引用本文： 孙茂淋, 杨柳, 何锐, 陈光兴, 郭林, 段小军, 张颖, 孙加伟, 范华全. 3D打印导板辅助人工全膝关节置换术后患者步态分析. 中国修复重建外科杂志, 2019, 33(8): 953-959. doi: 10.7507/1002-1892.201902068 复制
人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是治疗晚期膝关节骨关节炎的可靠方法[1-3]。随着 3D 打印技术在医学领域应用的深入，将 3D 打印个体化器械运用于关节置换已成为研究热点[4-6]。TKA 术中正确重建下肢力线和旋转对线对术后假体稳定性及患肢功能恢复至关重要[7-8]，目前已有研究将 3D 打印导板用于 TKA，辅助定位股骨入髓点及外科通髁线，以保证截骨准确性[9]，但有关导板辅助 TKA 术后患者步态轨迹特点尚不明确。为此，我们进行了回顾性分析，通过与健康志愿者步态进行比较，探讨 3D 打印导板辅助 TKA 术后患者步态的运动学特点，评估临床疗效。报告如下。
1 临床资料
1.1 研究对象选择
手术组纳入标准：① 膝内翻畸形女性患者，骨缺损<10 mm；② 膝关节骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅲ～Ⅳ级；③ 无关节外畸形；④ 基础状况良好，能够耐受手术；⑤ 采用 3D 打印导板辅助 TKA 治疗，手术由同一组医师使用相同手术器械完成，选择美国施乐辉公司的 LEGION 假体；⑥ 患者依从性强，愿意坚持随访。排除标准：① 膝关节感染活动期；② 存在膝关节周围软组织功能不全及神经系统病变。
2017 年 2 月—2018 年 2 月，我院收治的晚期膝关节骨关节炎患者中，20 例符合选择标准，纳入手术组。年龄 50～69 岁，平均 57.2 岁。病程 4～7 年，平均 5.6 年。左侧 11 例，右侧 9 例。骨关节炎分级：Kellgren-Lawrence Ⅲ级 5 例，Ⅳ级 15 例。术前影像学检查显示膝关节内侧间室重度骨关节炎，明显骨赘形成，内侧关节间隙变窄，髌股关节退变，软骨下骨板骨质硬化表现，髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）为（170.8±5.6）°，内翻畸形。
对照组为自愿参加研究的健康志愿者，按照 1∶1 比例以年龄及侧别进行配比。纳入标准：① 女性，无膝关节手术史及外伤史；② 膝关节无疼痛症状；③ 膝关节无活动受限，膝关节周围肌肉肌力正常；④ 站立位下肢全长及膝关节正侧位 X 线片检查未见异常，膝关节内外侧间隙均匀，髌股关节正常，无内翻畸形；⑤ 自愿进行步态分析测试。年龄 51～70 岁，平均 56.7 岁。HKA 为（178.8±0.6）°。
两组 HKA 比较差异有统计学意义（t=6.352，P=0.000）。
1.2 治疗方法
1.2.1 术前导板制备
手术组患者术前均行三维 CT 薄层扫描（Siemens 公司，德国），扫描层厚 1 mm，扫描范围为股骨及胫、腓骨全长。首先，将 CT 扫描数据以 DICOM 格式导入 MIMICS 软件（Materialise 公司，比利时），重建膝关节三维模型。然后，将模型数据导入 SIEMENS NX 软件（Siemens PLM Software 公司, 德国）设计导板。导板上设计膝关节股骨外科通髁线定位孔及股骨入髓孔，导板与股骨远端进行形态匹配。外科通髁线为股骨外上髁凸起最高点与内上髁凹陷最低点的连线，在导板外科通髁线部位选择两点，作为确定外科通髁线的定位孔；股骨入髓孔是股骨解剖轴在导板上的投影点。导板采用内、外侧及上方四点固定，导板上股骨入髓孔及外科通髁线定位孔设计突出于表面，以获得更好导向作用。导板模型设计后，将模型数据以 STL 格式导入 3D 打印系统，以聚乳酸高分子材料用激光快速成型打印机（型号 UP BOX，北京太尔时代科技有限公司）打印成型。见图 1。
图1
3D 打印导板制备
a. MIMICS 软件重建膝关节三维模型；b. SIEMENS NX 软件设计导板；c. 设计完成后提取导板；d. 3D 打印导板
Figure1. Preparation of 3D printing navigation templatea. 3D models of the knee was reconstructed by MIMICS software; b. The navigation template was designed by SIEMENS NX software; c. The navigation template was extracted after designed; d. The navigation template was printed by 3D printing technology
