引用本文： 崔琦, 黄迪, 宋旭萍, 田金徽, 杨克虎. 临床路径评价工具及报告规范的比较分析. 中国循证医学杂志, 2015, 15(7): 810-815. doi: 10.7507/1672-2531.20150141 复制
临床路径（clinical pathway，CP）是一个由特定专业或科室的医务人员共同针对某一病种的治疗、护理、康复、检验等制定并遵守和执行的、科学的、能够被大部分患者所接受的临床综合医护方案或计划。它强调以人为本，以患者为中心，以质量为核心，是目前许多发达国家普遍使用的医疗管理工具[1]。为深化我国医药卫生体制改革，推动公立医院改革，卫计委（原卫生部）于2009年启动了中国临床路径管理试点工作，并要求在2015年末，各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局辖区内所有三级医院和80%的二级医院均要开展临床路径管理工作[2]。
近年来，我国临床路径实施的覆盖面不断扩大，但由于缺乏规范统一的评价标准和报告规范，导致临床路径的质量参差不齐，从而影响了其临床推广应用的效果。国内研究目前多关注临床路径的应用效果[3-7]，少见对临床路径评价工具和报告规范的报道。本研究旨在全面收集国内外临床路径评价工具及报告规范，了解其制定情况和条目构成，为临床路径的规范化制定和评价提供参考。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型
有关临床路径评价工具和报告规范的文献。文种限中、英文。
1.1.2 研究对象
临床路径评价工具、临床路径条目清单、评价临床路径特征或条目的研究、临床路径报告规范。
1.1.3 排除标准
① 单病种/多病种的临床路径文本；② 临床路径的制定过程；③ 临床路径应用的效果评价等。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、EMbase、Web of Science、CBM、CNKI和WanFang Data数据库，检索时限均从建库至2014年1月，搜集国内外临床路径评价工具及报告规范的相关文献。中文检索词包括：临床路径、护理路径、关键路径、康复路径、健康教育路径、报告、评价、规范、标准、条目、指南。英文检索词包括：clinical pathway、clinical path、critical pathway、critical path、care pathway、care path、care map、care protocol、care process、integrated care pathway、apprais*、evaluat*、assess*、audit、checklist。此外，从百度、Google Scholar等搜索引擎查找相关文献，并手检纳入研究的参考文献，以补充获取相关文献。以PubMed为例，其具体检索策略见框1。
框 1 PubMed检索策略
#1 “critical pathways”[Mesh] #2 “clinical pathway”[Title/Abstract] OR “clinical pathways”[Title/Abstract] OR “clinical path”[Title/Abstract] OR “clinical paths”[Title/Abstract] OR “critical pathway”[Title/Abstract] OR “critical pathways”[Title/Abstract] OR “critical path”[Title/Abstract] OR “critical paths”[Title/Abstract] OR “care pathway”[Title/Abstract] OR “care pathways”[Title/Abstract] OR “care path”[Title/Abstract] OR “care paths”[Title/Abstract] OR “care map”[Title/Abstract] OR “care maps”[Title/Abstract] OR “care protocol”[Title/Abstract] “care protocols”[Title/Abstract] OR “care process”[Title/Abstract] OR “care processes”[Title/Abstract] OR “integrated care pathway”[Title/Abstract] OR “integrated care pathways”[Title/Abstract] #3 #1 OR #2 #4 apprais*[Title/Abstract] OR evaluat*[Title/Abstract] OR assess*[Title/Abstract] OR audit[Title/Abstract] OR checklist[Title/Abstract] #5 #3 AND #4
1.3 文献筛选及资料提取
