引用本文： 刘浩, 邓宇骁, 刘子扬, 王贝宇, 丁琛, 洪瑛, 陈华, 马立泰. Pretic- Ⅰ 人工颈椎间盘置换术治疗颈椎间盘突出症的早期疗效观察 . 中国修复重建外科杂志, 2017, 31(5): 513-518. doi: 10.7507/1002-1892.201612146 复制
人工颈椎间盘置换术近十年来取得了迅速发展，文献报道其在缓解患者临床症状方面与传统颈前路减压融合术表现出同样理想的效果[1-3]。此外，因“人工椎间盘保留手术节段运动功能”的设计理念，人工颈椎间盘置换术后目标节段的运动功能得以保留[4-6]，因此有学者认为人工颈椎间盘置换术还能减缓邻近节段椎间盘的退变[7-9]。随着对人工颈椎间盘临床研究的深入，有研究发现人工颈椎间盘的足印面与颈椎椎体终板并不匹配，这可能导致术后假体沉降、松动或异位骨化等并发症[10]。国内亦有研究表明，此不匹配现象在针对国人的颈椎间盘置换术中更为明显，并提出应根据国人颈椎解剖学参数特点修正人工颈椎间盘的设计[11]。据此，我院结合国人颈椎的特点，研发出新型人工颈椎间盘 Pretic-Ⅰ 并获得国家专利（专利号：ZL20142067-5792.8），由江苏常州奥斯迈医疗器械有限公司生产，并于 2014 年 6 月开始用于临床治疗颈椎间盘突出症患者，取得较满意的早期疗效。报告如下。
1 临床资料
1.1 患者选择标准
纳入标准：① 年龄≥18 岁；② 单节段椎间盘病变；③ 自愿参加试验。排除标准：① 既往接受颈椎手术者；② 多节段椎间盘病变；③ 病变不适合接受人工颈椎间盘置换术；④ 合并疾病不能耐受手术者。2014 年 6 月—12 月共 10 例患者符合选择标准纳入研究。
1.2 一般资料
本组男 4 例，女 6 例；年龄 27～51 岁，平均 40 岁。病程 4～36 个月，平均 15.4 个月。主要临床症状：上肢疼痛、麻木等神经根症状 5 例；四肢肌力下降、肌张力增高、走路踩棉花感等椎体束症状 2 例；上述症状同时存在 3 例。手术节段：C4、51 例，C5、6 8 例，C6、71 例。术前 X 线片示颈椎生理曲线存在或变直，无明显结构性反弓，颈椎无骨折、畸形，颈椎未见不稳；CT 示颈椎椎骨无骨赘或少量骨赘形成，无后纵韧带钙化，无骨性椎管狭窄；MRI 示单间隙椎间盘向椎管内突出，压迫脊髓或神经根。
1.3 Pretic-Ⅰ 人工椎间盘设计
Pretic-Ⅰ 人工椎间盘由相对设置的 2 个钛合金终板组成，头端终板上设置的球形凸面与尾端终板上的球形凹面配合接触，头端终板的球形突起为超高分子量聚乙烯球形凸件。假体终板与骨组织接触表面略隆起，以贴合手术目标间隙的骨性终板。2 个终板相背面上各有 2 条棘状突起，其表面形成有利于与上、下椎体端面接触的粗糙结构，并均覆盖有羟基磷灰石涂层。见图 1。
图1
Pretic-Ⅰ 人工椎间盘大体观察 a. 椎间盘侧面观（把持器把持下）；b. 头端终板上面观；c. 头端终板下面观；d. 尾端终板上面观；e. 尾端终板下面观
Figure1.
