引用本文： 何任杰, 宁梓文, 施政良, 谷梓铭, 李彦林, 王国梁, 何川. 个性化股骨定位器辅助前交叉韧带重建术后膝关节三维运动学分析. 中国修复重建外科杂志, 2023, 37(6): 663-669. doi: 10.7507/1002-1892.202303001 复制
当前交叉韧带（anterior cruciate ligament，ACL）撕裂或断裂时，除了会出现膝关节肿胀、活动受限等情况外，还会导致步态发生变化。通过对步态进行定量分析，可以获得膝关节三维运动学的动态分析结果，有助于了解患者术后恢复情况和手术疗效，从而帮助患者克服运动缺陷，更好地恢复膝关节稳定性并重返运动[1]。
根据ACL手术定位方法相关研究，股骨外侧髁软骨顶点（apex of deep cartilage，ADC）位置相对稳定，其位于软骨边缘与骨皮质交界处，常被用作运动医学相关手术中的解剖标志，可作为制取ACL股骨隧道的参照点。本研究以ADC为标记，结合ACL解剖重建理论[2]与患者的个性化数据，制备了个性化股骨定位器，并用于ACL重建手术。
目前，临床上膝关节运动功能检测设备应用很少。针对这一情况，国内外学者研究了各类运动分析设备，通过客观、量化地测量膝关节各项功能参数，综合对比各类设备的优缺点。本研究选用操作简便、用时较短、占地面积小的Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统，对使用基于ADC设计的个性化股骨定位器辅助ACL重建的患者进行了深入动态研究，并与未使用该个性化股骨定位器辅助手术的患者以及健康成人进行比较，以期更好地评估该技术的有效性和安全性。报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
患者纳入标准：① 年龄18～42 岁，男女不限，自愿参与并签订知情同意书；② 初次 ACL断裂；③ 术前MRI和术中关节镜确诊ACL断裂，且ADC清晰可辨认；④ 术后配合定期复查者。排除标准：① 髁间窝继发增生或髁间窝狭窄，需要术中行髁间窝成型者；② 骨骺未闭合患者；③ 合并其他韧带断裂或半月板损伤；④ 既往有膝关节手术史；⑤ 合并关节内骨折；⑥ 患有痛风性关节炎、类风湿性关节炎或严重骨关节炎；⑦ 预计采用其他股骨定位方法。
2021年1月—2022年1月共纳入40例符合选择标准的患者，随机分为研究组（使用基于ADC设计的个性化股骨定位器辅助ACL重建）和对照组（不使用上述个性化股骨定位器辅助ACL重建），每组20例。另外收集 20 名志愿者作为健康组，志愿者均无双膝关节外伤史、手术史、滑膜炎等疾病史，且在当前状态下膝关节无任何不适。3组患者/志愿者性别、年龄、身体质量指数（body mass index，BMI）以及侧别比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。
表1
3组人群基线资料比较（n=20）
Table1.
Comparison of baseline data between groups (n=20)
1.2 研究设备及个性化股骨定位器设计
1.2.1 研究设备
上海逸动医学科技有限公司的Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统，产品型号：Projoint，产品系列号：PJ-160825-01，产品规格：694 mm×525 mm×1 255 mm。该设备包含：高速摄像机、数字导航红外光立体定位镜头、双向自动跑步机股骨和胫骨追踪器、步态数据分析处理系统及骨性特征点标记探针等。见图1。
图1
Opti_Knee 膝关节三维运动测量分析系统
a. 双向自动跑步机；b. 步态数据分析处理系统
Figure1. Opti_Knee three-dimensional motion measurement and analysis systema. Two-way automatic treadmill; b. The gait data analysis and processing system
1.2.2 个性化股骨定位器设计与制作
