随着智能手机的普及,临床应用电子化问卷已成为调查研究的常用手段,REDCap 系统的 APP 能快速构建多中心的调查问卷系统,获取大量可靠、完整的问卷数据,缩短调查研究的成本和周期。本文主要介绍如何基于 REDCap 系统的手机 APP 进行调查研究的方法。
引用本文: 尹小妹, 耿辉, 张勇, 王荣花, 郑迎春, 吕军. REDCap 系统手机 APP 在调查研究中的应用. 中国循证医学杂志, 2020, 20(10): 1208-1213. doi: 10.7507/1672-2531.202003182 复制
调查研究所需纸质问卷的制作、印刷、运输、填写、录入、统计等环节均繁琐费力,开展多中心调查尤为困难,常因此延长调查研究周期[1, 2]。而电子化问卷具有节省成本、部署快捷、缩短周期、统计便利等多种优点[3-5],随着智能手机普及率的提高和临床试验系统的升级,电子化问卷的填写愈发方便,问卷调查范围、普及率得到了质的提升。
REDCap(Research Electronic Data Capture)系统是范德堡大学转化医学中心和生物信息中心的 Paul Harris 教授团队自 2004 年开发的一个成熟、安全的在线临床研究和试验数据库网络应用程序系统。用来收集和管理几乎所有类型临床与转化医学研究的数据信息,是转化医学研究项目数据采集的强大工具。2006 年,REDCap 系统作为美国国立卫生研究院资助的临床与转化医学基金项目之一,开始面向全美和世界其他国家的临床与转化研究机构免费开发使用,随后各国用户形成了一个庞大的协同合作联盟[6]。
2004 年 1 月至 2017 年 1 月期间,有学者应用 REDCap 系统记录数据,完成了一项时长跨度 12 年关于克拉霉素治疗后是否会引起儿童听力损失的回顾性研究[7]。2017 年, Ahmad 等[8]应用 REDCap 系统创建问卷从紧急医疗服务和急诊科收集小儿颈椎损伤的风险因素。2017 年,有中国研究者基于 REDCap 系统从 9 个省 18 家医院的 35 个病区收集了儿童抗生素使用数据,完成了相关的流行病学调查[9]。2018 年, Siy 等[10]在美国和加拿大基于 REDCap 系统的在线调查,进行了一项儿科矫形研究项目,该调查问卷由北美儿科整形外科学会循证医学委员会给所有委员会批准的研究员填写。有学者使用 REDCap 系统的移动应用程序与其他方法收集的自我管理调查问卷进行了比较,发现通过电子问卷方式可最大限度地提高数据收集的范围和速度、降低成本,并可得到比纸质问卷更完整的记录[11]。2018 年, Grimes 等[12]开展一项通过互联网电子问卷完成的调查研究,与传统纸质问卷相比,在智能手机或平板电脑上使用 REDCap 系统得到的问卷结果更加可靠。2018 年, Beaudry 等[13]对宾夕法尼亚州的 18 所学校的青少年抑郁症意识计划的有效性进行了调查,基于 REDCap 系统的调查发现青少年抑郁症意识计划有助于青少年抑郁症患者寻求认知及心理方面的帮助,并据此改良学校对抑郁症儿童的教学策略。REDCap 系统是一种方便快捷高效的问卷调查和数据管理软件。为国内研究者更好了解和应用 REDCap 系统,本文主要介绍基于 REDCap 系统的手机 APP 进行临床问卷调查的方法。
1 REDCap 系统手机 APP 构建问卷流程
本文以西安交通大学第一附属医院近期开展的一项关于儿童手机成瘾现象调查的项目为例,详细介绍 REDCap 系统构建手机 APP 问卷流程(图 1)。首先使用 REDCap 系统建立一个问卷调查项目,从“My Projects”页面中选择该问卷项目(图 2)。建立好问卷项目后,获取该项目的 API 权限[14],在 API 授权后获取移动应用程序权限,在左侧栏上选择 REDCap Mobile App,再点击“Request API token”申请支持该项目的 APP 二维码(图 3)。拥有使用“REDCap 移动应用程序”权限的用户可在移动设备上扫描二维码开展临床项目,如果在使用二维码遇到问题时,单击“Can't get the QR code to work?”可得到手动输入的 10 个字符的访问代码,在 APP 中输入该组代码,亦可开展项目。



