引用本文： 王建新, 孙瑞, 高学敏, 张夏菲, 魏冰, 孙媛媛, 高蕊. 《中成药治疗优势病种临床应用指南》实施性评价. 中国循证医学杂志, 2023, 23(4): 444-449. doi: 10.7507/1672-2531.202212108 复制
中医药指南的数量逐年增加，涵盖的领域也越来越宽泛[1]，然而，现有的中医药指南很少在实际临床工作中被有效使用[2]。除受到中医药辨证论治、病症结合以及中医药指南制订方法学问题，如临床问题定位不准确、可信证据不足等因素限制以外，中医药指南的推广性、临床可实施性也是影响中医药临床实践指南使用的重要因素[3]。加强指南的传播，促进临床医生在医疗实践中恰当、合理应用指南的推荐意见，以及将指南作为重要的信息来源，对患者进行健康教育，是指南制订的最终目的，也是中医药标准化的重要工作[4]。有研究表明，临床实践指南在临床实践中依从性不高，指南实施的局限性远远超过了指南质量本身，尤其中医/中西医临床实践指南/专家共识的实施性仍有待提高[5-6]。《中成药治疗优势病种临床应用指南》是国家中医药管理局立项、中国中药协会承担、中国中药协会标准化管理办公室统一管理、发布的循证指南项目。本研究基于指南实施性评价工具[7]，对已经公开发表的《中成药治疗优势病种临床应用指南》实施性进行评价，为后续中医药指南的实施与推广提供参考与借鉴。
1 资料与方法
1.1 资料来源
纳入国家中医药管理局立项的“中成药治疗优势病种临床应用指南”项目于2019年2月—2022年8月公开发表的29部指南。上述指南均被纳入武汉大学循证与转化医学中心医学指南库（https://medicalguideline.cn）并完成了方法学质量评价（AGREE-II和AGREE-China）。
1.2 评价内容
实施性评价工具[7]包括可及性、沟通性、可执行性、易识别性、应用性5个评价领域，含义分别为：① 可及性，主要评估指南是否容易获取；② 沟通性，评估指南制订者是否提供可利用的互动方式或平台，了解指南使用者对指南方法学、推荐意见内容等的反馈；③ 可执行性，侧重考虑是否清晰陈述了推荐的行为、推荐行为的具体实施方法、推荐行为的应用条件；④ 易识别性，主要考察指南使用者是否可迅速定位推荐意见；⑤ 应用性，侧重评估指南制订者是否分析了推荐意见实施过程中可能存在的障碍因素以及是否设计并提供了促进指南实施的辅助工具。其中指南的“可执行性”和“易识别性”为其综合评估过程中的关键领域。以上5个评价领域下设7个评价条目，每个条目的评价结果为“是”、“部分是”、“否”。完全满足评价标准时，评价结果为“是”；部分满足评价标准时，评价结果为“部分是”；当指南中未报告相关信息时，评价结果为“否”。
1.3 评价方法
评价人员包括一名临床相关专业医生（该指南工作组成员，具备5年以上相关专业工作经验）以及一名指南制订方法学家（作为方法学家参与该指南的制订）。两者的评价意见应经讨论后达成一致。通过测定组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）对评价人员间的内部一致性进行测定。ICC值范围为0~1，其中ICC值为0.61~0.80时，表明评定者间一致性好；ICC值>0.80时，表明评定者间一致性非常好。
1.4 评价结果
指南临床实施性评价工具的整体质量评价结果为高、中、低、极低。“极低”表示指南的可实施性非常差；“低”表示指南的可实施性较差；“中”表示指南的可实施性一般；“高”表示指南具有非常强的可实施性。
1.5 统计分析
