中国主持的临床试验注册质量评价_《中国循证医学杂志》

作者：

刘雪梅 ^1,2 ,  李幼平 ² , 余鑫婷 ³ , 冯娟 ³ , 钟旭姝 ³ , 杨晓妍 ² , 李静 ²

1. 四川大学华西医院华西期刊社中国循证医学杂志编辑部（成都 610041）；2. 四川大学华西医院中国循证医学/Cochrane中心；3. 四川大学华西临床医学院;

关键词：

中国主持的临床试验临床试验注册注册质量 WHO 临床试验注册条目设置

DOI：

10.7507/1672-2531.20090037

视频：

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目的　评价在世界卫生组织临床试验注册平台（WHO ICTRP）/ 国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）认可的一级注册中心中注册、中国主持的临床试验注册信息质量。
方法　从WHO ICTRP 认可的9 个一级注册中心和ICMJE 认可的1 个注册中心筛选中国主持的临床试验注册信息，检索时间从各注册中心建立至2008 年12 月31日。分析各注册中心的注册条目设置，采用WHO ICTRP 最低要求20 条和自制基金注册信息评价表评价注册总体质量和基金信息注册质量。
结果　中国、澳- 新、印度和斯里兰卡4 个中心完整设置了WHO ICTRP最低要求20 条。共纳入920 条中国主持的临床试验注册信息。在各中心注册的试验注册质量良莠不齐，仅39 条（4%）注册信息完全满足WHO ICTRP 注册最低要求20 条。各中心注册总体质量从高到低依次为：澳- 新中心（中位数19 分） gt; 中国中心（中位数18 分） gt; 英国中心（中位数17 分） gt; 美国中心（中位数12 分）。中国中心、英国中心基金资助条目设置相对完整。基金注册信息的完整性评分从高至低依次为中国中心（7 分） gt; 英国中心（6 分） gt; 澳- 新中心（3 分）、美国中心（3 分）。
结论　在扩大临床试验注册数量的同时应提高注册质量。注册条目设置科学、WHO ICTRP 最低要求20 条执行到位是提高注册质量的途径之一。建立保证注册质量的机制、探索注册范围、关注基金资助的临床试验注册是未来应关注的方向。

引用本文： 刘雪梅,李幼平,余鑫婷,冯娟,钟旭姝,杨晓妍,李静. 中国主持的临床试验注册质量评价. 中国循证医学杂志, 2009, 09(2): 178-186. doi: 10.7507/1672-2531.20090037 复制

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16.	张鸣明, 李幼平, 段玉蓉, 等. 抓住机遇, 共迎全球化证据时代的到来. 中国循证医学杂志, 2008, 8(11): 941-942.
17.	Ghersi D, Pang T. From Mexico to Mail: four years in the history of clinical trial registration. Journal of Evidence-Based Medicine, 2009, 2(1): 正在印刷.

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17. Ghersi D, Pang T. From Mexico to Mail: four years in the history of clinical trial registration. Journal of Evidence-Based Medicine, 2009, 2(1): 正在印刷.

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