医院卫生技术评估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）是提高医院精细化管理水平，建立以价值为基础的医疗服务体系必不可少的方法和手段。本文结合我国实际介绍了 HB-HTA 和 HTA 的联系与区别、HB-HTA 四种组织管理模式、HB-HTA 评估的流程和步骤、HB-HTA 报告规范，为科学、有序地开展 HB-HTA 提供参考。
引用本文： 卢静雅, 沈建通, 赵齐园, 张奕, 温秋月. 医院卫生技术评估的流程与方法新进展. 中国循证医学杂志, 2019, 19(11): 1367-1372. doi: 10.7507/1672-2531.201901116 复制
卫生技术评估（health technology assessment，HTA）对卫生技术的安全性、有效性、经济性和社会适宜性进行综合评价，可为卫生技术的研发、应用、推广与淘汰提供科学证据，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率[1, 2]。我国 2018 年将 HTA 写入基本医疗卫生与健康促进法，确立了 HTA 的法律地位。医院是新技术准入与使用的主体，也是卫生技术管理的责任主体。如何将 HTA 的理念引入到医院的卫生技术临床管理，尤其是在医院和临床科室遴选、准入、使用新技术的决策等方面，建立一套基于循证的医院卫生技术管理架构，是提升我国医院精细化管理水平的重要方法[3, 4]。而传统的 HTA 在评估内容、范围、时间周期等方面很难满足医院的个体化需求。医院卫生技术评估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）能够根据医院需求为医院管理决策进行 HTA 活动，是解决提高服务效能和合理控制成本这两大管理难题的有效途径[5]。本文综合国内外相关资料介绍 HB-HTA 的流程与方法，以期为我国开展 HB-HTA 提供参考。
1 HTA 和 HB-HTA 的区别
HB-HTA 指根据医院情况，为医院管理决策而进行的 HTA 活动，它包括在医院开展和为医院评估 HTA 的过程和方法[6]。HB-HTA 和 HTA 的区别见表 1。
表1
HTA 和 HB-HTA 的区别
HTA 与 HB-HTA 评估的范围都是药品、医用设备、医疗器械、诊疗方案等[7-10]。HB-HTA 侧重关注医院级的层面，而 HTA 往往关注国家或社会层面，两者在政策制定、卫生经济学评价上区别较大。HB-HTA 从医院角度做预算影响分析，而 HTA 最常用的经济学评价类型是从社会或国家角度做成本-效果分析。
2 组织管理模式
HB-HTA 主要有四种组织管理模式：大使模式、迷你模式、内部委员会模式和部门模式[7]。四种模式中迷你模式较常见，大多用于医用设备、医疗器械的评估[11-13]（表 2）。
表2
HB-HTA 的组织管理模式
这几种组织模式可互相组合，形成不同的 HB-HTA 组织框架。如采用内部委员会模式或大使模式对报告进行内、外部审查，既能提高 HB-HTA 评估过程的透明度从而减少偏倚，又保证了 HB-HTA 的质量。有调查显示，目前 HB-HTA 以部门模式为主，占 63%，其次是内部委员会模式，占 23%[14]。
3 HB-HTA 流程
HB-HTA 流程可分为 4 个环节：确定优先评估项目、开展评估、审查 HB-HTA 报告、评估结果转化应用（图 1）。
图1
HB-HTA 流程和环节
3.1 确定优先评估项目
临床医护人员根据临床需求确定需要评估的技术（包括药品、医用设备、医疗器械、诊断方案等），并向 HB-HTA 部门提出申请。HB-HTA 部门根据问题的重要性、紧迫性、申请时间、医院的组织需求和发展战略等确定待评估技术的优先顺序。在实践中，不同 HB-HTA 组织确定待评估技术的原则和策略不尽相同，如采用技术遴选清单[15]。
