引用本文： 成器, 单长蒙, 浦路桥, 徐永清. 新型可降解镁骨内固定螺钉在股骨头坏死治疗中的应用研究. 中国修复重建外科杂志, 2022, 36(11): 1343-1350. doi: 10.7507/1002-1892.202206055 复制
股骨头坏死（osteonecrosis of the femoral head，ONFH）是一种致残性疾病，为各种原因引起股骨头静脉淤滞、动脉血供受损或中断，使骨细胞及骨髓成分部分死亡，发生骨组织坏死，导致股骨头结构改变及塌陷[1-2]。目前，人工髋关节置换术是治疗ONFH的有效方法，但远期存在髋臼假体无菌性松动、假体周围感染、假体周围骨折等问题[3]。因此，对于年龄<65岁或保髋意愿强烈的患者，可首选保头治疗，以延迟关节置换时间。
带血管蒂髂骨瓣移植术是临床常用保头术式之一[4]，通过用血管化骨替代坏死骨组织，重建血循环，促进坏死区域愈合，同时为骨坏死区域提供生物力学支持，防止关节面塌陷。传统移植术中骨瓣可选择直接楔入或采用不可降解镍钛金属螺钉固定，但是均存在不足。前者术后患者需严格卧床、采用外固定限制关节活动，以及存在骨瓣移位风险等。后者采用的金属螺钉力学强度及硬度远高于骨组织，股骨头再次塌陷时螺钉容易穿出损伤髋臼及周围组织[5]；同时由于股骨头为人体负重关节，内压高且血运较差[6-7]，金属螺钉永久性植入易引发局部无菌性炎症反应[8-10]。为此，临床需要一种可降解且力学强度及硬度与人体骨组织相似的螺钉用于固定带血管蒂髂骨瓣，以避免上述并发症的发生。
新型可降解镁骨内固定螺钉（东莞宜安科技股份有限公司）由可吸收高纯镁金属制成，研究显示该材料植入人体3～4年后可被完全分解和吸收，而且具有骨传导性能，与传统不可降解金属材料相比，弹性模量更接近人体骨组织，可避免应力遮挡作用[11-14]。为明确该新型可降解镁骨内固定螺钉用于带血管蒂髂骨瓣移植术的可行性及疗效，我们进行了一项前瞻性随机单盲试验。报告如下。
1 临床资料
1.1 患者选择标准
纳入标准：① 年龄18～55岁；② 确诊为ONFH且国际骨循环研究协会（ARCO）分期为Ⅱ、Ⅲ期；③ 拟行带血管蒂髂骨瓣移植术；④ 同意参与临床试验。排除标准：① 长期服用激素且围术期无法停药；② 有严重过敏史或对金属镁过敏；③ 预期不能配合临床随访；④ 合并慢性骨髓炎及肝、肾功能不全等慢性消耗性疾病；⑤ 保头治疗意愿不强烈，术后需早期负重活动者。
以中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院2020年7月—2021年2月收治的ONFH患者为研究对象。期间共收治ONFH患者53例，其中20例（20髋）符合选择标准纳入研究。采用中央随机方法将患者分为两组（n=10），试验组采用新型可降解镁骨内固定螺钉固定髂骨瓣，对照组髂骨瓣直接楔入。
1.2 一般资料
试验组：患者均为男性；年龄27～55岁，平均33.5岁。左髋7例，右髋3例。ONFH类型：酒精性2例，激素性3例，创伤性2例，原发性3例。ARCO分期：Ⅱ期5例，Ⅲ期5例。病程2～36个月，平均7.7个月。
对照组：患者均为男性；年龄21～53岁，平均31.5岁。左髋2例，右髋8例。ONFH类型：激素性2例，创伤性5例，原发性3例。ARCO分期：Ⅱ期5例，Ⅲ期5例。病程1～36个月，平均8.1个月。
两组患者性别、年龄以及ONFH侧别、类型、ARCO分期、病程等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
1.3 手术方法
两组手术均由同一名主任医师完成。新型可降解镁骨内固定螺钉含全螺纹螺钉、半螺纹螺钉两种类型（图1），本研究试验组均采用全螺纹螺钉，直径4.0 mm、长度40 mm。
图1
新型可降解镁骨内固定螺钉
a. 全螺纹螺钉; b. 半螺纹螺钉
Figure1. The new biodegradable magnesium internal fixation screwa. Full threaded screw; b. Half threaded screw
