吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的系统评价_《中国循证医学杂志》

作者：

 徐风华 , 郭荣荣 , 孙华燕

解放军总医院循证医学中心/制剂室（北京 100853）;

关键词：

晚期非小细胞肺癌吉非替尼治疗 Meta 分析

DOI：

10.7507/1672-2531.20090044

视频：

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摘要 全文 图表 视频 参考文献 施引文献 补充材料

目的　系统评价吉非替尼作为非小细胞肺癌二线治疗药物的疗效及不良反应。
方法　电子检索MEDLINE（1991 ～ 2008.6）、Cochrane Library（2008 年第4 期）、CBMdisc（1978 ～ 2008.2）等数据库，对符合纳入标准的随机对照试验（RCT），采用RevMan 4.2 软件进行Meta 分析。对于国内无对照临床研究资料，采用同质合并分析。
结果　共纳入8 个RCT 和36 个无对照的临床研究。RCT 结果表明，吉非替尼250 mg 组与 500 mg 组相比，症状改善、有效率、生存期和生存率无明显差异，250 mg 组不良反应显著低于500 mg 组。与安慰剂比较的RCT 结果表明，吉非替尼作为NSCLC 的联合一线治疗、三线治疗方案均不能提高缓解率、延长生存期或提高生存率；作为二线治疗方案时，尽管比安慰剂有较高的缓解率和略长的1 年生存率［OR=1.40，95%CI（1.10，1.78），P lt;0.01］，但不能延长患者生存期。吉非替尼的不良反应发生率明显高于安慰剂。与多烯紫杉醇比较的RCT 结果表明，吉非替尼作为NSCLC 二线治疗可以取得与多烯紫杉醇相似的疗效［OR=1.18，95%CI（0.84，1.67），P=0.35］，且提高生存质量［OR=1.58，95%CI（1.33，1.89），P lt;0.000 01］。36 篇国内无对照病例研究纳入病例1 680 例，其中1 篇为吉非替尼在中国注册的临床试验，6 篇为记名供药计划（expanded access program，EAP）的研究结果。临床研究的总体结果表明，治疗完全缓解率2.2%，部分缓解率25.8%，疾病稳定率40.0%，疾病进展率32.0%。平均中位生存期8.9 月；平均疾病进展时间5.2 月，1 年生存率44.2%。EAP 研究的平均中位生存期（6.9 月）低于注册临床研究（10.0 月）和总结果；平均疾病进展时间注册临床研究（3.2 月）和EAP 研究（4.4 月）小于总结果；注册临床研究、EPA 研究和全部研究的缓解率及1 年生存率相似。上述无对照的临床试验结果很难说明吉非替尼治疗NSCLC 中国患者有确切的疗效。
结论　吉非替尼不适于晚期NSCLC 的联合一线治疗或三线治疗，二线治疗的临床获益不明确。尚无充分证据显示在治疗晚期NSCLC 时中国人对吉非替尼更为敏感，吉非替尼在中国作为NSCLC 二线治疗方案的有效性仍缺乏有力的临床证据。

引用本文： 徐风华,郭荣荣,孙华燕. 吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的系统评价. 中国循证医学杂志, 2009, 09(2): 218-229. doi: 10.7507/1672-2531.20090044 复制

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《中国循证医学杂志》

吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的系统评价

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