引用本文： 刁莎, 万杰, 石雨晴, 刘峥, 李思雨, 曾力楠, 易秋莎, 李海龙, 曹敏, 朱波, 黄毅, 吴绍汉, 傅张永, 黄超, 王强, 张伶俐. 中国近五年临床实践指南的临床适用性：一项横断面研究. 中国循证医学杂志, 2023, 23(6): 632-637. doi: 10.7507/1672-2531.202207138 复制
临床实践指南（以下简称“指南”）是指基于系统评价证据并比较、评估不同干预措施利弊形成的能够为患者提供最佳保健服务的指导文件，是缩小当前最佳证据与临床实践差距的决策工具[1]。近年来，全球指南数量呈快速增长趋势，1990年前PubMed数据库收录的指南仅760余篇，至2022年7月，收录指南已逾3万篇，增长40余倍；但仅制订出指南并不能达到改善临床诊疗效果的目的，指南只有具体应用于临床时才能发挥改善患者预后，提高医疗服务水平的作用。有研究表明，推广与实施效果不理想是大多数现有指南存在的共同问题[2]，循证证据从发布到转化应用于医疗卫生常规实践的平均时间为17年，且仅有一半能在临床实践中被广泛采用[3]，即临床适用性差。ADAPTE（guideline adaptation: a resource toolkit）定义指南的临床适用性为推荐意见能够在临床实践中推广使用的程度[4]。本团队已通过系统评价、专家咨询等方法制订了由指南目标使用者为评价者的指南临床适用性评价工具（1.0版）[5-10]，并已更新至2.0版[11]，为指南的临床适用性评价提供了实用工具。为了解我国指南的临床适用性现况，本研究评价了近五年由中华医学会、中国医师协会发布指南的临床适用性，为更好地制订和实施指南提供建议。
1 资料与方法
1.1 研究对象
计算机检索CNKI数据库2015年1月至2020年12月由中华医学会、中国医师协会发布的临床实践指南，检索式为：（篇名=指南）AND（作者单位=中华医学会OR中国医师协会），剔除重复发表、基层版临床指南及指南解读文件。按发表年份从符合纳入标准的指南中，随机抽取待评价指南，鉴于研究资源的可及性，抽取待评价指南61部。被抽取的指南应满足如下标准：① 可获得全文；② 同一指南内容的最新版本。
1.2 调查工具
利用指南临床适用性评价工具（2.0版）完成问卷调查。该工具由两个部分构成：① 调查对象基本信息：年龄、地区、学历、人员类别、职称、机构性质、机构等级、利益冲突说明等。② 评分量表：评分条目共12条（Q1～Q12），前10个条目包括4个维度，包括可获得性、可读性、可接受性和可行性，Q11是指南总体评价，Q12是开放性问题，旨在收集提高指南适用性的建议。
该工具评分方案为：① 某领域标准化得分（%）=（所有评价者该领域评价分数之和−该领域最小可能获取分数）/（该领域最大可能获取分数−该领域最小可能获取分数）×100%；② 总体标准化得分（%）=（所有评价者总体评价分数之和−总体评价最小可能获取分数）/（总体评价最大可能获取分数−总体评价最小可能获取分数）×100%。
非临床医生填写、有异常值（如年龄<20岁但具有本科及以上学历）、漏填3题以上[12]的问卷被视为无效问卷，予以剔除。
1.3 调查方法
抽取国内开展待评价指南工作的医疗机构，每部指南均由来自东、中、西部医疗机构的临床医生共同评价，通过问卷星的形式在线完成调查问卷。根据评价条目数的5倍估算样本量，因此参与每部指南评价的临床医生数量≥60人。每家医疗机构抽取与待评价指南相关的临床科室1～3个，各科室抽取临床医生3～9人完成调查，且涵盖高、中、初级职称。
1.4 统计分析
采用SPSS软件进行统计分析。针对定量资料，采用均数±标准差或中位数（四分位数）描述；针对定性资料，采用频数（构成比）描述。
2 结果
2.1 纳入指南的基本情况
初检获得指南854部，剔除重复发表217部、基层指南80部和指南解读6部，最终纳入指南551部。按发表年份随机抽取的61部指南涉及内、外、妇、儿疾病领域25个（图1）。
图1
纳入指南的疾病领域分布
2.2 被调查者基本特征
