引用本文： 李东川, 申泓, 王应强, 母齐鸣, 黄凌杉, 胡蓉. 临床路径在腹腔镜下胆囊切除术中应用的同期配对临床对照研究. 中国循证医学杂志, 2014, 14(2): 156-161. doi: 10.7507/1672-2531.20140027 复制
临床路径是临床医生、护士和其他医疗人员针对某一特定诊断或操作制定的最佳干预流程和时间。其使不同水平的医疗机构能够提供标准化、合理化服务，以减少资源浪费，提高效率，缩短住院时间，降低医疗费用[1, 2]。许多证据显示，设计优良的临床路径能促进标准化的循证临床实践和患者安全，提升医疗系统的效率，已成为提高医疗质量水平的有效手段[3-5]。
急性胆囊炎是临床常见的疾病，以右季肋部疼痛为主要症状[6, 7]。约95%的急性胆囊炎患者存在胆囊结石，为急性结石性胆囊炎[8, 9]。目前，腹腔镜下胆囊切除术已成为轻中度急性结石性胆囊炎的一线治疗方式，但对重度或中度伴局部重度炎症的急性胆囊炎患者，推荐早期胆囊引流或选择延迟胆囊切除术[7, 10]。国内已有多个研究探讨了临床路径在腹腔镜下胆囊切除术中的应用[11-13]，其效果较好。本研究旨在探讨临床路径在胆囊结石伴急性胆囊炎患者行腹腔镜下胆囊切除术中的效果，并通过2∶1严格配对措施，控制其他因素对结局指标的影响，使两组结果比较更加准确、可信，从而为进一步深入推广临床路径提供依据。
1 对象与方法
1.1 资料来源与研究对象
选择2012年9月～2013年8月在三六三医院因胆囊结石伴急性胆囊炎行胆囊镜下胆囊切除术患者。所有病例均符合《临床诊疗指南外科学分册》（2006年第1版）[8]及《外科学》（2008年第7版）[14]关于胆囊结石伴急性胆囊炎（胆石症伴急性胆囊炎）（ICD-10：K80.002）的诊断标准，手术方式为胆囊镜下胆囊切除术（ICD-9-CM-3：51.23001）。排除住院信息不完整，出院诊断为胆囊息肉、胆囊结石伴慢性胆囊炎的病例。
所选病例选自中航工业三六三医院（三级乙等综合医院）华西-东华数字化医院信息管理系统。根据病例是否被纳入临床路径管理，我们将病例分为两组，即路径组和非路径组。路径组为肝胆胰外科自愿纳入临床路径管理的出院病例，共348例。非路径组病例为同期未进入临床路径的出院病例，且按性别、年龄（±5岁）、民族和是否有胆囊外合并症与路径组进行2∶1配对，共696例。
1.2 研究设计
本研究为回顾性非随机同期、配对临床对照研究。
1.3 临床路径实施方案
按照原卫生部《关于开展临床路径管理试点工作的通知》及《卫生部关于印发临床路径管理指导原则（试行）的通知》要求，该院特制定《三六三医院临床路径实施方案（试行）》和《临床路径工作流程》，即：①经治医师完成病例检诊，科室个案管理员和临床专家对患者进行临床路径准入评估。②符合纳入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗（按原卫生部下发的医师版临床路径表单开具诊疗项目），向患者介绍诊疗计划，并将评估结果和诊疗方案告知相关护理组。③经治医师会同个案管理员根据患者当日诊疗服务完成情况及病情变化，记录、分析和处理相关变异情况；若患者在诊疗过程中出现严重并发症、需转入他科治疗、需改变治疗方案或诊断有误的，则可退出临床路径。④临床路径完成后，经治医师和个案管理员评估患者预后情况，并由执行人在相应签名栏签名。
1.4 结局指标
住院时间，术前住院时间，预后情况，非计划再次手术发生率，医院感染发生率，并发症发生率，不良事件发生率，抗生素使用率（包括非限制类、限制类和特殊类抗生素使用率），住院费用及西药费用。
成本-效果分析（cost-effectiveness analysis，CEA）是评价多个健康干预措施效果与成本的有效方法[15]。本研究成本为直接成本，包括药品费、检查费、化验费等所有住院费用；临床效果用治愈率表示。