3.2 开展 HB-HTA
评价人员根据循证医学和 HTA 的方法和流程收集、评价、分析和综合证据，形成报告，做出推荐。评估小组成员要求所有利益相关方（如医生、护士、管理者、生物工程师、采购人员等）、患者和药剂师参与以提高报告的全面性和适用性[16, 17]。整个评估过程必须独立、公正和透明。
3.3 评审 HB-HTA 报告
审查委员会对评估小组提交的 HB-HTA 报告初稿进行内部或外部审查。内部审查委员会包括医护人员、财务人员和管理者等，外部审查委员会包括业内相关的专家。最终根据审查意见进行修改，形成 HB-HTA 报告。
3.4 评估结果转化应用
最终的 HB-HTA 报告递交给医院管理者或医院管理委员会。决策者采用管理决策模型，根据新颖性/创新、比较临床有效性和安全性、相关性（需求）、经济性和投资回报期等 5 个方面进行决策，决定启动采购或撤资的程序[18]。
4 HB-HTA 的步骤
评估步骤包括明确评估问题、确定评估机构、设计评估方案、收集证据、评价与合成证据、形成报告、招标采购（图 2）。
图2
HB-HTA 评估步骤
4.1 明确评估问题
根据 PICO 原则或 TICO 原则构建评估问题，确定评估目的（表 3）。两种原则并没有实质区别，PICO 常因能更好地与医院环境相契合，而被推荐使用。
表3
构建评估问题（PICO 与 TICO 原则）
4.2 选择评估机构
可在本院 HB-HTA 部门成立项目小组开展 HB-HTA 或委托其他专业 HTA 机构如中国循证医学中心、复旦大学 HTA 重点实验室等开展 HB-HTA。
4.3 设计评估方案
HB-HTA 评估人员根据评估的临床需求和问题，从医院角度设计评估方案。评估内容包括技术的安全性、有效性、经济性、医院适用性（政治战略、组织影响）、证据质量以及对患者重要结果的影响等[19]。确定选用的证据类型和评估指标，制定纳入排除标准，邀请各利益相关方参与组成评估小组，明确评估人员的分工，制定详细的时间进度表，定期组织会议汇报评估进展。
4.4 收集证据
系统、全面、透明、无偏倚地收集证据，证据类型包括国内外 HTA 报告、临床实践指南、系统评价、Meta 分析、随机对照试验、队列研究、病例对照、横断面调查等。证据来源包括公开发表的中英文数据库、临床试验注册网站、HTA 机构与协会的官方网站、灰色文献数据库等。
4.5 证据评价与合成
根据研究设计类型采用不同偏倚风险评估工具进行质量评价。可采用系统评价再评价、系统评价/Meta 分析、模型分析、非结构性文献研究和定性方法（小组讨论和专家意见）等证据合成方法进行证据整合。
4.6 形成报告做出推荐
可采用 GRADE 和 AHRQ-EPC 评价工具[20]对证据群进行综合，并形成 HB-HTA 报告。HB-HTA 推荐意见结局有 3 种：① 批准，采用该卫生技术（在医院经营预算的资助下支持技术在医院使用）；② 核准评估，该卫生技术不支持永久核准，但保证在重新评价之前进行使用，由医院预算在有限时间内提供支助，通常积累本地数据；③ 未批准，该卫生技术应该拒绝（不被用于医院运营预算的财政支持，但未来可以根据新的证据重新进行评估）[19]。
4.7 招标采购
由医院的采购部门进行新技术的采购，采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等[21]。招标采购需考虑医疗设备技术参数及配置、产品服务、公司商务信息等。此外，还要考虑制造商能否提供 GEN 更换配件的报价、保修服务的年费标准、售后服务响应时间以及是否提供免费升级等[22]。
5 HB-HTA 的报告
