引用本文： 申鹏, 杜正贵, 尤伟, 于博凡, 闫园, 刘正义, 于洋. 腔镜下双平面假体植入与胸肌前假体植入乳房重建的前瞻性对比研究. 中国修复重建外科杂志, 2024, 38(7): 781-785. doi: 10.7507/1002-1892.202404021 复制
近年，乳腺癌发病率逐年上升，成为威胁女性健康及生命安全的一类重要疾病。乳腺癌治疗方式较多，包含手术、化/放疗以及靶向治疗等，通常选择以手术为主的治疗方式[1-3]。临床根据患者肿瘤病灶大小、性质以及有无浸润或者转移等情况，制定手术切除方案。传统乳腺癌切除手术会遗留明显瘢痕，并且需经历较长恢复期，患者长期承受心理以及生理双重压力，严重影响了恢复效果及生活质量[4]。随着乳腺肿瘤术后整形理念的不断推广，乳腺癌手术要求也从广泛切除转变为精确小范围切除及切除后重建乳房[5]。目前，腔镜下假体乳房重建已在国内外获得较广泛临床应用，假体多选择于胸肌前植入，存在外观欠佳、乳房活动度及柔软度不足等缺点。近年来，有学者提出了双平面假体植入方式（假体放置于胸大、小肌间），可避免假体受到胸大肌压迫等问题，在确保手术效果前提下较好地解决了乳房外观等问题，逐渐引起临床关注[6]。鉴于此，我们进行了一项前瞻性随机对照研究，通过与胸肌前假体植入乳房重建比较，分析乳腺癌腔镜下双平面假体植入的乳房重建效果，以期为临床手术方案选择提供参考。报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
纳入标准：① 符合乳腺癌诊断标准[7]；② 肿瘤病灶直径<5 cm；③ 肿瘤病灶边缘距乳晕边缘>2 cm；④ 无乳头溢液、凹陷以及皮肤侵犯等症状；⑤ 患者及家属接受乳房重建，并签署知情同意书。
排除标准：① 临床资料不完整；② 合并其他类别恶性肿瘤；③ 存在全身麻醉禁忌证；④ 乳房皮肤薄（厚度<1 cm）。
2023年1月—12月，河南省人民医院乳腺外科共收治58例乳腺癌患者，其中54例符合选择标准纳入研究，采用随机数字表法均分为试验组及对照组（n=27），分别采用腔镜下双平面假体植入、胸肌前假体植入重建乳房。两组患者均为女性，其年龄、身体质量指数（body mass index，BMI）、侧别、乳腺癌临床分期、分子分型、病程、健侧乳房体积、患侧乳房下垂度及术前Breast-Q 评分（社会心理健康、性健康、乳房满意度、胸部躯体健康）等基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表1。
表1
两组基线资料比较（n=27）
Table1.
Comparison of baseline data between the two groups (n=27)
1.2 手术方法
两组手术由同一组术者团队完成。全身麻醉下，患者取仰卧位，肩部垫高，使术侧上肢保持外展60°。首先行腔镜下保留乳头乳晕复合体腺体切除。在腋窝下腋中线与乳头水平连线位置作长10 mm切口，作为手术唯一切口。经该切口常规寻找前哨淋巴结，根据前哨淋巴结术中病理检查结果，确定是否清扫腋窝。两组清扫腋窝方式相同，分离腋静脉，清除淋巴组织，随后向下及两侧继续分离和清扫淋巴结后常规放置引流管。然后行10 mm Trocar穿刺并建立CO2气腔，压力设置为1.60 kPa。随后置入腔镜，镜下通过腔镜抓钳及可伸缩电刀快速分离乳房后间隙与胸肌筋膜层，继续抓钳与电刀配合逐层分离乳房浅筋膜浅层与腺体前脂肪层，注意完整切除腺体，避免皮肤烫伤。
假体植入乳房重建：两组均采用娜高假体（凝胶假体类型；娜高公司，英国），根据患者健侧乳房体积、高度、基底宽度等参数选择合适大小假体。自胸小肌与胸大肌间隙向下分离胸大肌和前锯肌等肌膜，并游离至胸大肌后方间隙处，在远端离断胸大肌，切口长度约为患者下皱襞基底宽度；将补片和胸大肌断端缝合，一部分覆盖在假体表面，一部分覆盖在胸大肌上。试验组假体放置于胸大、小肌间，假体上方有部分胸大肌及补片覆盖，后方由折返的剩余补片包裹，补片不作特殊缝合固定处理。对照组假体直接放置于胸大肌前方，假体上方有1/3补片覆盖，后方有2/3补片包裹，补片缝合固定。
1.3 术后处理
两组术后常规给予抗生素3 d预防感染，待每日引流量<20 mL、引流液质地清亮、无血性物质后拔管。根据患者病情选择放、化疗处理。
1.4 疗效评价指标
① 手术相关指标：手术时间、术后7 d内总引流量、拔管时间和住院时间。② 并发症发生情况，主要包括皮肤坏死、感染、血肿形成、包膜挛缩及疼痛等。③ 乳房重建疗效相关指标：术后7 d测量乳头横、纵向距离差（即患侧乳房重建后乳头位置与术前位置的横、纵向距离）。术前及术后7 d采用Breast-Q 评分对生活质量进行评价，包括社会心理健康、性健康、乳房满意度、胸部躯体健康4项，计算手术前后差值（变化值）进行组间比较。