由2位评价员独立按纳入与排除标准筛选文献和提取资料，并交叉核对，如遇分歧，则交由第三位评价员裁决，缺乏的资料尽量与原作者联系予以补充。文献筛选首先阅读文题和摘要，在排除明显不符合纳入标准的文献后，进一步阅读全文，以决定最终是否纳入。采用Excel软件建立资料提取表，提取内容包括：作者及其机构、国家、发表期刊及时间、参考文献数、总页码数、是否有基金支持、评分方法、涉及维度、总条目数以及是否经过验证。
1.4 统计分析
采用频数和百分比进行统计描述，统计描述采用Excel 2007软件。
2 结果
通过计算机检索获得中文文献1 368篇，外文文献12 203篇，经剔重和逐层筛选后6篇文献[8-13]符合纳入标准，此外，通过手检纳入1篇文献[14]，最终纳入7篇文献[8-14]。文献筛选流程及结果见图 1。
图1
文献筛选流程及结果
2.1 临床路径评价工具基本情况
纳入的7个临床路径评价工具分别来自5个国家，其中英国3个[8-10]，比利时[11]、中国[12]、沙特阿拉伯[13]、澳大利亚[14]各1个。1999年英国的Whittle等[8]发表了第一个临床路径评价工具：综合临床路径评价工具（Integrated Care Pathway Appraisal tool，ICPAT）。
7个评价工具包含的维度从4～15个不等，总评价条目数从14～99个不等。其中5个评价工具报告了判定标准：2个[10, 14]采用“是”和“否”进行判定，1个[8]采用“是”、“否”、“不确定”、“不适用”进行判定，2个[9, 11]采用打分制。2个评价工具[12, 13]未报告判定标准。7个临床路径评价工具中仅有2个[8, 11]经过验证，且结果发表在同行评审的期刊上。
7个临床路径评价工具的篇幅在5～14页之间，平均8.4页；参考文献数5～59条，平均21.9条；作者数1～7位，平均3.1位；2个工具发表在SCI收录的期刊上，2个报告有基金支持（表 1）。
表1
纳入临床路径评价工具及报告规范的基本情况
2.2 7个临床路径评价工具和报告规范简介
2.2.1 综合临床路径评价工具
ICPAT[8]是基于AGREE指南评价工具设计的[15]，主要评价临床路径的表面效度（例如，是否确定是一条临床路径）、路径表单文档、制定过程、实施过程、路径的维持及组织等6个维度。ICPAT的预试验评价结果显示其包含的条目具有真实性和有效性[8]。ICPAT主要评价了病历中临床路径的表单文档，但未评价临床路径的组织[11]。
2.2.2 临床路径实践标准问卷
临床路径实践标准问卷（Practice Standards Questionnaire）是由McSherry等[9]根据欧洲质量管理标准框架（Determining Excellence European Framework for Quality Management Standards）改编而成的临床路径评价问卷，包括临床路径制定过程、支撑框架、路径临床文档以及路径监控共4个维度。
2.2.3 临床路径关键要素清单
临床路径关键要素清单（Integrated Care Pathway Key Elements Checklist）由Croucher等[10]通过综合分析9篇研究临床路径要素和条目的文献后提出的临床路径关键要素清单，包括14个评价条目。
2.2.4 临床路径自我评价工具
临床路径自我评价工具（Care Process Self-Evaluation Tool，CPSET）由Vanhaecht等[11]结合定性和定量的方法制定而成，整个评价工具的制定和验证过程有885名专家及患者参与。CPSET的主要目的是识别影响临床路径组织的关键要素。主要包括以患者为中心、治疗中的合作、与患者和家庭的交流、与初级卫生保健机构的合作，以及对治疗过程的监控和随访5个维度。
2.2.5 循证中医临床路径的报告规范
其由王思成等[12]针对中医的特点，应用条目优化筛选和专家共识方法制定而成，包括路径的标题与概要、中医路径特点与优势、路径制定的循证医学证据与严谨性、路径实施的规范性文本、路径实施的支撑性文本共5个维度、18个条目，能够基本体现和反映中医临床诊疗的特点与要求。
2.2.6 临床路径文档条目目录
临床路径文档条目目录（Headings to be Covered in the Written Pathway Format）由Hassan等[13]制定，其介绍了基于指南制定的临床路径书面文档需要包括的条目列表，该列表共包括管理目标、诊断标准、检查项目、出院标准等15个条目。
2.2.7 临床路径要素
临床路径要素（Elements of Clinical Pathway: Template Design Criteria）由Mallock等[14]在比较分析澳大利亚、加拿大和美国不同医疗机构的176条临床路径的基础上采用扎根理论（grounded theory），从确定临床路径组成和评价路径的总体质量和设计两方面考虑制定，包括临床路径基本要求、组织、目标、变异以及设计共5个维度、20个条目。
2.3 临床路评价工具条目分析
