引用本文： 余咏潮, 宋智钢, 徐志云, 毕宏达, 李军辉. 双层负压伤口治疗装置预防冠状动脉旁路移植术患者腿部切口淋巴漏的随机对照试验. 中国胸心血管外科临床杂志, 2017, 24(2): 98-103. doi: 10.7507/1007-4848.201605047 复制
缺血性心脏病是威胁人类健康的主要疾病，全世界每年有超过 100 万人死于冠心病，冠状动脉旁路移植术是治疗冠心病的最重要手段，特别对于两支以上冠状动脉病变或左主干病变等，更是不可替代的治疗方法[1]。
目前可作为冠状动脉移植的材料比较多，尽管乳内动脉、桡动脉以及其他动脉桥有着更高的长期通畅率，大隐静脉依然是最常应用的血管材料，约占移植手术的 98%[2]，这是因为大隐静脉最容易获取，来源丰富，口径大，有足够的长度可以使用，管壁坚韧，易于缝合。冠状动脉旁路移植术术中获取大隐静脉的方法通常是从腹股沟至踝关节的开放切口，中间架 2～3 支血管桥。
淋巴漏（lymphorrhagia）是静脉采集术后腿部切口较常出现的并发症[3]，临床表现为局部持续淋巴液外漏伴切口不愈合，规范的外科操作也无法绝对杜绝术后淋巴漏的发生[4]。淋巴漏可导致创面迁延不愈，淋巴液外渗，继发低蛋白血症、电解质紊乱、创面感染等并发症，长期切口愈合不良而卧床患者罹患深静脉血栓、肺部感染等严重并发症的风险也会显著增加[5]。近年来，对于慢性淋巴漏患者，双层负压伤口治疗装置（bilayered negative pressure wound therapy，b-NPWT）技术的治疗作用已逐渐得到认可[6]。我们自 2013 年 12 月至 2014 年 3 月利用 b-NPWT 的负压引流及局部正压作用，将自制简易的 b-NPWT 装置用于预防静脉采集术后腿部切口淋巴漏，获得了满意的效果。
1 资料与方法
1.1 临床资料和分组
将 2013 年 12 月至 2014 年 3 月共 72 例冠状动脉旁路移植术患者[ 2 支以上血管桥，男 48 例，女 24 例，年龄（38.4±18.6）岁]随机分为试验组（A 组）和对照组（B 组），各 36 例，其中 A 组患者大腿术后治疗组大腿切口（设为 A1 组）给予 NPWT 治疗（治疗 5 d），小腿切口（设为 A2 组）常规间断缝合行组间对照；对照组常规间断缝合（大腿切口设为 B1 组，小腿切口设为 B2 组），共分为 4 个小组。观察 4 组术后早期取血管区并发症（淋巴水肿、皮缘坏死、创面感染）、术后深静脉血栓发生率、术后远期取血管区并发症（淋巴水肿）等指标，比较两组患者经济费用，检验 b-NPWT 预防术后淋巴漏的有效性。
1.2 方法
1.2.1 简易 b-NPWT 装置的制备 简易 b-NPWT 由无菌敷料、凡士林油纱布、负压引流球、负压吸引瓶、3 M 手术贴巾等构成。创面清创缝合后，以凡士林油纱铺于创面基底，覆以 3、4 层无菌敷料。在引流管末端剪出多个侧孔，以增加引流效果，负压引流管埋于无菌辅料内，其上方再铺 5～7 层无菌敷料。无菌敷料覆盖范围一般超过术中剥离范围 5～7 cm。最后以 3 M 手术贴膜，将无菌敷料与周围皮肤紧密粘合封闭，形成负压工作腔穴。负压引流球经吸引瓶接于墙壁中心吸引，压力在–0.04～0.06 mPa，以填充敷料由疏松变为紧密、坚固作为负压吸引起效标志，见图 1。整套负压引流装置花费约 200 元。