1.5 统计分析
采用SPSS 13.0软件进行统计分析。计量资料以
2 结果
2.1 一般情况
两组病例在性别、年龄、民族及胆囊外合并症上严格配对，且两组在发病至就诊时间、入院评估、麻醉方式及切口愈合方式方面均无明显差异（P＞0.05），提示两组的基线可比性较好（表 1）。
表1
两组基线特征比较（n）
对无胆囊外合并症患者，两组的基线可比性较好，其差异均无统计学意义（P＞0.05）（表 2）。
表2
两组无胆囊外合并症患者基线特征比较（n）
2.2 临床路径实施效果
与非路径组相比，路径组的术前平均住院日和平均住院日分别缩短1.23天和2.08天，平均住院总费用和西药费用分别下降604.7元和287.5元，抗生素使用率和非限制类抗生素使用率分别下降4.4%和7.0%，差异均有统计学意义（P＜0.05）。路径组的成本-效果比优于非路径组（77.6 vs. 83.2）。两组在预后情况、院感发生率、不良事件发生率、限制类及特殊类抗生素使用率方面无明显差异（P＞0.05）（表 3）。
表3
实施临床路径组与非临床路径组的效果比较
对无胆囊外合并症患者，与非路径组相比，路径组的术前平均住院日和平均住院日分别下降0.96天和1.62天；平均住院费用和西药费用分别下降535.9元和243.4元；抗生素使用率和非限制类抗生素使用率分别下降5.3%和5.4%，其差异均有统计学意义（P＜0.05）（表 4）。
表4
实施临床路径组与非临床路径组无胆囊外合并症患者的效果比较
如表 5所示，对不同社会学特征、病情及预后情况的病例，路径组的平均住院费用较非路径组明显降低，除＜25岁年龄组外（P=0.066），其差异均有统计学意义（P＜0.05）。
表5
社会学特征、病情及预后与住院费用的关系［中位数（四分位数：P25～P75），元］
2.3 临床路径变异原因
入径病例发生变异数为55例，变异率15.8%。导致患者变异的主要原因为入院时间不符合临床路径要求（27例，49.1%），其次依次为术后上腹不适感（14.5%）、餐后入院（14.5%）和未完善相关检查（10.9%）（表 6）。
表6
临床路径组变异原因分析
3 讨论
目前，许多研究已证实临床路径可缩短术前住院日和平均住院日，并在一定程度上抑制住院费用的过快增长；同时也可通过使诊疗流程规范化、标准化，从而减少不必要的检查[12, 16-19]。本研究中，与非路径组相比，临床路径组的术前平均住院日和平均住院日分别缩短1.23天和2.08天，平均住院费用和平均西药费用分别下降604.7元和287.5元，其差异均有统计学意义（P＜0.05）。剔除有合并症患者后，两组在平均住院日、平均住院费用和药费的差异仍有统计学意义。这表明实施临床路径确实是缩短住院时间、降低医疗费用的有效手段。其原因在于：一方面，实施临床路径患者的术前检查较为规范，手术等待时间减少；另一方面，临床路径规范了诊疗流程，减少了不必要的检查，从而缩短住院天数和住院费用[20]。
实施临床路径的核心在于使患某种疾病的患者在不同水平的医疗机构均能得到标准化的诊疗服务。目前不同医院按临床路径的标准可较好控制患者的住院时间，但住院费用的差异较大。例如，本研究中腹腔镜下胆囊切除术临床路径患者的平均住院日为4.2天，平均住院费用为7 690.8元，而寇利琼等[21]报告了双流县第一人民医院（三级乙等）腹腔镜胆囊切除术患者的平均住院日为4.3天，平均费用为5 995.7元；彭英等[22]报告了湖北省孝感市中心医院（三级甲等）腹腔镜胆囊切除术中患者的平均住院日为5天，平均住院费用为5 950元；刘思等[18]报告了华西医院（三级甲等）腹腔镜胆囊切除术患者的平均住院日为5天，平均住院费用为9 135.9元；赵秀兰等[23]报告了山西医科大学第一医院（三级甲等）腹腔镜胆囊切除术患者的平均医疗费用为9 312.7元。产生这种差异的原因可能是各医院收治患者的病情有差异，但也不排除存在不合理检查或用药的可能。