1.2.2 手术方法
蛛网膜下腔阻滞麻醉联合持续硬膜外麻醉下，患者取平卧位。作膝前正中切口，髌旁内侧入路。髌腱适当剥离后，将髌骨翻向外侧，切除增生滑膜及髌下脂肪垫，充分暴露关节腔。切除残存的内外侧半月板及增生骨赘，修整髌股关节面，髌周电刀烧灼去神经化；对内侧副韧带及半膜肌胫骨附着处作适当剥离和松解，膝关节屈曲 90°，采用髓外定位法进行胫骨近端截骨；将 3D 打印导板放置于股骨远端，确定外科通髁线及股骨入髓孔位置，用涂抹染料的克氏针固定，钻头磨锉股骨入髓孔；取下导板，采用髓内定位法进行股骨远端截骨；观察导板确定的外科通髁线与外旋定位器定位孔连线之间的位置关系，进一步验证导板的准确性；用四合一截骨模块完成股骨侧截骨，用 Spacer 测试伸直及屈曲间隙；试模调试平衡后彻底冲洗并擦干水分，涂抹骨水泥，安装假体及衬垫。放置引流后，逐层关闭切口。见图 2。
图2
3D 打印导板辅助下手术操作示意图
a. 放置导板，克氏针固定；b. 股骨开髓；c. 股骨远端截骨；d. 检验导板确定的外科通髁线准确性；e. 放置假体
Figure2. Operation diagram of TKA assisted by 3D navigation templatea. Placing the template and fixing it with Kirschner wires; b. Drilling into the femoral medullary; c. Resecting the distal femoral bone; d. Checking the accuracy of surgical transepicondylar axis determined by the navigation template; e. Placing the prosthesis
1.2.3 术后处理
术后常规进行补液、抗炎、镇痛、冰敷等对症支持治疗，根据术中出血量、术后凝血功能及切口渗出情况决定是否抗凝治疗。术后 24 h 拔出引流管后开始床上直腿抬高训练、踝泵训练及行走功能锻炼，锻炼期间防止跌倒及坠床。术后第 3 天根据患者营养状况及感染指标复查结果决定是否出院，出院后继续患肢功能锻炼并定期复查。
1.3 疗效评价指标
手术组患者术前及术后 4 周摄站立位下肢全长 X 线片以及 CT；采用 INFINITT PACS V5.0 软件（INFINITT 公司，韩国），于 X 线片测量 HKA（股骨机械轴与胫骨机械轴相交形成的内侧钝角），评估假体位置及内翻畸形纠正情况；于 CT 观察股骨后髁截骨线、外科通髁线及髌骨横轴间位置关系，以评估股骨假体旋转对线情况。术后 6 个月，行美国西部 Ontario 与 McMaster 大学骨关节炎指数评分（WOMAC），包括疼痛、僵硬、关节功能三部分；疼痛视觉模拟评分（VAS）以及步态分析。对照组于同时间点行影像学测量及步态分析。
步态分析步骤：采用 Vicon 三维步态捕捉系统（Oxford Metrics 公司，英国），由同一名人员按照使用说明书进行操作。① 在测力台周围摆放反光球进行摄像头测试，覆盖异常反光点；② 校对三维步态捕捉系统建立的坐标系，定位原始坐标；③ 建立数据库，输入患者基本信息，测力台归零；④ 在患者身体解剖标志处粘贴反光点，包括双侧髂前上棘、髂后上嵴、股骨外髁、股骨大转子与股骨外髁中点、外踝、第 2～3 趾骨间、小腿外侧中点、足后跟；⑤ 计算机建立模型，患者站立于测力台上进行静态坐标标定，并保存数据；⑥ 开始步态测试，选择所有解剖标志处反光点显示完整的 5 组步态数据，截取需要的步态时段，筛选运动学参数进行分析，包括步速、步频、步长以及支撑相膝关节最大屈曲角度、支撑相膝关节最小屈曲角度、摆动相膝关节最大屈曲角度、支撑相平均髋关节旋转角度、支撑相平均踝关节旋转角度。
1.4 统计学方法
采用 SPSS20.0 统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验，组内手术前后比较采用配对 t 检验；检验水准 α=0.05。
2 结果
手术组患者术后切口均Ⅰ期愈合，无手术相关并发症发生。患者均获随访，随访时间 7～12 个月，平均 9.0 个月。术后 6 个月 WOMAC 评分及 VAS 评分均优于术前，差异有统计学意义（P<0.05），见表 1。影像学复查示，术后 4 周 HKA 为（178.8±0.8）°，与术前比较，差异有统计学意义（t=39.203，P=0.000）；假体位置良好，股骨后髁截骨线、外科通髁线及髌骨横轴平行，内翻畸形均矫正，下肢力线恢复至中立位。见图 3。
表1
手术组患者手术前后 WOMAC 及 VAS 评分比较（n=20，
）
Table1.