1.2.2 随机入组方法 采用随机序列软件（丁香园医学统计论坛供），产生 1～72 个随机序列数，将序列放入不透光的信封里。然后按患者就诊顺序，依次从前至后取用随机序列数。为奇数者入试验组，偶数者入对照组。
1.3 统计学分析
正态分布的连续数据均表示为均值±标准差（ ）。使用t 检验进行两组连续数据的比较。采用方差分析比较连续的多组数据，而采用 LSD-t 检验进行多重比较。我们用 SAS 版本 9.3 的统计分析。P<0.05 为差异有统计学意义。
图1
b-NPWT 使用及示意图 a 为游离，获取大隐静脉；b 为将引流管埋入缺口内后行间断缝合；c 为在缝合切口外面放置第 2 根引流管及凡士林纱布、棉花、盐水纱布；d 为以 3 M 服帖外敷后将两根引流管外接 Y 型管后行床边负压吸引；e 为完成后实际效果图
2 结果
在本项研究中，所有 72 例患者均顺利完成冠状动脉旁路移植术并康复出院，患者流程见图 2。
图2
患者流程图
2.1 两组患者临床资料比较
所有患者在年龄、性别、合并糖尿病、合并下肢动脉狭窄、吸烟、肥胖、激素使用史等一般情况差异均无统计学意义，见表 1。
表1
两组患者临床资料比较[
/例]
2.2 并发症
2.2.1 术后早期全身总并发症 术后均无死亡患者，短期内均无新的心脏事件出现，因为所有患者均为冠状动脉旁路移植术后患者，术后预防性使用二代头孢菌素抗感染治疗 3 d，术后第 2 d 常规予阿司匹林抗凝治疗，所有患者未出现切口感染，未发现深静脉血栓形成。
2.2.2 术后早期取血管区并发症 术后患者取血管区出现淋巴水肿、切口感染、切口裂开、皮缘坏死等，均记作早期并发症发生。而评判淋巴水肿，大腿测量双侧大腿中点（髂前上棘至髌骨中点）周径差值，小腿测量双侧小腿中点（髌骨至踝骨中点）周径差值，认为差值大于 2 cm 即为出现淋巴水肿，见表 2。
表2
术后早期并发症发生情况（例）
经统计学分析显示，B1 组早期取血管区并发症明显高于 A1 组（χ2=15.7500，P<0.0001），提示使用 b-NPWT 治疗后大腿并发症发生率显著下降。
B1 组早期取血管区并发症明显高于 B2 组（χ2=6.9231，P=0.0085），因为大腿脂肪含量远多于小腿，故相同干预条件下大腿并发症发生率要远高于小腿。
A1 组与 A2 组之间差异无统计学意义（χ2=1.9343，P=0.1643），使用 b-NPWT 治疗以后，大腿取血管区并发症发生率与小腿的差异无统计学意义，可见使用 b-NPWT 以后可以显著减少并发症发生率。
图3
典型患者 T 为试验组，C 为对照组，可见试验组（e、i、m 等）大腿切口生长良好，3 个月后患者疤痕组织平坦顺滑，不明显，而对照组（g、k、o、b、d、h、l、p），以及试验组未予负压治疗的小腿切口（a、c、f、j、n）等组伤口生长不如试验组大腿切口顺滑平坦，瘢痕较重，甚至每组均出现切口愈合不良患者（如 j、k、p 等）
2.2.3 术后远期并发症 术后远期并发症主要是远期淋巴水肿，通过出院后 3 个月门诊随访，而评判淋巴水肿，大腿测量双侧大腿中点（髂前上棘至髌骨中点）周径差值，小腿测量双侧小腿中点（髌骨至踝骨中点）周径差值，认为差值大于 2 cm 即为出现淋巴水肿，见表 3。
表3
两组远期并发症发生情况（例）
在大腿治疗组远期并发症的发生率明显低于对照组（χ2=6.8906，P=0.0087）。此外，大腿对照组长期并发症的发生率明显高于小腿对照组（χ2=4.1806，P=0.0409），见图 3。但大腿和小腿治疗对照组之间差异无统计学意义（χ2=0.000，P=1.000）。
