引用本文： 朱天华, 郭元琦, 汤宁信, 陈丽仪. 采用CONSORT声明和STRICTA评价针刺治疗颈痛随机对照试验英文文献报告质量. 中国循证医学杂志, 2014, 14(1): 115-119. doi: 10.7507/1672-2531.20140019 复制
随机对照试验（RCT）是目前国际公认的验证干预措施疗效的标准设计方案，其研究和报告质量会直接影响对干预措施疗效的判断。慢性颈痛一般指以患者肩颈部和上肢末端疼痛、麻木等综合症状为表现的一类病症，病程通常超过6个月[1, 2]。中文文献极少使用“慢性颈痛”作为主题词或关键词，一般认为本病属于传统的颈型和神经根型颈椎病颈痛的范畴。但慢性颈痛成因未明，相信是一个局部和自身限制情况[3]。慢性颈痛的危险因素包括：家族遗传、心理健康不良、吸烟，而颈椎间盘退变为非确定的危险因素[4]。影响慢性颈痛预后的因素包括工作环境、身体活动、心理健康、协调能力和社会交往能力[5]。已有RCT结果显示，针灸治疗慢性颈痛有效[2, 6]。另有研究表明，针灸治疗慢性颈痛是有价值且有效的治疗策略[7]。我们采用国际公认的试验报告统一标准CONSORT（Consolidated Standards for Reporting of Trials，CONSORT）声明[8]和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准STRICTA（Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture，STRICTA）[9]来评价针刺治疗慢性颈痛英文RCT的报告质量，以期为今后开展更多高质量研究提供参考。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
纳入：①针刺治疗颈痛；②任何标明为“随机”的临床试验；③治疗组主要采用针刺治疗，或其中包括基础治疗。
排除：①一切无对照的试验；②历史性对照研究；③病例-对照（疾病组与非疾病组的比较）研究；④病例复习和回顾性研究；⑤非英文文献。
1.2 检索策略
计算机检索CENTRAL（2006.1～2010.12）、PubMed（2006.1～2010.12）和EMbase（2006.1～2010.12），同时追溯纳入文献的参考文献。英文检索词包括neck/neck pain/neck disorder、acupuncture/acupuncture therapy等。采用主题词与自由词相结合的检索方式。文种限英文，并限制为人类随机临床试验。检索结果下载后采用Excel 2010软件进行管理及进一步筛选。
1.3 文献筛选和质量评价
由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选、质量评价，并交叉核对。评价前2人共同对评价标准进行仔细理解和讨论，如遇分歧协商解决或请第三方进行仲裁。计算CONSORT和STRICTA标准中每一条目报告的数目及其所占的百分比。
采用CONSORT的22条标准及STRICTA的6条标准对文献报告质量进行评价。每一条目根据作者是否报告，做出“是”或“否”的回答。
2 结果
初检出针刺治疗颈痛的相关RCT文献23篇，发表年限为2006～2010年，排除重复文献1篇（4.3%）、不是针对针刺治疗颈痛疗效的文献1篇（4.3%）、颈痛不是主要痛症或多处痛症的文献6篇（24.0%），以及其他原因引致痛症1篇（4.3%）后，最终纳入14篇文献（图 1）。CONSORT评价和STRICTA评价的具体内容见表 1和表 2。本文纳入的文献包括不同国家的研究，其年份及国家见表 3。仅有9篇报告了穴位，其常用穴位见表 4。
图1
文献筛选流程及结果
表1
纳入研究的报告质量（采用CONSORT评价）
表2
纳入研究干预措施的报告质量（采用STRICTA标准评价）
表3
纳入研究的年份及国家
表4
纳入研究评价的常用穴位
3 讨论