本研究选择ADC作为参考，其可作为稳定的解剖标志辅助定位器进行术中股骨骨道定位，且ADC不受残端和膝关节退变等因素影响。以ADC为参考标志，可将股骨隧道定位到更高、更深、移植物应力更小的位置，达到更好重建效果。基于目前临床上广泛使用的商品化偏心定位器，加入每例患者的个性化数据后进行改良，以患者术前MRI和CT数据为基础，使用Mimics软件建立患侧膝关节模型。膝关节屈曲90° 时，MRI可显示ACL在股骨附着点的分布及其与髁间嵴的关系。宏观上，ACL股骨足印区可通过从外侧髁间嵴到后关节软骨的垂直距离（通过与后关节软骨的切线确定）对半（50%线）进行划分。50%线被用来描绘ACL股骨足印的高、低区域。尽管根据Sasaki等[3]的组织学及免疫学测量提示，这一划分方法略高估了ACL间接纤维区的宽度，但确保了股骨足印高位区域包括与外侧髁间嵴相邻的直接纤维。
然后，通过计算机数字化分析确定垂直50%线方向上的韧带覆盖区中心点，进而确定ACL重建术中所需的个性化股骨隧道中心点。确认股骨隧道中心点后，将现有的商品化偏心定位器扫描后，以STL格式导入Magics软件进行个性化处理。以股骨干为参考，在平行方向上，改变定位器前段折角的大小调整前-后位移；在垂直方向上，改变导针杆出口两侧的厚度调整上-下位移，以达到理想的股骨隧道定位点。见图2。计算机模拟术中股骨侧隧道定位时，观察定位器模拟定位时的摆放角度，由于患者间数据不同，定位器与水平面的夹角为45°～50°。待处理好个性化定位器数据后，使用Magics软件编辑、打印，获得与数据模型1∶1的金属实物，打磨至表面光滑，符合手术应用等级，高温消毒备用。
图2
个性化股骨定位器设计示意图
a. 在股骨外侧髁内壁上选取合适的股骨隧道定位点；b. 计算机软件模拟术中隧道定位，多角度观察定位器位置
Figure2. Schematic design of the personalized femoral positionera. An appropriate femoral tunnel positioning site was selected on the medial wall of the lateral femoral condyle; b. The computer software simulated intraoperative tunnel positioning and observed the position of the positioner from multiple angles
1.3 手术方法
所有关键手术操作均由同一高年资临床医师主刀完成。患者均采用蛛网膜下腔阻滞麻醉联合持续硬膜外麻醉，术中取仰卧位，于患侧大腿近端绑气压止血带（压力为 45 kPa），常规消毒、铺巾。患膝屈曲至90°，取标准前内侧及前外侧入路5 mm长切口，关节镜下探查确认为ACL断裂，使用刨削刀和等离子射频系统对股骨外髁内侧壁的ACL残端和ADC附近组织结构彻底清理，暴露骨质。
移植物制备：于胫骨结节处从内下2 cm处作长约3 cm的平斜形切口，切取股薄肌和半腱肌作为移植肌腱，所取肌腱直径≥8 mm、长度≥7.5 cm。将所取肌腱按照常规方法编织成4股，长度8～10 cm。将可调袢紧固于移植肌腱上，并在距股骨隧道内口2.5 cm处使用2号DG可吸收缝线进行固定，以备使用。
股骨隧道制备：① 研究组：关节镜下充分显露股骨残端，由前内侧入路置入个性化股骨定位器。在腰穿针辅助下于前内侧入路下方再开一3 mm长切口作为前内侧辅助入路，以进行股骨外侧和内侧壁的清理。确保水压和视野清晰。将患者膝关节屈曲至120°，以便充分暴露髁间窝外侧壁和ADC。为了确保定位器的稳定性，将个性化定位器的下壁卡在ADC上，根据制备定位器时模拟的摆放角度，精确调整定位器位置。最后通过定位器前段的导孔置入2.0 mm克氏针，使用电钻将克氏针由定位点精确穿透皮质骨。根据编织的移植肌腱直径选用合适的股骨隧道钻，制取股骨隧道。见图3。② 对照组：除了使用的定位器不同外，其余手术操作均与研究组相同。通过术中透视确定股骨隧道位置，并使用传统股骨偏心定位器（强生公司，美国）精确定位隧道中心，采用经典ACL解剖重建手术，同时观察定位器与外侧胫骨平台之间的夹角，最终使用合适的股骨隧道钻制取股骨隧道。
图3
术中使用个性化股骨定位器
a. 确认ADC位置；b. 置入个性化股骨定位器进行定位；c. 克氏针钻取股骨隧道
Figure3. The personalized femoral positioner was used during operationa. Confirmed the location of ADC; b. The personalized femoral positioner was inserted for positioning; c. The femoral tunnel was drilled with a Kirschner wire
