在证据金字塔中，系统评价/Meta分析是临床高级别证据的重要来源之一。高质量的系统评价/Meta分析能有效指导临床决策和实践。2020年中药系统评价/Meta分析报告规范（PRISMA-CHM）正式发布。本文结合研究实例，详细解读PRISMA-CHM条目和扩展条目特点，帮助国内使用者准确把握中药系统评价/Meta分析报告细节，以期提高中药系统评价/Meta分析的报告质量。
引用本文： 李雨芯, 熊俊, 张政, 廖凯, 周小红, 李军, 项洁, 徐玲玲. 中药系统评价/Meta分析报告规范（PRISMA-CHM）解读. 中国循证医学杂志, 2023, 23(11): 1351-1359. doi: 10.7507/1672-2531.202303057 复制
在证据金字塔中，系统评价/Meta分析是临床高级别证据的重要来源之一[1-2]。证据质量关系到系统评价/Meta分析研究的可信度[3-4]。由于系统评价是对原始文献的二次综合分析和评价，其制作的方法应遵循严格的规范与流程，而且报告的条目也需要规范，否则将影响研究结果的可靠性与适用性。系统评价质量主要分为方法学质量与报告质量，其中报告质量主要遵循2020年发布的系统评价和Meta分析的首选报告项目（PRISMA）声明[5-6]。中药系统评价/Meta分析有干预属性和指导理论的特殊性。首先，与现代化学药物成分明确的特点相比，中药属于天然药物，具有复杂性，而且组成方剂后，各成分的相互关系更为复杂[7-8]。其次，不同于现代医学的诊断、治疗思维，中药干预以辨证论治为核心，与证候表现有密切联系[7]。两者知识体系各有特点，不能完全用统一的标准进行评价[9]。
基于上述情况，卞兆祥教授团队在PRIMSA-2009的基础上，研制成了中药系统评价/Meta分析报告规范（PRISMA-CHM），并于2020年9月发表在Am J Chin Med上[10]。本文对PRISMA-CHM的所有条目进行介绍，并结合实例进行解读，旨在帮助研究人员更好地理解和应用该报告规范，以期提高中药系统评价/Meta分析的报告质量。
1 PRISMA-CHM清单介绍
PRISMA-CHM清单共27个条目，见表1。
表1
PRISMA-CHM条目清单
2 条目解读
2.1 标题
条目1：标题
解读：该条目的侧重点，一是描述方剂名称或某治法中药的总称，说明中药系统评价和/或Meta分析的选题主要是围绕某方或某类中药的临床疗效开展的，也可以针对某方的加减方来评价；二是评价的对象不局限在具体疾病，也包括证候类型，充分体现了中药辨证论治的临床特点。
举例：示例一：中药小青龙汤治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性：随机对照试验的系统评价和Meta分析[11]；示例二：补肾活血中药治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎有效性的系统评价[12]。示例三：中药干预痰证动物模型系统评价[13]。
2.2 摘要
条目2：摘要
解读：该条目强调摘要中的关键词应为能准确描述该中药系统评价主要问题的术语，如描述待研究的中药干预和/或中医证型的具体名称、中医相关的结果等，以帮助使用者快速识别是否需要下载、阅读全文。
举例：在例文的摘要部分，研究者采用了结构式的摘要，报告了研究的背景、目的、方法、结果以及结论，并在方法学部分详细阐述了偏倚风险评估的方法。此外该文关键词为“失眠、龙胆泻肝汤、Meta分析、随机对照试验”，提供了待研究的中药干预的具体名称，遵循了报告规范的要求[14]。
2.3 前言
条目3：前言
解读：中药系统评价应从中医理论的角度为读者阐明研究背景，例如从中医的辨证思想上阐明所研究的疾病和/或证型，在药物整体观念的基础上说明中药干预措施的选择以及用方依据等。
举例：在例文中，作者详细描述了研究主题、中药干预措施及其适用对象，并根据中医理论说明了中药干预如何发挥作用，充分符合该条目要求[15]。