Comparison of WOMAC and VAS scores between pre- and post-operation in the 3D pringting group（n=20, 
）
图3
手术组患者，女，60 岁，左侧膝关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence Ⅳ级）
a. 术前下肢全长 X 线片；b. 术前膝关节正位 X 线片；c. 术前膝关节侧位 X 线片；d. 术前膝关节 CT；e. 术后 4 周下肢全长 X 线片；f. 术后 4 周 CT 显示外科通髁线、后髁截骨线、髌骨横轴三者平行；g. 术后 6 个月膝关节正位 X 线片；h. 术后 6 个月膝关节侧位 X 线片
Figure3. A 60-year-old female patient with osteoarthritis of left knee (Kellgren-Lawrence Ⅳ level)a. Preoperative X-ray film of the full-length lower extremity; b. Preoperative anteroposterior X-ray film of the knee; c. Preoperative lateral X-ray film of the knee; d. Preoperative CT of the knee; e. X-ray film of the full-length lower extremity at 4 weeks after operation; f. CT at 4 weeks after operation showed that the femoral posterior condyle osteotomy line, surgical transepicondylar axis, and patella transverse line were parallel; g. Anteroposterior X-ray film of the knee at 6 months after operation; h. Lateral X-ray film of the knee at 6 months after operation
术后 6 个月步态分析显示，两组步速、步频、步长以及支撑相膝关节最大屈曲角度、支撑相膝关节最小屈曲角度、摆动相膝关节最大屈曲角度、支撑相平均髋关节旋转角度、支撑相平均踝关节旋转角度比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表 2。
表2
两组步态分析指标比较（n=20，
）
Table2.
Comparison of kinematics parameters between the two groups (n=20, 
)
3 讨论
传统 TKA 术中股骨入髓点是根据股骨髁间窝顶点和后交叉韧带的股骨侧止点确定，如存在解剖结构发育异常会影响定位准确性，髓内定位杆插入方向决定了冠状位下肢力线的准确性。在进行股骨后髁截骨时，后髁截骨线与外科通髁线需平行，以股骨后髁线为参考时应将截骨模块外旋放置，才能保证股骨后髁截骨线与冠状位胫骨截骨线形成一个“矩形”间隙，以确保旋转对线的准确性[10-14]。本研究设计的导板可以准确定位股骨入髓位置及外科通髁线方向，导板上入髓点位置进行局部加深设计，不仅提供了良好的导向作用，也能减小髓内定位杆插入的深度，在提高准确性的同时减小了手术创伤。外科通髁线是目前公认的准确重建股骨侧旋转对线的重要参考。本研究发现，术中股骨后髁截骨时，只要保证截骨线平行于导板确定的外科通髁线就能取得满意的股骨侧假体旋转。无论采用测量截骨法还是间隙平衡法，导板所确定的外科通髁线方向都具有重要的参考价值。因此，将 3D 打印导板用于 TKA 术中，避免了反复调整股骨入髓位置及多次反复截骨的问题，使 TKA 更加精准、微创。