胫骨隧道制备：两组均利用胫骨定位器（强生公司，美国）定位胫骨隧道中心，采用电钻将克氏针打入胫骨，多次屈伸膝关节观察是否会发生撞击，待确认无撞击和克氏针达理想位置后，依据编织肌腱的直径选用合适钻头来制作胫骨隧道。
移植物引入及固定：利用导线将可调袢的引线引出股骨隧道，以引线牵引编织好的移植肌腱，生理盐水清洗湿润后引导拉入胫骨隧道，通过关节腔和股骨隧道，确认可调袢在隧道外口处翻转且贴合良好。收紧可调袢，在膝关节伸直达0°～20° 范围内拉紧移植肌腱，并利用挤压螺钉于胫骨隧道外口固定，逐层缝合手术切口，术毕。
1.4 观测指标
术后3、6、12个月，由经系统培训的医务人员使用Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统对所有患者行步态分析，记录膝关节 6 个自由度（屈伸角、内外翻角、内外旋角、前后位移、上下位移及内外位移）和运动周期（最大步长、最小步长及步频）。步态分析方法：嘱患者换穿一次性薄短裤，充分保留膝关节近、远端，将带有反光球刚体的两条绑带分别绑于相对应侧膝关节的股骨下 1/3 及胫骨上 1/3 处。调整红外镜头位置并校准镜头焦距。标记定位并采集被检查者双膝的5个骨性标记点，即股骨大转子、股骨外上髁、股骨内上髁、内踝、外踝（图4）。启动跑步机，逐渐加速至恒定速度为3 km/h，嘱患者以自然姿态步行。待患者步行稳定后，采集15 s运动曲线及三维步态数据，并对各组数据进行比较。
图4
Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统中定位并采集 5 个骨性标记点
从左至右依次为股骨大转子、股骨外上髁、股骨内上髁、内踝、外踝
Figure4. Located and collectd 5 osseous marked points in Opti_Knee three-dimensional motion measurement and analysis systemFrom left to right for the greater trochanter of femur, lateral epicondyle of femur, medial epicondyle of femur, medial malleolus, and lateral malleolus
1.5 统计学方法
采用SPSS22.0 统计软件进行分析。计量资料经Kolmogorov-Smirnov检验均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，多组间各时间点比较采用重复测量方差分析，若不满足球形检验，采用Greenhouse-Geisser法进行校正，同一组别不同时间点比较采用 Bonferroni 法，同一时间点不同组别间比较采用多因素方差分析；检验水准 α=0.05。
2 结果
健康组志愿者屈伸角为（57.80±3.45）°、内外翻角为（10.54±1.05）°、内外旋角为（13.02±1.66）°，前后位移为（1.44±0.39）cm、上下位移为（0.86±0.20）cm、内外位移为（1.38±0.39）cm，最大步长为（51.24±1.29）cm、最小步长为（45.69±2.28）cm、步频为（12.45±0.47）步/min。与健康组比较，研究组和对照组患者术后3个月屈伸角和内外旋角减小，术后6个月对照组屈伸角减小，差异均有统计学意义（P<0.05）；其余各时间点各指标与健康组比较差异均无统计学意义（P>0.05）。研究组组内比较，除术后6、12个月屈伸角和内外旋角大于术后3个月，差异有统计学意义（P<0.05）外，其余各时间点间各指标比较差异均无统计学意义（P>0.05）。研究组与对照组间除术后6个月屈伸角比较差异有统计学意义（P<0.05）外，其余各时间点两组间各指标比较差异均无统计学意义（P>0.05）。见图5。
图5
研究组和对照组术后各时间点各指标变化趋势
a. 屈伸角；b. 内外翻角；c. 内外旋角；d. 前后位移；e. 上下位移；f. 内外位移；g. 最大步长；h. 最小步长；i. 步频
Figure5. The change trend of each index in the study group and the control group at each time point after operationa. Flexion and extension angle; b. Varus and valgus angle; c. Internal and external rotation angle; d. Anteroposterior displacement; e. Superior and inferior displacement; f. Internal and external displacement; g. Maximum step length; h. Minimum step length; i. Step frequency