条目4：目的
解释：按照“PICOS”（研究对象、干预、对照、结局、研究设计）模型，研究对象不仅包涵疾病，也有证候类型。干预措施可以为某方或某类中药。
举例：例文的研究目的为“对中药养血润燥法治疗特应性皮炎的有效性、安全性进行系统评价”，清晰地表述了研究的关键问题[16]。
2.4 方法
条目5：计划书与注册
解释：该部分内容与原始PRISMA的要求一致，作者需要说明研究是否存在计划书、计划书是否可获取及其获取途径；若存在已注册的计划书，应提供注册信息（包括注册号）。目前系统评价和Meta分析的国际注册平台主要有Cochrane systematic reviews、PROSPERO、INSPLASY、JBI循证卫生保健中心、Campbell协作网、环境证据协作网等，注册信息一般在摘要处进行报告。Cochrane数据库中的系统评价都会经过严谨的注册，因此非Cochrane系统评价的作者应更加注意研究的注册及计划书的撰写，并在摘要处进行充分说明。
举例：例文描述了该研究的计划书及其注册号：“本研究遵循了PRISMA指南和Cochrane协作网的方法。本系统评价的方案已在PROSPERO（CRD42019119586）注册”[17]。
条目6：纳入标准
解释：首先，中医诊断标准的不同会影响相应的辨证结果，从而导致选方用药的不同。在中药系统评价中，作者应报告国际、国内认可的证型诊断标准以减少上述差异。但由于底层理论的限制，中医辨症论治大多都缺乏统一的参考标准，因此作者也可在报告中说明所使用的标准是如何制定的，或是提供可找到详细解释的参考文献。此外，中药多具有独特的气味与味道，这导致安慰剂的制作难度大，因此作者应仔细评估所纳入的中药试验中的安慰剂质量。除了上述问题，该条目还强调了中医相关结局指标一致性的保持，这与当前中医药临床研究缺乏统一结局指标、指标测量方法与标准之间一致性差的现状一致[18]。
举例：示例一：“我们纳入了中药治疗突发性耳聋疗效的随机临床试验，无语言、盲法或发表类型的限制，但必须有明确的突发性耳聋诊断标准。在本研究中，中药是指单一草药、中成药、医生开具的中药处方和从天然草药中提取的产物，不考虑剂量、给药方案或持续时间。对照组的干预措施为空白、安慰剂或常规疗法。此外，我们还纳入了中药联合常规治疗与常规疗法的比较，但类实验研究被排除在外。主要结局指标为治疗或随访结束时纯音听阈的改变。次要结局指标为听力语音频率的改善、临床伴随症状（包括耳鸣、头晕、抑郁或焦虑）的改善、生活质量、以及与中药相关的不良反应”[19]。
示例二：“所有纳入的试验均符合以下选择标准：随机对照试验；确诊为慢性阻塞性肺疾病急性加重的患者，不分性别、年龄或种族。试验组采用中药方剂，方剂中必须含有小青龙汤。对药物的形式（如汤剂、丸剂和胶囊）、剂量、频率或治疗时间没有限制。对照组为常规治疗。主要结局指标为临床总有效率、中医症状评分、中医症状缓解时间。次要结局指标是肺功能、血气分析、炎症因子和C反应蛋白”[20]。
条目7：检索来源
解释：此条目与原始PRISMA的内容基本相同，需要作者描述所有检索来源（包括已公开发表的文献或灰色文献）及最后一次检索时间，并报告是否与研究作者联系以获得更多的信息。除了现代研究外，中药系统评价作者还可检索古代文献，或利用中医特色的数据库进行相关论文检索，如国学宝典、弘文古籍数据库、中国中医药数据库检索系统等。
举例：例文中综合检索了8个数据库，英文数据库包括PubMed、Web of Science、CENTRAL、MEDLINE和Embase；中文数据库包括CNKI、VIP和CBM。检索时限均为各数据库建库至2022年2月10日。此外，追溯纳入文献的参考文献，以补充获取相关文献[21]。
条目8：检索策略
