于治疗DLSS的一种动力性稳定装置。它由椭圆形衬垫（中轴）、组织扩张器以及两侧的挡翼组成。2005年11月美国食品药品监督管理局（FDA）批准其应用于临床，目前已在临床上广泛应用。
Zucherman等[16]对X-STOP系统进行了一项多中心、前瞻性随机临床研究，2年随访结果显示X-STOP系统治疗伴有神经源性间歇性跛行症状的DLSS的短期疗效明显优于保守治疗。Strömqvist等[17]对伴有神经源性间歇性跛行症状的DLSS患者进行的前瞻性随机对照研究结果表明，采用X-STOP系统与椎板切除减压术两种治疗方法的手术疗效相当，其中减压组有3例患者（6%）需进一步手术治疗，而 X-STOP 系统组有13例患者（26%）需再次接受手术治疗，故采用X-STOP系统治疗有较高的再次手术风险。Lønne等[18]随后进行的多中心随机对照研究表明，微创减压术与X-STOP系统均能显著改善DLSS患者神经源性间歇性跛行症状，并且疗效无统计学差异，但X-STOP组的二次手术率更高。而多项关于X-STOP系统的成本效益研究表明[19-21]，相较于保守治疗和单纯减压术，X-STOP系统治疗DLSS的治疗成本更高，主要是内植物成本和二次手术成 本。
虽然多项研究表明X-STOP系统治疗DLSS疗效显著，但其二次手术率及治疗成本高，增加了患者负担。因此，对于DLSS患者，X-STOP系统是一个可选的治疗方法，而并非首选治疗方法。此外，X-STOP系统的远期疗效还需通过对高质量的相关研究长期随访观察明确。
1.3 Aperius系统
Aperius系统是全球第一款局部麻醉下经皮植入的IDD，由美国Medtronic公司研发，2007年开始应用于临床。与其他IDD比较，Aperius系统手术时间及住院时间更短、手术风险更低、学习曲线更快等优点，使其受到脊柱外科医生青睐。但目前对于该系统的临床疗效仍存在争议。
Beyer等[
虽然现有多数研究表明Aperius系统治疗DLSS的效果令人满意，但这些研究设计和研究过程都存在缺陷，使得研究结论证据等级偏低，故暂不推荐其在临床上应用。Aperius 系统的临床疗效有待高质量研究论证。
1.4 Superion系统
Superion系统是一种经皮植入的单件、自我扩张式的IDD，由6Al-4V超低间隙元素钛合金构成。与X-STOP系统相比，Superion系统潜在的优势是体积小以及独特的经皮植入系统。2015年5月20日被FDA批准在美国上市[25]，目前国内未见相关报 道。
Bini等[26]报道了Superion系统1年随访结果表明，其治疗中度DLSS安全有效；同期Shabat等[27]的病例研究得到相同结论。但上述研究的主要缺陷在于缺乏同期对照组，使得患者感觉症状改善程度因非特异性研究因素而有失偏颇，并且术后失访率高，随访时间短，因此研究结论的证据等级偏低。Patel等[28]对Superion系统进行前瞻性、多中心随机对照研究，2年随访结果显示，对于保守治疗无效的中度DLSS患者，Superion系统与X-STOP系统均能显著减轻大部分患者神经源性间歇性跛行症状，且两种系统疗效无统计学差异。该研究的随机分组设计、严格的患者纳入标准、优良的患者随访率、明确的疗效评定标准，使该研究为Superion系统治疗DLSS提供Ⅱ级证据。Patel等 [25]随后报道的3年随访结果进一步证实了Superion系统对中度DLSS治疗的安全性及有效性。但该研究也存在局限性：① Superion系统临床应用时间短，其能否长期改善症状及其长期耐用性仍需长期随访观察；② 目前还没有将Superion系统治疗DLSS的疗效和成本效益与保守治疗或减压术进行比较的研究，因此该研究结果并不能为DLSS提供最佳治疗方案；③ 由于该研究的患者纳入标准较严格，研究结论的普遍性明显受限。