采用Microsoft Excel2019、EndNote X9、R-Studio 4.0.2软件对数据进行汇总分析，计数资料以频数和百分数表示。
2 结果
2.1 内部一致性评价
对评价人员进行指南实施性评价培训。对评价结果进行内部一致性测定，结果显示ICC值为0.787（>0.75），表示评定者间一致性良好。
2.2 指南整体实施性质量评价
根据临床实践指南实施性评价工具对纳入的29部指南进行评价，结果显示本次指南的实施性评价均为高或中等级；中等级指南16部，占55.2%（16/29），高等级共识13部，占44.8%（13/29）（表1）。
表1
纳入指南的实施性评价结果
2.3 指南实施性各领域评价
2.3.1 指南的可及性评价
指南的获取方式上，纳入评价的29部中只有2部指南（冠心病、CKD 3-5期）发表在至少2本期刊上[8-9]，其中慢性肾脏病指南分别为中、英文版本[10-11]。所有指南均在机构组织网站发布，包括医脉通、梅斯医学（MedSci）、人民日报、指南发表杂志社官网以及指南通讯作者所在机构官网等形式。微信公众号成为指南获取途径的主要形式，所有指南均可在微信公众号检索到，且每部指南平均在3个微信公众号平台发布（图1a）。指南的发布版本上，所有指南只发布了简化版，未检索到指南完整版、总结版、患者版、PPT/图文版以及视频动画版的发布。虽然部分指南可以检索到指南解读/巡讲的新闻，但均未检索到指南的解读视频或图画（图1b）。
图1
指南可及性评价
a：指南获取方式；b：指南版本。
2.3.2 指南的沟通性评价
所有指南均提供了联系方式，主要为通讯作者的邮箱、电话及工作单位。未检索到除外电话、邮箱、工作单位之外的联系方式（图2a）。
图2
指南的沟通性（a）、可执行性（b）、易识别性（c）评价
2.3.3 指南的可执行性评价
所有指南均清晰的描述了推荐的行为，常用术语为“推荐使用”，未检索到“不推荐使用”、“反对使用”的推荐意见。12/29（41.4%）的指南因为没有推荐意见的使用疗程、频次及剂量，导致推荐行为的具体实施方法不够清晰，有可能会影响到推荐意见的执行。只有11/29（37.9%）的指南没有明确的推荐意见应用条件，如适用时机、适用环境、应用条件等信息，但上述指南中部分推荐意见的使用条件和推荐意见合并，如疾病的分期、分型、严重程度或合并主要临床表现等形式（图2b）。
2.3.4 指南的易识别性评价
所有指南均以“推荐意见1.2.3……”的形式标识。没有指南以文本框/汇总表格的形式突出推荐意见，只有1部指南（流行性感冒）将推荐意见以总结版的形式前置[12]。高达89.7%（26/29）的指南以推荐意见流程图/路径图的形式呈现。因指南均未在相关专业协会网站发布完整版，因此所有指南均无目录及相对应的页码（图2c）。
2.3.5 指南的应用性评价
几乎全部指南均未分析推荐意见实施过程中可能存在的障碍因素，且未提供促进指南实施的辅助工具。只有个别指南讨论到因为患者参与度较低、超说明书用药等情况，有可能会导致指南的应用性受到一定阻碍[13-14]。
3 讨论
本研究对《中成药治疗优势病种临床应用指南》发布的29部指南进行了实施性评价，总体来看，中成药系列指南的实施性质量较高，主要得益于在实施性评价的两个关键领域“可执行性”和“易识别性”较好。“可执行性”方面，本系列指南在“推荐的行为”上表述明确、且全部指南均以“推荐意见”四个字标识推荐意见，大多数指南均以“推荐意见流程图/路径图”的形式总结推荐意见，保证指南使用者可迅速定位、并清晰了解指南的推荐行为、具体实施方法和应用条件。纳入评价指南推荐意见的措辞清晰，必要的临床使用信息如适应症、适应人群、风险因素等均有不同方式的阐述，但部分指南缺乏药物剂量、疗程、频次等信息，有可能会限制指南的应用。此外，在指南的获取渠道上，所有指南均在杂志公开发表并被数据库收录，且均通过网站、微信公众号进行宣传传播。需要强调的是，微信公众号几乎成为指南宣传、推广最重要的途径与方式。在指南的沟通性上，所有指南均公布了联系电话及邮箱。