3 讨论
在日常活动中，ACL不仅可以保持膝关节稳定性，还能有效控制膝关节在各个方向上的过度运动[4]，其中最突出功能就是阻止胫骨过度前移[5]。针对ACL损伤或断裂患者，目前常用的辅助检查有X线片、CT平扫和三维重建以及MRI等，但这些检查方式均为静态影像学检查，无法准确反映运动状态下膝关节内部变化情况。随着研究深入，越来越多学者开始关注、研究和分析膝关节内部运动学变化[6-8]。三维运动学分析可以通过对膝关节运动状态的严密监控，更客观地反映ACL重建术后膝关节功能的改变和康复进度，对下一步康复方案的实施有一定指导意义。
根据解剖学研究，股骨外侧髁后ADC的位置相对稳定[9]，其位于软骨边缘与骨皮质交界处，在运动医学相关手术中应用较为广泛，不仅可以作为内侧髌股韧带重建术中股骨隧道定位的参考标记，也可作为ACL重建术中定位股骨隧道位置的解剖标志，术后CT评估也可参照ADC。本研究中，我们在关节镜手术前通过患者影像学资料确定了ADC的位置与ACL的直接纤维区，模拟定位器的摆放位置和角度，完成了个性化股骨定位器设计和制备。使用个性化股骨定位器可以有效减少术中重复调整定位导针位置的次数，从而避免术中肢体活动时对骨壁造成损伤和定位导针偏离理想定位点。
在生物力学领域，ACL的运动学分析已广泛开展[10]。目前国内外主要使用运动捕捉设备进行运动学评估。红外光学运动捕捉系统可以捕捉多关节转动角度和相关步态特征[11]；双平面荧光透视系统作为运动捕捉领域的“金标准”，可直接捕捉骨的运动，避免因皮肤软组织滑动造成的误差[12]。但是前者只能捕捉膝关节旋转相关信息，对胫股关节间位移无法识别；后者则存在一定放射性；同时，两者都需要庞大空间，加上设备价格昂贵、操作复杂、数据分析费时等问题，导致大部分医疗机构都无法配置[13-14]。因此两者主要作为科学研究辅助手段，临床辅助效用不强。Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统可以动态捕捉膝关节多项运动学变化，该系统已在健康人步行、老年人步行、马拉松、运动损伤领域得到应用。其操作简易，操作时间只需10～15 min，且占地面积小，便于患者门诊随访，以协助医师制订更精确和合理的康复方案。
本研究将目标患者随机分成两组，除股骨隧道定位方法不同外，其余手术操作与术后康复锻炼方案均相同。通过使用Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统，对目标患者进行术后3、6、12个月三维运动学动态评估，并与健康人数值进行比较，以期为临床提供更客观、精确的参照数据。结果显示，术后3个月两组患者屈伸角和内外旋角均小于健康组，考虑是由于手术患者膝关节功能尚未恢复至正常。术后6个月研究组患者各项运动学指标及运动周期数据与健康组差异无统计学意义，但对照组患者屈伸角仍小于健康组。虽然术后12个月对照组患者的运动学指标也达到了健康组水平，但研究组患者术后早期即达到了理想运动学水平，提示使用基于ADC设计的个性化股骨定位器辅助ACL重建，能尽早、快速恢复膝关节稳定性和运动功能，帮助患者更快地重返运动。我们分析认为，对照组膝关节屈伸功能受限，除了股骨隧道定位可能出现偏差，还可能受到手术时长和膝关节其他结构的影响，或者有其他原因导致韧带术后发生松弛及相关改变[15-16]。但本研究随访时间较短、研究样本量较少，导致数据可能出现偏倚，同时未对ACL重建术中胫骨隧道的定位准确性进行评估，因此还需要长期随访，并通过MRI甚至二次镜检来进一步获取更准确、更系统的结论。
综上述，与常规手术相比，使用基于ADC设计的个性化股骨定位器辅助ACL重建可帮助患者获得更满意的术后早期运动学疗效，三维运动学分析可以更客观、动态地评估患者术后膝关节恢复情况。
利益冲突 在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突；经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道