RCT是验证干预措施疗效的标准设计方案，要正确理解和判断RCT结果的真实性，作者必须完整清晰地写出其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释这些内容，否则会造成RCT结果难以解释，而读者亦难去了解其研究方案。本研究根据CONSORT条目对针刺治疗颈痛的RCT进行评价，结果显示该领域临床试验的报告质量随CONSORT条目及STRICTA标准评价的普及，研究质量有上升趋势，但仍存在一些问题。
（1）随机方法：原作者虽均在文内提及“随机”或“随机分配”，但在文题与摘要中仅7篇（50%）提及随机；其中6篇（42.9%）提及产生随机分配序列的方法，仅有4篇提及采用计算机产生随机分配序列。文献未能描述产生随机分配序列的方法，将导致读者难以判断随机方法是否合理、正确实施及评价文献的真实性。
（2）随机分配方案的隐藏：6篇文献（42.9%）提及随机分配方案的隐藏，但仅4篇详细描述了具体的分配方案隐藏方法。8篇文献（57.1%）报告了采用盲法，其中2篇采用双盲。未能采取完善的方法隐藏随机分配方案，研究人员可能有意或无意地将病情轻的患者分配入试验组及病情重的分配到对照组，使随机分配方案不能按计划实施，导致选择偏倚。未隐藏或不完善的隐藏分配方案将会夸大试验的治疗效果达30%～40% [22]。
（3）受试者：所有纳入文献（100%）提及受试者情况，9篇（64.3%）描述了各组的基线情况和临床特征，其中多数对诊断标准比较重视，而对纳入和排除标准则差别较大，其中4篇文献没有列出排除标准。
（4）结局指标：有12篇文献明确描述主、次指标，并提及质控措施的方法。大多数文献以镇痛，即疼痛视觉模拟量表（VAS）和数字衡量表（NRS）；伤残或功能障碍，即颈椎功能障碍指数量表（NDI）和生活自理能力量表（ADL）为主要结局指标。
（5）样本量：仅有2篇（14.3%）提及样本含量的计算。样本含量估算是指在保证科研结论具有一定可靠性的条件下，根据科学、合理的假设确定最小观察例数。样本量过少可能出现假阴性结果，降低检验效能，影响结论正确性；而样本量过大则增加临床研究的困难，造成浪费。临床科研设计中，精确估算样本含量是一个重要问题，可见目前纳入的研究对此都未予重视。
（6）盲法：8篇（57.1%）采用盲法的文献中仅2篇采用双盲，未提及盲法的有6篇文献。盲法在针刺治疗及研究不易做到，主要涉及患者主观症状的指标。当患者或医生知道了分组信息，难免影响测量的真实性。如果在主观症状的疗效判断及对患者和疗效结果统计者进行盲法操作，将减少主观因素的影响，从而提高研究结果的可靠性[23]。
（7）统计学方法：13篇（92.9%）提供了采用的统计方法（是否正确使用未作调查），说明研究者在方法学部分重视统计方法的描述，可能因为本文只纳入英文文献，统计方法是英文期刊的重要部分。
（8）受试者流程：仅有8篇（57.1%）介绍受试者流程，其中7篇文献采用了流程图。说明研究者对受试者流程重要性还不够理解，从而未予足够重视。
（9）分析的人数：14篇（100%）描述了纳入分析的各组受试者数量（作分母），仅7篇文献描述了失访的情况。虽大部分研究说明退出或失访情况在两组相差不大，原因包括私人理由、怀孕、工作问题、胆囊炎或对针刺的恐惧，但某些研究退出、失访或不依从者太多，其统计学意义和研究结果的真实性亦受到影响。
（10）不良事件：6篇（42.9%）文献尝试了解受试者在研究中出现什么不良反应，其中一篇受试者症状包括恶化、头晕和疲倦，其他文献受试者出现寒冷、灼烧的感觉和肌肉痛或血肿。另外一篇为预防不良事件发生及提供实时治疗，他们邀请受试者完成针刺后，在研究中心逗留30分钟观察。概括而言，没有文献报告提及威胁生命的副作用。
（11）解释：所有文献对研究目的和结果进行了解释，其中12篇（85.7%）文献解释了可能存在的偏倚。
采用STRICTA标准评价的统计结果显示，针刺研究的报告仍不规范，表现为以下几个方面。
（1）针刺治疗原理：14篇文献中仅8篇（57.1%）提及治疗原理，多数是根据传统中医理论进行辨证、选穴和治疗，但未提及文献出处。仍有6篇未讨论其治疗原理，这可能与文献篇幅有限有关，其中包括3篇来自中国，2篇来自韩国，德国1篇。