按照卫生部《临床路径管理指导原则（试行）》中提出的临床组织管理、开发制订、实施以及评价与改进5个维度，综合Vannhaecht等[16]对临床路径评价工具提出的要求，我们认为评价临床路径的科学性、完整性和实用性应包括以下17个要素：组织承诺、路径项目管理、路径格式、路径内容、多学科参与、变异管理、循证依据/指南、路径的维护、问责、患者参与、制定过程、附加支持系统/文本、操作流程、路径实施、结局管理、安全性、路径的组织。
以17个评价要素对比分析7个临床路径评价工具，ICPAT[8]包含15个，符合率88.2%，循证中医临床路径的报告规范[12]和路径实践标准问卷[9]包含13个，符合率76.5%。CPSET[11]和临床路径关键要素清单[10]的符合率分别为52.9%，41.7%；临床路径要素模板设计标准[14]与临床路径文档条目目录[13]符合率仅为35.3%（表 2）。
表2
纳入临床路径评价工具特征评价
3 讨论
临床路径被认为是标准化的诊疗过程，可以降低变异性，是减少可能发生的医疗差错的有效工具[17]。临床路径同时也是将临床实践指南应用到日常临床实践中的方式之一[18]。为了使临床路径更有效，其制定过程必须非常规范和严格[19]。国内外对临床路径评价的研究都集中在对临床路径实施后的效果评估上[20]，对于临床路径本身质量评价的研究较少。Sarrechia等[21]的研究表明，不同的机构制定的临床路径间具有较大差异。为提高临床路径的应用效果，保证医疗质量，临床路径制定的规范化显得尤为重要。
本研究纳入的7个临床路径评价工具，在来源、包括的条目数、评判方式上均存在差异。超过50%的路径评价工具包括结局管理、路径格式、路径内容、多学科参与、变异管理、路径维护、组织承诺和安全性、循证依据/指南、问责等9个要素特征，由此可见，评价工具更侧重于评价路径的进程和结局，而忽略了评价临床路径涉及的各部门及人员之间的组织及协调。
7个临床路径评价工具中仅ICPAT和CPSET经过验证。ICPAT包括了17个要素特征中的15个，然而未涉及临床路径的操作流程以及对于整个路径的组织。ICPAT着重评价临床路径的表单文档部分，但对其实施过程评价较少。Vannhaecht等[11]对临床路径评价工具的研究表明，各工具对真正影响治疗结局的临床路径特征认识并不完全清楚，并指出下一步的研究应着重于评价影响患者转归的路径关键特征。在7个临床路径评价工具中，ICPAT是包括临床路径主要要素特征最多的评价工具，但忽略了临床路径的组织的评价，所以，无法判断临床路径的哪些特征是真正影响患者转归及医疗质量的关键因素。同时，这7个评价工具中仅有CPSET比较注重对路径组织的评价。
综上所述，目前国际上临床路径评价工具及报告规范尚不统一，我国也仅有针对中医临床路径的报告规范，但尚需完善[8, 22]。因此，加强临床路径评价工具及报告规范的研究，制定适合我国国情的临床路径评价工具及报告标准势在必行。
临床路径（clinical pathway，CP）是一个由特定专业或科室的医务人员共同针对某一病种的治疗、护理、康复、检验等制定并遵守和执行的、科学的、能够被大部分患者所接受的临床综合医护方案或计划。它强调以人为本，以患者为中心，以质量为核心，是目前许多发达国家普遍使用的医疗管理工具[1]。为深化我国医药卫生体制改革，推动公立医院改革，卫计委（原卫生部）于2009年启动了中国临床路径管理试点工作，并要求在2015年末，各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局辖区内所有三级医院和80%的二级医院均要开展临床路径管理工作[2]。
近年来，我国临床路径实施的覆盖面不断扩大，但由于缺乏规范统一的评价标准和报告规范，导致临床路径的质量参差不齐，从而影响了其临床推广应用的效果。国内研究目前多关注临床路径的应用效果[3-7]，少见对临床路径评价工具和报告规范的报道。本研究旨在全面收集国内外临床路径评价工具及报告规范，了解其制定情况和条目构成，为临床路径的规范化制定和评价提供参考。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型
有关临床路径评价工具和报告规范的文献。文种限中、英文。
1.1.2 研究对象
临床路径评价工具、临床路径条目清单、评价临床路径特征或条目的研究、临床路径报告规范。
1.1.3 排除标准
① 单病种/多病种的临床路径文本；② 临床路径的制定过程；③ 临床路径应用的效果评价等。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、EMbase、Web of Science、CBM、CNKI和WanFang Data数据库，检索时限均从建库至2014年1月，搜集国内外临床路径评价工具及报告规范的相关文献。中文检索词包括：临床路径、护理路径、关键路径、康复路径、健康教育路径、报告、评价、规范、标准、条目、指南。英文检索词包括：clinical pathway、clinical path、critical pathway、critical path、care pathway、care path、care map、care protocol、care process、integrated care pathway、apprais*、evaluat*、assess*、audit、checklist。此外，从百度、Google Scholar等搜索引擎查找相关文献，并手检纳入研究的参考文献，以补充获取相关文献。以PubMed为例，其具体检索策略见框1。