Pretic-I artificial disc for cervical spine a. Lateral view of the disc (held by controller); b. Superior view of the cranial plate; c. Inferior view of the cranial plate; d. Superior view of the caudal plate; e. Inferior view of the caudal plate
1.4 手术方法
患者于全麻下取仰卧位，将根据患者颈长和直径制成的圆柱型软枕置于颈后部，支撑颈部的同时保证枕部可接触床面，以维持颈椎生理前凸角度。C 臂 X 线机正侧位透视，确定颈椎无侧偏及旋转，并观察颈椎侧位前凸角度是否满意，若未达要求则改变圆柱型颈枕的直径重试体位。以胶带固定患者头部防止术中颈部活动，同时用胶带适度牵拉双肩以获得更好的术野暴露。通过标准 Smith-Robin-son 颈前入路充分暴露手术节段，再次透视核实目标椎间隙无误后，切开椎间盘前方纤维环，髓核钳清除髓核组织，刮除椎间隙上、下软骨板。用电动磨钻去除椎体前方骨赘，使用 Caspar 撑开器撑开目标椎间隙，并用小头刮匙清除后方残余纤维环组织。切开后纵韧带，咬骨钳咬除上下椎体后缘、钩椎关节增生的骨赘，见硬脊膜膨起良好，双侧神经根出口处无压迫。透视下使用 Pretic-Ⅰ 专用试模器确定植入假体的大小，打磨终板后，钻孔、开槽、冲洗椎间隙，并植入相应型号假体。再次 C 臂 X 线机正侧位透视明确假体位置。创面彻底止血，冲洗切口并放置引流管，逐层缝合关闭切口。
1.5 术后处理及随访指标
术后 24 h 内应用抗生素预防感染，同时给予激素、抑酸剂等缓解术后不适；常规口服非甾体抗炎药物 2～4 周。术后第 2 天视引流量拔除引流管后，在医护人员指导下患者佩戴颈托下床活动，并进行颈椎功能锻炼；出院后常规佩戴颈托保护 4～6 周，每日去颈托进行颈部功能锻炼。
术前、术后即刻及术后 3、6、12 个月，摄颈椎正侧位及功能位X线片，测量患者目标椎间隙高度，目标椎间隙及上、下位相邻椎间隙活动度，评价颈椎运动功能；采用疼痛视觉模拟评分（VAS）、日本骨科协会（JOA）评分、颈椎功能障碍指数（NDI）评价疗效。
1.6 统计学方法
采用 SPSS18.0 统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用重复测量方差分析，两两比较采用配对t 检验；检验水准α=0.05。
2 结果
本组患者均顺利完成手术，术后均获随访 12 个月。随访期间未出现神经症状加重、椎动脉损伤、食管气管瘘、脑脊液漏、切口感染、血肿形成、假体松动、脱落等并发症。见图 2。术后各时间点 VAS 评分、JOA 评分及 NDI 均较术前显著改善，比较差异有统计学意义（P<0.05）；术后即刻与 3、6、12 个月时比较差异亦有统计学意义（P<0.05）。见表 1。术前、术后即刻及术后 3、6、12 个月目标椎间隙高度分别为（0.52±0.12）、（0.65±0.07）、（0.64±0.09）、（0.61±0.07）、（0.61±0.05）mm，术后即刻及 3 个月显著高于术前，比较差异有统计学意义（P<0.05）；术后 6、12 个月与术前比较差异无统计学意义（P>0.05）。术后各时间点目标椎间隙及上、下位相邻椎间隙活动度与术前比较，以及术后各时间点间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 2。
表1
患者手术前后各时间点 VAS 评分、JOA 评分及 NDI 比较（n=10,
）
Table1.
Comparison of VAS score, JOA score, and NDI between at pre- and post-operation (n=10,
)
表2
患者手术前后各时间点目标椎间隙及上、下位相邻椎间隙活动度比较（n=10，°，
）
Table2.
Comparison of ROM at operated level and upper or lower adjacent level between at pre- and post-operation (n=10, °,
)
图2
患者，男，42岁，C5、6 椎间盘置换 X 线片 从左至右分别为颈椎正位、侧位（中立位）、过屈位、过伸位 a. 术前；b. 术后即刻；c. 术后 3 个月；d. 术后 6 个月；e. 术后 12 个月
Figure2.