因此，目前Superion系统可作为一个有效治疗DLSS的治疗方法，但相较于保守治疗或减压术孰优孰劣，还需样本量大、随访时间长、设计更严谨的随机对照研究进一步论证。
1.5 In-Space系统
In-Space系统是一种专用于治疗DLSS的动力性稳定装置，可在局麻下经皮植入。其包括一个圆柱形的聚醚醚酮制装置和两侧防止滑移的钛合金制侧翼，透视可显影。
Hrabálek等[29]报道了采用In-Space系统治疗DLSS的前瞻性研究结果，术后12个月患者平均Oswestry功能障碍指数（ODI）、疼痛视觉模拟评分（VAS）较术前有明显改善，而由于内植物的轻微下沉，腰椎前凸角增大，腰椎运动节段活动范围轻微改变，但无严重并发症发生。Kantelhardt等[30]对In-Space系统治疗DLSS进行报道，术后初始72%患者获得良好疗效；术后1年随访，42%患者跛行症状持续缓解，而13%患者存在持续腰痛或新发腰痛，22%患者接受二次手术。但这些研究存在随访时间短、缺乏对照组、患者纳入标准不严格等缺陷，降低了In-Space系统的推荐等级。
目前关于In-Space系统的研究较少，现有关于其临床应用的研究质量普遍较低，且研究结论不一。因此，对In-Space系统治疗DLSS的安全性及有效性还需进一步深入研究，暂不推荐将其应用于临床。
2 动态系统
动态系统是一种可压缩的系统，包括Coflex系统和DIAM系统等。
2.1 Coflex系统
Coflex系统由法国学者Samani于1994年设计提出，主要是一种插入棘突间的轴向可压缩的U形金属片，以一种预压缩模式植入后，使固定节段脊柱在矢状位上有5～10°的屈伸活动范围；并且该系统允许在相邻连续节段的棘突间同时使用。2006年10月被FDA批准进行临床试验，现国内外已有开展。
Richter等[31]的前瞻性病例对照研究显示，椎管减压术配合Coflex系统与单纯椎间减压治疗DLSS的疗效无统计学差异，Coflex系统似乎并不能改善患者术后临床疗效。但该研究存在明显缺陷，其随访时间短（12个月），同时样本量小及样本非随机化选择均使得该研究结论产生偏倚。一项Coflex系统的多中心前瞻性随机对照临床试验[32]2年随访结果表明，该系统治疗DLSS的疗效与腰椎融合术相当，均能显著改善患者临床症状；虽然Coflex系统的二次手术率较腰椎融合术稍高（分别为10.7%、7.5%；P=0.426），但其个别疗效评价指标[如Zurich跛行调查问卷（ZCQ）、SF-12生理健康指标]优于腰椎融合术，并且具有手术创伤小、手术时间短、住院时间短等优点，使得其相较于腰椎融合术有一定优势。该研究为手术减压后配合Coflex系统治疗DLSS提供了Ⅰ级证据。该研究3年随访结果[33]进一步证实了Coflex系统治疗DLSS的安全性和有效性，并且不改变植入节段及其相邻节段椎体的正常运动范 围。
现有相关研究提示Coflex系统配合减压术治疗DLSS安全有效，短期疗效与脊柱融合术相当，对于保守治疗无效而又不能接受开放手术的患者是一个可选的治疗方案。但由于相关研究随访时间短，其远期疗效及对邻近节段的影响还需长期随访观察，并且单独应用Coflex系统治疗轻度DLSS是否有效，其相对于微创减压术是否具有优势，不伴有椎间不稳的DLSS患者减压后是否需要固定等问题，还需通过匹配程度接近、样本量大的前瞻性随机对照临床研究进一步证实。