1.5 统计学方法
采用SPSS23.0统计软件进行分析。计量资料经Kolmogorov-Smirnov正态性检验分析均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以率表示，组间比较采用四格表卡方检验。检验水准α=0.05。
2 结果
两组手术时间、术后7 d内总引流量、拔管时间和住院时间差异均无统计学意义（P>0.05）。两组患者均获随访，随访时间3～12个月，平均6.3个月。试验组3例（11.11%）、对照组5例（18.52%）发生并发症，两组并发症发生率差异无统计学意义（P>0.05）。其中，试验组皮肤坏死、切口感染、血肿形成各1例；对照组皮肤坏死、切口感染、包膜挛缩各1例，血肿形成2例；上述患者经清创植皮、抗生素治疗等对症治疗后均康复。
术后7 d，试验组乳头横、纵向距离差均小于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。两组Breast-Q 评分各项目均高于术前，差异有统计学意义（P<0.05）；两组各项目变化值比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表2、图1。
表2
两组结局指标比较（n=27）
Table2.
Comparison of outcome indicators between the two groups (n=27)
图1
术前（左）及术后7 d（右）乳房外观
a. 对照组患者，65岁，HER-2阳性型乳腺癌T2N1M0；b. 试验组患者，38岁，激素依赖型乳腺癌T2N0M0
Figure1. Breast appearance before operation (left) and at 7 days after operation (right)a. A 65-year-old patient with breast cancer (HER-2 positive type, T2N1M0) in control group; b. A 38-year-old patient with breast cancer (hormone-dependent type, T2N0M0) in trial group
3 讨论
腔镜技术不仅使乳腺手术实现微创化，满足患者保留乳房外观完整性的诉求，同时在最小创伤基础上还能获得有效治疗，最大限度保留乳腺功能[8-10]。研究表明，腔镜下乳腺切除同时实施双平面假体植入重建乳房，具有较高安全性，能获得满意治疗效果，降低患者因乳房缺失而承受的躯体缺陷和心理负担[11-13]；并有助于患者提高自信，改善预后情况。本研究试验组手术时间、术后7 d内总引流量、拔管时间、住院时间以及并发症发生率与对照组差异均无统计学意义，提示腔镜下双平面假体植入与胸大肌前植入重建乳房的安全性相似。本研究还发现试验组乳头横、纵向距离差均较对照组更小（P<0.05）；术后7 d两组Breast-Q 评分各项目均明显高于术前（P<0.05），各项目变化值组间差异均无统计学意义（P>0.05）。这提示试验组手术方案能够有效改善患者乳房重建美学指标，对患者生活质量也有一定改善效果。分析原因，主要是由于双平面假体植入术式离断了胸大肌下有关皱壁区域的胸肌起点，导致胸肌上移，进而增大了假体组织表面覆盖量，从而控制因胸肌不断收缩引发的假体上升，最大程度避免了假体变形和移位[14-16]。同时，由于该术式可完全剥离胸大肌起点，致使胸大肌下部逐渐回缩，最终导致上部组织量变多，提升乳房丰满度、活动度以及柔软度[17-19]。有研究表明，该术式还可有效避免术后胸壁疼痛发生，并且患者肩关节以及手臂等正常功能及活动均不受影响，因此患者术后满意度明显提升 [20-21]。需要指出的是，手术过程中应在确保彻底切除肿瘤病灶前提下再植入假体，且手术临床分期需越早越好，切不可过于追求乳房美观度而忽视手术根治终极目的，或者术前评估患者病情不适合此类术式宜及时更换术式[22-24]。
综上述，乳腺癌患者接受腔镜下双平面假体植入乳房重建效果较好，安全性较高，且能改善乳房重建美学指标，并提升患者乳房重建满意度。
利益冲突 在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突
伦理声明 研究方案经四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会［（2022）审第（598）号］ 及河南省人民医院医学伦理委员会［（2022）伦审第（148）号］ 批准；临床试验注册号：ChiCTR2200061112