来自全国26个省（自治区、直辖市）的119家医疗机构参与本次问卷调查（图2），回收问卷7 615份，剔除无效问卷711份，有效回收率90.7%。参与调查的临床医生东、中、西部地区分别占比45.3%、25.3%和29.4%；以三级医疗机构（89.7%）、中级职称临床医生（38.5%）、硕士学历（47.9%）医务人员为主；年龄分段集中于30～39岁（51.5%）、平均工作年限为10.4年。33.2%参与调查的临床医生此前未接触过待评价指南，仅37.2%人员熟悉待评价指南。91.4%参与调查的临床医生无相关利益冲突（表1）。
图2
各省（直辖市、自治区）抽样医疗机构数量
表1
被调查临床医生的基本特征（n=6 904）
2.3 指南临床适用性评分
61部指南加和评分范围65.9%～86.0%（中位数77.3%），评分≥70%的指南42部，≥80%的指南17部。可获得性标准化评分范围54.4%～72.7%（中位数64.3%）；可读性标准化评分范围66.1%～83.3%（中位数74.9%）；可接受性标准化评分范围53.7%～94.7%（中位数86.0%）；可行性标准化评分范围61.4%～81.0%（中位数72.5%）。4个维度中，可获得性评分最低，临床医生获取指南的首要途径为生物医学文献数据库（19.9%），其次为专业学术期刊（17.9%）和公共搜索引擎（16.7%）（图3）。
图3
指南获取途径
2.4 指南实施障碍
4.3%（300人）被调查者认为所在医疗机构存在指南实施障碍，包括环境因素（595人次，32.1%）、医务人员因素（490人次，26.5%）、指南因素（417人次，22.5%）和患者/家属因素（350人次，18.9%），其中居首位的阻碍因素分别是“所在医疗机构缺乏相应设备、条件”、“所在医疗机构的医务人员缺乏相关知识、技能”、“指南未提供配套工具或支持资源，操作性不强”及“所在医疗机构的患者/患者家属对指南推荐意见的依从性较差”（图4～图7）。
图4
环境因素
图5
医务人员因素
图6
指南因素
图7
患者/家属因素
3 讨论
本研究调查了由中华医学会、中国医师协会近5年发布的61部指南的临床适用性，结果发现指南总体临床适用性较好，但指南可获得性表现不佳。此外，医疗机构缺乏相应的设备条件、医务人员缺乏相应知识技能、指南提供的配套支持工具不足和患者依从性差均是影响指南临床适用性的主要障碍。
指南作为指导临床实践的重要参考资料，获取方式众多[13]，而通过生物医学文献数据库、专业学术期刊和搜索引擎获取指南是本研究医务人员使用最多的3个途径，但其累计占比不足60%，提示目前我国尚未形成统一的推广途径，指南获取方式分散、不集中。此外，在使用过程中，上述主要途径或存在用户限制、更新滞后、付费等问题。因此，有必要建立全国性的免费指南推广渠道，并在医务人员中达成共识，以提高指南的可获得性。
有效获取指南后，如何才能真正运用于临床并指导诊疗行为，受医疗机构、医务人员、患者/家属因素、指南的共同制约[14-17]。若医疗机构缺乏指南推荐意见中提及的设备条件，将直接导致指南实施受限，且难以通过相应措施改变，因为仅极少数医疗机构会为实施某部指南而选择购置相应设备。若医务人员缺乏相应知识和技能、患者依从性差，将延缓指南推广和实施的时间，但可通过开展针对医务人员与患者的宣教培训等措施快速解决。若指南未提供有效的配套支持工具，将影响其可操作性，研究显示，通过与指南文本一同发布指南实施工具可促进指南的实施和改善患者预后[18]。
因此，为提高我国指南的临床适用性，需在制订和推广阶段建立综合性、多维度的应对机制：① 以可获得性为抓手，充分运用现代信息技术，加强指南推广与宣传，提高指南知晓率和熟悉率，并提供多渠道、全国共识、免费的指南获取方式，及适用于不同使用场景的指南版本，如完整版、口袋版、患者版、图文版、视频版等。② 以可读性为抓手，通过加粗、加框等手段突出标识推荐意见。③ 以可接受性和可行性为抓手，严格把控指南制订质量，考虑不同人群、不同地域、不同医疗机构的差异，因地制宜提出个性化推荐意见；提供指南推广实施的配套工具和设施，如医护培训资料、患者教育资料等，重点开展对指南熟悉和使用程度较低单位的培训和宣教；合理运用人工智能等信息技术，提高指南转化效率，如构建智能化辅助决策系统，与医院信息系统整合，实现诊疗方案的智能化推荐等。
本研究的局限性：① 鉴于研究资源有限，仅调查中华医学会、中国医师协会发布的61部指南的临床适用性，研究结果可能不足以概括我国近5年发布指南临床适用性的整体水平。② 被调查对象部分基本特征分布不均，如年龄、地区、医疗机构性质和级别等，研究结果可能代表性不足。