全身麻醉下，患者取平卧位。作患侧髋关节前外侧切口，长约15 cm。钝性分离皮下组织、筋膜，显露股直肌及股外侧肌；沿肌间隙钝性分离，将肌肉组织向两侧牵开，注意保护股外侧皮神经；继续向深部探查，见旋股外侧动脉及关节囊，游离并予以保护；将关节囊行“十”字切开显露股骨头，见股骨头前外侧骨赘形成，咬除增生骨赘；用磨钻于股骨头下方前外侧钻孔、开窗，并向深部依次研磨直至触及硬化骨质；依次磨除硬化骨质，至C臂X线机透视见术前X线片显示的坏死区域骨质已完全消失后，取无菌纱布填塞创口。
于患侧髂前上棘切开筋膜组织，骨膜剥离器剥离骨膜，于髂骨切取大小约2 cm×2 cm带肌肉组织的骨瓣。取骨区遗留骨缺损处植入同种异体骨（南京屹特博医学科技发展有限公司），明胶海绵填塞止血。用骨刀于股骨头颈交界处开窗，窗口以略小于髂骨瓣为宜。用弧形骨刀沿股骨头颈交界处窗口向股骨头下区作隧道减压，凿穿股骨头硬化带，清除股骨头内坏死组织，术中注意弧形骨刀开凿深度，避免凿穿股骨头。将带血管蒂髂骨瓣楔入股骨头开窗处，试验组以1枚新型可降解镁骨内固定螺钉固定（图2），对照组不作处理。最后检查髋关节，明确髋关节屈伸活动可、无明显撞击及卡压感后，生理盐水反复冲洗术区，电刀彻底止血，逐层缝合切口。
图2
新型可降解镁骨内固定螺钉固定髂骨瓣
a. 带血管蒂髂骨瓣；b. 螺钉固定后
Figure2. Iliac bone flap was fixed with the new biodegradable magnesium internal fixation screwa. Vascularized iliac bone flap; b. Iliac bone flap was fixed with screw
1.4 术后处理及疗效评价指标
两组患者术后处理方法一致。常规给予预防感染及下肢深静脉血栓形成处理。术后2周，3、6个月以及1年定期随访。术后3个月内嘱患者卧床行股四头肌锻炼，3个月后可在支具保护下下床行非负重活动，6个月后开始部分负重，1年后完全负重。
记录两组手术时间以及术中出血量；手术前后各时间点行实验室检查，检查指标包括白细胞计数（white blood cell，WBC）、电解质（K、Ca、P、Mg）、尿素氮（blood urea nitrogen，BUN）、血肌酐（serum creatinine，Scr）、肾小球滤过率（glomerular filtration rate，eGFR）、淋巴细胞比例（CD4/CD8）、免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）、IgM、谷丙转氨酶（alanine transaminase，ALT）、谷草转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）；术后采用Harris评分评价髋关节功能，摄髋关节CT及骨盆正位和蛙式位X线片检查髂骨瓣位置、融合以及试验组螺钉降解情况。
1.5 统计学方法
采用SPSS26.0统计软件进行分析。计量资料经正态性检验均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，两组手术时间及术中出血量比较采用独立样本t检验；两组间多时间点实验室检查指标比较采用重复测量方差分析，若不满足球形检验，采用Greenhouse-Geisser法进行校正，同一组别不同时间点间比较采用Bonferroni 法，同一时间点不同组别间比较采用多因素方差分析；检验水准α=0.05。
2 结果
术后两组患者生命体征均平稳，切口均Ⅰ期愈合，无不良事件发生。对照组1例术后3个月拒绝回院随访1次，试验组1例术后1年拒绝回院随访1次，其余患者均完成术后2周，3、6个月以及1年定期随访。
2.1 实验室检查
手术前后各时间点两组WBC、电解质（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG、IgM、ALT、AST比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见图3、4。
图3
两组WBC、电解质（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG变化趋势
Figure3.