（2）针刺细节：有12篇（85.7%）报告了使用的针具型号，仅4篇（28.6%）提及针刺深度，5篇（35.7%）提及插针数目。可见多数学者仍不够重视针刺细节。纳入文献中没有两篇文献采用了相同穴位，每篇文献采用的穴位各异，归纳所有穴位（表 4）前3位的有：风池、激痛点、后溪。由于干预措施的疗效直接与所取穴位、进针方式、数目、深度及疗程长短等相关，如不详细报告，将不利于试验的重复，影响临床推广应用。
（3）治疗方案：10篇（71.4%）描述了治疗方案，并作了详细解释，这有助于读者了解试验的具体操作过程。针灸治疗方案既包括试验组的针刺方法、手法、治疗频度、疗程等，也包括对照组的干预措施如假针刺（sham acupuncture），或辅助治疗（超声波），或其他治疗控制。
（4）辅助干预措施：6篇（42.9%）采用针刺疗法联合物理治疗。
（5）治疗师资历：仅4篇文献提及治疗师的资历，并提及医师的临床实践时间，3篇提及治疗师的训练时间。针灸治疗师资历和经验直接影响针灸临床的疗效，尤其是手工针刺，应当引起重视。
（6）对照干预措施：有10篇（71.4%）提及对照干预措施，而多为阳性对照。6篇在临床试验设计中说明对照组的选择理由。
从14篇针刺治疗慢性颈痛的RCT报告质量评价的结果看，2010年的文献有意识地运用CONSORT条目和STRICTA清单。CONSORT和STRICTA是一种非常有用的写作工具，已广为国外研究者接受。而最新的2010年中文版均已发表[9, 24]。亦引起广大研究者的关注、使用。建议试验设计者和实施者接受正规的临床试验知识的培训，充分理解RCT研究的要求，且严格遵循执行。实施前先进行预试验，并根据预试验的结果计算样本含量，及对临床试验设计方案进行调整，以提高临床试验的报告水平。本文纳入的2006～2010年针刺治疗颈痛的英文文献中，采用CONSORT声明和STRICTA标准的数量有上升趋势，能给读者了解研究设计的合理性、研究实施的正确性、研究结果的真实性，和帮助临床推广。然而本研究纳入文献中只有数篇恰当报告随机化原则，其他未报告随机化原则的文献占很大部份。建议针刺治疗慢性颈痛应按照国际公认的CONSORT和STRICTA进行规范报告，以提高针灸临床研究的报告质量，为针刺治疗慢性颈痛的临床应用推广提供可靠依据。
随机对照试验（RCT）是目前国际公认的验证干预措施疗效的标准设计方案，其研究和报告质量会直接影响对干预措施疗效的判断。慢性颈痛一般指以患者肩颈部和上肢末端疼痛、麻木等综合症状为表现的一类病症，病程通常超过6个月[1, 2]。中文文献极少使用“慢性颈痛”作为主题词或关键词，一般认为本病属于传统的颈型和神经根型颈椎病颈痛的范畴。但慢性颈痛成因未明，相信是一个局部和自身限制情况[3]。慢性颈痛的危险因素包括：家族遗传、心理健康不良、吸烟，而颈椎间盘退变为非确定的危险因素[4]。影响慢性颈痛预后的因素包括工作环境、身体活动、心理健康、协调能力和社会交往能力[5]。已有RCT结果显示，针灸治疗慢性颈痛有效[2, 6]。另有研究表明，针灸治疗慢性颈痛是有价值且有效的治疗策略[7]。我们采用国际公认的试验报告统一标准CONSORT（Consolidated Standards for Reporting of Trials，CONSORT）声明[8]和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准STRICTA（Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture，STRICTA）[9]来评价针刺治疗慢性颈痛英文RCT的报告质量，以期为今后开展更多高质量研究提供参考。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
纳入：①针刺治疗颈痛；②任何标明为“随机”的临床试验；③治疗组主要采用针刺治疗，或其中包括基础治疗。
排除：①一切无对照的试验；②历史性对照研究；③病例-对照（疾病组与非疾病组的比较）研究；④病例复习和回顾性研究；⑤非英文文献。
1.2 检索策略