伦理声明 研究方案经昆明医科大学第一附属医院伦理委员会批准［（2020）伦审L第30号］；临床试验注册号：ChiCTR2100054183
作者贡献声明 何川：研究设计；李彦林、王国梁：手术实施；何任杰：文章撰写、数据分析；宁梓文、施政良、谷梓铭：临床数据收集
当前交叉韧带（anterior cruciate ligament，ACL）撕裂或断裂时，除了会出现膝关节肿胀、活动受限等情况外，还会导致步态发生变化。通过对步态进行定量分析，可以获得膝关节三维运动学的动态分析结果，有助于了解患者术后恢复情况和手术疗效，从而帮助患者克服运动缺陷，更好地恢复膝关节稳定性并重返运动[1]。
根据ACL手术定位方法相关研究，股骨外侧髁软骨顶点（apex of deep cartilage，ADC）位置相对稳定，其位于软骨边缘与骨皮质交界处，常被用作运动医学相关手术中的解剖标志，可作为制取ACL股骨隧道的参照点。本研究以ADC为标记，结合ACL解剖重建理论[2]与患者的个性化数据，制备了个性化股骨定位器，并用于ACL重建手术。
目前，临床上膝关节运动功能检测设备应用很少。针对这一情况，国内外学者研究了各类运动分析设备，通过客观、量化地测量膝关节各项功能参数，综合对比各类设备的优缺点。本研究选用操作简便、用时较短、占地面积小的Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统，对使用基于ADC设计的个性化股骨定位器辅助ACL重建的患者进行了深入动态研究，并与未使用该个性化股骨定位器辅助手术的患者以及健康成人进行比较，以期更好地评估该技术的有效性和安全性。报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
患者纳入标准：① 年龄18～42 岁，男女不限，自愿参与并签订知情同意书；② 初次 ACL断裂；③ 术前MRI和术中关节镜确诊ACL断裂，且ADC清晰可辨认；④ 术后配合定期复查者。排除标准：① 髁间窝继发增生或髁间窝狭窄，需要术中行髁间窝成型者；② 骨骺未闭合患者；③ 合并其他韧带断裂或半月板损伤；④ 既往有膝关节手术史；⑤ 合并关节内骨折；⑥ 患有痛风性关节炎、类风湿性关节炎或严重骨关节炎；⑦ 预计采用其他股骨定位方法。
2021年1月—2022年1月共纳入40例符合选择标准的患者，随机分为研究组（使用基于ADC设计的个性化股骨定位器辅助ACL重建）和对照组（不使用上述个性化股骨定位器辅助ACL重建），每组20例。另外收集 20 名志愿者作为健康组，志愿者均无双膝关节外伤史、手术史、滑膜炎等疾病史，且在当前状态下膝关节无任何不适。3组患者/志愿者性别、年龄、身体质量指数（body mass index，BMI）以及侧别比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。
表1
3组人群基线资料比较（n=20）
Table1.
Comparison of baseline data between groups (n=20)
1.2 研究设备及个性化股骨定位器设计
1.2.1 研究设备
上海逸动医学科技有限公司的Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统，产品型号：Projoint，产品系列号：PJ-160825-01，产品规格：694 mm×525 mm×1 255 mm。该设备包含：高速摄像机、数字导航红外光立体定位镜头、双向自动跑步机股骨和胫骨追踪器、步态数据分析处理系统及骨性特征点标记探针等。见图1。
图1
Opti_Knee 膝关节三维运动测量分析系统
a. 双向自动跑步机；b. 步态数据分析处理系统
Figure1. Opti_Knee three-dimensional motion measurement and analysis systema. Two-way automatic treadmill; b. The gait data analysis and processing system
1.2.2 个性化股骨定位器设计与制作
本研究选择ADC作为参考，其可作为稳定的解剖标志辅助定位器进行术中股骨骨道定位，且ADC不受残端和膝关节退变等因素影响。以ADC为参考标志，可将股骨隧道定位到更高、更深、移植物应力更小的位置，达到更好重建效果。基于目前临床上广泛使用的商品化偏心定位器，加入每例患者的个性化数据后进行改良，以患者术前MRI和CT数据为基础，使用Mimics软件建立患侧膝关节模型。膝关节屈曲90° 时，MRI可显示ACL在股骨附着点的分布及其与髁间嵴的关系。宏观上，ACL股骨足印区可通过从外侧髁间嵴到后关节软骨的垂直距离（通过与后关节软骨的切线确定）对半（50%线）进行划分。50%线被用来描绘ACL股骨足印的高、低区域。尽管根据Sasaki等[3]的组织学及免疫学测量提示，这一划分方法略高估了ACL间接纤维区的宽度，但确保了股骨足印高位区域包括与外侧髁间嵴相邻的直接纤维。