Change trends of WBC, electrolytes (K, Ca, P, Mg), BUN, Scr, eGFR, CD4/CD8, and IgG in the two groups
2.2 临床疗效评价
试验组手术时间（103.5±18.3）min、术中出血量（220.0±63.2）mL，对照组分别为（128.0±22.9）min、（330.0±82.3）mL；试验组均少于对照组，差异有统计学意义（t=–2.647，P=0.016；t=3.351，P=0.004）。两组术后1年Harris评分与术前、术后6个月比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；术后6个月与术前比较，差异无统计学意义（P>0.05）。各时间点两组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见图4。
图4
两组IgM、ALT、AST及Harris评分变化趋势
Figure4.
Change trends of IgM, ALT, AST, and Harris score in the two groups
髋关节CT和骨盆正位及蛙式位X线片复查示，两组髂骨瓣均长入股骨头内，术后1年时与股骨头颈交界区开窗处达骨性融合，随访期间未见髂骨瓣松动、脱落及移位（图5、6）。试验组：术后新型可降解镁骨内固定螺钉周围有一过性低密度区，为螺钉溶解吸收征象，期间未见螺钉断裂及脱落现象；随时间延长，螺钉直径逐渐减小，由最初的4.0 mm减小为术后3个月（3.68±0.02）mm、6个月（3.46±0.06） mm、1年（2.98±0.10） mm，差异均有统计学意义（P<0.05）。
图5
试验组患者，男，31岁，左侧ONFH（ARCO Ⅱ期）
从左至右分别为术前及术后2周、3个月、6个月、1年 a. CT；b. 骨盆正位X线片；c. 骨盆蛙式位X线片
Figure5. A 31-year-old male patient with the left ONFH (ARCO stage Ⅱ) in the trial groupFrom left to right for the images before operation and at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year after operation, respectively a. CT; b. Pelvic X-ray films of anteroposterior position; c. Pelvic X-ray films of frog position
图6
对照组患者，男，43岁，左侧ONFH（ARCO Ⅱ期）
从左至右分别为术前及术后2周、3个月、6个月、1年 a. CT；b. 骨盆正位X线片；c. 骨盆蛙式位X线片
Figure6. A 43-year-old male patient with the left ONFH (ARCO stage Ⅱ) in the control groupFrom left to right for the images before operation and at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year after operation, respectively a. CT; b. Pelvic X-ray films of anteroposterior position; c. Pelvic X-ray films of frog position
3 讨论
股骨头塌陷是ONFH发展的关键转折点，与患者预后密切相关，禁酒、停止使用激素类药物、限制髋关节活动及避免负重有助于保护髋关节，延缓股骨头塌陷[15]。自1978年Meyers[16]首次报道带血管蒂髂骨瓣移植术以来，经过40余年发展已成为临床常用的ONFH保头术式，在防止ONFH病变进一步发展以及改善髋关节功能方面获得了较好效果[4，17]。