2.2 DIAM系统
DIAM系统由一个硅酮制成的间隔物外覆以聚乙烯制成的套网构成，呈H形，是唯一一种由真正可压缩材料制成的IDD，它通过2个网带维持其在棘突间的位置。Caserta等[34]将DLSS列为DIAM系统的适应证。
Ryu等[35]对DIAM系统治疗老年DLSS的2年随访结果表明，单侧入路双侧减压配合DIAM系统治疗老年DLSS安全有效，在减轻患者腰痛症状方面较单纯单侧入路双侧减压术疗效更显著，但DIAM系统并不能改变椎间盘高度和腰椎曲度。该研究固有的局限性在于研究样本非随机化分配、样本量小，并且随访时间短，因此研究结论有待进一步证实。Ha等[36]报道了采用DIAM系统配合减压术治疗DLSS 24～56个月的随访结果表明，DIAM系统可以限制手术节段的活动而不显著干扰邻近节段的活动，且能使患者症状得到显著持久改善。但有学者对DIAM系统的疗效提出质疑，主要原因有：① 现有支持DIAM系统治疗DLSS的研究质量普遍低，并且缺乏高质量研究对其进行论证，因此目前研究结论缺乏说服力。② 虽然有研究[13]认为在伸展位时DIAM系统能扩大椎间孔表面积，但该体外研究只能说明DIAM系统有即刻效应，其是否能维持扩大椎间孔表面积还需对在体研究进行长期随访观察；并且有研究[36-37]表明动态系统术中扩大的后部椎间隙高度术后会逐渐丢失，因此，患者神经源性跛行症状能持续改善可能主要归因于直接椎管减压术。③ 现有的相关研究随访时间短，DIAM系统能否长期缓解腰痛还需长期随访观察。因此，现阶段支持将DIAM系统广泛应用于治疗DLSS的依据并不充足，DIAM系统理论上的优势还需要质量高、随访时间长的研究进一步论证，临床选择时应慎重。
目前DIAM系统已获得FDA研究性器械豁免的批准进行临床试验，但尚未获得FDA批准应用于临床，国内尚未见相关报道。
3 存在的不足与争议
虽然IDD有诸多优点，但也存在许多问题：① IDD植入过程中必须破坏棘间韧带，甚至Coflex系统和Wallis系统植入均需移除棘上韧带，它们对脊柱的生物力学影响有待进一步研究；② 由于脊柱的力线和平衡异常是引起邻近节段功能障碍的一个危险因素，因此IDD植入后造成手术节段的相对后凸可能增加了邻近节段退变风险；③ 偏高的再手术率及内植物的耗费使患者医疗成本显著增高；④ IDD的临床疗效研究缺乏远期随访报道，并且撑开器的长期耐用性还需进一步随访；⑤ L5、S1节段也是椎管狭窄症的好发部位，但目前没有任何IDD能对此节段有效固定；⑥ IDD的疗效与腰椎管狭窄的严重程度是否相关仍不清楚；⑦ IDD合理的运动控制范围是多少，如何确定引起症状的活动范围，固定器械合理分担固定节段的载荷是多少等问题仍不明确；⑧ 迄今为止尚无任何一种器械在治疗机制上具有完备的生物力学基础。
4 总结和展望
近年来随着治疗理念的转变，IDD以其独特优点逐渐受到脊柱外科医生的青睐。虽然现有多数临床研究结果表明，IDD治疗DLSS的短期疗效优于保守治疗，与减压术或融合术无显著差异，为保守治疗无效而又不能耐受开放手术的DLSS患者提供了治疗选择。但其并发症发生率高，而且目前缺少IDD治疗DLSS的高质量长期随访研究，因此临床上选择采用IDD治疗DLSS时仍应慎重。此外，IDD存在的不足还需继续完善优化，其理论上的优势、远期疗效及存在的争议还需要进一步研究论证。