解释：该条目要求提供电子数据库及其他检索源的检索策略，以保证结果的可重复性。检索策略可以通过所检索的数据库平台生成，以文本、图表或附录的形式呈现。如果对灰色文献进行检索，无论最终是否纳入，也应该详细描述检索方法。值得注意的是，对于中药系统评价而言，在检索策略中除了需要检索西医疾病名称外，还应加入相应的中医病名，如检索“过敏性鼻炎”的中药治疗时，应在检索策略中加入“鼻衄”等中医病名以减少漏检。
举例：例文中使用了以下检索方法：以“变应性鼻炎”、“过敏性鼻炎”、“花粉症”和“枯草热”为西医病名主题词；以“鼻鼽”和“鼽嚏”为中医病名主题词；以“小青龙汤”、“小青龙颗粒”、“小青龙合剂”、“小青龙口服液”、“小青龙冲剂”为方药主题词，检索CNKI、VIP和CBM数据库，检索时限为1990年1月至2013年6月。以“allergi hinitis”、“hay fever”和“Xiaoqinglong decoction”为主题词检索PubMed数据库，检索时限为1990年1月至2013年6月，并且辅以人工检索的方法[21]。
条目9：研究选择
解释：该条目要求说明纳入文献的筛选过程，包括初筛、是否符合纳入标准以及是否纳入系统评价/Meta分析等步骤。在PRISMA-2020条目中，要求作者报告文献筛选的人员数量及是否独立筛选，并说明过程中所使用的工具信息从而保证筛选过程的透明性。PRISMA-CHM在PRISMA-2009基础上建立，无上述条目内容，但为了适应研究的发展及保证过程的透明度，可以适当借鉴使用。
举例：“由两名研究者根据纳入标准对文献标题与摘要进行初筛，以确定潜在的纳入研究，并检索全文进一步筛选，从符合纳入标准的研究中提取数据到预先设置的电子表格中。若出现分歧，通过与第三位研究人员讨论解决”[22]。
条目10：资料提取
解释：说明资料的提取过程，包括预提取、独立提取、重复提取以及从原研究的作者处获取和确认资料的过程与情况。与条目9相似的是，为了提高研究的透明性，资料提取过程至少应由两名或两名以上研究者独立进行，如有分歧，报告分歧的解决方法。对于无法获取完整数据的文献，联系原研究者获取原始研究相关数据。
举例：“两名研究者独立提取了纳入文献的研究者、年份、性别、年龄、国家、样本量、持续时间、干预方案、结局指标和不良事件等信息。当两名研究者结论不一致时，通过与通信作者协调讨论以解决分歧”[22]。
条目11：资料条目
解释：研究报告必须详细列出需要获取数据的所有项目。相对而言，中药系统评价主要侧重于两个方面，一是需要更多地考虑受试者的证型及相关诊断标准，并且明确所用方剂的名称、来源、剂量、剂型、组方等，这既能全面地体现中医药临床诊疗特点，同时可以降低研究间的异质性。二是若有中医结局指标，考虑其结局指标不一致等情况，作者应将指标的名称、测量方式及时间点等因素进行详细描述，以降低结果的偏倚。
举例：“数据提取和管理：我们使用标准的提取表格从纳入试验中收集数据，包含以下内容：① 一般信息：出版状态，语言，研究者，文章标题，期刊标题和年份、卷、期、页面，资金来源；② 受试者信息：诊断标准、总例数及对照组例数、基线特征、年龄、性别、纳入标准、排除标准、研究设计；③ 干预措施：制剂类型、剂量、方案、联合干预、停药、随访/脱落；④ 结局指标：治疗结束和/或随访结束时的主要结局、次要结局和其他结局。不良事件记录也将被提取；⑤ 数据分析：详细的研究数据，及其采用的统计学方法”[23]。
条目12：单个研究存在的偏倚
解释：中药系统评价作为系统评价的一种，必须报告纳入研究的质量及偏倚风险情况，并且描述由于缺失结果所导致的数据合成中的偏倚风险。当前，纳入文献的质量多采用Cochrane偏倚风险评估工具进行评价，而发表偏倚常采用漏斗图、Egger’s检验或Bgger’s检验进行判断。
举例：“采用Cochrane协作网提供的偏倚风险评价工具，对纳入试验的方法学质量进行以下6项评估：选择偏倚、实施偏倚、测量偏倚、随访偏倚、报告偏倚和其他偏倚。两名研究者独立进行评价并交叉核查。如果存在争议，通过讨论或提交给第三者来解决”[24]。