为探讨新型可降解镁骨内固定螺钉临床应用安全性，我们选择传统髂骨瓣直接楔入作为对照，术后定期观察患者实验室检查指标。结果显示试验组患者WBC、电解质（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG、IgM、ALT、AST与对照组比较，差异均无统计学意义（P>0.05），表明试验组患者均未出现炎症反应以及肝肾功能、电解质紊乱，进一步说明新型可降解镁骨内固定螺钉具有良好生物相容性[14]。两组患者术后1年Harris评分均较术前明显升高（P<0.05），且组间差异无统计学意义（P>0.05），提示采用新型可降解镁骨内固定螺钉固定髂骨瓣后，患者髋关节功能恢复良好，与传统术式疗效相似。两组患者术后髂骨瓣均无明显移位，影像学复查示试验组未出现螺钉降解速率过快和骨溶解现象，未发生断裂及松动；螺钉直径逐渐减小，在1年随访期内，直径由最初4.0 mm经降解和吸收，缓慢缩减到平均2.98 mm。该检查结果提示新型可降解镁骨内固定螺钉固定髂骨瓣牢靠，且随着时间推移可被人体组织缓慢溶解和吸收，随访期间未出现螺钉断裂。
另外，与对照组相比，本研究试验组术中出血更少、手术时间较短。分析有两方面原因，一方面为避免后期因患者活动及肌肉牵拉造成髂骨瓣松动，对照组术中术者对直接楔入的髂骨瓣需要反复调整，以保证楔入确切；另一方面，本研究主刀术者常用术式为传统镍钛空心螺钉固定髂骨瓣，因此试验组手术操作更熟悉，这对手术时间及出血量也有一定影响。
综上述，新型可降解镁骨内固定螺钉作为内固定物用于ONFH保头手术安全、可靠，术后患者关节功能恢复与传统髂骨瓣楔入移植术相似，但具有手术时间短、术中出血少的优势。但是本研究也存在以下不足：① 随访时间有限，需要进一步随访观察远期疗效以及螺钉降解对股骨头的影响。 ② 未与传统金属螺钉进行比较。③ 入组患者均为男性，分析原因为男女ONFH患病比约为7∶3，且男性以创伤和饮酒引起的骨坏死居多，发病时间往往较早，而女性多以免疫性疾病长期口服激素造成的骨坏死为主，发病年龄较晚[18-19]。因此，男性患者保头治疗意愿更强烈，且适应证更确切。为避免患者术后继续服用激素对此次临床试验结果造成干扰，排除了需长期服用激素患者。因此，本研究结论有待多中心、大样本前瞻性随机对照研究进一步观察明确。
利益冲突 在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突；项目经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道
伦理声明 研究方案经中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院伦理委员会批准[伦审2020-001（械）-01]；临床试验注册号：2019L0005
作者贡献声明 成器：参与研究设计与实施，收集和整理资料并撰写文章；单长蒙：数据统计分析；浦路桥：管理和收治患者及入组患者评估；徐永清：负责研究设计，参与研究实施，对文章的知识性内容作批评性审阅
股骨头坏死（osteonecrosis of the femoral head，ONFH）是一种致残性疾病，为各种原因引起股骨头静脉淤滞、动脉血供受损或中断，使骨细胞及骨髓成分部分死亡，发生骨组织坏死，导致股骨头结构改变及塌陷[1-2]。目前，人工髋关节置换术是治疗ONFH的有效方法，但远期存在髋臼假体无菌性松动、假体周围感染、假体周围骨折等问题[3]。因此，对于年龄<65岁或保髋意愿强烈的患者，可首选保头治疗，以延迟关节置换时间。
带血管蒂髂骨瓣移植术是临床常用保头术式之一[4]，通过用血管化骨替代坏死骨组织，重建血循环，促进坏死区域愈合，同时为骨坏死区域提供生物力学支持，防止关节面塌陷。传统移植术中骨瓣可选择直接楔入或采用不可降解镍钛金属螺钉固定，但是均存在不足。前者术后患者需严格卧床、采用外固定限制关节活动，以及存在骨瓣移位风险等。后者采用的金属螺钉力学强度及硬度远高于骨组织，股骨头再次塌陷时螺钉容易穿出损伤髋臼及周围组织[5]；同时由于股骨头为人体负重关节，内压高且血运较差[6-7]，金属螺钉永久性植入易引发局部无菌性炎症反应[8-10]。为此，临床需要一种可降解且力学强度及硬度与人体骨组织相似的螺钉用于固定带血管蒂髂骨瓣，以避免上述并发症的发生。
新型可降解镁骨内固定螺钉（东莞宜安科技股份有限公司）由可吸收高纯镁金属制成，研究显示该材料植入人体3～4年后可被完全分解和吸收，而且具有骨传导性能，与传统不可降解金属材料相比，弹性模量更接近人体骨组织，可避免应力遮挡作用[11-14]。为明确该新型可降解镁骨内固定螺钉用于带血管蒂髂骨瓣移植术的可行性及疗效，我们进行了一项前瞻性随机单盲试验。报告如下。
1 临床资料
1.1 患者选择标准
