国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价_《中国循证医学杂志》

作者：

刘云涛 ,  梁伟雄

广州中医药大学临床流行病学中心（广州?510405）;

关键词：

中医药非劣效试验等效性试验随机对照试验报告质量评价 CONSORT声明

DOI：

10.7507/1672-2531.20110057

视频：

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目的　评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验（RCT）的报告质量。
方法　计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告，参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。
结果　共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外，非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分：① 文题不能反映文献的最重要内容；② 背景的介绍比较简单，未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理（阳性对照）的有效性等；③ 全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同；④ 大部分文献未确定非劣效/等效性界值，未进行样本含量的估算；⑤ 仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述；⑥ 部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。
结论　研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入，参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准，有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点，重视非劣效/等效性试验报告的相关内容，从根本上提高此类临床试验报告的质量。

引用本文： 刘云涛,梁伟雄. 国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价. 中国循证医学杂志, 2011, 11(3): 336-340. doi: 10.7507/1672-2531.20110057 复制

1.	2 Campbell K M, Elbourne D R, Altman DG. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ , 2004, 328: 702-708.
2.	温泽淮, 赖世隆, 梁伟雄, 等. 进一步改善中医药临床试验报告的质量. 中国中西医结合杂志, 2004, 24(11): 1022-1025.
3.	Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, et al . Reporting randomized, controlled trials of herbal interventions: an elaborated CONSORT statement. Ann Intern Med , 2006, 144(5): 364-367.
4.	Piaggio G, Elbourne D R, Ahman D G, et al . Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA , 2006, 295(10): 1152-1160.
5.	朱成斌, 詹思延. 如何撰写高质量的流行病学研究论文第八讲非劣效性和等效性随机对照试验的报告规范—CONSORT声明的扩展. 中国流行病学杂志, 2007, 28(8): 821-825.
6.	吴泰相, 李幼平, 卞兆祥, 等. 中医药临床随机对照试验报告规范: 征求意见稿. 中国循证医学杂志, 2007, 7(8): 601-605.
7.	吴以岭, 李涛, 李妍, 等. 超微粉碎工艺通心络胶囊治疗中风病的临床研究. 中国中药杂志, 2007, 32(18): 1928-1931.
8.	王云飞, 李晓庆, 吴焕林. 邓铁涛经验方微粉制剂治疗高血压病的临床研究. 辽宁中医杂志, 2009, 36(8): 1326-1627.
9.	王长洪, 高文艳, 林一帆, 等. 复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎的研究. 现代中西医结合杂志, 2009, 18(13): 1453-1455.
10.	张琼, 陈志扬, 吴林彬, 等. 红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床非劣性试验. 中国循证医学杂志, 2005, 5(4): 276-286.
11.	黄继汉, 郑青山, 高蕊, 等. 牛黄降压片治疗原发性高血压病(肝火亢盛证)的临床等效性试验. 中国循证医学杂志, 2004, 4(4): 249-254.
12.	何玲. 牛黄汤与牛黄冲剂临床等效性观察. 安徽中医临床杂志, 2001, 13(5): 364-365.
13.	邓高丕, 陶莉莉, 缪江霞, 等. 寿胎丸加味方合煎与单煎混合浓缩颗粒的临床等效性研究. 中药材, 2001, 24(9): 694-695.
14.	史丽丽, 赵晓晖, 王瑛, 等. 乌灵胶囊治疗焦虑、抑郁状态的随机双盲对照研究. 中华神经科杂志, 2009, 42(11): 776-779.
15.	柏晋梅, 杨爱枫. 清肺定喘胶囊治疗热哮型支气管哮喘临床观察. 山西中医, 2010, 26(3): 20-21.
16.	蒋萌, 熊宁宁, 严道南, 等. 植物药仙露贝滴剂治疗急性鼻窦炎的非劣效性临床研究. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(3): 286-288.
17.	荣华, 蓝小琴. 黄芪注射液治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的临床观察. 湖北中医杂志, 2007, 29(10): 17-18.
18.	张燕萍, 赵丹, 林琳, 等. 苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异型哮喘140例临床研究. 中华中医药杂志, 2007, 22(11): 773-776.
19.	郭小燕, 钟成梁, 胡思源. 小儿咳喘灵泡腾片治疗小儿咳嗽风热犯肺证(急性上呼吸道感染)的临床研究. 中医药学刊, 2006, 24(6): 1067-1068.
20.	吴泰相, 李幼平, 卞兆祥, 等. 实施临床试验报告规范, 提高临床试验透明度. 中国循证医学杂志, 2007, 7(8): 551-554.
21.	Schulz K, Altman DG, Hill C, et al . Does the CONSORT checklist improve the quality of reports of randomized controlled trials?A systematic review. Med J Aust , 2006, 185(5): 263-267.
22.	司婕, 毛兵, 刘艾然. 《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验质量评价. 中国循证医学杂志, 2010, 10(3): 362-363.