3 讨论
随着人民生活水平的不断提高，缺血性心脏病逐渐成为威胁人类健康的主要疾病，而于上世纪六七十年代发展而来的冠状动脉旁路移植术逐渐成为治疗冠心病的最重要手段[7]。特别对于两支以上冠状动脉病变或左主干病变等，更是不可替代的治疗方法。
大隐静脉是冠状动脉旁路移植术最重要的移植材料，冠状动脉旁路移植术术中获取大隐静脉的方法通常是从腹股沟至踝关节的开放切口，中间架 2～3 支皮桥。据报道，其并发症发生率可高达 30%[8]。其主要原因是腿部获取大隐静脉后创伤导致持续淋巴液外溢伴切口不愈合[9]。淋巴管损伤后表现与血管损伤后不同，淋巴管断裂后不会发生管腔自然收缩并且没有血栓形成封闭创面，导致淋巴液持续外渗，短期内无法自动停止。而渗出的淋巴液富含蛋白、乳糜等成分，会刺激周围组织纤维化及硬化，进一步增加了管腔闭合难度，是造成慢性、持续淋巴漏的重要原因[10]。而对于淋巴漏而言，只能通过结扎或者挤压等办法，使断裂的淋巴管封闭，才能有效减少渗漏，使切口愈合[11]。
1993 年，McMasters 等创造性地将 b-NPWT 成功地应用于皮肤缺损的慢性创面的治疗[12]。目前认为，b-NPWT 治疗能够有效改善创面微循环，增加创面血供，促进肉芽组织形成，从而促进创面愈合[13]。随着对 b-NPWT 治疗作用研究的不断深入，b-NPWT 对创面及周缘组织可产生正压力作用，从而减少创面渗出，b-NPWT 治疗淋巴渗出性疾病已逐渐引起人们的重视[14]。研究者[15] 报道，应用 b-NPWT 治疗后，能够显著增加创面组织中淋巴管的新生，利于淋巴回流，促进创面愈合。研究者[16] 发现，b-NPWT 疗法对淋巴囊肿、淋巴漏具有良好的治疗效果，可有效缩短住院时间。我们医院整形科在以往的临床治疗中已经发现[17]，慢性淋巴漏患者经短暂的 NPWT 治疗后，创面渗液迅速减少，同时创面肉芽生长良好，提示受损淋巴管已实现闭锁，在此基础上，Ⅱ期修复创面，往往愈合较为顺利，而早期发生的淋巴漏，则以内部死腔残留伴渗液为特点，采用深部引流结合表面加压的闭合式 NPWT 治疗，能够高效引流，消灭死腔，为创面早期愈合创造有利条件。在闭合式 NPWT 作用下，施加于体表的压迫力量与深部畅通引流具有协同作用，同时具有以下优点：（1）深部引流管将负压引入组织深层，起畅通引流作用，利于消灭死腔；（2）体表的压迫力量通过皮肤、皮下组织传导到深部，可促使创面组织贴合、挤压，进一步利于减少渗出、消灭死腔；（3）体表引流管与深部引流管相互连通，使施加于体表的压迫力量与深部组织静压高度均一，如果局部有积液及死腔，将在体表压力作用下，被深部引流管自动引流出体外，死腔将自行闭合。
以往的经验已经证实 b-NPWT 对淋巴漏具有良好的治疗效果，而此次我们创造性地将 b-NPWT 用于冠状动脉旁路移植术术后患者腿部预防性治疗，取得结论如下：（1）方法安全性与常规手术并无明显区别，未导致明显心血管不良事件及发生。因所有患者术后第 2 d 均予阿司匹林抗凝治疗，遂所有患者均无深静脉血栓发生。（2）术后早期局部总并发症（淋巴水肿、切口感染、皮缘坏死、切口不愈合）等方面使用 b-NPWT 组明显优于常规手术组。（3）术后远期并发症（在远期淋巴水肿）等方面，使用 b-NPWT 也明显优于常规手术组。（4）因为 NPWT 的材料并不复杂，总花费不超过 200 元，没有过多增加患者住院费用，同时因为并发症的减少，对于总体人群而言，节约了医疗费用。
