引用本文： 陈昊, 李广林, 徐文韬, 徐斌. 国内循证针灸临床实践指南的质量评价. 中国循证医学杂志, 2014, 14(6): 772-775. doi: 10.7507/1672-2531.20140129 复制
目前针灸疗法已成为我国医疗体系中十分重要的一种治疗手段，在众多疾病的治疗中发挥着重要作用。为了更好地指导针灸临床实践，由国家中医药管理局负责立项，中国针灸学会组织制定，于2011年1月出版了我国首批共计5个针灸临床实践指南，该批指南共涉及偏头痛、带状疱疹、风后假性球麻痹、抑郁症和贝尔面瘫5种疾病[1]。本研究采用国际指南质量评价工具“Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ”（AGREE Ⅱ）对这5个指南进行了质量评价，旨在分析当前针灸领域循证实践指南的方法学研究现状，为针灸领域循证指南方法学的研究提供参照。
1 资料与方法
1.1 研究对象
由中国中医药出版社2011年出版的《中医循证临床实践指南——针灸篇》 [1]纳入的5个针灸临床实践指南。
1.2 指南的评价工具
本研究采用AGREE Ⅱ对纳入的指南进行质量评价。AGREE是2003年由AGREE协作网组织13个国家的人员制定并发表，目前已得到众多卫生保健组织的支持与认同[2]，2005年北京大学詹思延教授将AGREE翻译成中文并发表[3]，对我国临床实践指南方法学的发展起到了巨大促进作用。AGREE Ⅱ是第二版，评价体系包含6个领域和2个总评领域[2]。
1.3 指南资料的提取与评分
根据AGREE Ⅱ各领域的评价内容，我们由4名评价员（陈昊，李广林，徐文韬，徐斌）独立对6个领域进行评分。4名评价员之间的信度通过组间相关系数（intra-class correlation coefficients，ICC）来分析结果的一致性[9]。
2 结果
2.1 针灸临床实践指南的基本情况
本批次出版的5个针灸临床实践指南涉及带状疱疹[4]、贝尔面瘫[5]、抑郁症[6]、中风后假性球麻痹[7]和偏头痛[8]5种疾病。纳入的5个指南虽描述了检索范围，但无一叙述系统的检索策略；无一使用GRADE系统（The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）进行证据分级和推荐；无一考虑患者的意愿、价值观以及资源消耗。此外，5个指南均叙述了具体的证据分级和推荐强度并有方法学家参与各指南小组；5个指南均提及了指南的更新，但未叙述更新的频率与方法。
2.2 AGREE Ⅱ评分结果
本研究小组中4名评价员之间关于AGREE Ⅱ的评价结果组间相关系数为0.963［95%CI（0.948，0.974）］，具有较好的一致性。其6个领域的得分情况详见表 1。
表1
国内针灸临床实践指南AGREE Ⅱ评价结果（%）
2.2.1 领域一：范围和目的
领域一主要是对指南目的、涉及人群和卫生问题的一个总评价。针对领域一的条目，5个指南平均得分55%（最低53%，最高57%）。其中2个指南[7, 8]超过了平均得分。
2.2.2 领域二：参与人员
领域二是对指南制定人员进行的一个综合性评价，要求需要有方法学家的参与以及患者代表的参与。5个指南平均得分27%（最低25%，最高31%），纳入的5个指南均未提及有患者代表参与指南的制定。
2.2.3 领域三：制定的严谨性
领域三是对指南制定的方法学进行的综合性评价，要求指南制定必须要有明确的证据检索策略，有详细的证据质量等级评价的过程，有基础证据形成的推荐意见的方法学过程，同时还明确指南必须要经过外审，以及需定期进行更新。该领域中，纳入的5个指南平均得分4%（最低3%，最高7%），所有指南均提及了指南会定期更新，但所有指南均未提及指南更新的方法和具体更新时限。所有指南虽均报道了检索范围，但均未指明具体证据的检索策略。纳入的5个指南均未在正文中报道具体的推荐意见形成方法。没有指南采用GRADE系统对证据进行分级和推荐。所有指南均未提及有外部同行评审过程。
2.2.4 领域四：表达的明晰性
该领域纳入指南平均得分55%（最低61%，最高51%）。所有指南均描述了针灸的具体方法和疗程，也均给出了明确的推荐意见，但所有指南均未明确推荐干预措施的利弊分析。
2.3.5 领域五：应用性
5个指南平均得分4%（最低2%，最高7%），无指南叙述在应用中的优势和劣势，也没有指南提及涉及干预措施的经济学分析，所有指南均提出了疾病的疗效评价的标准，但均未报道指南在临床运用时具体的干预措施获益的临床评价标准。
2.3.6 领域六：编辑独立性