纳入标准：① 年龄18～55岁；② 确诊为ONFH且国际骨循环研究协会（ARCO）分期为Ⅱ、Ⅲ期；③ 拟行带血管蒂髂骨瓣移植术；④ 同意参与临床试验。排除标准：① 长期服用激素且围术期无法停药；② 有严重过敏史或对金属镁过敏；③ 预期不能配合临床随访；④ 合并慢性骨髓炎及肝、肾功能不全等慢性消耗性疾病；⑤ 保头治疗意愿不强烈，术后需早期负重活动者。
以中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院2020年7月—2021年2月收治的ONFH患者为研究对象。期间共收治ONFH患者53例，其中20例（20髋）符合选择标准纳入研究。采用中央随机方法将患者分为两组（n=10），试验组采用新型可降解镁骨内固定螺钉固定髂骨瓣，对照组髂骨瓣直接楔入。
1.2 一般资料
试验组：患者均为男性；年龄27～55岁，平均33.5岁。左髋7例，右髋3例。ONFH类型：酒精性2例，激素性3例，创伤性2例，原发性3例。ARCO分期：Ⅱ期5例，Ⅲ期5例。病程2～36个月，平均7.7个月。
对照组：患者均为男性；年龄21～53岁，平均31.5岁。左髋2例，右髋8例。ONFH类型：激素性2例，创伤性5例，原发性3例。ARCO分期：Ⅱ期5例，Ⅲ期5例。病程1～36个月，平均8.1个月。
两组患者性别、年龄以及ONFH侧别、类型、ARCO分期、病程等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
1.3 手术方法
两组手术均由同一名主任医师完成。新型可降解镁骨内固定螺钉含全螺纹螺钉、半螺纹螺钉两种类型（图1），本研究试验组均采用全螺纹螺钉，直径4.0 mm、长度40 mm。
图1
新型可降解镁骨内固定螺钉
a. 全螺纹螺钉; b. 半螺纹螺钉
Figure1. The new biodegradable magnesium internal fixation screwa. Full threaded screw; b. Half threaded screw
全身麻醉下，患者取平卧位。作患侧髋关节前外侧切口，长约15 cm。钝性分离皮下组织、筋膜，显露股直肌及股外侧肌；沿肌间隙钝性分离，将肌肉组织向两侧牵开，注意保护股外侧皮神经；继续向深部探查，见旋股外侧动脉及关节囊，游离并予以保护；将关节囊行“十”字切开显露股骨头，见股骨头前外侧骨赘形成，咬除增生骨赘；用磨钻于股骨头下方前外侧钻孔、开窗，并向深部依次研磨直至触及硬化骨质；依次磨除硬化骨质，至C臂X线机透视见术前X线片显示的坏死区域骨质已完全消失后，取无菌纱布填塞创口。
于患侧髂前上棘切开筋膜组织，骨膜剥离器剥离骨膜，于髂骨切取大小约2 cm×2 cm带肌肉组织的骨瓣。取骨区遗留骨缺损处植入同种异体骨（南京屹特博医学科技发展有限公司），明胶海绵填塞止血。用骨刀于股骨头颈交界处开窗，窗口以略小于髂骨瓣为宜。用弧形骨刀沿股骨头颈交界处窗口向股骨头下区作隧道减压，凿穿股骨头硬化带，清除股骨头内坏死组织，术中注意弧形骨刀开凿深度，避免凿穿股骨头。将带血管蒂髂骨瓣楔入股骨头开窗处，试验组以1枚新型可降解镁骨内固定螺钉固定（图2），对照组不作处理。最后检查髋关节，明确髋关节屈伸活动可、无明显撞击及卡压感后，生理盐水反复冲洗术区，电刀彻底止血，逐层缝合切口。
图2
新型可降解镁骨内固定螺钉固定髂骨瓣
a. 带血管蒂髂骨瓣；b. 螺钉固定后
Figure2. Iliac bone flap was fixed with the new biodegradable magnesium internal fixation screwa. Vascularized iliac bone flap; b. Iliac bone flap was fixed with screw
1.4 术后处理及疗效评价指标
两组患者术后处理方法一致。常规给予预防感染及下肢深静脉血栓形成处理。术后2周，3、6个月以及1年定期随访。术后3个月内嘱患者卧床行股四头肌锻炼，3个月后可在支具保护下下床行非负重活动，6个月后开始部分负重，1年后完全负重。