然后，通过计算机数字化分析确定垂直50%线方向上的韧带覆盖区中心点，进而确定ACL重建术中所需的个性化股骨隧道中心点。确认股骨隧道中心点后，将现有的商品化偏心定位器扫描后，以STL格式导入Magics软件进行个性化处理。以股骨干为参考，在平行方向上，改变定位器前段折角的大小调整前-后位移；在垂直方向上，改变导针杆出口两侧的厚度调整上-下位移，以达到理想的股骨隧道定位点。见图2。计算机模拟术中股骨侧隧道定位时，观察定位器模拟定位时的摆放角度，由于患者间数据不同，定位器与水平面的夹角为45°～50°。待处理好个性化定位器数据后，使用Magics软件编辑、打印，获得与数据模型1∶1的金属实物，打磨至表面光滑，符合手术应用等级，高温消毒备用。
图2
个性化股骨定位器设计示意图
a. 在股骨外侧髁内壁上选取合适的股骨隧道定位点；b. 计算机软件模拟术中隧道定位，多角度观察定位器位置
Figure2. Schematic design of the personalized femoral positionera. An appropriate femoral tunnel positioning site was selected on the medial wall of the lateral femoral condyle; b. The computer software simulated intraoperative tunnel positioning and observed the position of the positioner from multiple angles
1.3 手术方法
所有关键手术操作均由同一高年资临床医师主刀完成。患者均采用蛛网膜下腔阻滞麻醉联合持续硬膜外麻醉，术中取仰卧位，于患侧大腿近端绑气压止血带（压力为 45 kPa），常规消毒、铺巾。患膝屈曲至90°，取标准前内侧及前外侧入路5 mm长切口，关节镜下探查确认为ACL断裂，使用刨削刀和等离子射频系统对股骨外髁内侧壁的ACL残端和ADC附近组织结构彻底清理，暴露骨质。
移植物制备：于胫骨结节处从内下2 cm处作长约3 cm的平斜形切口，切取股薄肌和半腱肌作为移植肌腱，所取肌腱直径≥8 mm、长度≥7.5 cm。将所取肌腱按照常规方法编织成4股，长度8～10 cm。将可调袢紧固于移植肌腱上，并在距股骨隧道内口2.5 cm处使用2号DG可吸收缝线进行固定，以备使用。
股骨隧道制备：① 研究组：关节镜下充分显露股骨残端，由前内侧入路置入个性化股骨定位器。在腰穿针辅助下于前内侧入路下方再开一3 mm长切口作为前内侧辅助入路，以进行股骨外侧和内侧壁的清理。确保水压和视野清晰。将患者膝关节屈曲至120°，以便充分暴露髁间窝外侧壁和ADC。为了确保定位器的稳定性，将个性化定位器的下壁卡在ADC上，根据制备定位器时模拟的摆放角度，精确调整定位器位置。最后通过定位器前段的导孔置入2.0 mm克氏针，使用电钻将克氏针由定位点精确穿透皮质骨。根据编织的移植肌腱直径选用合适的股骨隧道钻，制取股骨隧道。见图3。② 对照组：除了使用的定位器不同外，其余手术操作均与研究组相同。通过术中透视确定股骨隧道位置，并使用传统股骨偏心定位器（强生公司，美国）精确定位隧道中心，采用经典ACL解剖重建手术，同时观察定位器与外侧胫骨平台之间的夹角，最终使用合适的股骨隧道钻制取股骨隧道。
图3
术中使用个性化股骨定位器
a. 确认ADC位置；b. 置入个性化股骨定位器进行定位；c. 克氏针钻取股骨隧道
Figure3. The personalized femoral positioner was used during operationa. Confirmed the location of ADC; b. The personalized femoral positioner was inserted for positioning; c. The femoral tunnel was drilled with a Kirschner wire
胫骨隧道制备：两组均利用胫骨定位器（强生公司，美国）定位胫骨隧道中心，采用电钻将克氏针打入胫骨，多次屈伸膝关节观察是否会发生撞击，待确认无撞击和克氏针达理想位置后，依据编织肌腱的直径选用合适钻头来制作胫骨隧道。