框 1 PubMed检索策略
#1 “critical pathways”[Mesh] #2 “clinical pathway”[Title/Abstract] OR “clinical pathways”[Title/Abstract] OR “clinical path”[Title/Abstract] OR “clinical paths”[Title/Abstract] OR “critical pathway”[Title/Abstract] OR “critical pathways”[Title/Abstract] OR “critical path”[Title/Abstract] OR “critical paths”[Title/Abstract] OR “care pathway”[Title/Abstract] OR “care pathways”[Title/Abstract] OR “care path”[Title/Abstract] OR “care paths”[Title/Abstract] OR “care map”[Title/Abstract] OR “care maps”[Title/Abstract] OR “care protocol”[Title/Abstract] “care protocols”[Title/Abstract] OR “care process”[Title/Abstract] OR “care processes”[Title/Abstract] OR “integrated care pathway”[Title/Abstract] OR “integrated care pathways”[Title/Abstract] #3 #1 OR #2 #4 apprais*[Title/Abstract] OR evaluat*[Title/Abstract] OR assess*[Title/Abstract] OR audit[Title/Abstract] OR checklist[Title/Abstract] #5 #3 AND #4
1.3 文献筛选及资料提取
由2位评价员独立按纳入与排除标准筛选文献和提取资料，并交叉核对，如遇分歧，则交由第三位评价员裁决，缺乏的资料尽量与原作者联系予以补充。文献筛选首先阅读文题和摘要，在排除明显不符合纳入标准的文献后，进一步阅读全文，以决定最终是否纳入。采用Excel软件建立资料提取表，提取内容包括：作者及其机构、国家、发表期刊及时间、参考文献数、总页码数、是否有基金支持、评分方法、涉及维度、总条目数以及是否经过验证。
1.4 统计分析
采用频数和百分比进行统计描述，统计描述采用Excel 2007软件。
2 结果
通过计算机检索获得中文文献1 368篇，外文文献12 203篇，经剔重和逐层筛选后6篇文献[8-13]符合纳入标准，此外，通过手检纳入1篇文献[14]，最终纳入7篇文献[8-14]。文献筛选流程及结果见图 1。
图1
文献筛选流程及结果
2.1 临床路径评价工具基本情况
纳入的7个临床路径评价工具分别来自5个国家，其中英国3个[8-10]，比利时[11]、中国[12]、沙特阿拉伯[13]、澳大利亚[14]各1个。1999年英国的Whittle等[8]发表了第一个临床路径评价工具：综合临床路径评价工具（Integrated Care Pathway Appraisal tool，ICPAT）。
7个评价工具包含的维度从4～15个不等，总评价条目数从14～99个不等。其中5个评价工具报告了判定标准：2个[10, 14]采用“是”和“否”进行判定，1个[8]采用“是”、“否”、“不确定”、“不适用”进行判定，2个[9, 11]采用打分制。2个评价工具[12, 13]未报告判定标准。7个临床路径评价工具中仅有2个[8, 11]经过验证，且结果发表在同行评审的期刊上。
7个临床路径评价工具的篇幅在5～14页之间，平均8.4页；参考文献数5～59条，平均21.9条；作者数1～7位，平均3.1位；2个工具发表在SCI收录的期刊上，2个报告有基金支持（表 1）。
表1
纳入临床路径评价工具及报告规范的基本情况
2.2 7个临床路径评价工具和报告规范简介
2.2.1 综合临床路径评价工具
ICPAT[8]是基于AGREE指南评价工具设计的[15]，主要评价临床路径的表面效度（例如，是否确定是一条临床路径）、路径表单文档、制定过程、实施过程、路径的维持及组织等6个维度。ICPAT的预试验评价结果显示其包含的条目具有真实性和有效性[8]。ICPAT主要评价了病历中临床路径的表单文档，但未评价临床路径的组织[11]。
2.2.2 临床路径实践标准问卷
临床路径实践标准问卷（Practice Standards Questionnaire）是由McSherry等[9]根据欧洲质量管理标准框架（Determining Excellence European Framework for Quality Management Standards）改编而成的临床路径评价问卷，包括临床路径制定过程、支撑框架、路径临床文档以及路径监控共4个维度。