本研究发现，骨关节炎患者 TKA 术后膝关节活动度、疼痛症状及功能均得到了明显改善。WOMAC 评分中僵硬、疼痛、功能评分均较术前明显降低，VAS 评分也显著降低。HKA 较术前明显增加并且接近于 180°，内翻畸形的下肢力线被重建为中立位下肢力线或仅残留轻度内翻（<2°）。这不仅矫正了膝关节内翻畸形，也使得双下肢长度恢复等长，纠正了原有跛行步态。研究表明正常人群下肢力线并非一条直线，表现为轻度内翻[15]。本研究中术后重建的下肢力线基本接近于正常下肢力线，增加了膝关节假体稳定性、减少了聚乙烯衬垫的磨损，使得假体界面的受力更加均衡，有利于延长假体使用寿命。术后 CT 横断面股骨后髁截骨线、外科通髁线及髌骨横轴平行，进一步验证了股骨侧假体旋转对线准确。
通过步态分析我们发现，与对照组相比，手术组患者步长明显缩短、步频减慢、步速下降。一方面可能与术后早期患者对植入的膝关节假体尚未适应、股四头肌力量不足、疼痛残留等因素有关；另一方面，可能与患者心理因素有关，在步态测试过程中，患者有意识减慢步行速度及缩短步长来获得更好的步态结果，以达到心理预期。手术组支撑相膝关节最大屈曲角度与最小屈曲角度、摆动相膝关节最大屈曲角度均小于对照组，说明膝关节屈伸功能尚未完全恢复，屈伸范围虽较术前增加但尚小于健康人群，这一结果与术后康复锻炼密切相关。术后早期通过主动与被动屈伸锻炼、全负重行走锻炼、器械辅助肌力训练等方式，配合止痛及消肿治疗，术侧膝关节活动度可逐步增大。研究发现，术后康复分为初始康复期和完全康复期，两个时期患者步态明显不同。与初始康复期相比，患者术后经过一段时间主被动功能锻炼后，完全康复期步态基本接近于正常步态[16]。实际上，由于膝关节假体设计因素及患者对假体“异物”的接受程度，膝关节活动度很难完全达到健康人群水平。但是随着高屈曲假体及旋转平台假体的问世，膝关节屈伸活动度得以进一步增加。通过选择更加适配的假体、术中精准截骨、严格康复锻炼可以取得更接近正常的步态。本研究发现，手术组患者支撑相平均髋关节旋转角度与平均踝关节旋转角度均大于对照组，这可能是髋关节与踝关节对膝关节代偿作用的结果。由于术后膝关节运动学及动力学功能未完全恢复，早期可能出现髋关节及踝关节运动范围增大，以代偿膝关节活动范围的减小。下肢力线连接髋、膝、踝 3 个关节并组成一个整体，任何一个关节发生问题时，另外两个关节通过代偿作用以维持一个更加“平衡”的步态。
本研究存在以下不足：首先，本研究未考虑性别对步态的影响因素。研究发现，男女步态存在差异，女性步态中膝关节内收力矩及屈曲力矩均大于男性[17-18]，本研究仅纳入女性为研究对象，具有局限性。其次，本研究未考虑体质量指数（body mass index，BMI）对步态的影响。Bonnefoy-Mazure 等[19]研究发现，BMI>30 kg/m2与 BMI<30 kg/m2的患者，其 TKA 术后步态恢复情况基本一致，但尚缺少研究探讨不同 BMI 患者术后步态与健康人群的步态是否存在差异。同时，本研究仅观测了术后 6 个月步态，随着术侧肢体功能的恢复，TKA 术后远期患者步态有待进一步观察。最后，本研究选择健康志愿者作为对照，没有与未使用 3D 打印导板患者的步态进行比较，术中使用导板与否对 TKA 术后步态影响以及是否具有优势尚需进一步研究。
作者贡献：孙茂淋负责研究实施及文章撰写，杨柳、何锐、陈光兴、郭林、段小军、张颖负责科研设计，孙加伟、范华全负责数据收集整理及统计分析。
利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。
机构伦理问题：研究方案经陆军军医大学第一附属医院医学伦理委员会批准（KY201965）。
人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是治疗晚期膝关节骨关节炎的可靠方法[1-3]。随着 3D 打印技术在医学领域应用的深入，将 3D 打印个体化器械运用于关节置换已成为研究热点[4-6]。TKA 术中正确重建下肢力线和旋转对线对术后假体稳定性及患肢功能恢复至关重要[7-8]，目前已有研究将 3D 打印导板用于 TKA，辅助定位股骨入髓点及外科通髁线，以保证截骨准确性[9]，但有关导板辅助 TKA 术后患者步态轨迹特点尚不明确。为此，我们进行了回顾性分析，通过与健康志愿者步态进行比较，探讨 3D 打印导板辅助 TKA 术后患者步态的运动学特点，评估临床疗效。报告如下。
1 临床资料
1.1 研究对象选择