5个指南平均得分1%（最低0，最高2%），均未在指南正文中交代利益冲突情况和具体受资助情况。
3 讨论
3.1 针灸领域专科实践指南数量较少，无法对临床实践形成有效指导
2011年，美国医学研究所对循证临床实践指南提出了明确的定义：循证实践指南是对卫生保健做出的决策，这个决策基于患者意愿价值观、现有的科学证据以及干预措施利弊平衡分析综合基础之上形成的系统评价[10]。而制定中医临床实践指南的主要目的在于规范中医临床诊疗技术，用中医方法维护患者人群的健康利益，但仅有高质量的临床实践指南才能有效发挥其临床指导作用，反之则可能对中医临床实践起误导作用。目前，中医药领域的循证实践指南已有所发展，但传统针灸学临床中仍然坚持以个人经验为主，依靠高年资医生和权威医生的教导及古籍记载为诊断治疗依据，其仍未脱离经验医学的范畴[11]。正因为存在这个矛盾，当前结合中国实际情况制定、本土化的针灸临床实践指南数量很少，我们检索CNKI、CBM和WanFang Data等主流中文数据库，未发现有正式发表的针灸临床实践指南，仅手工检索到由国家中医药管理局出版的5个针灸实践指南，其数量少，很难形成对临床实践有效的指导。
3.2 针灸临床实践指南方法学质量较低，需借鉴国际优秀的方法学工具，加强适合针灸临床特点的指南方法学研究
我们的研究结果显示，目前现有的针灸临床实践指南方法学质量与2011年国内发表的其他各类医学指南相比，在领域一、领域二和领域四方面，其方法学质量高于其他国内指南，但在其他3个领域，质量差异不大[12]。这可能是由于纳入的5个针灸临床实践指南是由国家中医药管理局统一牵头，在指南编写之前，项目组分别组建了专家指导小组、指南审定委员会、项目办公室和指南编写小组。其中专家指导小组由来自全国的权威专家组成，主要负责提供指南编写体例和推荐证据评价标准、推荐建议形成标准；指南审定委员会主要由既具有中医药学背景又具有标准化知识的人员，主要负责指南草稿的审定；项目办公室主要负责指南编写的统一协调和管理。指南编写小组分别由中医专业、中西医结合专业、临床流行病学专业和编辑等多学科人员组成，其主要承担指南草稿的编写，在一定程度上保证了方法学质量。但与国际上发表的循证实践指南比较[13]，方法学质量还存在一定差距（表 2、图 1），尚需加强对方法学的学习和研究。此外，指南的制定需科学性和规范化[14]，遵循循证医学的方法制定，可提高指南质量[15]。目前国际上主流的指南制定方法均采用了GRADE系统。GRADE系统是由GRADE工作组与2004年正式提出的国际统一的证据质量分级和推荐强度标准[16]，该标准的特点是：①明确定义了证据质量和推荐强度，即证据质量指在多大程度上能够确信疗效评估的正确性；推荐强度指在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊。②统一使用“级别（grade）”代替“证据水平（levels of evidence）”。③突破了过去主要从研究设计角度考虑证据质量的局限性，综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性和证据的直接性。④从使用者而非研究者角度制定标准，拓宽了应用范围，并随时更新。⑤推荐意见将根据当前可得证据的3种结论（肯定、否定、不确定），简化为强、弱两级，既充分体现了循证医学立足于用，后效评价的思想，又为未来的发展和向其他领域拓展留下了空间和接口。⑥在推荐意见形成中，综合考虑证据质量，患者意愿价值观，利弊平衡以及资源消耗4个方面的因素，具有明显的循证实践的特点。该标准代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。包括WHO和Cochrane协作网在内的28个国际组织、协会已采纳GRADE标准，成为证据发展史上的里程碑事件。GRADE系统从根本上说，十分符合针灸临床实践的特点，是制定针灸临床实践指南可以借鉴的方法学之一。关于GRADE系统和针灸临床实践指南制定相结合，本课题组将会另行撰文论述。
表2
针灸临床实践指南与国内其他医学指南及国际医学指南质量评价比较（%）
图1
针灸临床实践指南与国内其他医学指南及国际医学指南质量评价比较
3.3 总结
总之，我们认为，目前虽然循证医学已经与传统针灸学有了初步的融合，但是对于针灸临床的指导尚不充足[17]。循证医学理念下，对于临床的指导主要在于循证临床实践指南，循证制定指南也是当前的发展趋势[18]。运用循证方法学制定中医药指南，在一定程度上，为传统医学走向世界指明了方向。然而循证制定中针灸指南目前尚存诸多挑战，故针灸的循证指南需要合理借鉴国际指南制定方法，结合针灸临床实践的自身特色，加强针灸实践指南制定方法学研究，对于指导我国针灸临床实践有着重要意义。