计算机检索CENTRAL（2006.1～2010.12）、PubMed（2006.1～2010.12）和EMbase（2006.1～2010.12），同时追溯纳入文献的参考文献。英文检索词包括neck/neck pain/neck disorder、acupuncture/acupuncture therapy等。采用主题词与自由词相结合的检索方式。文种限英文，并限制为人类随机临床试验。检索结果下载后采用Excel 2010软件进行管理及进一步筛选。
1.3 文献筛选和质量评价
由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选、质量评价，并交叉核对。评价前2人共同对评价标准进行仔细理解和讨论，如遇分歧协商解决或请第三方进行仲裁。计算CONSORT和STRICTA标准中每一条目报告的数目及其所占的百分比。
采用CONSORT的22条标准及STRICTA的6条标准对文献报告质量进行评价。每一条目根据作者是否报告，做出“是”或“否”的回答。
2 结果
初检出针刺治疗颈痛的相关RCT文献23篇，发表年限为2006～2010年，排除重复文献1篇（4.3%）、不是针对针刺治疗颈痛疗效的文献1篇（4.3%）、颈痛不是主要痛症或多处痛症的文献6篇（24.0%），以及其他原因引致痛症1篇（4.3%）后，最终纳入14篇文献（图 1）。CONSORT评价和STRICTA评价的具体内容见表 1和表 2。本文纳入的文献包括不同国家的研究，其年份及国家见表 3。仅有9篇报告了穴位，其常用穴位见表 4。
图1
文献筛选流程及结果
表1
纳入研究的报告质量（采用CONSORT评价）
表2
纳入研究干预措施的报告质量（采用STRICTA标准评价）
表3
纳入研究的年份及国家
表4
纳入研究评价的常用穴位
3 讨论
RCT是验证干预措施疗效的标准设计方案，要正确理解和判断RCT结果的真实性，作者必须完整清晰地写出其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释这些内容，否则会造成RCT结果难以解释，而读者亦难去了解其研究方案。本研究根据CONSORT条目对针刺治疗颈痛的RCT进行评价，结果显示该领域临床试验的报告质量随CONSORT条目及STRICTA标准评价的普及，研究质量有上升趋势，但仍存在一些问题。
（1）随机方法：原作者虽均在文内提及“随机”或“随机分配”，但在文题与摘要中仅7篇（50%）提及随机；其中6篇（42.9%）提及产生随机分配序列的方法，仅有4篇提及采用计算机产生随机分配序列。文献未能描述产生随机分配序列的方法，将导致读者难以判断随机方法是否合理、正确实施及评价文献的真实性。
（2）随机分配方案的隐藏：6篇文献（42.9%）提及随机分配方案的隐藏，但仅4篇详细描述了具体的分配方案隐藏方法。8篇文献（57.1%）报告了采用盲法，其中2篇采用双盲。未能采取完善的方法隐藏随机分配方案，研究人员可能有意或无意地将病情轻的患者分配入试验组及病情重的分配到对照组，使随机分配方案不能按计划实施，导致选择偏倚。未隐藏或不完善的隐藏分配方案将会夸大试验的治疗效果达30%～40% [22]。
（3）受试者：所有纳入文献（100%）提及受试者情况，9篇（64.3%）描述了各组的基线情况和临床特征，其中多数对诊断标准比较重视，而对纳入和排除标准则差别较大，其中4篇文献没有列出排除标准。
（4）结局指标：有12篇文献明确描述主、次指标，并提及质控措施的方法。大多数文献以镇痛，即疼痛视觉模拟量表（VAS）和数字衡量表（NRS）；伤残或功能障碍，即颈椎功能障碍指数量表（NDI）和生活自理能力量表（ADL）为主要结局指标。
（5）样本量：仅有2篇（14.3%）提及样本含量的计算。样本含量估算是指在保证科研结论具有一定可靠性的条件下，根据科学、合理的假设确定最小观察例数。样本量过少可能出现假阴性结果，降低检验效能，影响结论正确性；而样本量过大则增加临床研究的困难，造成浪费。临床科研设计中，精确估算样本含量是一个重要问题，可见目前纳入的研究对此都未予重视。