移植物引入及固定：利用导线将可调袢的引线引出股骨隧道，以引线牵引编织好的移植肌腱，生理盐水清洗湿润后引导拉入胫骨隧道，通过关节腔和股骨隧道，确认可调袢在隧道外口处翻转且贴合良好。收紧可调袢，在膝关节伸直达0°～20° 范围内拉紧移植肌腱，并利用挤压螺钉于胫骨隧道外口固定，逐层缝合手术切口，术毕。
1.4 观测指标
术后3、6、12个月，由经系统培训的医务人员使用Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统对所有患者行步态分析，记录膝关节 6 个自由度（屈伸角、内外翻角、内外旋角、前后位移、上下位移及内外位移）和运动周期（最大步长、最小步长及步频）。步态分析方法：嘱患者换穿一次性薄短裤，充分保留膝关节近、远端，将带有反光球刚体的两条绑带分别绑于相对应侧膝关节的股骨下 1/3 及胫骨上 1/3 处。调整红外镜头位置并校准镜头焦距。标记定位并采集被检查者双膝的5个骨性标记点，即股骨大转子、股骨外上髁、股骨内上髁、内踝、外踝（图4）。启动跑步机，逐渐加速至恒定速度为3 km/h，嘱患者以自然姿态步行。待患者步行稳定后，采集15 s运动曲线及三维步态数据，并对各组数据进行比较。
图4
Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统中定位并采集 5 个骨性标记点
从左至右依次为股骨大转子、股骨外上髁、股骨内上髁、内踝、外踝
Figure4. Located and collectd 5 osseous marked points in Opti_Knee three-dimensional motion measurement and analysis systemFrom left to right for the greater trochanter of femur, lateral epicondyle of femur, medial epicondyle of femur, medial malleolus, and lateral malleolus
1.5 统计学方法
采用SPSS22.0 统计软件进行分析。计量资料经Kolmogorov-Smirnov检验均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，多组间各时间点比较采用重复测量方差分析，若不满足球形检验，采用Greenhouse-Geisser法进行校正，同一组别不同时间点比较采用 Bonferroni 法，同一时间点不同组别间比较采用多因素方差分析；检验水准 α=0.05。
2 结果
健康组志愿者屈伸角为（57.80±3.45）°、内外翻角为（10.54±1.05）°、内外旋角为（13.02±1.66）°，前后位移为（1.44±0.39）cm、上下位移为（0.86±0.20）cm、内外位移为（1.38±0.39）cm，最大步长为（51.24±1.29）cm、最小步长为（45.69±2.28）cm、步频为（12.45±0.47）步/min。与健康组比较，研究组和对照组患者术后3个月屈伸角和内外旋角减小，术后6个月对照组屈伸角减小，差异均有统计学意义（P<0.05）；其余各时间点各指标与健康组比较差异均无统计学意义（P>0.05）。研究组组内比较，除术后6、12个月屈伸角和内外旋角大于术后3个月，差异有统计学意义（P<0.05）外，其余各时间点间各指标比较差异均无统计学意义（P>0.05）。研究组与对照组间除术后6个月屈伸角比较差异有统计学意义（P<0.05）外，其余各时间点两组间各指标比较差异均无统计学意义（P>0.05）。见图5。
图5
研究组和对照组术后各时间点各指标变化趋势
a. 屈伸角；b. 内外翻角；c. 内外旋角；d. 前后位移；e. 上下位移；f. 内外位移；g. 最大步长；h. 最小步长；i. 步频
Figure5. The change trend of each index in the study group and the control group at each time point after operationa. Flexion and extension angle; b. Varus and valgus angle; c. Internal and external rotation angle; d. Anteroposterior displacement; e. Superior and inferior displacement; f. Internal and external displacement; g. Maximum step length; h. Minimum step length; i. Step frequency