综上所述，对于冠状动脉旁路移植术患者腿部切口，预防性使用自制简易的双层负压伤口治疗装置可以明显降低患者的手术并发症和不良主诉，节约了总体医疗费用，是一种值得推广应用的方法。
缺血性心脏病是威胁人类健康的主要疾病，全世界每年有超过 100 万人死于冠心病，冠状动脉旁路移植术是治疗冠心病的最重要手段，特别对于两支以上冠状动脉病变或左主干病变等，更是不可替代的治疗方法[1]。
目前可作为冠状动脉移植的材料比较多，尽管乳内动脉、桡动脉以及其他动脉桥有着更高的长期通畅率，大隐静脉依然是最常应用的血管材料，约占移植手术的 98%[2]，这是因为大隐静脉最容易获取，来源丰富，口径大，有足够的长度可以使用，管壁坚韧，易于缝合。冠状动脉旁路移植术术中获取大隐静脉的方法通常是从腹股沟至踝关节的开放切口，中间架 2～3 支血管桥。
淋巴漏（lymphorrhagia）是静脉采集术后腿部切口较常出现的并发症[3]，临床表现为局部持续淋巴液外漏伴切口不愈合，规范的外科操作也无法绝对杜绝术后淋巴漏的发生[4]。淋巴漏可导致创面迁延不愈，淋巴液外渗，继发低蛋白血症、电解质紊乱、创面感染等并发症，长期切口愈合不良而卧床患者罹患深静脉血栓、肺部感染等严重并发症的风险也会显著增加[5]。近年来，对于慢性淋巴漏患者，双层负压伤口治疗装置（bilayered negative pressure wound therapy，b-NPWT）技术的治疗作用已逐渐得到认可[6]。我们自 2013 年 12 月至 2014 年 3 月利用 b-NPWT 的负压引流及局部正压作用，将自制简易的 b-NPWT 装置用于预防静脉采集术后腿部切口淋巴漏，获得了满意的效果。
1 资料与方法
1.1 临床资料和分组
将 2013 年 12 月至 2014 年 3 月共 72 例冠状动脉旁路移植术患者[ 2 支以上血管桥，男 48 例，女 24 例，年龄（38.4±18.6）岁]随机分为试验组（A 组）和对照组（B 组），各 36 例，其中 A 组患者大腿术后治疗组大腿切口（设为 A1 组）给予 NPWT 治疗（治疗 5 d），小腿切口（设为 A2 组）常规间断缝合行组间对照；对照组常规间断缝合（大腿切口设为 B1 组，小腿切口设为 B2 组），共分为 4 个小组。观察 4 组术后早期取血管区并发症（淋巴水肿、皮缘坏死、创面感染）、术后深静脉血栓发生率、术后远期取血管区并发症（淋巴水肿）等指标，比较两组患者经济费用，检验 b-NPWT 预防术后淋巴漏的有效性。
1.2 方法
1.2.1 简易 b-NPWT 装置的制备 简易 b-NPWT 由无菌敷料、凡士林油纱布、负压引流球、负压吸引瓶、3 M 手术贴巾等构成。创面清创缝合后，以凡士林油纱铺于创面基底，覆以 3、4 层无菌敷料。在引流管末端剪出多个侧孔，以增加引流效果，负压引流管埋于无菌辅料内，其上方再铺 5～7 层无菌敷料。无菌敷料覆盖范围一般超过术中剥离范围 5～7 cm。最后以 3 M 手术贴膜，将无菌敷料与周围皮肤紧密粘合封闭，形成负压工作腔穴。负压引流球经吸引瓶接于墙壁中心吸引，压力在–0.04～0.06 mPa，以填充敷料由疏松变为紧密、坚固作为负压吸引起效标志，见图 1。整套负压引流装置花费约 200 元。
1.2.2 随机入组方法 采用随机序列软件（丁香园医学统计论坛供），产生 1～72 个随机序列数，将序列放入不透光的信封里。然后按患者就诊顺序，依次从前至后取用随机序列数。为奇数者入试验组，偶数者入对照组。
1.3 统计学分析