2 REDCap 系统应用 APP 建立问卷项目应用
应用 APP 构建问卷项目,首先需在移动终端通过 App Store 或 Google Play 商店中搜索移动应用程序“REDCap”,在 iOS 或 Android 系统设备上下载,移动设备离线获取问卷数据,并将数据接入网络同步到 REDCap 服务器上的该项目数据库中。
2.1 在 APP 上设置问卷项目
单击“Set Up Mobile Project”按钮,点击“Scan QR Code”扫描 REDCap 系统问卷项目的二维码,即可开始初始化导入项目;如果扫描 QR 码无反应也可在此处输入 10 个字符的访问代码。如果 QR 码或其代码正确,APP 将自动同步 REDCap 系统里的问卷项目并授予用户访问权限,可联网或离线进行问卷收集(图 4)。

2.2 数据采集
项目设置完成后,就可开始在 APP 上录入新记录和对现有记录的数据进行上传。点击“My Project”按钮,选择仪器和记录后进行数据采集,如果是新记录,则必须选择新设备,如果是未启用自动编号项目的新记录,则还必须选择记录名称(图 5)。被访问者可自主使用移动端的 APP 进行在线问卷录入数据,在录入的过程及录入完成后可用如下的方式保存数据:① 保存记录(输入问卷完成并返回记录列表);② 保存并继续(保存输入问卷数据并开始下一个问卷的输入);③ 保存并转到下一个记录(保存当前输入的问卷并按顺序移动到下一个问卷)。

REDCap 系统 APP 除了能够采集自由文本和输入结构化数据外,还可将图片、视频和音频上传到指定的问卷字段中,也可上传签名。如果问卷记录错误,可对指定问卷重新记录,重命名该记录并上传到主数据库时记录为新问卷,再删除原始记录以完成替换过程。
在移动设备连接网络后,在 APP 中单击“Send Data to Server”按钮,既可上传 APP 离线采集的问卷数据,在这一过程中,应用程序会自动处理一些小误差,容错后的新记录会被添加上传队列中。上传完成后,移动设备数据与 REDCap 服务器的项目数据将完成同步。当记录名称或数据值发生冲突时,应该导出数据查看,并在上传之前进行调整。最好启用自动编号,一旦记录名称发生冲突时,REDCap 系统将自动为该条记录设置新名称,并在应用页面日志上提供详细信息。需注意的是,如在应用 APP 上传项目数据前对问卷项目进行大幅修改,可能导致 APP 报错无法上传数据,因此应避免大量修改问卷项目。
问卷项目录入完成后,在联网的情况下可将移动项目数据直接同步到 REDCap 系统,当移动设备因故无法联网时,可使用 APP 上的“Send Emergency Data Dump”选项将数据作为 CSV 文件进行下载,将 CSV 文件上传至 REDCap 系统数据库里进行问卷数据同步,需要注意的是,在联网情况下选择移动应用程序同步移动项目时,本地移动应用程序上该项目的所有现有数据都将被删除。
为避免某些数据在上传过程中发生了编号更改无法辨别的情况,REDCap 系统提供了移动应用程序日志上传模块,将 APP 上问卷项目日志通过“Project Admin”菜单上的“Send Emergency Data Dump”按钮上传到服务器里,通过查看日志,可清楚查看哪个数据发生了编号更改。
2.3 APP 电子化问卷与纸质问卷对比
儿童手机成瘾现象调查项目开展以来,在 1 个月内使用 REDCap 系统 APP 收集了 2 687 份电子化问卷,完成率 100%,完成一份电子化问卷的平均时间是 8 分 38 秒。同时我们团队准备了 1 000 份纸质问卷给家长填写,纸质问卷完成平均时间为 10 分 15 秒,加上后期问卷录入时间,完成一份纸质问卷的平均时长为 17 分钟左右,耗时是电子化问卷的两倍。在问卷回收过程中,参与调查者均表示电子化问卷比纸质问卷填写更方便。对科研团队来讲,电子化问卷能够节省印刷、运输和人力资源成本,同时便于后期统计工作的展开。