3 讨论
在日常活动中，ACL不仅可以保持膝关节稳定性，还能有效控制膝关节在各个方向上的过度运动[4]，其中最突出功能就是阻止胫骨过度前移[5]。针对ACL损伤或断裂患者，目前常用的辅助检查有X线片、CT平扫和三维重建以及MRI等，但这些检查方式均为静态影像学检查，无法准确反映运动状态下膝关节内部变化情况。随着研究深入，越来越多学者开始关注、研究和分析膝关节内部运动学变化[6-8]。三维运动学分析可以通过对膝关节运动状态的严密监控，更客观地反映ACL重建术后膝关节功能的改变和康复进度，对下一步康复方案的实施有一定指导意义。
根据解剖学研究，股骨外侧髁后ADC的位置相对稳定[9]，其位于软骨边缘与骨皮质交界处，在运动医学相关手术中应用较为广泛，不仅可以作为内侧髌股韧带重建术中股骨隧道定位的参考标记，也可作为ACL重建术中定位股骨隧道位置的解剖标志，术后CT评估也可参照ADC。本研究中，我们在关节镜手术前通过患者影像学资料确定了ADC的位置与ACL的直接纤维区，模拟定位器的摆放位置和角度，完成了个性化股骨定位器设计和制备。使用个性化股骨定位器可以有效减少术中重复调整定位导针位置的次数，从而避免术中肢体活动时对骨壁造成损伤和定位导针偏离理想定位点。
在生物力学领域，ACL的运动学分析已广泛开展[10]。目前国内外主要使用运动捕捉设备进行运动学评估。红外光学运动捕捉系统可以捕捉多关节转动角度和相关步态特征[11]；双平面荧光透视系统作为运动捕捉领域的“金标准”，可直接捕捉骨的运动，避免因皮肤软组织滑动造成的误差[12]。但是前者只能捕捉膝关节旋转相关信息，对胫股关节间位移无法识别；后者则存在一定放射性；同时，两者都需要庞大空间，加上设备价格昂贵、操作复杂、数据分析费时等问题，导致大部分医疗机构都无法配置[13-14]。因此两者主要作为科学研究辅助手段，临床辅助效用不强。Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统可以动态捕捉膝关节多项运动学变化，该系统已在健康人步行、老年人步行、马拉松、运动损伤领域得到应用。其操作简易，操作时间只需10～15 min，且占地面积小，便于患者门诊随访，以协助医师制订更精确和合理的康复方案。
本研究将目标患者随机分成两组，除股骨隧道定位方法不同外，其余手术操作与术后康复锻炼方案均相同。通过使用Opti_Knee膝关节三维运动测量分析系统，对目标患者进行术后3、6、12个月三维运动学动态评估，并与健康人数值进行比较，以期为临床提供更客观、精确的参照数据。结果显示，术后3个月两组患者屈伸角和内外旋角均小于健康组，考虑是由于手术患者膝关节功能尚未恢复至正常。术后6个月研究组患者各项运动学指标及运动周期数据与健康组差异无统计学意义，但对照组患者屈伸角仍小于健康组。虽然术后12个月对照组患者的运动学指标也达到了健康组水平，但研究组患者术后早期即达到了理想运动学水平，提示使用基于ADC设计的个性化股骨定位器辅助ACL重建，能尽早、快速恢复膝关节稳定性和运动功能，帮助患者更快地重返运动。我们分析认为，对照组膝关节屈伸功能受限，除了股骨隧道定位可能出现偏差，还可能受到手术时长和膝关节其他结构的影响，或者有其他原因导致韧带术后发生松弛及相关改变[15-16]。但本研究随访时间较短、研究样本量较少，导致数据可能出现偏倚，同时未对ACL重建术中胫骨隧道的定位准确性进行评估，因此还需要长期随访，并通过MRI甚至二次镜检来进一步获取更准确、更系统的结论。
综上述，与常规手术相比，使用基于ADC设计的个性化股骨定位器辅助ACL重建可帮助患者获得更满意的术后早期运动学疗效，三维运动学分析可以更客观、动态地评估患者术后膝关节恢复情况。
利益冲突 在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突；经费支持没有影响文章观点和对研究数据客观结果的统计分析及其报道
伦理声明 研究方案经昆明医科大学第一附属医院伦理委员会批准［（2020）伦审L第30号］；临床试验注册号：ChiCTR2100054183
作者贡献声明 何川：研究设计；李彦林、王国梁：手术实施；何任杰：文章撰写、数据分析；宁梓文、施政良、谷梓铭：临床数据收集