不足的是，在指南的“可及性”方面，受杂志社版权的限制，大多数指南只能发表在一本杂志上。作为中国中药协会承担的标准化项目，该系列指南却未能发布在中国中药协会官网。指南发布版本方面，未能同步发布完整版指南不仅影响指南的透明性，也不便于使用者获取完整信息。患者版、图文、视频动画版的指南也均未发布，均不利于指南的传播。
指南的“易识别性”方面，本系列指南均未以文本框或加粗的形式呈现，这有可能导致使用者不能迅速定位推荐意见。指南的“应用性”方面，本系列指南绝大多数均不满足实施性要求。“应用性”评价方面，中医药的推荐意见多为加载治疗，往往有可能进一步增加患者和社会的经济负担。同时由于中医药“辨证论治”和“同病异治、异病同治”的特点，超说明书用药时常发生，加上西医医师有可能对中医药的疗效和安全性存在顾虑，医生的价值观和意愿可能会左右中医药指南推荐意见的使用。在促进中医药指南实施方面，条目“推荐意见直接相关的评价工具或量表等资源”可能需要提供中医药术语的解释或转化，即需要提供中医“证候”与西医“症状”的对应关系。
为增强中医药指南可实施性，我们建议：指南发布前，即编制前和编制过程中，指南的实施性侧重于推荐意见的呈现策略。推荐意见方向上，中医药指南不应只有推荐/支持的干预措施。推荐意见强度上，应平衡不同证据等级评估方法、不同证据等级、基于循证或共识的推荐意见之间的差异。推荐意见应清晰陈述中医药的具体实施方法（疗程、剂量、频次、配伍加减等关键信息）和应用条件（包括中医证型、症状、疾病的轻中度与分期、人群特征等）。另一方面，中医药指南的推荐意见应该考虑到中西医两套医学体系的兼容问题、卫生经济学如患者的经济负担/是否纳入医保、中成药超说明书使用、不同剂型（饮片、中成药、颗粒剂、注射剂等）的实施场景与可行性、医生（尤其西医师）的认可度和可能遇到的困难（如处方权）、患者的意愿等综合因素。
指南发布后，指南的实施侧重于指南内容的传播。依托传统的发布平台如各医学杂志、数据库以及现代化的平台如网站、APP、自媒体等形式，拓宽与丰富指南文本形式（文字、图片、音频、视频）的和获取渠道（电子化、信息化与智能化），保证科学性的前提下增加趣味性，是发挥指南应用价值的基础。但保证传播内容的真实性、可持续性以及可信赖性（严格管理利益冲突）是前提条件。中医药作为中华文化与文明的重要组成部分，应将指南转化为视频、动画或配套出版图文、科普等形式，更好呈现给患者及西医为主体的医师，既是满足国民对中医药诊疗技术的健康需求，又是现代中医药不断发展和完善的重要方式[15]。
指南是弥补中医药知识与实践之间鸿沟的桥梁，但指南的实施过程中阻碍巨大，需要在源头开始管理和引导，即在指南制订和编写进行筹划与铺垫。基于临床实践指南设计结构化决策树的方法，可有效解决非结构化的文本指南不便于临床医生查阅和使用的问题[16]。基于指南开发用户友好型的临床治疗路径亦可较好地促进指南的临床转化与实施[17]。实施科学可为中医药指南的转化与实施提供新的思路与方法[18]。尤其在“中西医并重、中医药并用”、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式要求下[19-20]，研究制订实施“宜中则中、宜西则西、宜联合则联合”的中西医结合诊疗指南，整合现行中西医医疗手段，充分挖掘中医药优势、价值与临床定位，明确中医药参与解决临床问题的制度路径，亦可能是解决中医药、中西医结合复杂干预方式实施性的有效途径。