条目13：合并效应（度量）值
解释：该条目要求描述主要合并效应（度量）值，如相对危险度、均数差等，此部分与原始PRISMA内容一致。
举例：例文采用了RevMan 5.0软件进行Meta分析。对于计量资料采用均数差或标准化均数差为效应分析统计量，计数资料采用风险比为效应分析统计量，并提供其95%可信区间[25]。
条目14：结果综合
解释：对于中药相关研究而言，所用中药方剂的不同或所患证型及其诊断标准的不同，都将导致研究间的异质性。因此中药系统评价的作者在研究过程中，除了应控制一般的异质性因素外，还应对上述问题进行充分考虑，在数据提取前根据中医理论特点，谨慎地设计数据分析的方法。当上述情况出现时（如方剂组方不同或证型的诊断标准不同），不应轻易地进行合并分析。
举例：“采用χ2和I2检验评价异质性，若不存在统计异质性（P>0.1，I2≤50%），采用固定效应模型进行Meta分析，否则采用随机效应模型（P<0.1，I2>50%）。考虑到受试者（如人口统计学特征、原发性疾病）、干预措施（如证型、剂量、持续时间）、结局指标（测定方法、诊断标准）的差异，将进一步进行亚组分析”[26]。
条目15：研究间偏倚风险
解释：缺失结果将影响数据的合并，从而产生偏倚风险。中药系统评价的研究者应详细评价可能由于结果的缺失而导致的研究间偏倚。可以通过各研究的注册方案（计划书）与发表的文献内容的比较了解缺失结果的情况，也可以运用统计学方法与图表法（如漏斗图）发现数据间是否存在发表偏倚。这与原始PRISMA内容一致。
举例：“如果在一个Meta分析中纳入超过10个随机对照试验，可用漏斗图来评估发表偏倚”[27]。
条目16：其他分析
解释：常见的其他分析包括敏感性分析、亚组分析、Meta回归等。如前所述，中药方剂干预、证候类型及其诊断标准的不同都将影响到数据分析结果，而亚组分析可以显著降低亚组内的异质性，提高结果的可靠性。因此在该条目中，重点强调中药研究中的亚组分析情况，要求作者在选择亚组分析时应考虑中药方剂和中医证型的特点，如方剂的不同类型、组成、剂量、剂型、治疗时间等。
举例：“当检测到异质性或存在显著的统计学异质性（P<0.05或I2>50%）时，采用随机效应模型，然后进一步进行亚组分析和Meta回归分析，以确定异质性的来源。我们通过逐个排除单个研究进行敏感性分析，以确定汇总数据的强度和稳定性”[28]。
2.5 结果
条目17：研究筛选
解释：本条目要求研究者报告文献检索数量、筛选的详细过程以及筛选后的结果。作者最好能够提供流程图以展示完整过程，并记录每一步中剔除文献的数量及其原因。这与原始PRISMA内容相同。
举例：例文报告初检出相关文献7 225篇，最终纳入18篇，并通过流程图详细地展示了文献筛选过程，并列出了排除的原因及数量[29]。
条目18：研究特征
解释：提供纳入研究的详细特征可以帮助读者快速了解该系统评价的适用性，此条目仍按照原始PRISMA的内容，要求作者主要以“PICOS与随访时间”的模式进行报告。在中药系统评价中，研究人员可根据其预先设计的资料条目（如条目11）充分描述纳入研究的特征。
举例：“纳入研究的受试者均通过其主观症状、客观体征以及相关检查进行诊断。7项试验的参与者被诊断为常年性过敏性鼻炎，1项试验被诊断为季节性过敏性鼻炎，10项试验被诊断为未分类的过敏性鼻炎。5项临床试验未应用中医辨证论治。2项试验的受试者为肾阳虚证，2项试验的受试者为肺脾虚证，2项试验的受试者为肺气虚寒证，以及7项涉及其他证型的试验。在纳入的18项随机对照试验中，其中14项为汤剂，2项为颗粒剂，1项为胶囊，1项为汤剂+颗粒剂。18种不同的方剂，包括12种自创配方（不是经典组方，也不是从经典组方中修改得来）”[29]。
条目19：研究内部偏倚风险
解释：研究者应描述各研究偏倚风险的总体情况。目前，中药系统评价多采用Cochrane偏倚风险评估工具评价研究质量，但该工具仅有“高风险”、“低风险”和“不清楚”3个选项，建议对每一条目的评分理由进行详细阐述，可以通过文字或表格的形式进行描述，并采用更形象、直观的图像来反映偏倚情况。