退变性腰椎管狭窄症（degenerative lumbar spinal stenosis，DLSS）是临床常见的脊柱退行性病变，也是中老年人群的常见疾病之一。其以间歇性跛行为典型临床症状。脊柱融合术作为DLSS的治疗方法之一已得到广泛认可[1]，但近年来临床上发现脊柱融合术的效果并不完全理想[2-3]，而且融合固定后产生的异常应力集中于邻近节段，会加速邻近节段退变[4]，部分患者甚至不得不接受再次手术治疗。近几十年来，国内外一些学者相继使用棘突间撑开器（interspinous distraction devices，IDD）治疗DLSS，理论上其通过限制腰椎后伸缓解椎间盘负荷、恢复椎间隙高度，撑开力可在手术节段产生相对后凸，使内折的黄韧带反向张开以减少其对椎管的侵入，椎体间产生的纵向撑开力还可增加椎间孔的大小，从而缓解椎管狭窄症状，增加腰椎稳定性，同时尽可能保留运动功能，减少了对相邻节段负荷的影响[5]。并且IDD植入手术具有创伤小、操作简便、手术耗时短、手术风险小等优点，其临床价值及应用前景已受到国内外学者的重视。Bono等[6]将腰椎IDD分为静态系统和动态系统。现就其治疗DLSS的研究进展综述如下。
1 静态系统
静态系统是一种不可压缩的系统，其设计意图是在棘突间维持一定程度的撑开力，撑开程度随腰椎的屈伸活动不断变化。静态系统主要包括以下5 种系统。
1.1 Wallis系统
2001年Sénégas等[7]在力学正常化系统（也称为第1代Wallis系统）的基础上，以聚醚醚酮为原料代替钛合金发明了第2代Wallis系统，因为聚醚醚酮的弹性模量和椎体后方结构更匹配，并且透视不显影，手术后亦可进行CT及MRI检查。之后设计师对第2代Wallis系统继续优化升级，发明了第3代系统--UniWallis系统（Zimmer公司，美国）。2015年10月25日法国Esquirol St Hilaire诊所的
Angotti 教授在第一届国际骨科讲师团教育峰会上介绍了该系统的治疗经验，其独特的设计简化了收紧和锁定程序，允许经单侧入路植入，且效果并不比第2代Wallis系统差。该系统已于2011年向市场发行，目前关于其生物力学及临床疗效国内外尚未见相关报道。
虽然Sénégas[8]并未把DLSS纳为Wallis系统的手术适应证，但其生物力学研究表明[8-10]，Wallis系统明显限制失稳节段的屈伸活动范围，增加失稳腰椎的稳定性，同时在后伸时降低椎间盘内压，扩大椎间孔表面积。因此近年来国内外学者都尝试应用Wallis系统配合椎管减压术来治疗此类疾病。Marsh等[11]对前瞻性随机对照研究平均随访40个月结果表明，Wallis系统配合椎管减压能显著改善DLSS患者症状，但与单纯减压术疗效比较差异无统计学意义；该报道并未描述手术前后植入节段及邻近节段椎体的影像学变化、并发症等情况。Daentzer等[12]通过对9例患者术后24个月随访发现，Wallis系统能显著改善DLSS患者症状，减小植入节段椎间活动度而对腰椎整体活动度无显著改变；虽然影像学研究结果支持应用Wallis系统后路动态固定的理论，但因研究样本量少、未设置对照组、患者纳入标准不严格等局限性，该研究的临床疗效应谨慎采纳。
虽然目前报道Wallis系统治疗腰椎退变性疾病的临床疗效较满意[7, 13]，但对Wallis系统治疗DLSS的报道较少，现有的相关研究质量偏低，并且有研究报道Wallis系统术后会导致棘突骨折、双侧关节突关节应力性骨折、棘突骨质吸收等并发症[14-15]。因此，Wallis系统治疗DLSS是否安全有效，还需多中心、大样本病例长期随访研究明确，目前应慎重使 用。