手术组纳入标准：① 膝内翻畸形女性患者，骨缺损<10 mm；② 膝关节骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅲ～Ⅳ级；③ 无关节外畸形；④ 基础状况良好，能够耐受手术；⑤ 采用 3D 打印导板辅助 TKA 治疗，手术由同一组医师使用相同手术器械完成，选择美国施乐辉公司的 LEGION 假体；⑥ 患者依从性强，愿意坚持随访。排除标准：① 膝关节感染活动期；② 存在膝关节周围软组织功能不全及神经系统病变。
2017 年 2 月—2018 年 2 月，我院收治的晚期膝关节骨关节炎患者中，20 例符合选择标准，纳入手术组。年龄 50～69 岁，平均 57.2 岁。病程 4～7 年，平均 5.6 年。左侧 11 例，右侧 9 例。骨关节炎分级：Kellgren-Lawrence Ⅲ级 5 例，Ⅳ级 15 例。术前影像学检查显示膝关节内侧间室重度骨关节炎，明显骨赘形成，内侧关节间隙变窄，髌股关节退变，软骨下骨板骨质硬化表现，髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）为（170.8±5.6）°，内翻畸形。
对照组为自愿参加研究的健康志愿者，按照 1∶1 比例以年龄及侧别进行配比。纳入标准：① 女性，无膝关节手术史及外伤史；② 膝关节无疼痛症状；③ 膝关节无活动受限，膝关节周围肌肉肌力正常；④ 站立位下肢全长及膝关节正侧位 X 线片检查未见异常，膝关节内外侧间隙均匀，髌股关节正常，无内翻畸形；⑤ 自愿进行步态分析测试。年龄 51～70 岁，平均 56.7 岁。HKA 为（178.8±0.6）°。
两组 HKA 比较差异有统计学意义（t=6.352，P=0.000）。
1.2 治疗方法
1.2.1 术前导板制备
手术组患者术前均行三维 CT 薄层扫描（Siemens 公司，德国），扫描层厚 1 mm，扫描范围为股骨及胫、腓骨全长。首先，将 CT 扫描数据以 DICOM 格式导入 MIMICS 软件（Materialise 公司，比利时），重建膝关节三维模型。然后，将模型数据导入 SIEMENS NX 软件（Siemens PLM Software 公司, 德国）设计导板。导板上设计膝关节股骨外科通髁线定位孔及股骨入髓孔，导板与股骨远端进行形态匹配。外科通髁线为股骨外上髁凸起最高点与内上髁凹陷最低点的连线，在导板外科通髁线部位选择两点，作为确定外科通髁线的定位孔；股骨入髓孔是股骨解剖轴在导板上的投影点。导板采用内、外侧及上方四点固定，导板上股骨入髓孔及外科通髁线定位孔设计突出于表面，以获得更好导向作用。导板模型设计后，将模型数据以 STL 格式导入 3D 打印系统，以聚乳酸高分子材料用激光快速成型打印机（型号 UP BOX，北京太尔时代科技有限公司）打印成型。见图 1。
图1
3D 打印导板制备
a. MIMICS 软件重建膝关节三维模型；b. SIEMENS NX 软件设计导板；c. 设计完成后提取导板；d. 3D 打印导板
Figure1. Preparation of 3D printing navigation templatea. 3D models of the knee was reconstructed by MIMICS software; b. The navigation template was designed by SIEMENS NX software; c. The navigation template was extracted after designed; d. The navigation template was printed by 3D printing technology
1.2.2 手术方法
蛛网膜下腔阻滞麻醉联合持续硬膜外麻醉下，患者取平卧位。作膝前正中切口，髌旁内侧入路。髌腱适当剥离后，将髌骨翻向外侧，切除增生滑膜及髌下脂肪垫，充分暴露关节腔。切除残存的内外侧半月板及增生骨赘，修整髌股关节面，髌周电刀烧灼去神经化；对内侧副韧带及半膜肌胫骨附着处作适当剥离和松解，膝关节屈曲 90°，采用髓外定位法进行胫骨近端截骨；将 3D 打印导板放置于股骨远端，确定外科通髁线及股骨入髓孔位置，用涂抹染料的克氏针固定，钻头磨锉股骨入髓孔；取下导板，采用髓内定位法进行股骨远端截骨；观察导板确定的外科通髁线与外旋定位器定位孔连线之间的位置关系，进一步验证导板的准确性；用四合一截骨模块完成股骨侧截骨，用 Spacer 测试伸直及屈曲间隙；试模调试平衡后彻底冲洗并擦干水分，涂抹骨水泥，安装假体及衬垫。放置引流后，逐层关闭切口。见图 2。