记录两组手术时间以及术中出血量；手术前后各时间点行实验室检查，检查指标包括白细胞计数（white blood cell，WBC）、电解质（K、Ca、P、Mg）、尿素氮（blood urea nitrogen，BUN）、血肌酐（serum creatinine，Scr）、肾小球滤过率（glomerular filtration rate，eGFR）、淋巴细胞比例（CD4/CD8）、免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）、IgM、谷丙转氨酶（alanine transaminase，ALT）、谷草转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）；术后采用Harris评分评价髋关节功能，摄髋关节CT及骨盆正位和蛙式位X线片检查髂骨瓣位置、融合以及试验组螺钉降解情况。
1.5 统计学方法
采用SPSS26.0统计软件进行分析。计量资料经正态性检验均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，两组手术时间及术中出血量比较采用独立样本t检验；两组间多时间点实验室检查指标比较采用重复测量方差分析，若不满足球形检验，采用Greenhouse-Geisser法进行校正，同一组别不同时间点间比较采用Bonferroni 法，同一时间点不同组别间比较采用多因素方差分析；检验水准α=0.05。
2 结果
术后两组患者生命体征均平稳，切口均Ⅰ期愈合，无不良事件发生。对照组1例术后3个月拒绝回院随访1次，试验组1例术后1年拒绝回院随访1次，其余患者均完成术后2周，3、6个月以及1年定期随访。
2.1 实验室检查
手术前后各时间点两组WBC、电解质（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG、IgM、ALT、AST比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见图3、4。
图3
两组WBC、电解质（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG变化趋势
Figure3.
Change trends of WBC, electrolytes (K, Ca, P, Mg), BUN, Scr, eGFR, CD4/CD8, and IgG in the two groups
2.2 临床疗效评价
试验组手术时间（103.5±18.3）min、术中出血量（220.0±63.2）mL，对照组分别为（128.0±22.9）min、（330.0±82.3）mL；试验组均少于对照组，差异有统计学意义（t=–2.647，P=0.016；t=3.351，P=0.004）。两组术后1年Harris评分与术前、术后6个月比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；术后6个月与术前比较，差异无统计学意义（P>0.05）。各时间点两组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见图4。
图4
两组IgM、ALT、AST及Harris评分变化趋势
Figure4.
Change trends of IgM, ALT, AST, and Harris score in the two groups
髋关节CT和骨盆正位及蛙式位X线片复查示，两组髂骨瓣均长入股骨头内，术后1年时与股骨头颈交界区开窗处达骨性融合，随访期间未见髂骨瓣松动、脱落及移位（图5、6）。试验组：术后新型可降解镁骨内固定螺钉周围有一过性低密度区，为螺钉溶解吸收征象，期间未见螺钉断裂及脱落现象；随时间延长，螺钉直径逐渐减小，由最初的4.0 mm减小为术后3个月（3.68±0.02）mm、6个月（3.46±0.06） mm、1年（2.98±0.10） mm，差异均有统计学意义（P<0.05）。
图5
试验组患者，男，31岁，左侧ONFH（ARCO Ⅱ期）
从左至右分别为术前及术后2周、3个月、6个月、1年 a. CT；b. 骨盆正位X线片；c. 骨盆蛙式位X线片
Figure5. A 31-year-old male patient with the left ONFH (ARCO stage Ⅱ) in the trial groupFrom left to right for the images before operation and at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year after operation, respectively a. CT; b. Pelvic X-ray films of anteroposterior position; c. Pelvic X-ray films of frog position