正态分布的连续数据均表示为均值±标准差（ ）。使用t 检验进行两组连续数据的比较。采用方差分析比较连续的多组数据，而采用 LSD-t 检验进行多重比较。我们用 SAS 版本 9.3 的统计分析。P<0.05 为差异有统计学意义。
图1
b-NPWT 使用及示意图 a 为游离，获取大隐静脉；b 为将引流管埋入缺口内后行间断缝合；c 为在缝合切口外面放置第 2 根引流管及凡士林纱布、棉花、盐水纱布；d 为以 3 M 服帖外敷后将两根引流管外接 Y 型管后行床边负压吸引；e 为完成后实际效果图
2 结果
在本项研究中，所有 72 例患者均顺利完成冠状动脉旁路移植术并康复出院，患者流程见图 2。
图2
患者流程图
2.1 两组患者临床资料比较
所有患者在年龄、性别、合并糖尿病、合并下肢动脉狭窄、吸烟、肥胖、激素使用史等一般情况差异均无统计学意义，见表 1。
表1
两组患者临床资料比较[
/例]
2.2 并发症
2.2.1 术后早期全身总并发症 术后均无死亡患者，短期内均无新的心脏事件出现，因为所有患者均为冠状动脉旁路移植术后患者，术后预防性使用二代头孢菌素抗感染治疗 3 d，术后第 2 d 常规予阿司匹林抗凝治疗，所有患者未出现切口感染，未发现深静脉血栓形成。
2.2.2 术后早期取血管区并发症 术后患者取血管区出现淋巴水肿、切口感染、切口裂开、皮缘坏死等，均记作早期并发症发生。而评判淋巴水肿，大腿测量双侧大腿中点（髂前上棘至髌骨中点）周径差值，小腿测量双侧小腿中点（髌骨至踝骨中点）周径差值，认为差值大于 2 cm 即为出现淋巴水肿，见表 2。
表2
术后早期并发症发生情况（例）
经统计学分析显示，B1 组早期取血管区并发症明显高于 A1 组（χ2=15.7500，P<0.0001），提示使用 b-NPWT 治疗后大腿并发症发生率显著下降。
B1 组早期取血管区并发症明显高于 B2 组（χ2=6.9231，P=0.0085），因为大腿脂肪含量远多于小腿，故相同干预条件下大腿并发症发生率要远高于小腿。
A1 组与 A2 组之间差异无统计学意义（χ2=1.9343，P=0.1643），使用 b-NPWT 治疗以后，大腿取血管区并发症发生率与小腿的差异无统计学意义，可见使用 b-NPWT 以后可以显著减少并发症发生率。
图3
典型患者 T 为试验组，C 为对照组，可见试验组（e、i、m 等）大腿切口生长良好，3 个月后患者疤痕组织平坦顺滑，不明显，而对照组（g、k、o、b、d、h、l、p），以及试验组未予负压治疗的小腿切口（a、c、f、j、n）等组伤口生长不如试验组大腿切口顺滑平坦，瘢痕较重，甚至每组均出现切口愈合不良患者（如 j、k、p 等）
2.2.3 术后远期并发症 术后远期并发症主要是远期淋巴水肿，通过出院后 3 个月门诊随访，而评判淋巴水肿，大腿测量双侧大腿中点（髂前上棘至髌骨中点）周径差值，小腿测量双侧小腿中点（髌骨至踝骨中点）周径差值，认为差值大于 2 cm 即为出现淋巴水肿，见表 3。
表3
两组远期并发症发生情况（例）
在大腿治疗组远期并发症的发生率明显低于对照组（χ2=6.8906，P=0.0087）。此外，大腿对照组长期并发症的发生率明显高于小腿对照组（χ2=4.1806，P=0.0409），见图 3。但大腿和小腿治疗对照组之间差异无统计学意义（χ2=0.000，P=1.000）。
3 讨论
随着人民生活水平的不断提高，缺血性心脏病逐渐成为威胁人类健康的主要疾病，而于上世纪六七十年代发展而来的冠状动脉旁路移植术逐渐成为治疗冠心病的最重要手段[7]。特别对于两支以上冠状动脉病变或左主干病变等，更是不可替代的治疗方法。