1.2 X-STOP系统
X-STOP系统是美国St.Francis医疗技术公司研发的专用于治疗DLSS的一种动力性稳定装置。它由椭圆形衬垫（中轴）、组织扩张器以及两侧的挡翼组成。2005年11月美国食品药品监督管理局（FDA）批准其应用于临床，目前已在临床上广泛应用。
Zucherman等[16]对X-STOP系统进行了一项多中心、前瞻性随机临床研究，2年随访结果显示X-STOP系统治疗伴有神经源性间歇性跛行症状的DLSS的短期疗效明显优于保守治疗。Strömqvist等[17]对伴有神经源性间歇性跛行症状的DLSS患者进行的前瞻性随机对照研究结果表明，采用X-STOP系统与椎板切除减压术两种治疗方法的手术疗效相当，其中减压组有3例患者（6%）需进一步手术治疗，而 X-STOP 系统组有13例患者（26%）需再次接受手术治疗，故采用X-STOP系统治疗有较高的再次手术风险。Lønne等[18]随后进行的多中心随机对照研究表明，微创减压术与X-STOP系统均能显著改善DLSS患者神经源性间歇性跛行症状，并且疗效无统计学差异，但X-STOP组的二次手术率更高。而多项关于X-STOP系统的成本效益研究表明[19-21]，相较于保守治疗和单纯减压术，X-STOP系统治疗DLSS的治疗成本更高，主要是内植物成本和二次手术成 本。
虽然多项研究表明X-STOP系统治疗DLSS疗效显著，但其二次手术率及治疗成本高，增加了患者负担。因此，对于DLSS患者，X-STOP系统是一个可选的治疗方法，而并非首选治疗方法。此外，X-STOP系统的远期疗效还需通过对高质量的相关研究长期随访观察明确。
1.3 Aperius系统
Aperius系统是全球第一款局部麻醉下经皮植入的IDD，由美国Medtronic公司研发，2007年开始应用于临床。与其他IDD比较，Aperius系统手术时间及住院时间更短、手术风险更低、学习曲线更快等优点，使其受到脊柱外科医生青睐。但目前对于该系统的临床疗效仍存在争议。
Beyer等[
虽然现有多数研究表明Aperius系统治疗DLSS的效果令人满意，但这些研究设计和研究过程都存在缺陷，使得研究结论证据等级偏低，故暂不推荐其在临床上应用。Aperius 系统的临床疗效有待高质量研究论证。
1.4 Superion系统
Superion系统是一种经皮植入的单件、自我扩张式的IDD，由6Al-4V超低间隙元素钛合金构成。与X-STOP系统相比，Superion系统潜在的优势是体积小以及独特的经皮植入系统。2015年5月20日被FDA批准在美国上市[25]，目前国内未见相关报 道。
Bini等[26]报道了Superion系统1年随访结果表明，其治疗中度DLSS安全有效；同期Shabat等[27]的病例研究得到相同结论。但上述研究的主要缺陷在于缺乏同期对照组，使得患者感觉症状改善程度因非特异性研究因素而有失偏颇，并且术后失访率高，随访时间短，因此研究结论的证据等级偏低。Patel等[28]对Superion系统进行前瞻性、多中心随机对照研究，2年随访结果显示，对于保守治疗无效的中度DLSS患者，Superion系统与X-STOP系统均能显著减轻大部分患者神经源性间歇性跛行症状，且两种系统疗效无统计学差异。该研究的随机分组设计、严格的患者纳入标准、优良的患者随访率、明确的疗效评定标准，使该研究为Superion系统治疗DLSS提供Ⅱ级证据。Patel等 [25]随后报道的3年随访结果进一步证实了Superion系统对中度DLSS治疗的安全性及有效性。但该研究也存在局限性：① Superion系统临床应用时间短，其能否长期改善症状及其长期耐用性仍需长期随访观察；② 目前还没有将Superion系统治疗DLSS的疗效和成本效益与保守治疗或减压术进行比较的研究，因此该研究结果并不能为DLSS提供最佳治疗方案；③ 由于该研究的患者纳入标准较严格，研究结论的普遍性明显受限。