作者贡献声明 杜正贵：研究设计；于洋、尤伟：研究实施；于博凡、闫园：数据收集整理；刘正义：统计分析；申鹏：文章撰写及校对
近年，乳腺癌发病率逐年上升，成为威胁女性健康及生命安全的一类重要疾病。乳腺癌治疗方式较多，包含手术、化/放疗以及靶向治疗等，通常选择以手术为主的治疗方式[1-3]。临床根据患者肿瘤病灶大小、性质以及有无浸润或者转移等情况，制定手术切除方案。传统乳腺癌切除手术会遗留明显瘢痕，并且需经历较长恢复期，患者长期承受心理以及生理双重压力，严重影响了恢复效果及生活质量[4]。随着乳腺肿瘤术后整形理念的不断推广，乳腺癌手术要求也从广泛切除转变为精确小范围切除及切除后重建乳房[5]。目前，腔镜下假体乳房重建已在国内外获得较广泛临床应用，假体多选择于胸肌前植入，存在外观欠佳、乳房活动度及柔软度不足等缺点。近年来，有学者提出了双平面假体植入方式（假体放置于胸大、小肌间），可避免假体受到胸大肌压迫等问题，在确保手术效果前提下较好地解决了乳房外观等问题，逐渐引起临床关注[6]。鉴于此，我们进行了一项前瞻性随机对照研究，通过与胸肌前假体植入乳房重建比较，分析乳腺癌腔镜下双平面假体植入的乳房重建效果，以期为临床手术方案选择提供参考。报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
纳入标准：① 符合乳腺癌诊断标准[7]；② 肿瘤病灶直径<5 cm；③ 肿瘤病灶边缘距乳晕边缘>2 cm；④ 无乳头溢液、凹陷以及皮肤侵犯等症状；⑤ 患者及家属接受乳房重建，并签署知情同意书。
排除标准：① 临床资料不完整；② 合并其他类别恶性肿瘤；③ 存在全身麻醉禁忌证；④ 乳房皮肤薄（厚度<1 cm）。
2023年1月—12月，河南省人民医院乳腺外科共收治58例乳腺癌患者，其中54例符合选择标准纳入研究，采用随机数字表法均分为试验组及对照组（n=27），分别采用腔镜下双平面假体植入、胸肌前假体植入重建乳房。两组患者均为女性，其年龄、身体质量指数（body mass index，BMI）、侧别、乳腺癌临床分期、分子分型、病程、健侧乳房体积、患侧乳房下垂度及术前Breast-Q 评分（社会心理健康、性健康、乳房满意度、胸部躯体健康）等基线资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表1。
表1
两组基线资料比较（n=27）
Table1.
Comparison of baseline data between the two groups (n=27)
1.2 手术方法
两组手术由同一组术者团队完成。全身麻醉下，患者取仰卧位，肩部垫高，使术侧上肢保持外展60°。首先行腔镜下保留乳头乳晕复合体腺体切除。在腋窝下腋中线与乳头水平连线位置作长10 mm切口，作为手术唯一切口。经该切口常规寻找前哨淋巴结，根据前哨淋巴结术中病理检查结果，确定是否清扫腋窝。两组清扫腋窝方式相同，分离腋静脉，清除淋巴组织，随后向下及两侧继续分离和清扫淋巴结后常规放置引流管。然后行10 mm Trocar穿刺并建立CO2气腔，压力设置为1.60 kPa。随后置入腔镜，镜下通过腔镜抓钳及可伸缩电刀快速分离乳房后间隙与胸肌筋膜层，继续抓钳与电刀配合逐层分离乳房浅筋膜浅层与腺体前脂肪层，注意完整切除腺体，避免皮肤烫伤。
假体植入乳房重建：两组均采用娜高假体（凝胶假体类型；娜高公司，英国），根据患者健侧乳房体积、高度、基底宽度等参数选择合适大小假体。自胸小肌与胸大肌间隙向下分离胸大肌和前锯肌等肌膜，并游离至胸大肌后方间隙处，在远端离断胸大肌，切口长度约为患者下皱襞基底宽度；将补片和胸大肌断端缝合，一部分覆盖在假体表面，一部分覆盖在胸大肌上。试验组假体放置于胸大、小肌间，假体上方有部分胸大肌及补片覆盖，后方由折返的剩余补片包裹，补片不作特殊缝合固定处理。对照组假体直接放置于胸大肌前方，假体上方有1/3补片覆盖，后方有2/3补片包裹，补片缝合固定。
1.3 术后处理
两组术后常规给予抗生素3 d预防感染，待每日引流量<20 mL、引流液质地清亮、无血性物质后拔管。根据患者病情选择放、化疗处理。
1.4 疗效评价指标
① 手术相关指标：手术时间、术后7 d内总引流量、拔管时间和住院时间。② 并发症发生情况，主要包括皮肤坏死、感染、血肿形成、包膜挛缩及疼痛等。③ 乳房重建疗效相关指标：术后7 d测量乳头横、纵向距离差（即患侧乳房重建后乳头位置与术前位置的横、纵向距离）。术前及术后7 d采用Breast-Q 评分对生活质量进行评价，包括社会心理健康、性健康、乳房满意度、胸部躯体健康4项，计算手术前后差值（变化值）进行组间比较。
1.5 统计学方法