综上所述，近5年我国指南的整体临床适用性较好，但建议提高指南的可获得性，开展针对医务人员与患者的宣教培训，提供指南推广实施的配套工具和设施，以提升指南临床适用性。
临床实践指南（以下简称“指南”）是指基于系统评价证据并比较、评估不同干预措施利弊形成的能够为患者提供最佳保健服务的指导文件，是缩小当前最佳证据与临床实践差距的决策工具[1]。近年来，全球指南数量呈快速增长趋势，1990年前PubMed数据库收录的指南仅760余篇，至2022年7月，收录指南已逾3万篇，增长40余倍；但仅制订出指南并不能达到改善临床诊疗效果的目的，指南只有具体应用于临床时才能发挥改善患者预后，提高医疗服务水平的作用。有研究表明，推广与实施效果不理想是大多数现有指南存在的共同问题[2]，循证证据从发布到转化应用于医疗卫生常规实践的平均时间为17年，且仅有一半能在临床实践中被广泛采用[3]，即临床适用性差。ADAPTE（guideline adaptation: a resource toolkit）定义指南的临床适用性为推荐意见能够在临床实践中推广使用的程度[4]。本团队已通过系统评价、专家咨询等方法制订了由指南目标使用者为评价者的指南临床适用性评价工具（1.0版）[5-10]，并已更新至2.0版[11]，为指南的临床适用性评价提供了实用工具。为了解我国指南的临床适用性现况，本研究评价了近五年由中华医学会、中国医师协会发布指南的临床适用性，为更好地制订和实施指南提供建议。
1 资料与方法
1.1 研究对象
计算机检索CNKI数据库2015年1月至2020年12月由中华医学会、中国医师协会发布的临床实践指南，检索式为：（篇名=指南）AND（作者单位=中华医学会OR中国医师协会），剔除重复发表、基层版临床指南及指南解读文件。按发表年份从符合纳入标准的指南中，随机抽取待评价指南，鉴于研究资源的可及性，抽取待评价指南61部。被抽取的指南应满足如下标准：① 可获得全文；② 同一指南内容的最新版本。
1.2 调查工具
利用指南临床适用性评价工具（2.0版）完成问卷调查。该工具由两个部分构成：① 调查对象基本信息：年龄、地区、学历、人员类别、职称、机构性质、机构等级、利益冲突说明等。② 评分量表：评分条目共12条（Q1～Q12），前10个条目包括4个维度，包括可获得性、可读性、可接受性和可行性，Q11是指南总体评价，Q12是开放性问题，旨在收集提高指南适用性的建议。
该工具评分方案为：① 某领域标准化得分（%）=（所有评价者该领域评价分数之和−该领域最小可能获取分数）/（该领域最大可能获取分数−该领域最小可能获取分数）×100%；② 总体标准化得分（%）=（所有评价者总体评价分数之和−总体评价最小可能获取分数）/（总体评价最大可能获取分数−总体评价最小可能获取分数）×100%。
非临床医生填写、有异常值（如年龄<20岁但具有本科及以上学历）、漏填3题以上[12]的问卷被视为无效问卷，予以剔除。
1.3 调查方法
抽取国内开展待评价指南工作的医疗机构，每部指南均由来自东、中、西部医疗机构的临床医生共同评价，通过问卷星的形式在线完成调查问卷。根据评价条目数的5倍估算样本量，因此参与每部指南评价的临床医生数量≥60人。每家医疗机构抽取与待评价指南相关的临床科室1～3个，各科室抽取临床医生3～9人完成调查，且涵盖高、中、初级职称。
1.4 统计分析
采用SPSS软件进行统计分析。针对定量资料，采用均数±标准差或中位数（四分位数）描述；针对定性资料，采用频数（构成比）描述。
2 结果
2.1 纳入指南的基本情况
初检获得指南854部，剔除重复发表217部、基层指南80部和指南解读6部，最终纳入指南551部。按发表年份随机抽取的61部指南涉及内、外、妇、儿疾病领域25个（图1）。
图1
纳入指南的疾病领域分布
2.2 被调查者基本特征
来自全国26个省（自治区、直辖市）的119家医疗机构参与本次问卷调查（图2），回收问卷7 615份，剔除无效问卷711份，有效回收率90.7%。参与调查的临床医生东、中、西部地区分别占比45.3%、25.3%和29.4%；以三级医疗机构（89.7%）、中级职称临床医生（38.5%）、硕士学历（47.9%）医务人员为主；年龄分段集中于30～39岁（51.5%）、平均工作年限为10.4年。33.2%参与调查的临床医生此前未接触过待评价指南，仅37.2%人员熟悉待评价指南。91.4%参与调查的临床医生无相关利益冲突（表1）。