图2
3D 打印导板辅助下手术操作示意图
a. 放置导板，克氏针固定；b. 股骨开髓；c. 股骨远端截骨；d. 检验导板确定的外科通髁线准确性；e. 放置假体
Figure2. Operation diagram of TKA assisted by 3D navigation templatea. Placing the template and fixing it with Kirschner wires; b. Drilling into the femoral medullary; c. Resecting the distal femoral bone; d. Checking the accuracy of surgical transepicondylar axis determined by the navigation template; e. Placing the prosthesis
1.2.3 术后处理
术后常规进行补液、抗炎、镇痛、冰敷等对症支持治疗，根据术中出血量、术后凝血功能及切口渗出情况决定是否抗凝治疗。术后 24 h 拔出引流管后开始床上直腿抬高训练、踝泵训练及行走功能锻炼，锻炼期间防止跌倒及坠床。术后第 3 天根据患者营养状况及感染指标复查结果决定是否出院，出院后继续患肢功能锻炼并定期复查。
1.3 疗效评价指标
手术组患者术前及术后 4 周摄站立位下肢全长 X 线片以及 CT；采用 INFINITT PACS V5.0 软件（INFINITT 公司，韩国），于 X 线片测量 HKA（股骨机械轴与胫骨机械轴相交形成的内侧钝角），评估假体位置及内翻畸形纠正情况；于 CT 观察股骨后髁截骨线、外科通髁线及髌骨横轴间位置关系，以评估股骨假体旋转对线情况。术后 6 个月，行美国西部 Ontario 与 McMaster 大学骨关节炎指数评分（WOMAC），包括疼痛、僵硬、关节功能三部分；疼痛视觉模拟评分（VAS）以及步态分析。对照组于同时间点行影像学测量及步态分析。
步态分析步骤：采用 Vicon 三维步态捕捉系统（Oxford Metrics 公司，英国），由同一名人员按照使用说明书进行操作。① 在测力台周围摆放反光球进行摄像头测试，覆盖异常反光点；② 校对三维步态捕捉系统建立的坐标系，定位原始坐标；③ 建立数据库，输入患者基本信息，测力台归零；④ 在患者身体解剖标志处粘贴反光点，包括双侧髂前上棘、髂后上嵴、股骨外髁、股骨大转子与股骨外髁中点、外踝、第 2～3 趾骨间、小腿外侧中点、足后跟；⑤ 计算机建立模型，患者站立于测力台上进行静态坐标标定，并保存数据；⑥ 开始步态测试，选择所有解剖标志处反光点显示完整的 5 组步态数据，截取需要的步态时段，筛选运动学参数进行分析，包括步速、步频、步长以及支撑相膝关节最大屈曲角度、支撑相膝关节最小屈曲角度、摆动相膝关节最大屈曲角度、支撑相平均髋关节旋转角度、支撑相平均踝关节旋转角度。
1.4 统计学方法
采用 SPSS20.0 统计软件进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 t 检验，组内手术前后比较采用配对 t 检验；检验水准 α=0.05。
2 结果
手术组患者术后切口均Ⅰ期愈合，无手术相关并发症发生。患者均获随访，随访时间 7～12 个月，平均 9.0 个月。术后 6 个月 WOMAC 评分及 VAS 评分均优于术前，差异有统计学意义（P<0.05），见表 1。影像学复查示，术后 4 周 HKA 为（178.8±0.8）°，与术前比较，差异有统计学意义（t=39.203，P=0.000）；假体位置良好，股骨后髁截骨线、外科通髁线及髌骨横轴平行，内翻畸形均矫正，下肢力线恢复至中立位。见图 3。
表1
手术组患者手术前后 WOMAC 及 VAS 评分比较（n=20，）
Table1.