A 42-year-old male patient underwent disc replacement at C5, 6 From left to right for X-ray films of cervical spine at anteroposterior, lateral (neutral), flexion, and extension position a. Before operation; b. At immediate after operation; c. At 3 months after operation; d. At 6 months after operation; e. At 12 months after operation
3 讨论
Pretic-Ⅰ 作为一种新型人工颈椎间盘，其设计最大特点是结合了我国国人解剖特点；假体终板与骨组织表面略隆起，提供了理想的假体足印面，以达到更好贴合骨接触面的目的。本组 10 例患者置换术后目标椎间隙高度维持在术前水平，未发生假体下沉。此外，随访过程中未观察到假体松动、脱落等并发症发生。提示 Pretic-Ⅰ 假体足印面接触可以有效降低置换术后假体松动、脱落及下沉等并发症发生风险。
颈椎间盘突出症手术治疗的直接目标是切除突出椎间盘，解除脊髓或神经压迫，从而为缓解临床症状创造有利条件。相关文献报道[1-4]，人工颈椎间盘置换术后患者临床症状缓解程度与传统前路颈椎融合术相同。也有研究提示人工颈椎间盘置换术对神经功能的改善程度优于传统颈椎融合手术[12]。本研究结果显示，Pretic-Ⅰ 人工颈椎间盘置换术后即刻，患者 VAS 评分、JOA 评分及 NDI 均有明显改善；术后即刻症状改善与手术减压直接相关，通过手术操作解除了突出椎间盘组织对脊髓神经的压迫，患者神经功能明显好转。这种作用机制在神经根性症状方面尤为明显，但脊髓减压后的功能恢复通常较慢。而术后随访期间患者症状的持续改善反映了患者神经功能恢复的持续性。同时，随访期内患者口服药物、进行颈部运动功能锻炼等其他因素，也可能对神经功能的恢复有积极促进作用[13]。本组患者随访期间 VAS 评分、JOA 评分及 NDI 具有逐步改善趋势，但具体变化趋势有待进一步观察明确。
既往研究表明[14-15]，Prestige-LP 人工颈椎间盘置换术后，目标节段的屈伸运动功能较术前有所改善。丁琛等[16]及 Sasso 等[17]在对 Bryan 人工椎间盘的研究中也观察到相似结果。Park 等[18]的 Prodisc-C 人工椎间盘的体内运动学研究证实，其对目标椎间隙的运动有一定改善作用。但仍有部分研究发现，人工颈椎间盘置换术后，目标椎间隙的活动无明显改善[19-22]。Galbusera 等[23]对不同类型的人工颈椎间盘进行了对比研究，发现不同人工颈椎间盘其旋转中心不一致，认为这是造成术后目标椎间隙活动度改善情况不同的原因。有研究指出，颈椎的生理曲度可能是影响颈椎间盘置换术后颈椎活动度的重要因素[23-24]。Park 等[18]认为，颈椎间盘置换术后颈椎活动度还可能与术中钩椎关节的切除范围相关。本组患者术后即刻目标椎间隙活动度较术前有所降低，但差异无统计学意义，这可能与患者术后疼痛或畏惧心理有关；随着时间延长，目标椎间隙活动度逐渐增加，至术后 12 个月时较术前有明显增加，但差异无统计学意义。提示人工颈椎间盘置换术后进行持续、有效的颈部运动功能锻炼也有利于颈椎运动功能的改善。