中医药指南的数量逐年增加，涵盖的领域也越来越宽泛[1]，然而，现有的中医药指南很少在实际临床工作中被有效使用[2]。除受到中医药辨证论治、病症结合以及中医药指南制订方法学问题，如临床问题定位不准确、可信证据不足等因素限制以外，中医药指南的推广性、临床可实施性也是影响中医药临床实践指南使用的重要因素[3]。加强指南的传播，促进临床医生在医疗实践中恰当、合理应用指南的推荐意见，以及将指南作为重要的信息来源，对患者进行健康教育，是指南制订的最终目的，也是中医药标准化的重要工作[4]。有研究表明，临床实践指南在临床实践中依从性不高，指南实施的局限性远远超过了指南质量本身，尤其中医/中西医临床实践指南/专家共识的实施性仍有待提高[5-6]。《中成药治疗优势病种临床应用指南》是国家中医药管理局立项、中国中药协会承担、中国中药协会标准化管理办公室统一管理、发布的循证指南项目。本研究基于指南实施性评价工具[7]，对已经公开发表的《中成药治疗优势病种临床应用指南》实施性进行评价，为后续中医药指南的实施与推广提供参考与借鉴。
1 资料与方法
1.1 资料来源
纳入国家中医药管理局立项的“中成药治疗优势病种临床应用指南”项目于2019年2月—2022年8月公开发表的29部指南。上述指南均被纳入武汉大学循证与转化医学中心医学指南库（https://medicalguideline.cn）并完成了方法学质量评价（AGREE-II和AGREE-China）。
1.2 评价内容
实施性评价工具[7]包括可及性、沟通性、可执行性、易识别性、应用性5个评价领域，含义分别为：① 可及性，主要评估指南是否容易获取；② 沟通性，评估指南制订者是否提供可利用的互动方式或平台，了解指南使用者对指南方法学、推荐意见内容等的反馈；③ 可执行性，侧重考虑是否清晰陈述了推荐的行为、推荐行为的具体实施方法、推荐行为的应用条件；④ 易识别性，主要考察指南使用者是否可迅速定位推荐意见；⑤ 应用性，侧重评估指南制订者是否分析了推荐意见实施过程中可能存在的障碍因素以及是否设计并提供了促进指南实施的辅助工具。其中指南的“可执行性”和“易识别性”为其综合评估过程中的关键领域。以上5个评价领域下设7个评价条目，每个条目的评价结果为“是”、“部分是”、“否”。完全满足评价标准时，评价结果为“是”；部分满足评价标准时，评价结果为“部分是”；当指南中未报告相关信息时，评价结果为“否”。
1.3 评价方法
评价人员包括一名临床相关专业医生（该指南工作组成员，具备5年以上相关专业工作经验）以及一名指南制订方法学家（作为方法学家参与该指南的制订）。两者的评价意见应经讨论后达成一致。通过测定组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）对评价人员间的内部一致性进行测定。ICC值范围为0~1，其中ICC值为0.61~0.80时，表明评定者间一致性好；ICC值>0.80时，表明评定者间一致性非常好。
1.4 评价结果
指南临床实施性评价工具的整体质量评价结果为高、中、低、极低。“极低”表示指南的可实施性非常差；“低”表示指南的可实施性较差；“中”表示指南的可实施性一般；“高”表示指南具有非常强的可实施性。
1.5 统计分析
采用Microsoft Excel2019、EndNote X9、R-Studio 4.0.2软件对数据进行汇总分析，计数资料以频数和百分数表示。
2 结果
2.1 内部一致性评价