从变异的来源看，产生变异的主要原因为患者入院时间不符合路径要求（占49.1%）。临床路径表单要求在入院第1天须完善相关检查、化验及术前准备等，以便第2天实施手术，但若患者在午后、晚上或周六/周日入院，则无法在入院当天完成所有术前检查，从而会导致推迟手术，引起负性变异。另外，患者术后稍感不适，或合并有其他疾病（如高血压、糖尿病、上感等），或需拔除引流管等，会要求多观察一天出院，导致出径时间延长。从以上变异原因看，几乎所有变异均为可控变异，需不断优化临床路径的实施流程，适当增加路径实施的灵活性。
针对本病种发生的变异，可采取以下措施：①积极探索和实施门诊预约服务。门诊医生严格评估患者的入院和手术指征，对非急诊手术患者实行手术预约登记，以解决床位紧张问题和避免周六周日入院；②加强与相关科室沟通，保证入径患者的检查、化验按期完成[24]；③严格掌握患者的入径指征，合并有其他基础疾病的患者，需控制好基础疾病后方可进入路径[24]；④完善Health Information System（HIS）相关功能，建立基于医嘱系统的临床路径管理模块，为临床医师减负，积极推动路径管理。
本研究为回顾性非随机同期临床对照研究，其证据水平有限，但笔者按患者性别、年龄、民族、合并症将非路径组与路径组严格2∶1配对，在一定程度上控制了组间混杂因素，提高了结果的精确性和可信度。此外，本研究缺乏对腹腔镜下胆囊切除术患者的长期随访结果，尚需高质量、大样本的前瞻性队列研究或随机对照试验进一步验证。
临床路径可通过规范化、标准化的诊疗流程，减少不必要的检查，从而缩短平均住院日，降低医疗费用。实施临床路径过程中，不可避免地会产生各种变异，这还需多学科协作，医务人员和患者密切配合，不断优化流程，并适当增加路径实施的灵活性，提高效率，改善医疗服务质量。
临床路径是临床医生、护士和其他医疗人员针对某一特定诊断或操作制定的最佳干预流程和时间。其使不同水平的医疗机构能够提供标准化、合理化服务，以减少资源浪费，提高效率，缩短住院时间，降低医疗费用[1, 2]。许多证据显示，设计优良的临床路径能促进标准化的循证临床实践和患者安全，提升医疗系统的效率，已成为提高医疗质量水平的有效手段[3-5]。
急性胆囊炎是临床常见的疾病，以右季肋部疼痛为主要症状[6, 7]。约95%的急性胆囊炎患者存在胆囊结石，为急性结石性胆囊炎[8, 9]。目前，腹腔镜下胆囊切除术已成为轻中度急性结石性胆囊炎的一线治疗方式，但对重度或中度伴局部重度炎症的急性胆囊炎患者，推荐早期胆囊引流或选择延迟胆囊切除术[7, 10]。国内已有多个研究探讨了临床路径在腹腔镜下胆囊切除术中的应用[11-13]，其效果较好。本研究旨在探讨临床路径在胆囊结石伴急性胆囊炎患者行腹腔镜下胆囊切除术中的效果，并通过2∶1严格配对措施，控制其他因素对结局指标的影响，使两组结果比较更加准确、可信，从而为进一步深入推广临床路径提供依据。
1 对象与方法
1.1 资料来源与研究对象
选择2012年9月～2013年8月在三六三医院因胆囊结石伴急性胆囊炎行胆囊镜下胆囊切除术患者。所有病例均符合《临床诊疗指南外科学分册》（2006年第1版）[8]及《外科学》（2008年第7版）[14]关于胆囊结石伴急性胆囊炎（胆石症伴急性胆囊炎）（ICD-10：K80.002）的诊断标准，手术方式为胆囊镜下胆囊切除术（ICD-9-CM-3：51.23001）。排除住院信息不完整，出院诊断为胆囊息肉、胆囊结石伴慢性胆囊炎的病例。