通过 REDCap 系统 APP 导出的 CSV 格式文件可直接使用语义分析系统进行分析,从分散的描述性结果中提取共性结果。如儿童手机成瘾现象调查项目的一个问卷问题为“如果您尝试过帮助孩子戒掉玩手机的习惯,您觉得哪种最有效果,请尝试填写有效方法”,本团队采用语义分析后,得到家长认为有效的方法包括:建议孩子多参加户外活动;约其他小朋友一起出去玩;家长要以身作则不看手机;陪孩子一起做益智游戏、看书、带孩子去游乐场等;转移孩子的注意力;给孩子讲道理同时没收手机;坚持每天仅在规定时间内让孩子使用手机等。该问题的语义分析系统可视化结果见图 6。

2.4 REDCap 系统 APP 的安全性
REDCap 系统设计团队在 APP 使用的安全性上给予了以下 3 个方面的保证:① 数据传输方面,REDCap 服务器上的数据可通过 SSL(https)安全地进行 APP 端的上传和下载,如果 REDCap 服务器未部署 SSL,则 App 端将在下载项目时提醒用户进行安全升级。② 数据存储加密方面,APP 端的数据经过加密存储到本地,可防止未经授权的用户访问应用程序中的数据,即使获取到数据,不通过 APP 端解密也是乱码无法查看。加密密钥存储在 iOS 的 Keychain 和 Android 的 KeyStore 中,这是目前 iOS 和 Android 中存储加密数据的最高安全级别。③ 应用程序权限方面,访问应用程序需要用户使用 6 位数的密码登录,允许 5 次登录尝试,5 次登陆失败将锁定并启动 15 分钟的锁定期,当用户在登录应用程序期间切换至后台,再次启用时,用户需要输入密码才能访问应用程序。用户权限明确,分为管理员权限和普通用户权限,管理员权限可创建用户、给用户授予项目上传和下载的权限、删除及更新项目,普通用户权限包括:设置项目、采集问卷数据、上传和下载数据。
3 讨论
本文介绍了问卷调查项目应用 REDCap 系统手机 APP 的过程,并进行了电子化问卷和纸质版问卷的耗时比较,电子化问卷优势明显,同时节省印刷、运输、人力资源管理成本,大幅提高工作效率,与毕娟等[15]的研究结果一致。电子问卷可通过手机、IPAD 等移动设备进行填写,通过网络平台多中心问卷调查可快速实施,在较短时间内收集大量问卷数据。被调查者通过 APP 填写完电子问卷后数据同步上传数据库,实现问卷数字化存储的高效性和安全性。
电子化问卷的应用可避免纸质问卷在填写过程中易发生的漏填错填等现象,确保问卷填写的完整性,电子问卷可设置必填的题目和输入题目数据类型,被调查者提交问卷时会自动检查问卷是否填写完整,数据格式是否填写正确,必须通过系统检查后方可提交,保证了问卷填写的完整性和准确性。
应用 REDCap 系统 APP 开展多中心调查研究具有以下优点:① 可使用代码编写计算项目,如:体质指数 BMI 等在 APP 中可根据输入的身高体重直接计算结果,通过编辑代码对不同的输入模块编辑公式计算,提高项目实施过程中的统计效率,减轻工作量。② 设计的问卷为模块化数据,可独立导出单个模块进行统计分析,整套问卷编写快速、灵活,问卷逻辑跳转功能强大,在 Internet 连接较差的环境中,提供了用于离线数据收集的工具,方便临床研究项目的开展。③ APP 采集的问卷数据上传至医院的私有服务器,相较其他方式电子化问卷(如:问卷星等)更具安全性、保密性,临床研究项目在进行医疗数据采集、加工过程中,患者隐私泄露情况时有发生,严重者可能面临法律问题,REDCap 系统的 APP 拥有严格的权限设置模块,方便多中心临床研究项目对问卷数据统计权限分级限制,如学生只能登陆进行某一模块进行相应问卷数据录入及上传,各中心只能看见被管理者授权的问卷项目及统计结果,而项目管理者可查看整个项目的问卷数据及完成情况,这种设计使 REDCap 系统的 APP 在纵向数据收集方面具有独特优势,有效实现多个断面数据的链接。REDCap 系统通过 API 令牌授权规则,R 软件、Python 等统计应用可直连数据库,减少了数据转移泄露的可能性。使用 REDCap 系统 APP 需要注意的一点是,移动终端问卷数据采集完毕上传数据时,多台设备无法同时上传,同一时间段只能允许一台设备上传数据,本文建议导出 CSV 格式进行离线上传,确保数据的安全和完整。