采用SPSS23.0统计软件进行分析。计量资料经Kolmogorov-Smirnov正态性检验分析均符合正态分布，数据以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以率表示，组间比较采用四格表卡方检验。检验水准α=0.05。
2 结果
两组手术时间、术后7 d内总引流量、拔管时间和住院时间差异均无统计学意义（P>0.05）。两组患者均获随访，随访时间3～12个月，平均6.3个月。试验组3例（11.11%）、对照组5例（18.52%）发生并发症，两组并发症发生率差异无统计学意义（P>0.05）。其中，试验组皮肤坏死、切口感染、血肿形成各1例；对照组皮肤坏死、切口感染、包膜挛缩各1例，血肿形成2例；上述患者经清创植皮、抗生素治疗等对症治疗后均康复。
术后7 d，试验组乳头横、纵向距离差均小于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。两组Breast-Q 评分各项目均高于术前，差异有统计学意义（P<0.05）；两组各项目变化值比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表2、图1。
表2
两组结局指标比较（n=27）
Table2.
Comparison of outcome indicators between the two groups (n=27)
图1
术前（左）及术后7 d（右）乳房外观
a. 对照组患者，65岁，HER-2阳性型乳腺癌T2N1M0；b. 试验组患者，38岁，激素依赖型乳腺癌T2N0M0
Figure1. Breast appearance before operation (left) and at 7 days after operation (right)a. A 65-year-old patient with breast cancer (HER-2 positive type, T2N1M0) in control group; b. A 38-year-old patient with breast cancer (hormone-dependent type, T2N0M0) in trial group
3 讨论
腔镜技术不仅使乳腺手术实现微创化，满足患者保留乳房外观完整性的诉求，同时在最小创伤基础上还能获得有效治疗，最大限度保留乳腺功能[8-10]。研究表明，腔镜下乳腺切除同时实施双平面假体植入重建乳房，具有较高安全性，能获得满意治疗效果，降低患者因乳房缺失而承受的躯体缺陷和心理负担[11-13]；并有助于患者提高自信，改善预后情况。本研究试验组手术时间、术后7 d内总引流量、拔管时间、住院时间以及并发症发生率与对照组差异均无统计学意义，提示腔镜下双平面假体植入与胸大肌前植入重建乳房的安全性相似。本研究还发现试验组乳头横、纵向距离差均较对照组更小（P<0.05）；术后7 d两组Breast-Q 评分各项目均明显高于术前（P<0.05），各项目变化值组间差异均无统计学意义（P>0.05）。这提示试验组手术方案能够有效改善患者乳房重建美学指标，对患者生活质量也有一定改善效果。分析原因，主要是由于双平面假体植入术式离断了胸大肌下有关皱壁区域的胸肌起点，导致胸肌上移，进而增大了假体组织表面覆盖量，从而控制因胸肌不断收缩引发的假体上升，最大程度避免了假体变形和移位[14-16]。同时，由于该术式可完全剥离胸大肌起点，致使胸大肌下部逐渐回缩，最终导致上部组织量变多，提升乳房丰满度、活动度以及柔软度[17-19]。有研究表明，该术式还可有效避免术后胸壁疼痛发生，并且患者肩关节以及手臂等正常功能及活动均不受影响，因此患者术后满意度明显提升 [20-21]。需要指出的是，手术过程中应在确保彻底切除肿瘤病灶前提下再植入假体，且手术临床分期需越早越好，切不可过于追求乳房美观度而忽视手术根治终极目的，或者术前评估患者病情不适合此类术式宜及时更换术式[22-24]。
综上述，乳腺癌患者接受腔镜下双平面假体植入乳房重建效果较好，安全性较高，且能改善乳房重建美学指标，并提升患者乳房重建满意度。
利益冲突 在课题研究和文章撰写过程中不存在利益冲突
伦理声明 研究方案经四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会［（2022）审第（598）号］ 及河南省人民医院医学伦理委员会［（2022）伦审第（148）号］ 批准；临床试验注册号：ChiCTR2200061112
作者贡献声明 杜正贵：研究设计；于洋、尤伟：研究实施；于博凡、闫园：数据收集整理；刘正义：统计分析；申鹏：文章撰写及校对