所选病例选自中航工业三六三医院（三级乙等综合医院）华西-东华数字化医院信息管理系统。根据病例是否被纳入临床路径管理，我们将病例分为两组，即路径组和非路径组。路径组为肝胆胰外科自愿纳入临床路径管理的出院病例，共348例。非路径组病例为同期未进入临床路径的出院病例，且按性别、年龄（±5岁）、民族和是否有胆囊外合并症与路径组进行2∶1配对，共696例。
1.2 研究设计
本研究为回顾性非随机同期、配对临床对照研究。
1.3 临床路径实施方案
按照原卫生部《关于开展临床路径管理试点工作的通知》及《卫生部关于印发临床路径管理指导原则（试行）的通知》要求，该院特制定《三六三医院临床路径实施方案（试行）》和《临床路径工作流程》，即：①经治医师完成病例检诊，科室个案管理员和临床专家对患者进行临床路径准入评估。②符合纳入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗（按原卫生部下发的医师版临床路径表单开具诊疗项目），向患者介绍诊疗计划，并将评估结果和诊疗方案告知相关护理组。③经治医师会同个案管理员根据患者当日诊疗服务完成情况及病情变化，记录、分析和处理相关变异情况；若患者在诊疗过程中出现严重并发症、需转入他科治疗、需改变治疗方案或诊断有误的，则可退出临床路径。④临床路径完成后，经治医师和个案管理员评估患者预后情况，并由执行人在相应签名栏签名。
1.4 结局指标
住院时间，术前住院时间，预后情况，非计划再次手术发生率，医院感染发生率，并发症发生率，不良事件发生率，抗生素使用率（包括非限制类、限制类和特殊类抗生素使用率），住院费用及西药费用。
成本-效果分析（cost-effectiveness analysis，CEA）是评价多个健康干预措施效果与成本的有效方法[15]。本研究成本为直接成本，包括药品费、检查费、化验费等所有住院费用；临床效果用治愈率表示。
1.5 统计分析
采用SPSS 13.0软件进行统计分析。计量资料以
2 结果
2.1 一般情况
两组病例在性别、年龄、民族及胆囊外合并症上严格配对，且两组在发病至就诊时间、入院评估、麻醉方式及切口愈合方式方面均无明显差异（P＞0.05），提示两组的基线可比性较好（表 1）。
表1
两组基线特征比较（n）
对无胆囊外合并症患者，两组的基线可比性较好，其差异均无统计学意义（P＞0.05）（表 2）。
表2
两组无胆囊外合并症患者基线特征比较（n）
2.2 临床路径实施效果
与非路径组相比，路径组的术前平均住院日和平均住院日分别缩短1.23天和2.08天，平均住院总费用和西药费用分别下降604.7元和287.5元，抗生素使用率和非限制类抗生素使用率分别下降4.4%和7.0%，差异均有统计学意义（P＜0.05）。路径组的成本-效果比优于非路径组（77.6 vs. 83.2）。两组在预后情况、院感发生率、不良事件发生率、限制类及特殊类抗生素使用率方面无明显差异（P＞0.05）（表 3）。
表3
实施临床路径组与非临床路径组的效果比较
对无胆囊外合并症患者，与非路径组相比，路径组的术前平均住院日和平均住院日分别下降0.96天和1.62天；平均住院费用和西药费用分别下降535.9元和243.4元；抗生素使用率和非限制类抗生素使用率分别下降5.3%和5.4%，其差异均有统计学意义（P＜0.05）（表 4）。
表4
实施临床路径组与非临床路径组无胆囊外合并症患者的效果比较
如表 5所示，对不同社会学特征、病情及预后情况的病例，路径组的平均住院费用较非路径组明显降低，除＜25岁年龄组外（P=0.066），其差异均有统计学意义（P＜0.05）。
表5
社会学特征、病情及预后与住院费用的关系［中位数（四分位数：P25～P75），元］
2.3 临床路径变异原因