因此，目前Superion系统可作为一个有效治疗DLSS的治疗方法，但相较于保守治疗或减压术孰优孰劣，还需样本量大、随访时间长、设计更严谨的随机对照研究进一步论证。
1.5 In-Space系统
In-Space系统是一种专用于治疗DLSS的动力性稳定装置，可在局麻下经皮植入。其包括一个圆柱形的聚醚醚酮制装置和两侧防止滑移的钛合金制侧翼，透视可显影。
Hrabálek等[29]报道了采用In-Space系统治疗DLSS的前瞻性研究结果，术后12个月患者平均Oswestry功能障碍指数（ODI）、疼痛视觉模拟评分（VAS）较术前有明显改善，而由于内植物的轻微下沉，腰椎前凸角增大，腰椎运动节段活动范围轻微改变，但无严重并发症发生。Kantelhardt等[30]对In-Space系统治疗DLSS进行报道，术后初始72%患者获得良好疗效；术后1年随访，42%患者跛行症状持续缓解，而13%患者存在持续腰痛或新发腰痛，22%患者接受二次手术。但这些研究存在随访时间短、缺乏对照组、患者纳入标准不严格等缺陷，降低了In-Space系统的推荐等级。
目前关于In-Space系统的研究较少，现有关于其临床应用的研究质量普遍较低，且研究结论不一。因此，对In-Space系统治疗DLSS的安全性及有效性还需进一步深入研究，暂不推荐将其应用于临床。
2 动态系统
动态系统是一种可压缩的系统，包括Coflex系统和DIAM系统等。
2.1 Coflex系统
Coflex系统由法国学者Samani于1994年设计提出，主要是一种插入棘突间的轴向可压缩的U形金属片，以一种预压缩模式植入后，使固定节段脊柱在矢状位上有5～10°的屈伸活动范围；并且该系统允许在相邻连续节段的棘突间同时使用。2006年10月被FDA批准进行临床试验，现国内外已有开展。
Richter等[31]的前瞻性病例对照研究显示，椎管减压术配合Coflex系统与单纯椎间减压治疗DLSS的疗效无统计学差异，Coflex系统似乎并不能改善患者术后临床疗效。但该研究存在明显缺陷，其随访时间短（12个月），同时样本量小及样本非随机化选择均使得该研究结论产生偏倚。一项Coflex系统的多中心前瞻性随机对照临床试验[32]2年随访结果表明，该系统治疗DLSS的疗效与腰椎融合术相当，均能显著改善患者临床症状；虽然Coflex系统的二次手术率较腰椎融合术稍高（分别为10.7%、7.5%；P=0.426），但其个别疗效评价指标[如Zurich跛行调查问卷（ZCQ）、SF-12生理健康指标]优于腰椎融合术，并且具有手术创伤小、手术时间短、住院时间短等优点，使得其相较于腰椎融合术有一定优势。该研究为手术减压后配合Coflex系统治疗DLSS提供了Ⅰ级证据。该研究3年随访结果[33]进一步证实了Coflex系统治疗DLSS的安全性和有效性，并且不改变植入节段及其相邻节段椎体的正常运动范 围。
现有相关研究提示Coflex系统配合减压术治疗DLSS安全有效，短期疗效与脊柱融合术相当，对于保守治疗无效而又不能接受开放手术的患者是一个可选的治疗方案。但由于相关研究随访时间短，其远期疗效及对邻近节段的影响还需长期随访观察，并且单独应用Coflex系统治疗轻度DLSS是否有效，其相对于微创减压术是否具有优势，不伴有椎间不稳的DLSS患者减压后是否需要固定等问题，还需通过匹配程度接近、样本量大的前瞻性随机对照临床研究进一步证实。