Comparison of WOMAC and VAS scores between pre- and post-operation in the 3D pringting group（n=20, ）
图3
手术组患者，女，60 岁，左侧膝关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence Ⅳ级）
a. 术前下肢全长 X 线片；b. 术前膝关节正位 X 线片；c. 术前膝关节侧位 X 线片；d. 术前膝关节 CT；e. 术后 4 周下肢全长 X 线片；f. 术后 4 周 CT 显示外科通髁线、后髁截骨线、髌骨横轴三者平行；g. 术后 6 个月膝关节正位 X 线片；h. 术后 6 个月膝关节侧位 X 线片
Figure3. A 60-year-old female patient with osteoarthritis of left knee (Kellgren-Lawrence Ⅳ level)a. Preoperative X-ray film of the full-length lower extremity; b. Preoperative anteroposterior X-ray film of the knee; c. Preoperative lateral X-ray film of the knee; d. Preoperative CT of the knee; e. X-ray film of the full-length lower extremity at 4 weeks after operation; f. CT at 4 weeks after operation showed that the femoral posterior condyle osteotomy line, surgical transepicondylar axis, and patella transverse line were parallel; g. Anteroposterior X-ray film of the knee at 6 months after operation; h. Lateral X-ray film of the knee at 6 months after operation
术后 6 个月步态分析显示，两组步速、步频、步长以及支撑相膝关节最大屈曲角度、支撑相膝关节最小屈曲角度、摆动相膝关节最大屈曲角度、支撑相平均髋关节旋转角度、支撑相平均踝关节旋转角度比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表 2。
表2
两组步态分析指标比较（n=20，）
Table2.
Comparison of kinematics parameters between the two groups (n=20, )
3 讨论
传统 TKA 术中股骨入髓点是根据股骨髁间窝顶点和后交叉韧带的股骨侧止点确定，如存在解剖结构发育异常会影响定位准确性，髓内定位杆插入方向决定了冠状位下肢力线的准确性。在进行股骨后髁截骨时，后髁截骨线与外科通髁线需平行，以股骨后髁线为参考时应将截骨模块外旋放置，才能保证股骨后髁截骨线与冠状位胫骨截骨线形成一个“矩形”间隙，以确保旋转对线的准确性[10-14]。本研究设计的导板可以准确定位股骨入髓位置及外科通髁线方向，导板上入髓点位置进行局部加深设计，不仅提供了良好的导向作用，也能减小髓内定位杆插入的深度，在提高准确性的同时减小了手术创伤。外科通髁线是目前公认的准确重建股骨侧旋转对线的重要参考。本研究发现，术中股骨后髁截骨时，只要保证截骨线平行于导板确定的外科通髁线就能取得满意的股骨侧假体旋转。无论采用测量截骨法还是间隙平衡法，导板所确定的外科通髁线方向都具有重要的参考价值。因此，将 3D 打印导板用于 TKA 术中，避免了反复调整股骨入髓位置及多次反复截骨的问题，使 TKA 更加精准、微创。