本研究还观察到人工颈椎间盘置换术后，上、下位相邻椎间隙活动度较术前未出现明显增大。由此提示，Pretic-Ⅰ 人工颈椎间盘对邻近椎间隙有一定保护作用，可能延缓术后邻近椎间隙的退变。有研究认为，人工颈椎间盘置换术后颈椎各个间隙的运动范围将逐渐趋于一致，有助于维持颈椎整体生物力学的平衡[25]，从而导致应力在颈椎不同水平的重新分布[26]，完成对邻近节段和椎间盘的保护。然而 Johnson 等[27]研究发现，人工颈椎间盘置换术中终板打磨不均匀可能导致术后颈椎中立位 Cobb 角的丢失，从而加剧邻近节段的退变。总体而言，椎间隙的退变是一个缓慢发展的过程，在此过程中存在诸多影响因素，需要长期临床观察以判断人工椎间盘置换术是否能有效减缓邻近椎间盘的退变。
综上述，Pretic-Ⅰ 人工颈椎间盘置换术治疗单间隙颈椎间盘突出症可获得良好早期疗效，但本研究随访时间较短、病例数有限，其临床疗效有待大样本研究进一步观察明确。
人工颈椎间盘置换术近十年来取得了迅速发展，文献报道其在缓解患者临床症状方面与传统颈前路减压融合术表现出同样理想的效果[1-3]。此外，因“人工椎间盘保留手术节段运动功能”的设计理念，人工颈椎间盘置换术后目标节段的运动功能得以保留[4-6]，因此有学者认为人工颈椎间盘置换术还能减缓邻近节段椎间盘的退变[7-9]。随着对人工颈椎间盘临床研究的深入，有研究发现人工颈椎间盘的足印面与颈椎椎体终板并不匹配，这可能导致术后假体沉降、松动或异位骨化等并发症[10]。国内亦有研究表明，此不匹配现象在针对国人的颈椎间盘置换术中更为明显，并提出应根据国人颈椎解剖学参数特点修正人工颈椎间盘的设计[11]。据此，我院结合国人颈椎的特点，研发出新型人工颈椎间盘 Pretic-Ⅰ 并获得国家专利（专利号：ZL20142067-5792.8），由江苏常州奥斯迈医疗器械有限公司生产，并于 2014 年 6 月开始用于临床治疗颈椎间盘突出症患者，取得较满意的早期疗效。报告如下。
1 临床资料
1.1 患者选择标准
纳入标准：① 年龄≥18 岁；② 单节段椎间盘病变；③ 自愿参加试验。排除标准：① 既往接受颈椎手术者；② 多节段椎间盘病变；③ 病变不适合接受人工颈椎间盘置换术；④ 合并疾病不能耐受手术者。2014 年 6 月—12 月共 10 例患者符合选择标准纳入研究。
1.2 一般资料
本组男 4 例，女 6 例；年龄 27～51 岁，平均 40 岁。病程 4～36 个月，平均 15.4 个月。主要临床症状：上肢疼痛、麻木等神经根症状 5 例；四肢肌力下降、肌张力增高、走路踩棉花感等椎体束症状 2 例；上述症状同时存在 3 例。手术节段：C4、51 例，C5、6 8 例，C6、71 例。术前 X 线片示颈椎生理曲线存在或变直，无明显结构性反弓，颈椎无骨折、畸形，颈椎未见不稳；CT 示颈椎椎骨无骨赘或少量骨赘形成，无后纵韧带钙化，无骨性椎管狭窄；MRI 示单间隙椎间盘向椎管内突出，压迫脊髓或神经根。
1.3 Pretic-Ⅰ 人工椎间盘设计
Pretic-Ⅰ 人工椎间盘由相对设置的 2 个钛合金终板组成，头端终板上设置的球形凸面与尾端终板上的球形凹面配合接触，头端终板的球形突起为超高分子量聚乙烯球形凸件。假体终板与骨组织接触表面略隆起，以贴合手术目标间隙的骨性终板。2 个终板相背面上各有 2 条棘状突起，其表面形成有利于与上、下椎体端面接触的粗糙结构，并均覆盖有羟基磷灰石涂层。见图 1。
图1
Pretic-Ⅰ 人工椎间盘大体观察 a. 椎间盘侧面观（把持器把持下）；b. 头端终板上面观；c. 头端终板下面观；d. 尾端终板上面观；e. 尾端终板下面观
Figure1.