一份高质量的 HB-HTA 报告应该包括基本情况、技术特征、病人特征、组织需求、经济影响、效果监测、后效评价、参考文献等内容，同时还应公布由谁资助、由谁执行、评估机构的隶属关系、评估方法、资料来源等信息。欧洲 HB-HTA 项目组提供了 HB-HTA 报告质量核查清单[23]，含基本信息、方法和报告撰写、结果、讨论和建议 4 个方面 26 个条目（表 4）。
表4
HB-HTA 报告质量核查清单[23]*
HB-HTA 报告的形式有 Mini-HTA 报告、快速评估报告和完整 HB-HTA 报告。Mini-HTA 报告是一种简短而结构化的评估报告，以清单的形式呈现，内容包括卫生技术的安全性、临床效果、经济性和组织影响等[24]。Mini-HTA 报告采纳了多标准决策分析（MCDA）的原则，具有确定优先次序，避免主观因素影响决策等优点，报告结构标准化。快速评估报告是在已有循证证据的基础上总结了技术的临床功效、安全性和单位成本而形成简短报告。完整 HB-HTA 报告分析了卫生技术直接和间接的、预期和未预期的、短期和远期的效果，重点评估卫生技术的临床有效性、安全性、经济性及组织、伦理和社会方面问题，基于原始研究和二次研究证据进行评估[6]。
6 展望
HB-HTA 的研究在我国起步较晚，已有机构和学者介绍 HB-HTA 相关方法并将 HB-HTA 应用于医院设备和耗材管理[5, 8, 25, 26]，医院循证管理理念与文化氛围尚未建立和普及。在“健康中国 2030”国家战略和深化医疗卫生体制改革与公立医院改革的大形势下，开展 HB-HTA 是我国医疗卫生机构未来的发展趋势。2018 年 11 月 1 日起国家卫健委法规司施行《医疗技术临床应用管理办法》，要求医院实行医疗技术负面清单管理，禁止临床应用安全性和有效性不确切的技术、存在重大伦理问题，已经被临床淘汰的技术和未经临床研究论证的医疗新技术[27]。HB-HTA 作为一种医院卫生技术配置决策管理模式，在新技术应用和落后技术淘汰、医疗费用增长控制、技术效果提升和患者安全促进方面具有明显的应用价值[28]。引入和推广 HB-HTA 理念与方法是提升公立医院精细化管理水平、建立现代医院管理制度、落实医改政策的科学方法与手段[3]。国家和各医疗机构需要推广医院循证管理理念和方法、加强 HB-HTA 的顶层设计、建立 HB-HTA 机构和人才队伍、探索本土化的 HB-HTA 模式和机制，建立具有中国特色，适合我国发展的 HB-HTA 体系。
卫生技术评估（health technology assessment，HTA）对卫生技术的安全性、有效性、经济性和社会适宜性进行综合评价，可为卫生技术的研发、应用、推广与淘汰提供科学证据，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率[1, 2]。我国 2018 年将 HTA 写入基本医疗卫生与健康促进法，确立了 HTA 的法律地位。医院是新技术准入与使用的主体，也是卫生技术管理的责任主体。如何将 HTA 的理念引入到医院的卫生技术临床管理，尤其是在医院和临床科室遴选、准入、使用新技术的决策等方面，建立一套基于循证的医院卫生技术管理架构，是提升我国医院精细化管理水平的重要方法[3, 4]。而传统的 HTA 在评估内容、范围、时间周期等方面很难满足医院的个体化需求。医院卫生技术评估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）能够根据医院需求为医院管理决策进行 HTA 活动，是解决提高服务效能和合理控制成本这两大管理难题的有效途径[5]。本文综合国内外相关资料介绍 HB-HTA 的流程与方法，以期为我国开展 HB-HTA 提供参考。
1 HTA 和 HB-HTA 的区别
HB-HTA 指根据医院情况，为医院管理决策而进行的 HTA 活动，它包括在医院开展和为医院评估 HTA 的过程和方法[6]。HB-HTA 和 HTA 的区别见表 1。
表1
HTA 和 HB-HTA 的区别