本研究发现，骨关节炎患者 TKA 术后膝关节活动度、疼痛症状及功能均得到了明显改善。WOMAC 评分中僵硬、疼痛、功能评分均较术前明显降低，VAS 评分也显著降低。HKA 较术前明显增加并且接近于 180°，内翻畸形的下肢力线被重建为中立位下肢力线或仅残留轻度内翻（<2°）。这不仅矫正了膝关节内翻畸形，也使得双下肢长度恢复等长，纠正了原有跛行步态。研究表明正常人群下肢力线并非一条直线，表现为轻度内翻[15]。本研究中术后重建的下肢力线基本接近于正常下肢力线，增加了膝关节假体稳定性、减少了聚乙烯衬垫的磨损，使得假体界面的受力更加均衡，有利于延长假体使用寿命。术后 CT 横断面股骨后髁截骨线、外科通髁线及髌骨横轴平行，进一步验证了股骨侧假体旋转对线准确。
通过步态分析我们发现，与对照组相比，手术组患者步长明显缩短、步频减慢、步速下降。一方面可能与术后早期患者对植入的膝关节假体尚未适应、股四头肌力量不足、疼痛残留等因素有关；另一方面，可能与患者心理因素有关，在步态测试过程中，患者有意识减慢步行速度及缩短步长来获得更好的步态结果，以达到心理预期。手术组支撑相膝关节最大屈曲角度与最小屈曲角度、摆动相膝关节最大屈曲角度均小于对照组，说明膝关节屈伸功能尚未完全恢复，屈伸范围虽较术前增加但尚小于健康人群，这一结果与术后康复锻炼密切相关。术后早期通过主动与被动屈伸锻炼、全负重行走锻炼、器械辅助肌力训练等方式，配合止痛及消肿治疗，术侧膝关节活动度可逐步增大。研究发现，术后康复分为初始康复期和完全康复期，两个时期患者步态明显不同。与初始康复期相比，患者术后经过一段时间主被动功能锻炼后，完全康复期步态基本接近于正常步态[16]。实际上，由于膝关节假体设计因素及患者对假体“异物”的接受程度，膝关节活动度很难完全达到健康人群水平。但是随着高屈曲假体及旋转平台假体的问世，膝关节屈伸活动度得以进一步增加。通过选择更加适配的假体、术中精准截骨、严格康复锻炼可以取得更接近正常的步态。本研究发现，手术组患者支撑相平均髋关节旋转角度与平均踝关节旋转角度均大于对照组，这可能是髋关节与踝关节对膝关节代偿作用的结果。由于术后膝关节运动学及动力学功能未完全恢复，早期可能出现髋关节及踝关节运动范围增大，以代偿膝关节活动范围的减小。下肢力线连接髋、膝、踝 3 个关节并组成一个整体，任何一个关节发生问题时，另外两个关节通过代偿作用以维持一个更加“平衡”的步态。
本研究存在以下不足：首先，本研究未考虑性别对步态的影响因素。研究发现，男女步态存在差异，女性步态中膝关节内收力矩及屈曲力矩均大于男性[17-18]，本研究仅纳入女性为研究对象，具有局限性。其次，本研究未考虑体质量指数（body mass index，BMI）对步态的影响。Bonnefoy-Mazure 等[19]研究发现，BMI>30 kg/m2与 BMI<30 kg/m2的患者，其 TKA 术后步态恢复情况基本一致，但尚缺少研究探讨不同 BMI 患者术后步态与健康人群的步态是否存在差异。同时，本研究仅观测了术后 6 个月步态，随着术侧肢体功能的恢复，TKA 术后远期患者步态有待进一步观察。最后，本研究选择健康志愿者作为对照，没有与未使用 3D 打印导板患者的步态进行比较，术中使用导板与否对 TKA 术后步态影响以及是否具有优势尚需进一步研究。
作者贡献：孙茂淋负责研究实施及文章撰写，杨柳、何锐、陈光兴、郭林、段小军、张颖负责科研设计，孙加伟、范华全负责数据收集整理及统计分析。
利益冲突：所有作者声明，在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突。经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道。
机构伦理问题：研究方案经陆军军医大学第一附属医院医学伦理委员会批准（KY201965）。