总之,本文对 REDCap 系统的 APP 使用方法进行了介绍,希望能够为多中心临床研究者提供一种更为强大、安全的系统工具,提高研究者的工作效率。
调查研究所需纸质问卷的制作、印刷、运输、填写、录入、统计等环节均繁琐费力,开展多中心调查尤为困难,常因此延长调查研究周期[1, 2]。而电子化问卷具有节省成本、部署快捷、缩短周期、统计便利等多种优点[3-5],随着智能手机普及率的提高和临床试验系统的升级,电子化问卷的填写愈发方便,问卷调查范围、普及率得到了质的提升。
REDCap(Research Electronic Data Capture)系统是范德堡大学转化医学中心和生物信息中心的 Paul Harris 教授团队自 2004 年开发的一个成熟、安全的在线临床研究和试验数据库网络应用程序系统。用来收集和管理几乎所有类型临床与转化医学研究的数据信息,是转化医学研究项目数据采集的强大工具。2006 年,REDCap 系统作为美国国立卫生研究院资助的临床与转化医学基金项目之一,开始面向全美和世界其他国家的临床与转化研究机构免费开发使用,随后各国用户形成了一个庞大的协同合作联盟[6]。
2004 年 1 月至 2017 年 1 月期间,有学者应用 REDCap 系统记录数据,完成了一项时长跨度 12 年关于克拉霉素治疗后是否会引起儿童听力损失的回顾性研究[7]。2017 年, Ahmad 等[8]应用 REDCap 系统创建问卷从紧急医疗服务和急诊科收集小儿颈椎损伤的风险因素。2017 年,有中国研究者基于 REDCap 系统从 9 个省 18 家医院的 35 个病区收集了儿童抗生素使用数据,完成了相关的流行病学调查[9]。2018 年, Siy 等[10]在美国和加拿大基于 REDCap 系统的在线调查,进行了一项儿科矫形研究项目,该调查问卷由北美儿科整形外科学会循证医学委员会给所有委员会批准的研究员填写。有学者使用 REDCap 系统的移动应用程序与其他方法收集的自我管理调查问卷进行了比较,发现通过电子问卷方式可最大限度地提高数据收集的范围和速度、降低成本,并可得到比纸质问卷更完整的记录[11]。2018 年, Grimes 等[12]开展一项通过互联网电子问卷完成的调查研究,与传统纸质问卷相比,在智能手机或平板电脑上使用 REDCap 系统得到的问卷结果更加可靠。2018 年, Beaudry 等[13]对宾夕法尼亚州的 18 所学校的青少年抑郁症意识计划的有效性进行了调查,基于 REDCap 系统的调查发现青少年抑郁症意识计划有助于青少年抑郁症患者寻求认知及心理方面的帮助,并据此改良学校对抑郁症儿童的教学策略。REDCap 系统是一种方便快捷高效的问卷调查和数据管理软件。为国内研究者更好了解和应用 REDCap 系统,本文主要介绍基于 REDCap 系统的手机 APP 进行临床问卷调查的方法。
1 REDCap 系统手机 APP 构建问卷流程
本文以西安交通大学第一附属医院近期开展的一项关于儿童手机成瘾现象调查的项目为例,详细介绍 REDCap 系统构建手机 APP 问卷流程(图 1)。首先使用 REDCap 系统建立一个问卷调查项目,从“My Projects”页面中选择该问卷项目(图 2)。建立好问卷项目后,获取该项目的 API 权限[14],在 API 授权后获取移动应用程序权限,在左侧栏上选择 REDCap Mobile App,再点击“Request API token”申请支持该项目的 APP 二维码(图 3)。拥有使用“REDCap 移动应用程序”权限的用户可在移动设备上扫描二维码开展临床项目,如果在使用二维码遇到问题时,单击“Can't get the QR code to work?”可得到手动输入的 10 个字符的访问代码,在 APP 中输入该组代码,亦可开展项目。



2 REDCap 系统应用 APP 建立问卷项目应用