HTA 与 HB-HTA 评估的范围都是药品、医用设备、医疗器械、诊疗方案等[7-10]。HB-HTA 侧重关注医院级的层面，而 HTA 往往关注国家或社会层面，两者在政策制定、卫生经济学评价上区别较大。HB-HTA 从医院角度做预算影响分析，而 HTA 最常用的经济学评价类型是从社会或国家角度做成本-效果分析。
2 组织管理模式
HB-HTA 主要有四种组织管理模式：大使模式、迷你模式、内部委员会模式和部门模式[7]。四种模式中迷你模式较常见，大多用于医用设备、医疗器械的评估[11-13]（表 2）。
表2
HB-HTA 的组织管理模式
这几种组织模式可互相组合，形成不同的 HB-HTA 组织框架。如采用内部委员会模式或大使模式对报告进行内、外部审查，既能提高 HB-HTA 评估过程的透明度从而减少偏倚，又保证了 HB-HTA 的质量。有调查显示，目前 HB-HTA 以部门模式为主，占 63%，其次是内部委员会模式，占 23%[14]。
3 HB-HTA 流程
HB-HTA 流程可分为 4 个环节：确定优先评估项目、开展评估、审查 HB-HTA 报告、评估结果转化应用（图 1）。
图1
HB-HTA 流程和环节
3.1 确定优先评估项目
临床医护人员根据临床需求确定需要评估的技术（包括药品、医用设备、医疗器械、诊断方案等），并向 HB-HTA 部门提出申请。HB-HTA 部门根据问题的重要性、紧迫性、申请时间、医院的组织需求和发展战略等确定待评估技术的优先顺序。在实践中，不同 HB-HTA 组织确定待评估技术的原则和策略不尽相同，如采用技术遴选清单[15]。
3.2 开展 HB-HTA
评价人员根据循证医学和 HTA 的方法和流程收集、评价、分析和综合证据，形成报告，做出推荐。评估小组成员要求所有利益相关方（如医生、护士、管理者、生物工程师、采购人员等）、患者和药剂师参与以提高报告的全面性和适用性[16, 17]。整个评估过程必须独立、公正和透明。
3.3 评审 HB-HTA 报告
审查委员会对评估小组提交的 HB-HTA 报告初稿进行内部或外部审查。内部审查委员会包括医护人员、财务人员和管理者等，外部审查委员会包括业内相关的专家。最终根据审查意见进行修改，形成 HB-HTA 报告。
3.4 评估结果转化应用
最终的 HB-HTA 报告递交给医院管理者或医院管理委员会。决策者采用管理决策模型，根据新颖性/创新、比较临床有效性和安全性、相关性（需求）、经济性和投资回报期等 5 个方面进行决策，决定启动采购或撤资的程序[18]。
4 HB-HTA 的步骤
评估步骤包括明确评估问题、确定评估机构、设计评估方案、收集证据、评价与合成证据、形成报告、招标采购（图 2）。
图2
HB-HTA 评估步骤
4.1 明确评估问题
根据 PICO 原则或 TICO 原则构建评估问题，确定评估目的（表 3）。两种原则并没有实质区别，PICO 常因能更好地与医院环境相契合，而被推荐使用。
表3
构建评估问题（PICO 与 TICO 原则）
4.2 选择评估机构
可在本院 HB-HTA 部门成立项目小组开展 HB-HTA 或委托其他专业 HTA 机构如中国循证医学中心、复旦大学 HTA 重点实验室等开展 HB-HTA。
4.3 设计评估方案
HB-HTA 评估人员根据评估的临床需求和问题，从医院角度设计评估方案。评估内容包括技术的安全性、有效性、经济性、医院适用性（政治战略、组织影响）、证据质量以及对患者重要结果的影响等[19]。确定选用的证据类型和评估指标，制定纳入排除标准，邀请各利益相关方参与组成评估小组，明确评估人员的分工，制定详细的时间进度表，定期组织会议汇报评估进展。
4.4 收集证据
系统、全面、透明、无偏倚地收集证据，证据类型包括国内外 HTA 报告、临床实践指南、系统评价、Meta 分析、随机对照试验、队列研究、病例对照、横断面调查等。证据来源包括公开发表的中英文数据库、临床试验注册网站、HTA 机构与协会的官方网站、灰色文献数据库等。