对评价人员进行指南实施性评价培训。对评价结果进行内部一致性测定，结果显示ICC值为0.787（>0.75），表示评定者间一致性良好。
2.2 指南整体实施性质量评价
根据临床实践指南实施性评价工具对纳入的29部指南进行评价，结果显示本次指南的实施性评价均为高或中等级；中等级指南16部，占55.2%（16/29），高等级共识13部，占44.8%（13/29）（表1）。
表1
纳入指南的实施性评价结果
2.3 指南实施性各领域评价
2.3.1 指南的可及性评价
指南的获取方式上，纳入评价的29部中只有2部指南（冠心病、CKD 3-5期）发表在至少2本期刊上[8-9]，其中慢性肾脏病指南分别为中、英文版本[10-11]。所有指南均在机构组织网站发布，包括医脉通、梅斯医学（MedSci）、人民日报、指南发表杂志社官网以及指南通讯作者所在机构官网等形式。微信公众号成为指南获取途径的主要形式，所有指南均可在微信公众号检索到，且每部指南平均在3个微信公众号平台发布（图1a）。指南的发布版本上，所有指南只发布了简化版，未检索到指南完整版、总结版、患者版、PPT/图文版以及视频动画版的发布。虽然部分指南可以检索到指南解读/巡讲的新闻，但均未检索到指南的解读视频或图画（图1b）。
图1
指南可及性评价
a：指南获取方式；b：指南版本。
2.3.2 指南的沟通性评价
所有指南均提供了联系方式，主要为通讯作者的邮箱、电话及工作单位。未检索到除外电话、邮箱、工作单位之外的联系方式（图2a）。
图2
指南的沟通性（a）、可执行性（b）、易识别性（c）评价
2.3.3 指南的可执行性评价
所有指南均清晰的描述了推荐的行为，常用术语为“推荐使用”，未检索到“不推荐使用”、“反对使用”的推荐意见。12/29（41.4%）的指南因为没有推荐意见的使用疗程、频次及剂量，导致推荐行为的具体实施方法不够清晰，有可能会影响到推荐意见的执行。只有11/29（37.9%）的指南没有明确的推荐意见应用条件，如适用时机、适用环境、应用条件等信息，但上述指南中部分推荐意见的使用条件和推荐意见合并，如疾病的分期、分型、严重程度或合并主要临床表现等形式（图2b）。
2.3.4 指南的易识别性评价
所有指南均以“推荐意见1.2.3……”的形式标识。没有指南以文本框/汇总表格的形式突出推荐意见，只有1部指南（流行性感冒）将推荐意见以总结版的形式前置[12]。高达89.7%（26/29）的指南以推荐意见流程图/路径图的形式呈现。因指南均未在相关专业协会网站发布完整版，因此所有指南均无目录及相对应的页码（图2c）。
2.3.5 指南的应用性评价
几乎全部指南均未分析推荐意见实施过程中可能存在的障碍因素，且未提供促进指南实施的辅助工具。只有个别指南讨论到因为患者参与度较低、超说明书用药等情况，有可能会导致指南的应用性受到一定阻碍[13-14]。
3 讨论
本研究对《中成药治疗优势病种临床应用指南》发布的29部指南进行了实施性评价，总体来看，中成药系列指南的实施性质量较高，主要得益于在实施性评价的两个关键领域“可执行性”和“易识别性”较好。“可执行性”方面，本系列指南在“推荐的行为”上表述明确、且全部指南均以“推荐意见”四个字标识推荐意见，大多数指南均以“推荐意见流程图/路径图”的形式总结推荐意见，保证指南使用者可迅速定位、并清晰了解指南的推荐行为、具体实施方法和应用条件。纳入评价指南推荐意见的措辞清晰，必要的临床使用信息如适应症、适应人群、风险因素等均有不同方式的阐述，但部分指南缺乏药物剂量、疗程、频次等信息，有可能会限制指南的应用。此外，在指南的获取渠道上，所有指南均在杂志公开发表并被数据库收录，且均通过网站、微信公众号进行宣传传播。需要强调的是，微信公众号几乎成为指南宣传、推广最重要的途径与方式。在指南的沟通性上，所有指南均公布了联系电话及邮箱。