1. 2 Campbell K M, Elbourne D R, Altman DG. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ , 2004, 328: 702-708.
2. 温泽淮, 赖世隆, 梁伟雄, 等. 进一步改善中医药临床试验报告的质量. 中国中西医结合杂志, 2004, 24(11): 1022-1025.
3. Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, et al . Reporting randomized, controlled trials of herbal interventions: an elaborated CONSORT statement. Ann Intern Med , 2006, 144(5): 364-367.
4. Piaggio G, Elbourne D R, Ahman D G, et al . Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. JAMA , 2006, 295(10): 1152-1160.
5. 朱成斌, 詹思延. 如何撰写高质量的流行病学研究论文第八讲非劣效性和等效性随机对照试验的报告规范—CONSORT声明的扩展. 中国流行病学杂志, 2007, 28(8): 821-825.
6. 吴泰相, 李幼平, 卞兆祥, 等. 中医药临床随机对照试验报告规范: 征求意见稿. 中国循证医学杂志, 2007, 7(8): 601-605.
7. 吴以岭, 李涛, 李妍, 等. 超微粉碎工艺通心络胶囊治疗中风病的临床研究. 中国中药杂志, 2007, 32(18): 1928-1931.
8. 王云飞, 李晓庆, 吴焕林. 邓铁涛经验方微粉制剂治疗高血压病的临床研究. 辽宁中医杂志, 2009, 36(8): 1326-1627.
9. 王长洪, 高文艳, 林一帆, 等. 复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎的研究. 现代中西医结合杂志, 2009, 18(13): 1453-1455.
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11. 黄继汉, 郑青山, 高蕊, 等. 牛黄降压片治疗原发性高血压病(肝火亢盛证)的临床等效性试验. 中国循证医学杂志, 2004, 4(4): 249-254.
12. 何玲. 牛黄汤与牛黄冲剂临床等效性观察. 安徽中医临床杂志, 2001, 13(5): 364-365.
13. 邓高丕, 陶莉莉, 缪江霞, 等. 寿胎丸加味方合煎与单煎混合浓缩颗粒的临床等效性研究. 中药材, 2001, 24(9): 694-695.
14. 史丽丽, 赵晓晖, 王瑛, 等. 乌灵胶囊治疗焦虑、抑郁状态的随机双盲对照研究. 中华神经科杂志, 2009, 42(11): 776-779.
15. 柏晋梅, 杨爱枫. 清肺定喘胶囊治疗热哮型支气管哮喘临床观察. 山西中医, 2010, 26(3): 20-21.
16. 蒋萌, 熊宁宁, 严道南, 等. 植物药仙露贝滴剂治疗急性鼻窦炎的非劣效性临床研究. 中国临床药理学与治疗学, 2003, 8(3): 286-288.
17. 荣华, 蓝小琴. 黄芪注射液治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的临床观察. 湖北中医杂志, 2007, 29(10): 17-18.
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19. 郭小燕, 钟成梁, 胡思源. 小儿咳喘灵泡腾片治疗小儿咳嗽风热犯肺证(急性上呼吸道感染)的临床研究. 中医药学刊, 2006, 24(6): 1067-1068.
20. 吴泰相, 李幼平, 卞兆祥, 等. 实施临床试验报告规范, 提高临床试验透明度. 中国循证医学杂志, 2007, 7(8): 551-554.
21. Schulz K, Altman DG, Hill C, et al . Does the CONSORT checklist improve the quality of reports of randomized controlled trials?A systematic review. Med J Aust , 2006, 185(5): 263-267.
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