大隐静脉是冠状动脉旁路移植术最重要的移植材料，冠状动脉旁路移植术术中获取大隐静脉的方法通常是从腹股沟至踝关节的开放切口，中间架 2～3 支皮桥。据报道，其并发症发生率可高达 30%[8]。其主要原因是腿部获取大隐静脉后创伤导致持续淋巴液外溢伴切口不愈合[9]。淋巴管损伤后表现与血管损伤后不同，淋巴管断裂后不会发生管腔自然收缩并且没有血栓形成封闭创面，导致淋巴液持续外渗，短期内无法自动停止。而渗出的淋巴液富含蛋白、乳糜等成分，会刺激周围组织纤维化及硬化，进一步增加了管腔闭合难度，是造成慢性、持续淋巴漏的重要原因[10]。而对于淋巴漏而言，只能通过结扎或者挤压等办法，使断裂的淋巴管封闭，才能有效减少渗漏，使切口愈合[11]。
1993 年，McMasters 等创造性地将 b-NPWT 成功地应用于皮肤缺损的慢性创面的治疗[12]。目前认为，b-NPWT 治疗能够有效改善创面微循环，增加创面血供，促进肉芽组织形成，从而促进创面愈合[13]。随着对 b-NPWT 治疗作用研究的不断深入，b-NPWT 对创面及周缘组织可产生正压力作用，从而减少创面渗出，b-NPWT 治疗淋巴渗出性疾病已逐渐引起人们的重视[14]。研究者[15] 报道，应用 b-NPWT 治疗后，能够显著增加创面组织中淋巴管的新生，利于淋巴回流，促进创面愈合。研究者[16] 发现，b-NPWT 疗法对淋巴囊肿、淋巴漏具有良好的治疗效果，可有效缩短住院时间。我们医院整形科在以往的临床治疗中已经发现[17]，慢性淋巴漏患者经短暂的 NPWT 治疗后，创面渗液迅速减少，同时创面肉芽生长良好，提示受损淋巴管已实现闭锁，在此基础上，Ⅱ期修复创面，往往愈合较为顺利，而早期发生的淋巴漏，则以内部死腔残留伴渗液为特点，采用深部引流结合表面加压的闭合式 NPWT 治疗，能够高效引流，消灭死腔，为创面早期愈合创造有利条件。在闭合式 NPWT 作用下，施加于体表的压迫力量与深部畅通引流具有协同作用，同时具有以下优点：（1）深部引流管将负压引入组织深层，起畅通引流作用，利于消灭死腔；（2）体表的压迫力量通过皮肤、皮下组织传导到深部，可促使创面组织贴合、挤压，进一步利于减少渗出、消灭死腔；（3）体表引流管与深部引流管相互连通，使施加于体表的压迫力量与深部组织静压高度均一，如果局部有积液及死腔，将在体表压力作用下，被深部引流管自动引流出体外，死腔将自行闭合。
以往的经验已经证实 b-NPWT 对淋巴漏具有良好的治疗效果，而此次我们创造性地将 b-NPWT 用于冠状动脉旁路移植术术后患者腿部预防性治疗，取得结论如下：（1）方法安全性与常规手术并无明显区别，未导致明显心血管不良事件及发生。因所有患者术后第 2 d 均予阿司匹林抗凝治疗，遂所有患者均无深静脉血栓发生。（2）术后早期局部总并发症（淋巴水肿、切口感染、皮缘坏死、切口不愈合）等方面使用 b-NPWT 组明显优于常规手术组。（3）术后远期并发症（在远期淋巴水肿）等方面，使用 b-NPWT 也明显优于常规手术组。（4）因为 NPWT 的材料并不复杂，总花费不超过 200 元，没有过多增加患者住院费用，同时因为并发症的减少，对于总体人群而言，节约了医疗费用。
综上所述，对于冠状动脉旁路移植术患者腿部切口，预防性使用自制简易的双层负压伤口治疗装置可以明显降低患者的手术并发症和不良主诉，节约了总体医疗费用，是一种值得推广应用的方法。
