目的 评价健康人体对国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）注射液的耐受性和安全性。
方法 健康志愿者30例随机分入单次给药组。单次给药分别皮下注射PEG-G-CSF注射液15、30、50、60、75μg/kg，观察临床症状、体征，包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标；实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等。
结果 50μg/kg组10例志愿者中1例出现一过性轻度头晕；75μg/kg组有6例志愿者用药后均出现一过性轻度的头晕和骨痛，其中1例志愿者出现一过性高热，2例志愿者出现一过性轻度腹泻，但试验结束时复查均未发现有临床意义的实验室检查和心电图异常。
结论 本研究结果提示，健康受试者对PEG-G-CSF注射液的最大耐受剂量为60μg/kg，在此范围内使用安全性和耐受性好，并能明显刺激中性粒细胞和CD34+细胞增加。II期临床研究推荐剂量为皮下注射60μg/kg，每化疗周期给药1次。
引用本文：
郑莉,徐楠,刘春涛,王颖,罗柱,罗华. 国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床耐受性研究. 中国循证医学杂志, 2008, 08(3): 155-158. doi: 10.7507/1672-2531.20080035
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- 1. 国家食品药品监督管理总局. 药品临床试验质量管理规范. 2003年9月(试行). 48-50.
- 2. 李家泰, 主编. 临床药理学. 第1版. 北京: 人民卫生出版社, 1991. 258-259.
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- 4. Zamboni WC. Pharmacokinetics of pegfilgrastim. Pharmacotherapy, 2003, 23(8 Pt 2): 9S-14S.
- 5. Crawford J. Pegfilgrastim administered once per cycle reduces incidence of chemotherapy-induced neutropenia. Drugs, 2002, 62(Suppl), 1: 89-98.