Pretic-I artificial disc for cervical spine a. Lateral view of the disc (held by controller); b. Superior view of the cranial plate; c. Inferior view of the cranial plate; d. Superior view of the caudal plate; e. Inferior view of the caudal plate
1.4 手术方法
患者于全麻下取仰卧位，将根据患者颈长和直径制成的圆柱型软枕置于颈后部，支撑颈部的同时保证枕部可接触床面，以维持颈椎生理前凸角度。C 臂 X 线机正侧位透视，确定颈椎无侧偏及旋转，并观察颈椎侧位前凸角度是否满意，若未达要求则改变圆柱型颈枕的直径重试体位。以胶带固定患者头部防止术中颈部活动，同时用胶带适度牵拉双肩以获得更好的术野暴露。通过标准 Smith-Robin-son 颈前入路充分暴露手术节段，再次透视核实目标椎间隙无误后，切开椎间盘前方纤维环，髓核钳清除髓核组织，刮除椎间隙上、下软骨板。用电动磨钻去除椎体前方骨赘，使用 Caspar 撑开器撑开目标椎间隙，并用小头刮匙清除后方残余纤维环组织。切开后纵韧带，咬骨钳咬除上下椎体后缘、钩椎关节增生的骨赘，见硬脊膜膨起良好，双侧神经根出口处无压迫。透视下使用 Pretic-Ⅰ 专用试模器确定植入假体的大小，打磨终板后，钻孔、开槽、冲洗椎间隙，并植入相应型号假体。再次 C 臂 X 线机正侧位透视明确假体位置。创面彻底止血，冲洗切口并放置引流管，逐层缝合关闭切口。
1.5 术后处理及随访指标
术后 24 h 内应用抗生素预防感染，同时给予激素、抑酸剂等缓解术后不适；常规口服非甾体抗炎药物 2～4 周。术后第 2 天视引流量拔除引流管后，在医护人员指导下患者佩戴颈托下床活动，并进行颈椎功能锻炼；出院后常规佩戴颈托保护 4～6 周，每日去颈托进行颈部功能锻炼。
术前、术后即刻及术后 3、6、12 个月，摄颈椎正侧位及功能位X线片，测量患者目标椎间隙高度，目标椎间隙及上、下位相邻椎间隙活动度，评价颈椎运动功能；采用疼痛视觉模拟评分（VAS）、日本骨科协会（JOA）评分、颈椎功能障碍指数（NDI）评价疗效。
1.6 统计学方法
采用 SPSS18.0 统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用重复测量方差分析，两两比较采用配对t 检验；检验水准α=0.05。
2 结果
本组患者均顺利完成手术，术后均获随访 12 个月。随访期间未出现神经症状加重、椎动脉损伤、食管气管瘘、脑脊液漏、切口感染、血肿形成、假体松动、脱落等并发症。见图 2。术后各时间点 VAS 评分、JOA 评分及 NDI 均较术前显著改善，比较差异有统计学意义（P<0.05）；术后即刻与 3、6、12 个月时比较差异亦有统计学意义（P<0.05）。见表 1。术前、术后即刻及术后 3、6、12 个月目标椎间隙高度分别为（0.52±0.12）、（0.65±0.07）、（0.64±0.09）、（0.61±0.07）、（0.61±0.05）mm，术后即刻及 3 个月显著高于术前，比较差异有统计学意义（P<0.05）；术后 6、12 个月与术前比较差异无统计学意义（P>0.05）。术后各时间点目标椎间隙及上、下位相邻椎间隙活动度与术前比较，以及术后各时间点间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 2。
表1
患者手术前后各时间点 VAS 评分、JOA 评分及 NDI 比较（n=10,
）
Table1.
Comparison of VAS score, JOA score, and NDI between at pre- and post-operation (n=10,
)
表2
患者手术前后各时间点目标椎间隙及上、下位相邻椎间隙活动度比较（n=10，°，
）
Table2.
Comparison of ROM at operated level and upper or lower adjacent level between at pre- and post-operation (n=10, °,
)
图2
患者，男，42岁，C5、6 椎间盘置换 X 线片 从左至右分别为颈椎正位、侧位（中立位）、过屈位、过伸位 a. 术前；b. 术后即刻；c. 术后 3 个月；d. 术后 6 个月；e. 术后 12 个月
Figure2.