2.2.3 临床路径关键要素清单
临床路径关键要素清单（Integrated Care Pathway Key Elements Checklist）由Croucher等[10]通过综合分析9篇研究临床路径要素和条目的文献后提出的临床路径关键要素清单，包括14个评价条目。
2.2.4 临床路径自我评价工具
临床路径自我评价工具（Care Process Self-Evaluation Tool，CPSET）由Vanhaecht等[11]结合定性和定量的方法制定而成，整个评价工具的制定和验证过程有885名专家及患者参与。CPSET的主要目的是识别影响临床路径组织的关键要素。主要包括以患者为中心、治疗中的合作、与患者和家庭的交流、与初级卫生保健机构的合作，以及对治疗过程的监控和随访5个维度。
2.2.5 循证中医临床路径的报告规范
其由王思成等[12]针对中医的特点，应用条目优化筛选和专家共识方法制定而成，包括路径的标题与概要、中医路径特点与优势、路径制定的循证医学证据与严谨性、路径实施的规范性文本、路径实施的支撑性文本共5个维度、18个条目，能够基本体现和反映中医临床诊疗的特点与要求。
2.2.6 临床路径文档条目目录
临床路径文档条目目录（Headings to be Covered in the Written Pathway Format）由Hassan等[13]制定，其介绍了基于指南制定的临床路径书面文档需要包括的条目列表，该列表共包括管理目标、诊断标准、检查项目、出院标准等15个条目。
2.2.7 临床路径要素
临床路径要素（Elements of Clinical Pathway: Template Design Criteria）由Mallock等[14]在比较分析澳大利亚、加拿大和美国不同医疗机构的176条临床路径的基础上采用扎根理论（grounded theory），从确定临床路径组成和评价路径的总体质量和设计两方面考虑制定，包括临床路径基本要求、组织、目标、变异以及设计共5个维度、20个条目。
2.3 临床路评价工具条目分析
按照卫生部《临床路径管理指导原则（试行）》中提出的临床组织管理、开发制订、实施以及评价与改进5个维度，综合Vannhaecht等[16]对临床路径评价工具提出的要求，我们认为评价临床路径的科学性、完整性和实用性应包括以下17个要素：组织承诺、路径项目管理、路径格式、路径内容、多学科参与、变异管理、循证依据/指南、路径的维护、问责、患者参与、制定过程、附加支持系统/文本、操作流程、路径实施、结局管理、安全性、路径的组织。
以17个评价要素对比分析7个临床路径评价工具，ICPAT[8]包含15个，符合率88.2%，循证中医临床路径的报告规范[12]和路径实践标准问卷[9]包含13个，符合率76.5%。CPSET[11]和临床路径关键要素清单[10]的符合率分别为52.9%，41.7%；临床路径要素模板设计标准[14]与临床路径文档条目目录[13]符合率仅为35.3%（表 2）。
表2
纳入临床路径评价工具特征评价
3 讨论
临床路径被认为是标准化的诊疗过程，可以降低变异性，是减少可能发生的医疗差错的有效工具[17]。临床路径同时也是将临床实践指南应用到日常临床实践中的方式之一[18]。为了使临床路径更有效，其制定过程必须非常规范和严格[19]。国内外对临床路径评价的研究都集中在对临床路径实施后的效果评估上[20]，对于临床路径本身质量评价的研究较少。Sarrechia等[21]的研究表明，不同的机构制定的临床路径间具有较大差异。为提高临床路径的应用效果，保证医疗质量，临床路径制定的规范化显得尤为重要。
本研究纳入的7个临床路径评价工具，在来源、包括的条目数、评判方式上均存在差异。超过50%的路径评价工具包括结局管理、路径格式、路径内容、多学科参与、变异管理、路径维护、组织承诺和安全性、循证依据/指南、问责等9个要素特征，由此可见，评价工具更侧重于评价路径的进程和结局，而忽略了评价临床路径涉及的各部门及人员之间的组织及协调。
7个临床路径评价工具中仅ICPAT和CPSET经过验证。ICPAT包括了17个要素特征中的15个，然而未涉及临床路径的操作流程以及对于整个路径的组织。ICPAT着重评价临床路径的表单文档部分，但对其实施过程评价较少。Vannhaecht等[11]对临床路径评价工具的研究表明，各工具对真正影响治疗结局的临床路径特征认识并不完全清楚，并指出下一步的研究应着重于评价影响患者转归的路径关键特征。在7个临床路径评价工具中，ICPAT是包括临床路径主要要素特征最多的评价工具，但忽略了临床路径的组织的评价，所以，无法判断临床路径的哪些特征是真正影响患者转归及医疗质量的关键因素。同时，这7个评价工具中仅有CPSET比较注重对路径组织的评价。
综上所述，目前国际上临床路径评价工具及报告规范尚不统一，我国也仅有针对中医临床路径的报告规范，但尚需完善[8, 22]。因此，加强临床路径评价工具及报告规范的研究，制定适合我国国情的临床路径评价工具及报告标准势在必行。