应用 APP 构建问卷项目,首先需在移动终端通过 App Store 或 Google Play 商店中搜索移动应用程序“REDCap”,在 iOS 或 Android 系统设备上下载,移动设备离线获取问卷数据,并将数据接入网络同步到 REDCap 服务器上的该项目数据库中。
2.1 在 APP 上设置问卷项目
单击“Set Up Mobile Project”按钮,点击“Scan QR Code”扫描 REDCap 系统问卷项目的二维码,即可开始初始化导入项目;如果扫描 QR 码无反应也可在此处输入 10 个字符的访问代码。如果 QR 码或其代码正确,APP 将自动同步 REDCap 系统里的问卷项目并授予用户访问权限,可联网或离线进行问卷收集(图 4)。

2.2 数据采集
项目设置完成后,就可开始在 APP 上录入新记录和对现有记录的数据进行上传。点击“My Project”按钮,选择仪器和记录后进行数据采集,如果是新记录,则必须选择新设备,如果是未启用自动编号项目的新记录,则还必须选择记录名称(图 5)。被访问者可自主使用移动端的 APP 进行在线问卷录入数据,在录入的过程及录入完成后可用如下的方式保存数据:① 保存记录(输入问卷完成并返回记录列表);② 保存并继续(保存输入问卷数据并开始下一个问卷的输入);③ 保存并转到下一个记录(保存当前输入的问卷并按顺序移动到下一个问卷)。

REDCap 系统 APP 除了能够采集自由文本和输入结构化数据外,还可将图片、视频和音频上传到指定的问卷字段中,也可上传签名。如果问卷记录错误,可对指定问卷重新记录,重命名该记录并上传到主数据库时记录为新问卷,再删除原始记录以完成替换过程。
在移动设备连接网络后,在 APP 中单击“Send Data to Server”按钮,既可上传 APP 离线采集的问卷数据,在这一过程中,应用程序会自动处理一些小误差,容错后的新记录会被添加上传队列中。上传完成后,移动设备数据与 REDCap 服务器的项目数据将完成同步。当记录名称或数据值发生冲突时,应该导出数据查看,并在上传之前进行调整。最好启用自动编号,一旦记录名称发生冲突时,REDCap 系统将自动为该条记录设置新名称,并在应用页面日志上提供详细信息。需注意的是,如在应用 APP 上传项目数据前对问卷项目进行大幅修改,可能导致 APP 报错无法上传数据,因此应避免大量修改问卷项目。
问卷项目录入完成后,在联网的情况下可将移动项目数据直接同步到 REDCap 系统,当移动设备因故无法联网时,可使用 APP 上的“Send Emergency Data Dump”选项将数据作为 CSV 文件进行下载,将 CSV 文件上传至 REDCap 系统数据库里进行问卷数据同步,需要注意的是,在联网情况下选择移动应用程序同步移动项目时,本地移动应用程序上该项目的所有现有数据都将被删除。
为避免某些数据在上传过程中发生了编号更改无法辨别的情况,REDCap 系统提供了移动应用程序日志上传模块,将 APP 上问卷项目日志通过“Project Admin”菜单上的“Send Emergency Data Dump”按钮上传到服务器里,通过查看日志,可清楚查看哪个数据发生了编号更改。
2.3 APP 电子化问卷与纸质问卷对比
儿童手机成瘾现象调查项目开展以来,在 1 个月内使用 REDCap 系统 APP 收集了 2 687 份电子化问卷,完成率 100%,完成一份电子化问卷的平均时间是 8 分 38 秒。同时我们团队准备了 1 000 份纸质问卷给家长填写,纸质问卷完成平均时间为 10 分 15 秒,加上后期问卷录入时间,完成一份纸质问卷的平均时长为 17 分钟左右,耗时是电子化问卷的两倍。在问卷回收过程中,参与调查者均表示电子化问卷比纸质问卷填写更方便。对科研团队来讲,电子化问卷能够节省印刷、运输和人力资源成本,同时便于后期统计工作的展开。