目前针灸疗法已成为我国医疗体系中十分重要的一种治疗手段，在众多疾病的治疗中发挥着重要作用。为了更好地指导针灸临床实践，由国家中医药管理局负责立项，中国针灸学会组织制定，于2011年1月出版了我国首批共计5个针灸临床实践指南，该批指南共涉及偏头痛、带状疱疹、风后假性球麻痹、抑郁症和贝尔面瘫5种疾病[1]。本研究采用国际指南质量评价工具“Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ”（AGREE Ⅱ）对这5个指南进行了质量评价，旨在分析当前针灸领域循证实践指南的方法学研究现状，为针灸领域循证指南方法学的研究提供参照。
1 资料与方法
1.1 研究对象
由中国中医药出版社2011年出版的《中医循证临床实践指南——针灸篇》 [1]纳入的5个针灸临床实践指南。
1.2 指南的评价工具
本研究采用AGREE Ⅱ对纳入的指南进行质量评价。AGREE是2003年由AGREE协作网组织13个国家的人员制定并发表，目前已得到众多卫生保健组织的支持与认同[2]，2005年北京大学詹思延教授将AGREE翻译成中文并发表[3]，对我国临床实践指南方法学的发展起到了巨大促进作用。AGREE Ⅱ是第二版，评价体系包含6个领域和2个总评领域[2]。
1.3 指南资料的提取与评分
根据AGREE Ⅱ各领域的评价内容，我们由4名评价员（陈昊，李广林，徐文韬，徐斌）独立对6个领域进行评分。4名评价员之间的信度通过组间相关系数（intra-class correlation coefficients，ICC）来分析结果的一致性[9]。
2 结果
2.1 针灸临床实践指南的基本情况
本批次出版的5个针灸临床实践指南涉及带状疱疹[4]、贝尔面瘫[5]、抑郁症[6]、中风后假性球麻痹[7]和偏头痛[8]5种疾病。纳入的5个指南虽描述了检索范围，但无一叙述系统的检索策略；无一使用GRADE系统（The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）进行证据分级和推荐；无一考虑患者的意愿、价值观以及资源消耗。此外，5个指南均叙述了具体的证据分级和推荐强度并有方法学家参与各指南小组；5个指南均提及了指南的更新，但未叙述更新的频率与方法。
2.2 AGREE Ⅱ评分结果
本研究小组中4名评价员之间关于AGREE Ⅱ的评价结果组间相关系数为0.963［95%CI（0.948，0.974）］，具有较好的一致性。其6个领域的得分情况详见表 1。
表1
国内针灸临床实践指南AGREE Ⅱ评价结果（%）
2.2.1 领域一：范围和目的
领域一主要是对指南目的、涉及人群和卫生问题的一个总评价。针对领域一的条目，5个指南平均得分55%（最低53%，最高57%）。其中2个指南[7, 8]超过了平均得分。
2.2.2 领域二：参与人员
领域二是对指南制定人员进行的一个综合性评价，要求需要有方法学家的参与以及患者代表的参与。5个指南平均得分27%（最低25%，最高31%），纳入的5个指南均未提及有患者代表参与指南的制定。
2.2.3 领域三：制定的严谨性
领域三是对指南制定的方法学进行的综合性评价，要求指南制定必须要有明确的证据检索策略，有详细的证据质量等级评价的过程，有基础证据形成的推荐意见的方法学过程，同时还明确指南必须要经过外审，以及需定期进行更新。该领域中，纳入的5个指南平均得分4%（最低3%，最高7%），所有指南均提及了指南会定期更新，但所有指南均未提及指南更新的方法和具体更新时限。所有指南虽均报道了检索范围，但均未指明具体证据的检索策略。纳入的5个指南均未在正文中报道具体的推荐意见形成方法。没有指南采用GRADE系统对证据进行分级和推荐。所有指南均未提及有外部同行评审过程。
2.2.4 领域四：表达的明晰性
该领域纳入指南平均得分55%（最低61%，最高51%）。所有指南均描述了针灸的具体方法和疗程，也均给出了明确的推荐意见，但所有指南均未明确推荐干预措施的利弊分析。
2.3.5 领域五：应用性
5个指南平均得分4%（最低2%，最高7%），无指南叙述在应用中的优势和劣势，也没有指南提及涉及干预措施的经济学分析，所有指南均提出了疾病的疗效评价的标准，但均未报道指南在临床运用时具体的干预措施获益的临床评价标准。
2.3.6 领域六：编辑独立性
5个指南平均得分1%（最低0，最高2%），均未在指南正文中交代利益冲突情况和具体受资助情况。
3 讨论
3.1 针灸领域专科实践指南数量较少，无法对临床实践形成有效指导