2.2 DIAM系统
DIAM系统由一个硅酮制成的间隔物外覆以聚乙烯制成的套网构成，呈H形，是唯一一种由真正可压缩材料制成的IDD，它通过2个网带维持其在棘突间的位置。Caserta等[34]将DLSS列为DIAM系统的适应证。
Ryu等[35]对DIAM系统治疗老年DLSS的2年随访结果表明，单侧入路双侧减压配合DIAM系统治疗老年DLSS安全有效，在减轻患者腰痛症状方面较单纯单侧入路双侧减压术疗效更显著，但DIAM系统并不能改变椎间盘高度和腰椎曲度。该研究固有的局限性在于研究样本非随机化分配、样本量小，并且随访时间短，因此研究结论有待进一步证实。Ha等[36]报道了采用DIAM系统配合减压术治疗DLSS 24～56个月的随访结果表明，DIAM系统可以限制手术节段的活动而不显著干扰邻近节段的活动，且能使患者症状得到显著持久改善。但有学者对DIAM系统的疗效提出质疑，主要原因有：① 现有支持DIAM系统治疗DLSS的研究质量普遍低，并且缺乏高质量研究对其进行论证，因此目前研究结论缺乏说服力。② 虽然有研究[13]认为在伸展位时DIAM系统能扩大椎间孔表面积，但该体外研究只能说明DIAM系统有即刻效应，其是否能维持扩大椎间孔表面积还需对在体研究进行长期随访观察；并且有研究[36-37]表明动态系统术中扩大的后部椎间隙高度术后会逐渐丢失，因此，患者神经源性跛行症状能持续改善可能主要归因于直接椎管减压术。③ 现有的相关研究随访时间短，DIAM系统能否长期缓解腰痛还需长期随访观察。因此，现阶段支持将DIAM系统广泛应用于治疗DLSS的依据并不充足，DIAM系统理论上的优势还需要质量高、随访时间长的研究进一步论证，临床选择时应慎重。
目前DIAM系统已获得FDA研究性器械豁免的批准进行临床试验，但尚未获得FDA批准应用于临床，国内尚未见相关报道。
3 存在的不足与争议
虽然IDD有诸多优点，但也存在许多问题：① IDD植入过程中必须破坏棘间韧带，甚至Coflex系统和Wallis系统植入均需移除棘上韧带，它们对脊柱的生物力学影响有待进一步研究；② 由于脊柱的力线和平衡异常是引起邻近节段功能障碍的一个危险因素，因此IDD植入后造成手术节段的相对后凸可能增加了邻近节段退变风险；③ 偏高的再手术率及内植物的耗费使患者医疗成本显著增高；④ IDD的临床疗效研究缺乏远期随访报道，并且撑开器的长期耐用性还需进一步随访；⑤ L5、S1节段也是椎管狭窄症的好发部位，但目前没有任何IDD能对此节段有效固定；⑥ IDD的疗效与腰椎管狭窄的严重程度是否相关仍不清楚；⑦ IDD合理的运动控制范围是多少，如何确定引起症状的活动范围，固定器械合理分担固定节段的载荷是多少等问题仍不明确；⑧ 迄今为止尚无任何一种器械在治疗机制上具有完备的生物力学基础。
4 总结和展望
近年来随着治疗理念的转变，IDD以其独特优点逐渐受到脊柱外科医生的青睐。虽然现有多数临床研究结果表明，IDD治疗DLSS的短期疗效优于保守治疗，与减压术或融合术无显著差异，为保守治疗无效而又不能耐受开放手术的DLSS患者提供了治疗选择。但其并发症发生率高，而且目前缺少IDD治疗DLSS的高质量长期随访研究，因此临床上选择采用IDD治疗DLSS时仍应慎重。此外，IDD存在的不足还需继续完善优化，其理论上的优势、远期疗效及存在的争议还需要进一步研究论证。