图2
各省（直辖市、自治区）抽样医疗机构数量
表1
被调查临床医生的基本特征（n=6 904）
2.3 指南临床适用性评分
61部指南加和评分范围65.9%～86.0%（中位数77.3%），评分≥70%的指南42部，≥80%的指南17部。可获得性标准化评分范围54.4%～72.7%（中位数64.3%）；可读性标准化评分范围66.1%～83.3%（中位数74.9%）；可接受性标准化评分范围53.7%～94.7%（中位数86.0%）；可行性标准化评分范围61.4%～81.0%（中位数72.5%）。4个维度中，可获得性评分最低，临床医生获取指南的首要途径为生物医学文献数据库（19.9%），其次为专业学术期刊（17.9%）和公共搜索引擎（16.7%）（图3）。
图3
指南获取途径
2.4 指南实施障碍
4.3%（300人）被调查者认为所在医疗机构存在指南实施障碍，包括环境因素（595人次，32.1%）、医务人员因素（490人次，26.5%）、指南因素（417人次，22.5%）和患者/家属因素（350人次，18.9%），其中居首位的阻碍因素分别是“所在医疗机构缺乏相应设备、条件”、“所在医疗机构的医务人员缺乏相关知识、技能”、“指南未提供配套工具或支持资源，操作性不强”及“所在医疗机构的患者/患者家属对指南推荐意见的依从性较差”（图4～图7）。
图4
环境因素
图5
医务人员因素
图6
指南因素
图7
患者/家属因素
3 讨论
本研究调查了由中华医学会、中国医师协会近5年发布的61部指南的临床适用性，结果发现指南总体临床适用性较好，但指南可获得性表现不佳。此外，医疗机构缺乏相应的设备条件、医务人员缺乏相应知识技能、指南提供的配套支持工具不足和患者依从性差均是影响指南临床适用性的主要障碍。
指南作为指导临床实践的重要参考资料，获取方式众多[13]，而通过生物医学文献数据库、专业学术期刊和搜索引擎获取指南是本研究医务人员使用最多的3个途径，但其累计占比不足60%，提示目前我国尚未形成统一的推广途径，指南获取方式分散、不集中。此外，在使用过程中，上述主要途径或存在用户限制、更新滞后、付费等问题。因此，有必要建立全国性的免费指南推广渠道，并在医务人员中达成共识，以提高指南的可获得性。
有效获取指南后，如何才能真正运用于临床并指导诊疗行为，受医疗机构、医务人员、患者/家属因素、指南的共同制约[14-17]。若医疗机构缺乏指南推荐意见中提及的设备条件，将直接导致指南实施受限，且难以通过相应措施改变，因为仅极少数医疗机构会为实施某部指南而选择购置相应设备。若医务人员缺乏相应知识和技能、患者依从性差，将延缓指南推广和实施的时间，但可通过开展针对医务人员与患者的宣教培训等措施快速解决。若指南未提供有效的配套支持工具，将影响其可操作性，研究显示，通过与指南文本一同发布指南实施工具可促进指南的实施和改善患者预后[18]。
因此，为提高我国指南的临床适用性，需在制订和推广阶段建立综合性、多维度的应对机制：① 以可获得性为抓手，充分运用现代信息技术，加强指南推广与宣传，提高指南知晓率和熟悉率，并提供多渠道、全国共识、免费的指南获取方式，及适用于不同使用场景的指南版本，如完整版、口袋版、患者版、图文版、视频版等。② 以可读性为抓手，通过加粗、加框等手段突出标识推荐意见。③ 以可接受性和可行性为抓手，严格把控指南制订质量，考虑不同人群、不同地域、不同医疗机构的差异，因地制宜提出个性化推荐意见；提供指南推广实施的配套工具和设施，如医护培训资料、患者教育资料等，重点开展对指南熟悉和使用程度较低单位的培训和宣教；合理运用人工智能等信息技术，提高指南转化效率，如构建智能化辅助决策系统，与医院信息系统整合，实现诊疗方案的智能化推荐等。
本研究的局限性：① 鉴于研究资源有限，仅调查中华医学会、中国医师协会发布的61部指南的临床适用性，研究结果可能不足以概括我国近5年发布指南临床适用性的整体水平。② 被调查对象部分基本特征分布不均，如年龄、地区、医疗机构性质和级别等，研究结果可能代表性不足。
综上所述，近5年我国指南的整体临床适用性较好，但建议提高指南的可获得性，开展针对医务人员与患者的宣教培训，提供指南推广实施的配套工具和设施，以提升指南临床适用性。