A 42-year-old male patient underwent disc replacement at C5, 6 From left to right for X-ray films of cervical spine at anteroposterior, lateral (neutral), flexion, and extension position a. Before operation; b. At immediate after operation; c. At 3 months after operation; d. At 6 months after operation; e. At 12 months after operation
3 讨论
Pretic-Ⅰ 作为一种新型人工颈椎间盘，其设计最大特点是结合了我国国人解剖特点；假体终板与骨组织表面略隆起，提供了理想的假体足印面，以达到更好贴合骨接触面的目的。本组 10 例患者置换术后目标椎间隙高度维持在术前水平，未发生假体下沉。此外，随访过程中未观察到假体松动、脱落等并发症发生。提示 Pretic-Ⅰ 假体足印面接触可以有效降低置换术后假体松动、脱落及下沉等并发症发生风险。
颈椎间盘突出症手术治疗的直接目标是切除突出椎间盘，解除脊髓或神经压迫，从而为缓解临床症状创造有利条件。相关文献报道[1-4]，人工颈椎间盘置换术后患者临床症状缓解程度与传统前路颈椎融合术相同。也有研究提示人工颈椎间盘置换术对神经功能的改善程度优于传统颈椎融合手术[12]。本研究结果显示，Pretic-Ⅰ 人工颈椎间盘置换术后即刻，患者 VAS 评分、JOA 评分及 NDI 均有明显改善；术后即刻症状改善与手术减压直接相关，通过手术操作解除了突出椎间盘组织对脊髓神经的压迫，患者神经功能明显好转。这种作用机制在神经根性症状方面尤为明显，但脊髓减压后的功能恢复通常较慢。而术后随访期间患者症状的持续改善反映了患者神经功能恢复的持续性。同时，随访期内患者口服药物、进行颈部运动功能锻炼等其他因素，也可能对神经功能的恢复有积极促进作用[13]。本组患者随访期间 VAS 评分、JOA 评分及 NDI 具有逐步改善趋势，但具体变化趋势有待进一步观察明确。
既往研究表明[14-15]，Prestige-LP 人工颈椎间盘置换术后，目标节段的屈伸运动功能较术前有所改善。丁琛等[16]及 Sasso 等[17]在对 Bryan 人工椎间盘的研究中也观察到相似结果。Park 等[18]的 Prodisc-C 人工椎间盘的体内运动学研究证实，其对目标椎间隙的运动有一定改善作用。但仍有部分研究发现，人工颈椎间盘置换术后，目标椎间隙的活动无明显改善[19-22]。Galbusera 等[23]对不同类型的人工颈椎间盘进行了对比研究，发现不同人工颈椎间盘其旋转中心不一致，认为这是造成术后目标椎间隙活动度改善情况不同的原因。有研究指出，颈椎的生理曲度可能是影响颈椎间盘置换术后颈椎活动度的重要因素[23-24]。Park 等[18]认为，颈椎间盘置换术后颈椎活动度还可能与术中钩椎关节的切除范围相关。本组患者术后即刻目标椎间隙活动度较术前有所降低，但差异无统计学意义，这可能与患者术后疼痛或畏惧心理有关；随着时间延长，目标椎间隙活动度逐渐增加，至术后 12 个月时较术前有明显增加，但差异无统计学意义。提示人工颈椎间盘置换术后进行持续、有效的颈部运动功能锻炼也有利于颈椎运动功能的改善。
本研究还观察到人工颈椎间盘置换术后，上、下位相邻椎间隙活动度较术前未出现明显增大。由此提示，Pretic-Ⅰ 人工颈椎间盘对邻近椎间隙有一定保护作用，可能延缓术后邻近椎间隙的退变。有研究认为，人工颈椎间盘置换术后颈椎各个间隙的运动范围将逐渐趋于一致，有助于维持颈椎整体生物力学的平衡[25]，从而导致应力在颈椎不同水平的重新分布[26]，完成对邻近节段和椎间盘的保护。然而 Johnson 等[27]研究发现，人工颈椎间盘置换术中终板打磨不均匀可能导致术后颈椎中立位 Cobb 角的丢失，从而加剧邻近节段的退变。总体而言，椎间隙的退变是一个缓慢发展的过程，在此过程中存在诸多影响因素，需要长期临床观察以判断人工椎间盘置换术是否能有效减缓邻近椎间盘的退变。
综上述，Pretic-Ⅰ 人工颈椎间盘置换术治疗单间隙颈椎间盘突出症可获得良好早期疗效，但本研究随访时间较短、病例数有限，其临床疗效有待大样本研究进一步观察明确。