通过 REDCap 系统 APP 导出的 CSV 格式文件可直接使用语义分析系统进行分析,从分散的描述性结果中提取共性结果。如儿童手机成瘾现象调查项目的一个问卷问题为“如果您尝试过帮助孩子戒掉玩手机的习惯,您觉得哪种最有效果,请尝试填写有效方法”,本团队采用语义分析后,得到家长认为有效的方法包括:建议孩子多参加户外活动;约其他小朋友一起出去玩;家长要以身作则不看手机;陪孩子一起做益智游戏、看书、带孩子去游乐场等;转移孩子的注意力;给孩子讲道理同时没收手机;坚持每天仅在规定时间内让孩子使用手机等。该问题的语义分析系统可视化结果见图 6。

2.4 REDCap 系统 APP 的安全性
REDCap 系统设计团队在 APP 使用的安全性上给予了以下 3 个方面的保证:① 数据传输方面,REDCap 服务器上的数据可通过 SSL(https)安全地进行 APP 端的上传和下载,如果 REDCap 服务器未部署 SSL,则 App 端将在下载项目时提醒用户进行安全升级。② 数据存储加密方面,APP 端的数据经过加密存储到本地,可防止未经授权的用户访问应用程序中的数据,即使获取到数据,不通过 APP 端解密也是乱码无法查看。加密密钥存储在 iOS 的 Keychain 和 Android 的 KeyStore 中,这是目前 iOS 和 Android 中存储加密数据的最高安全级别。③ 应用程序权限方面,访问应用程序需要用户使用 6 位数的密码登录,允许 5 次登录尝试,5 次登陆失败将锁定并启动 15 分钟的锁定期,当用户在登录应用程序期间切换至后台,再次启用时,用户需要输入密码才能访问应用程序。用户权限明确,分为管理员权限和普通用户权限,管理员权限可创建用户、给用户授予项目上传和下载的权限、删除及更新项目,普通用户权限包括:设置项目、采集问卷数据、上传和下载数据。
3 讨论
本文介绍了问卷调查项目应用 REDCap 系统手机 APP 的过程,并进行了电子化问卷和纸质版问卷的耗时比较,电子化问卷优势明显,同时节省印刷、运输、人力资源管理成本,大幅提高工作效率,与毕娟等[15]的研究结果一致。电子问卷可通过手机、IPAD 等移动设备进行填写,通过网络平台多中心问卷调查可快速实施,在较短时间内收集大量问卷数据。被调查者通过 APP 填写完电子问卷后数据同步上传数据库,实现问卷数字化存储的高效性和安全性。
电子化问卷的应用可避免纸质问卷在填写过程中易发生的漏填错填等现象,确保问卷填写的完整性,电子问卷可设置必填的题目和输入题目数据类型,被调查者提交问卷时会自动检查问卷是否填写完整,数据格式是否填写正确,必须通过系统检查后方可提交,保证了问卷填写的完整性和准确性。
应用 REDCap 系统 APP 开展多中心调查研究具有以下优点:① 可使用代码编写计算项目,如:体质指数 BMI 等在 APP 中可根据输入的身高体重直接计算结果,通过编辑代码对不同的输入模块编辑公式计算,提高项目实施过程中的统计效率,减轻工作量。② 设计的问卷为模块化数据,可独立导出单个模块进行统计分析,整套问卷编写快速、灵活,问卷逻辑跳转功能强大,在 Internet 连接较差的环境中,提供了用于离线数据收集的工具,方便临床研究项目的开展。③ APP 采集的问卷数据上传至医院的私有服务器,相较其他方式电子化问卷(如:问卷星等)更具安全性、保密性,临床研究项目在进行医疗数据采集、加工过程中,患者隐私泄露情况时有发生,严重者可能面临法律问题,REDCap 系统的 APP 拥有严格的权限设置模块,方便多中心临床研究项目对问卷数据统计权限分级限制,如学生只能登陆进行某一模块进行相应问卷数据录入及上传,各中心只能看见被管理者授权的问卷项目及统计结果,而项目管理者可查看整个项目的问卷数据及完成情况,这种设计使 REDCap 系统的 APP 在纵向数据收集方面具有独特优势,有效实现多个断面数据的链接。REDCap 系统通过 API 令牌授权规则,R 软件、Python 等统计应用可直连数据库,减少了数据转移泄露的可能性。使用 REDCap 系统 APP 需要注意的一点是,移动终端问卷数据采集完毕上传数据时,多台设备无法同时上传,同一时间段只能允许一台设备上传数据,本文建议导出 CSV 格式进行离线上传,确保数据的安全和完整。
总之,本文对 REDCap 系统的 APP 使用方法进行了介绍,希望能够为多中心临床研究者提供一种更为强大、安全的系统工具,提高研究者的工作效率。