不足的是，在指南的“可及性”方面，受杂志社版权的限制，大多数指南只能发表在一本杂志上。作为中国中药协会承担的标准化项目，该系列指南却未能发布在中国中药协会官网。指南发布版本方面，未能同步发布完整版指南不仅影响指南的透明性，也不便于使用者获取完整信息。患者版、图文、视频动画版的指南也均未发布，均不利于指南的传播。
指南的“易识别性”方面，本系列指南均未以文本框或加粗的形式呈现，这有可能导致使用者不能迅速定位推荐意见。指南的“应用性”方面，本系列指南绝大多数均不满足实施性要求。“应用性”评价方面，中医药的推荐意见多为加载治疗，往往有可能进一步增加患者和社会的经济负担。同时由于中医药“辨证论治”和“同病异治、异病同治”的特点，超说明书用药时常发生，加上西医医师有可能对中医药的疗效和安全性存在顾虑，医生的价值观和意愿可能会左右中医药指南推荐意见的使用。在促进中医药指南实施方面，条目“推荐意见直接相关的评价工具或量表等资源”可能需要提供中医药术语的解释或转化，即需要提供中医“证候”与西医“症状”的对应关系。
为增强中医药指南可实施性，我们建议：指南发布前，即编制前和编制过程中，指南的实施性侧重于推荐意见的呈现策略。推荐意见方向上，中医药指南不应只有推荐/支持的干预措施。推荐意见强度上，应平衡不同证据等级评估方法、不同证据等级、基于循证或共识的推荐意见之间的差异。推荐意见应清晰陈述中医药的具体实施方法（疗程、剂量、频次、配伍加减等关键信息）和应用条件（包括中医证型、症状、疾病的轻中度与分期、人群特征等）。另一方面，中医药指南的推荐意见应该考虑到中西医两套医学体系的兼容问题、卫生经济学如患者的经济负担/是否纳入医保、中成药超说明书使用、不同剂型（饮片、中成药、颗粒剂、注射剂等）的实施场景与可行性、医生（尤其西医师）的认可度和可能遇到的困难（如处方权）、患者的意愿等综合因素。
指南发布后，指南的实施侧重于指南内容的传播。依托传统的发布平台如各医学杂志、数据库以及现代化的平台如网站、APP、自媒体等形式，拓宽与丰富指南文本形式（文字、图片、音频、视频）的和获取渠道（电子化、信息化与智能化），保证科学性的前提下增加趣味性，是发挥指南应用价值的基础。但保证传播内容的真实性、可持续性以及可信赖性（严格管理利益冲突）是前提条件。中医药作为中华文化与文明的重要组成部分，应将指南转化为视频、动画或配套出版图文、科普等形式，更好呈现给患者及西医为主体的医师，既是满足国民对中医药诊疗技术的健康需求，又是现代中医药不断发展和完善的重要方式[15]。
指南是弥补中医药知识与实践之间鸿沟的桥梁，但指南的实施过程中阻碍巨大，需要在源头开始管理和引导，即在指南制订和编写进行筹划与铺垫。基于临床实践指南设计结构化决策树的方法，可有效解决非结构化的文本指南不便于临床医生查阅和使用的问题[16]。基于指南开发用户友好型的临床治疗路径亦可较好地促进指南的临床转化与实施[17]。实施科学可为中医药指南的转化与实施提供新的思路与方法[18]。尤其在“中西医并重、中医药并用”、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式要求下[19-20]，研究制订实施“宜中则中、宜西则西、宜联合则联合”的中西医结合诊疗指南，整合现行中西医医疗手段，充分挖掘中医药优势、价值与临床定位，明确中医药参与解决临床问题的制度路径，亦可能是解决中医药、中西医结合复杂干预方式实施性的有效途径。