2011年，美国医学研究所对循证临床实践指南提出了明确的定义：循证实践指南是对卫生保健做出的决策，这个决策基于患者意愿价值观、现有的科学证据以及干预措施利弊平衡分析综合基础之上形成的系统评价[10]。而制定中医临床实践指南的主要目的在于规范中医临床诊疗技术，用中医方法维护患者人群的健康利益，但仅有高质量的临床实践指南才能有效发挥其临床指导作用，反之则可能对中医临床实践起误导作用。目前，中医药领域的循证实践指南已有所发展，但传统针灸学临床中仍然坚持以个人经验为主，依靠高年资医生和权威医生的教导及古籍记载为诊断治疗依据，其仍未脱离经验医学的范畴[11]。正因为存在这个矛盾，当前结合中国实际情况制定、本土化的针灸临床实践指南数量很少，我们检索CNKI、CBM和WanFang Data等主流中文数据库，未发现有正式发表的针灸临床实践指南，仅手工检索到由国家中医药管理局出版的5个针灸实践指南，其数量少，很难形成对临床实践有效的指导。
3.2 针灸临床实践指南方法学质量较低，需借鉴国际优秀的方法学工具，加强适合针灸临床特点的指南方法学研究
我们的研究结果显示，目前现有的针灸临床实践指南方法学质量与2011年国内发表的其他各类医学指南相比，在领域一、领域二和领域四方面，其方法学质量高于其他国内指南，但在其他3个领域，质量差异不大[12]。这可能是由于纳入的5个针灸临床实践指南是由国家中医药管理局统一牵头，在指南编写之前，项目组分别组建了专家指导小组、指南审定委员会、项目办公室和指南编写小组。其中专家指导小组由来自全国的权威专家组成，主要负责提供指南编写体例和推荐证据评价标准、推荐建议形成标准；指南审定委员会主要由既具有中医药学背景又具有标准化知识的人员，主要负责指南草稿的审定；项目办公室主要负责指南编写的统一协调和管理。指南编写小组分别由中医专业、中西医结合专业、临床流行病学专业和编辑等多学科人员组成，其主要承担指南草稿的编写，在一定程度上保证了方法学质量。但与国际上发表的循证实践指南比较[13]，方法学质量还存在一定差距（表 2、图 1），尚需加强对方法学的学习和研究。此外，指南的制定需科学性和规范化[14]，遵循循证医学的方法制定，可提高指南质量[15]。目前国际上主流的指南制定方法均采用了GRADE系统。GRADE系统是由GRADE工作组与2004年正式提出的国际统一的证据质量分级和推荐强度标准[16]，该标准的特点是：①明确定义了证据质量和推荐强度，即证据质量指在多大程度上能够确信疗效评估的正确性；推荐强度指在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊。②统一使用“级别（grade）”代替“证据水平（levels of evidence）”。③突破了过去主要从研究设计角度考虑证据质量的局限性，综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性和证据的直接性。④从使用者而非研究者角度制定标准，拓宽了应用范围，并随时更新。⑤推荐意见将根据当前可得证据的3种结论（肯定、否定、不确定），简化为强、弱两级，既充分体现了循证医学立足于用，后效评价的思想，又为未来的发展和向其他领域拓展留下了空间和接口。⑥在推荐意见形成中，综合考虑证据质量，患者意愿价值观，利弊平衡以及资源消耗4个方面的因素，具有明显的循证实践的特点。该标准代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。包括WHO和Cochrane协作网在内的28个国际组织、协会已采纳GRADE标准，成为证据发展史上的里程碑事件。GRADE系统从根本上说，十分符合针灸临床实践的特点，是制定针灸临床实践指南可以借鉴的方法学之一。关于GRADE系统和针灸临床实践指南制定相结合，本课题组将会另行撰文论述。
表2
针灸临床实践指南与国内其他医学指南及国际医学指南质量评价比较（%）
图1
针灸临床实践指南与国内其他医学指南及国际医学指南质量评价比较
3.3 总结
总之，我们认为，目前虽然循证医学已经与传统针灸学有了初步的融合，但是对于针灸临床的指导尚不充足[17]。循证医学理念下，对于临床的指导主要在于循证临床实践指南，循证制定指南也是当前的发展趋势[18]。运用循证方法学制定中医药指南，在一定程度上，为传统医学走向世界指明了方向。然而循证制定中针灸指南目前尚存诸多挑战，故针灸的循证指南需要合理借鉴国际指南制定方法，结合针灸临床实践的自身特色，加强针灸实践指南制定方法学研究，对于指导我国针灸临床实践有着重要意义。