图6
对照组患者，男，43岁，左侧ONFH（ARCO Ⅱ期）
从左至右分别为术前及术后2周、3个月、6个月、1年 a. CT；b. 骨盆正位X线片；c. 骨盆蛙式位X线片
Figure6. A 43-year-old male patient with the left ONFH (ARCO stage Ⅱ) in the control groupFrom left to right for the images before operation and at 2 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year after operation, respectively a. CT; b. Pelvic X-ray films of anteroposterior position; c. Pelvic X-ray films of frog position
3 讨论
股骨头塌陷是ONFH发展的关键转折点，与患者预后密切相关，禁酒、停止使用激素类药物、限制髋关节活动及避免负重有助于保护髋关节，延缓股骨头塌陷[15]。自1978年Meyers[16]首次报道带血管蒂髂骨瓣移植术以来，经过40余年发展已成为临床常用的ONFH保头术式，在防止ONFH病变进一步发展以及改善髋关节功能方面获得了较好效果[4，17]。
为探讨新型可降解镁骨内固定螺钉临床应用安全性，我们选择传统髂骨瓣直接楔入作为对照，术后定期观察患者实验室检查指标。结果显示试验组患者WBC、电解质（K、Ca、P、Mg）、BUN、Scr、eGFR、CD4/CD8、IgG、IgM、ALT、AST与对照组比较，差异均无统计学意义（P>0.05），表明试验组患者均未出现炎症反应以及肝肾功能、电解质紊乱，进一步说明新型可降解镁骨内固定螺钉具有良好生物相容性[14]。两组患者术后1年Harris评分均较术前明显升高（P<0.05），且组间差异无统计学意义（P>0.05），提示采用新型可降解镁骨内固定螺钉固定髂骨瓣后，患者髋关节功能恢复良好，与传统术式疗效相似。两组患者术后髂骨瓣均无明显移位，影像学复查示试验组未出现螺钉降解速率过快和骨溶解现象，未发生断裂及松动；螺钉直径逐渐减小，在1年随访期内，直径由最初4.0 mm经降解和吸收，缓慢缩减到平均2.98 mm。该检查结果提示新型可降解镁骨内固定螺钉固定髂骨瓣牢靠，且随着时间推移可被人体组织缓慢溶解和吸收，随访期间未出现螺钉断裂。
另外，与对照组相比，本研究试验组术中出血更少、手术时间较短。分析有两方面原因，一方面为避免后期因患者活动及肌肉牵拉造成髂骨瓣松动，对照组术中术者对直接楔入的髂骨瓣需要反复调整，以保证楔入确切；另一方面，本研究主刀术者常用术式为传统镍钛空心螺钉固定髂骨瓣，因此试验组手术操作更熟悉，这对手术时间及出血量也有一定影响。
综上述，新型可降解镁骨内固定螺钉作为内固定物用于ONFH保头手术安全、可靠，术后患者关节功能恢复与传统髂骨瓣楔入移植术相似，但具有手术时间短、术中出血少的优势。但是本研究也存在以下不足：① 随访时间有限，需要进一步随访观察远期疗效以及螺钉降解对股骨头的影响。 ② 未与传统金属螺钉进行比较。③ 入组患者均为男性，分析原因为男女ONFH患病比约为7∶3，且男性以创伤和饮酒引起的骨坏死居多，发病时间往往较早，而女性多以免疫性疾病长期口服激素造成的骨坏死为主，发病年龄较晚[18-19]。因此，男性患者保头治疗意愿更强烈，且适应证更确切。为避免患者术后继续服用激素对此次临床试验结果造成干扰，排除了需长期服用激素患者。因此，本研究结论有待多中心、大样本前瞻性随机对照研究进一步观察明确。
利益冲突 在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突；项目经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道
伦理声明 研究方案经中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院伦理委员会批准[伦审2020-001（械）-01]；临床试验注册号：2019L0005
作者贡献声明 成器：参与研究设计与实施，收集和整理资料并撰写文章；单长蒙：数据统计分析；浦路桥：管理和收治患者及入组患者评估；徐永清：负责研究设计，参与研究实施，对文章的知识性内容作批评性审阅