举例：例文运用了描述性方式，以及图、表的形式，对纳入研究的偏倚风险进行了详细说明[30]。
条目20：单个研究结果
解释：报告系统评价中所有研究结局指标（有效性和有害性），说明每个研究干预组结果的简单合并以及合并效应量及其可信区间，最好通过森林图展示。
举例：例文以文字与森林图结合的形式报告了每个结局的合并效应量及其95%可信区间，并在结果部分报告了异质性分析结果[31]。
条目21：结果的综合
解释：中医因其独特的理论体系，目前在干预措施、诊断标准、结局指标等多个方面较难达成一致。为了尽量降低中药系统评价异质性，该条目要求作者在研究前应了解任何可能偏离分析计划的情况，若最终未达到预先设计或认为最终数据不适合进行Meta分析，研究人员应在报告中注明原因。
举例：例文报告了亚组分析的合并结果及其95%可信区间，如：“7项研究比较了玉屏风散与药物治疗。这些研究均未报告鼻部症状评分，但均报道了治疗后的有效率，Meta分析结果显示玉屏风散的疗效并不优于整体药物治疗［n=833，RR=1.07，95%CI（0.94，1.22），I2=70%］。亚组分析进一步探讨玉屏风散与不同类型药物治疗的疗效。结果发现，玉屏风散与第二代抗组胺药比较，两组有效率差异无统计学意义［n=613，RR=1.04，95%CI（0.90，1.19），I2=4%］。另一方面，玉屏风散比第二代抗组胺药和鼻内糖皮质激素联合用药更有效［n=220，RR=1.27，95%CI（1.10，1.48）］”[32]。
条目22：研究间偏倚风险
解释：该条目与条目15相同，要求呈现每个合成结果中由于结果的缺失导致的偏倚风险情况，从而帮助读者了解该研究的证据可信度。
举例：例文选择报告了白细胞减少发生率的纳入研究作漏斗图，结果表明图形呈现不对称：“共纳入36项试验，比较中药组与未治疗组白细胞减少的发生率（χ2=48.68，P=0.06）。漏斗图不对称，提示存在发表偏倚的可能性较大”[33]。
条目23：其他分析
解释：作者应报告额外的其他分析，即使结果没有统计学意义也应记录，并说明这些分析是否为预先指定。中药方剂及证型的不同是中药研究异质性的重要来源，因此本条目重点强调作者应注意基于不同类别的中药方剂和不同证型的受试者进行亚组分析。
举例：“亚组分析结果表明，基线肾功能、不同的方剂组方和结局测量量表可以部分解释主要结局的不同治疗效果。由于每个结果中纳入的研究数量有限，未评估发表偏倚”[34]。
2.6 讨论
条目24：证据总结
解释：该条目主要存在以下几个侧重点，首先，研究者应总结与解释该研究，并与其他相似系统评价的结论进行比较。其次，研究者应讨论该系统评价的完整性、适用性及准确性，如研究是否存在发表偏倚或样本量不足所导致的结果不精确性。上述两点与原始PRISMA内容相同。此外，本条目着重阐述研究者应讨论评价过程中不可避免的限制以及相关问题，尤其是对中药系统评价而言，研究者最好根据方剂的组方、类型等不同进行亚组分析。同时，该条目强调研究者可以从所研究的中药方剂对同一疾病的不同证型或同一证型的不同疾病的适用性方面进行分析，这体现了“辨证论治”的中医核心理论以及“同病异治、异病同治”的治疗原则。
举例：“中药的补充使用在乳腺癌患者中非常普遍，许多患者认为这是一种有效的治疗方法。科学研究一直在试图回答一些重要的问题，包括它们是否在临床上真正有效，如果有，它们的作用机制是什么？有一项研究分析了429种处方，早期患者属于‘肝气郁结’，处方目的是调理肝气、清热去毒；中期或局部晚期常表现为‘热毒积聚’，处方目的是清热解毒、促进血行；晚期表现为‘气血不足’，需要给予益气补血的中药”[35]。
条目25：局限性
解释：在系统评价中，应该报告并讨论纳入证据的局限性及研究过程中的局限性，如纳入的研究无法提取数据、纳入研究的样本量过小或者纳入研究之间的异质性过大等。
