目的 了解国家基本药物目录（2004 年版）33 种中药注射剂不良反应/ 不良事件（ADR/AE）的基本情况和文献研究趋势，为中药注射剂研发、合理使用与安全警戒，以及风险管理工作提供参考依据。
方法 电子检索中国生物医学文献数据库（1978.1 ～ 2009.4）、中国期刊全文数据库（1979.1 ～ 2009.4）、中文科技期刊数据库（1989.1 ～ 2009.4）、中国中医药数据库（1984.1 ～ 2009.4）。同时检索卫生部及国家食品药品监督管理局（SFDA）网站，收集《药品不良反应信息通报》第1 ～ 22 期中药注射剂ADR/AE 相关信息。描述性分析我国中药注射剂ADR 研究文献的发表时间、期刊和文献类型及出现ADR 的中药注射剂和相应管理措施。
结果 ① 上述4 个数据库共检出5 405 篇文献，剔除重复文献2 160 篇后，再按纳入与排除标准筛查文题、摘要和全文，最终纳入1 010篇。② 自1991 年起，中药注射剂ADR 年文献发表总量和年文献累积量均明显递增。③ 纳入的1 010 篇文献分布在297 种期刊，其中55 种药学类期刊共发表399 篇（占文献总量的39.50%），64 种中医、药类期刊共发表197 篇（占19.50%），《中文核心期刊要目总览（2008 年版）》医药卫生类收录的22 种期刊共发表129 篇（占12.77%）。④ 该1 010 篇文献分属8 种类型，包括348 篇个案报告（34.46%），254 篇系列病例（25.15%），119 篇综述（11.78%），116篇RCT（11.49%），78 篇横断面研究（7.72%），61 篇ADR文献分析（6.04%），28 篇非随机对照试验（2.77%）。⑤《 药物不良反应杂志》、《医药导报》和《中国药业》ADR 文献发表量居297 种期刊前三位（分别占5.84%、3.76% 和2.67%）。⑥ 双黄连、清开灵和鱼腥草ADR 报道最多，均超过200 篇文献，占总文献的41.95%，国家卫生部和SFDA 分别对其ADR 进行管制。⑦ 双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4 种中药注射剂分别被撤市或叫停，其ADR 文献发表量与监管作用相辅相成。
结论 ① 中药注射剂ADR 研究呈增长态势，但总的数量少、发表分散、质量不高；② 迫切需要研究制定中药注射剂ADR 的分级和风险评价标准；③ 应有组织地推动中药注射剂安全性再评价和合理用药的宣传普及。
引用本文： 袁强,王莉,成岚,崔小花,钟大可,李媛媛,商洪才,张伯礼,李幼平. 国家基本药物目录（2004年版）33种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析△. 中国循证医学杂志, 2010, 10(2): 132-139. doi: 10.7507/1672-2531.20100328 复制