入径病例发生变异数为55例，变异率15.8%。导致患者变异的主要原因为入院时间不符合临床路径要求（27例，49.1%），其次依次为术后上腹不适感（14.5%）、餐后入院（14.5%）和未完善相关检查（10.9%）（表 6）。
表6
临床路径组变异原因分析
3 讨论
目前，许多研究已证实临床路径可缩短术前住院日和平均住院日，并在一定程度上抑制住院费用的过快增长；同时也可通过使诊疗流程规范化、标准化，从而减少不必要的检查[12, 16-19]。本研究中，与非路径组相比，临床路径组的术前平均住院日和平均住院日分别缩短1.23天和2.08天，平均住院费用和平均西药费用分别下降604.7元和287.5元，其差异均有统计学意义（P＜0.05）。剔除有合并症患者后，两组在平均住院日、平均住院费用和药费的差异仍有统计学意义。这表明实施临床路径确实是缩短住院时间、降低医疗费用的有效手段。其原因在于：一方面，实施临床路径患者的术前检查较为规范，手术等待时间减少；另一方面，临床路径规范了诊疗流程，减少了不必要的检查，从而缩短住院天数和住院费用[20]。
实施临床路径的核心在于使患某种疾病的患者在不同水平的医疗机构均能得到标准化的诊疗服务。目前不同医院按临床路径的标准可较好控制患者的住院时间，但住院费用的差异较大。例如，本研究中腹腔镜下胆囊切除术临床路径患者的平均住院日为4.2天，平均住院费用为7 690.8元，而寇利琼等[21]报告了双流县第一人民医院（三级乙等）腹腔镜胆囊切除术患者的平均住院日为4.3天，平均费用为5 995.7元；彭英等[22]报告了湖北省孝感市中心医院（三级甲等）腹腔镜胆囊切除术中患者的平均住院日为5天，平均住院费用为5 950元；刘思等[18]报告了华西医院（三级甲等）腹腔镜胆囊切除术患者的平均住院日为5天，平均住院费用为9 135.9元；赵秀兰等[23]报告了山西医科大学第一医院（三级甲等）腹腔镜胆囊切除术患者的平均医疗费用为9 312.7元。产生这种差异的原因可能是各医院收治患者的病情有差异，但也不排除存在不合理检查或用药的可能。
从变异的来源看，产生变异的主要原因为患者入院时间不符合路径要求（占49.1%）。临床路径表单要求在入院第1天须完善相关检查、化验及术前准备等，以便第2天实施手术，但若患者在午后、晚上或周六/周日入院，则无法在入院当天完成所有术前检查，从而会导致推迟手术，引起负性变异。另外，患者术后稍感不适，或合并有其他疾病（如高血压、糖尿病、上感等），或需拔除引流管等，会要求多观察一天出院，导致出径时间延长。从以上变异原因看，几乎所有变异均为可控变异，需不断优化临床路径的实施流程，适当增加路径实施的灵活性。
针对本病种发生的变异，可采取以下措施：①积极探索和实施门诊预约服务。门诊医生严格评估患者的入院和手术指征，对非急诊手术患者实行手术预约登记，以解决床位紧张问题和避免周六周日入院；②加强与相关科室沟通，保证入径患者的检查、化验按期完成[24]；③严格掌握患者的入径指征，合并有其他基础疾病的患者，需控制好基础疾病后方可进入路径[24]；④完善Health Information System（HIS）相关功能，建立基于医嘱系统的临床路径管理模块，为临床医师减负，积极推动路径管理。
本研究为回顾性非随机同期临床对照研究，其证据水平有限，但笔者按患者性别、年龄、民族、合并症将非路径组与路径组严格2∶1配对，在一定程度上控制了组间混杂因素，提高了结果的精确性和可信度。此外，本研究缺乏对腹腔镜下胆囊切除术患者的长期随访结果，尚需高质量、大样本的前瞻性队列研究或随机对照试验进一步验证。
临床路径可通过规范化、标准化的诊疗流程，减少不必要的检查，从而缩短平均住院日，降低医疗费用。实施临床路径过程中，不可避免地会产生各种变异，这还需多学科协作，医务人员和患者密切配合，不断优化流程，并适当增加路径实施的灵活性，提高效率，改善医疗服务质量。