（6）盲法：8篇（57.1%）采用盲法的文献中仅2篇采用双盲，未提及盲法的有6篇文献。盲法在针刺治疗及研究不易做到，主要涉及患者主观症状的指标。当患者或医生知道了分组信息，难免影响测量的真实性。如果在主观症状的疗效判断及对患者和疗效结果统计者进行盲法操作，将减少主观因素的影响，从而提高研究结果的可靠性[23]。
（7）统计学方法：13篇（92.9%）提供了采用的统计方法（是否正确使用未作调查），说明研究者在方法学部分重视统计方法的描述，可能因为本文只纳入英文文献，统计方法是英文期刊的重要部分。
（8）受试者流程：仅有8篇（57.1%）介绍受试者流程，其中7篇文献采用了流程图。说明研究者对受试者流程重要性还不够理解，从而未予足够重视。
（9）分析的人数：14篇（100%）描述了纳入分析的各组受试者数量（作分母），仅7篇文献描述了失访的情况。虽大部分研究说明退出或失访情况在两组相差不大，原因包括私人理由、怀孕、工作问题、胆囊炎或对针刺的恐惧，但某些研究退出、失访或不依从者太多，其统计学意义和研究结果的真实性亦受到影响。
（10）不良事件：6篇（42.9%）文献尝试了解受试者在研究中出现什么不良反应，其中一篇受试者症状包括恶化、头晕和疲倦，其他文献受试者出现寒冷、灼烧的感觉和肌肉痛或血肿。另外一篇为预防不良事件发生及提供实时治疗，他们邀请受试者完成针刺后，在研究中心逗留30分钟观察。概括而言，没有文献报告提及威胁生命的副作用。
（11）解释：所有文献对研究目的和结果进行了解释，其中12篇（85.7%）文献解释了可能存在的偏倚。
采用STRICTA标准评价的统计结果显示，针刺研究的报告仍不规范，表现为以下几个方面。
（1）针刺治疗原理：14篇文献中仅8篇（57.1%）提及治疗原理，多数是根据传统中医理论进行辨证、选穴和治疗，但未提及文献出处。仍有6篇未讨论其治疗原理，这可能与文献篇幅有限有关，其中包括3篇来自中国，2篇来自韩国，德国1篇。
（2）针刺细节：有12篇（85.7%）报告了使用的针具型号，仅4篇（28.6%）提及针刺深度，5篇（35.7%）提及插针数目。可见多数学者仍不够重视针刺细节。纳入文献中没有两篇文献采用了相同穴位，每篇文献采用的穴位各异，归纳所有穴位（表 4）前3位的有：风池、激痛点、后溪。由于干预措施的疗效直接与所取穴位、进针方式、数目、深度及疗程长短等相关，如不详细报告，将不利于试验的重复，影响临床推广应用。
（3）治疗方案：10篇（71.4%）描述了治疗方案，并作了详细解释，这有助于读者了解试验的具体操作过程。针灸治疗方案既包括试验组的针刺方法、手法、治疗频度、疗程等，也包括对照组的干预措施如假针刺（sham acupuncture），或辅助治疗（超声波），或其他治疗控制。
（4）辅助干预措施：6篇（42.9%）采用针刺疗法联合物理治疗。
（5）治疗师资历：仅4篇文献提及治疗师的资历，并提及医师的临床实践时间，3篇提及治疗师的训练时间。针灸治疗师资历和经验直接影响针灸临床的疗效，尤其是手工针刺，应当引起重视。
（6）对照干预措施：有10篇（71.4%）提及对照干预措施，而多为阳性对照。6篇在临床试验设计中说明对照组的选择理由。
从14篇针刺治疗慢性颈痛的RCT报告质量评价的结果看，2010年的文献有意识地运用CONSORT条目和STRICTA清单。CONSORT和STRICTA是一种非常有用的写作工具，已广为国外研究者接受。而最新的2010年中文版均已发表[9, 24]。亦引起广大研究者的关注、使用。建议试验设计者和实施者接受正规的临床试验知识的培训，充分理解RCT研究的要求，且严格遵循执行。实施前先进行预试验，并根据预试验的结果计算样本含量，及对临床试验设计方案进行调整，以提高临床试验的报告水平。本文纳入的2006～2010年针刺治疗颈痛的英文文献中，采用CONSORT声明和STRICTA标准的数量有上升趋势，能给读者了解研究设计的合理性、研究实施的正确性、研究结果的真实性，和帮助临床推广。然而本研究纳入文献中只有数篇恰当报告随机化原则，其他未报告随机化原则的文献占很大部份。建议针刺治疗慢性颈痛应按照国际公认的CONSORT和STRICTA进行规范报告，以提高针灸临床研究的报告质量，为针刺治疗慢性颈痛的临床应用推广提供可靠依据。