4.5 证据评价与合成
根据研究设计类型采用不同偏倚风险评估工具进行质量评价。可采用系统评价再评价、系统评价/Meta 分析、模型分析、非结构性文献研究和定性方法（小组讨论和专家意见）等证据合成方法进行证据整合。
4.6 形成报告做出推荐
可采用 GRADE 和 AHRQ-EPC 评价工具[20]对证据群进行综合，并形成 HB-HTA 报告。HB-HTA 推荐意见结局有 3 种：① 批准，采用该卫生技术（在医院经营预算的资助下支持技术在医院使用）；② 核准评估，该卫生技术不支持永久核准，但保证在重新评价之前进行使用，由医院预算在有限时间内提供支助，通常积累本地数据；③ 未批准，该卫生技术应该拒绝（不被用于医院运营预算的财政支持，但未来可以根据新的证据重新进行评估）[19]。
4.7 招标采购
由医院的采购部门进行新技术的采购，采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等[21]。招标采购需考虑医疗设备技术参数及配置、产品服务、公司商务信息等。此外，还要考虑制造商能否提供 GEN 更换配件的报价、保修服务的年费标准、售后服务响应时间以及是否提供免费升级等[22]。
5 HB-HTA 的报告
一份高质量的 HB-HTA 报告应该包括基本情况、技术特征、病人特征、组织需求、经济影响、效果监测、后效评价、参考文献等内容，同时还应公布由谁资助、由谁执行、评估机构的隶属关系、评估方法、资料来源等信息。欧洲 HB-HTA 项目组提供了 HB-HTA 报告质量核查清单[23]，含基本信息、方法和报告撰写、结果、讨论和建议 4 个方面 26 个条目（表 4）。
表4
HB-HTA 报告质量核查清单[23]*
HB-HTA 报告的形式有 Mini-HTA 报告、快速评估报告和完整 HB-HTA 报告。Mini-HTA 报告是一种简短而结构化的评估报告，以清单的形式呈现，内容包括卫生技术的安全性、临床效果、经济性和组织影响等[24]。Mini-HTA 报告采纳了多标准决策分析（MCDA）的原则，具有确定优先次序，避免主观因素影响决策等优点，报告结构标准化。快速评估报告是在已有循证证据的基础上总结了技术的临床功效、安全性和单位成本而形成简短报告。完整 HB-HTA 报告分析了卫生技术直接和间接的、预期和未预期的、短期和远期的效果，重点评估卫生技术的临床有效性、安全性、经济性及组织、伦理和社会方面问题，基于原始研究和二次研究证据进行评估[6]。
6 展望
HB-HTA 的研究在我国起步较晚，已有机构和学者介绍 HB-HTA 相关方法并将 HB-HTA 应用于医院设备和耗材管理[5, 8, 25, 26]，医院循证管理理念与文化氛围尚未建立和普及。在“健康中国 2030”国家战略和深化医疗卫生体制改革与公立医院改革的大形势下，开展 HB-HTA 是我国医疗卫生机构未来的发展趋势。2018 年 11 月 1 日起国家卫健委法规司施行《医疗技术临床应用管理办法》，要求医院实行医疗技术负面清单管理，禁止临床应用安全性和有效性不确切的技术、存在重大伦理问题，已经被临床淘汰的技术和未经临床研究论证的医疗新技术[27]。HB-HTA 作为一种医院卫生技术配置决策管理模式，在新技术应用和落后技术淘汰、医疗费用增长控制、技术效果提升和患者安全促进方面具有明显的应用价值[28]。引入和推广 HB-HTA 理念与方法是提升公立医院精细化管理水平、建立现代医院管理制度、落实医改政策的科学方法与手段[3]。国家和各医疗机构需要推广医院循证管理理念和方法、加强 HB-HTA 的顶层设计、建立 HB-HTA 机构和人才队伍、探索本土化的 HB-HTA 模式和机制，建立具有中国特色，适合我国发展的 HB-HTA 体系。