举例：例文从纳入研究的方法学质量、样本量、随访时间、语言限制、结局指标的测量以及异质性等6个方面分析了系统评价的局限性[36]。
条目26：结论
解释：因中医临床研究工作发展相对滞后，大多数中药相关的原始研究质量并不高，中药系统评价有时很难得出某些明确的结论，因此该条目在结论部分，强调研究人员应结合目前现状，对未来的临床或研究工作提出建议，从而促进中医药研究的进一步发展与完善。此外，由于中药干预措施是根据中医证型确定，研究者应提供一个关于中药干预措施和中医证型关系的总结性结论，以便于临床应用。
举例：“尽管纳入研究存在样本量小、质量低和设计不完善等局限性，但该Meta分析提供了可靠的证据，证明了中医作为膜性肾病的替代疗法，其所拥有的潜在优势，包括更高的总有效率、治愈率和更低的复发率、更小的不良反应（特别是在缺乏现代医学的有效疗法的情况下）。因此，我们认为中医治疗膜性肾病是一种很有前途的替代疗法。然而，中医医生在临床上大多使用经验性处方，缺乏规范性。未来需要更高质量的随机对照试验来评估中药处方治疗膜性肾病的疗效”[37]。
2.7 资金
条目27：资金
解释：与原始PRISMA条目相似，中药系统评价中应报告资金或其他资助的来源，以及资助者在研究中所起的作用。同时作者需要声明这些支持是否会影响本研究的设计、过程以及结果。
举例：“基金项目：国家自然科学基金项目（编号：81373825、81573817、81403266）；中国中医科学院博士研究生创新人才培养基金项目（编号：CX201601）”[38]。
3 总结
中药作为中医的重要组成部分之一，其临床试验是在中医“理法方药”理论指导下进行的临床防治研究[38]。其中，辨证论治是中医临床实践的关键环节。它基于中医理论及医生经验，根据“望闻问切”四种中医诊断方法所获得的信息，为诊断和治疗提供了依据。因此，中药方剂的有效性高度依赖于中医辨证的准确性。有效的中药系统评价应根据中药的功能主治选择相应病证；重视中医辨证论治理论；详细地说明设计的基本原理、诊断标准的选择、中药干预措施的制定、结果测量的选择和数据解释等。自上世纪90年代以来，中医学取得了长足的发展，尤其是近年来，随着系统评价在我国迅速发展，发表的中药系统评价研究数量呈现加速上升趋势[39]，但大量研究未充分理解与彰显中药干预的自身特点。
PRISMA清单旨在用于提高系统评价/Meta分析的报告质量，自2009年以来，PRISMA小组发表了多篇扩展文章，以帮助研究者更加透明地报告系统评价研究[40]。PRISMA-CHM专用版的研发，回答了上述的中药研究问题，帮助研究者改进中药系统评价报告的完整性和准确性，对中药研究具有重要意义。中药系统评价研究者应遵循PRISMA-CHM，严格按照该标准报告研究发现，以提升中药系统评价/Meta分析的报告质量。
在证据金字塔中，系统评价/Meta分析是临床高级别证据的重要来源之一[1-2]。证据质量关系到系统评价/Meta分析研究的可信度[3-4]。由于系统评价是对原始文献的二次综合分析和评价，其制作的方法应遵循严格的规范与流程，而且报告的条目也需要规范，否则将影响研究结果的可靠性与适用性。系统评价质量主要分为方法学质量与报告质量，其中报告质量主要遵循2020年发布的系统评价和Meta分析的首选报告项目（PRISMA）声明[5-6]。中药系统评价/Meta分析有干预属性和指导理论的特殊性。首先，与现代化学药物成分明确的特点相比，中药属于天然药物，具有复杂性，而且组成方剂后，各成分的相互关系更为复杂[7-8]。其次，不同于现代医学的诊断、治疗思维，中药干预以辨证论治为核心，与证候表现有密切联系[7]。两者知识体系各有特点，不能完全用统一的标准进行评价[9]。
基于上述情况，卞兆祥教授团队在PRIMSA-2009的基础上，研制成了中药系统评价/Meta分析报告规范（PRISMA-CHM），并于2020年9月发表在Am J Chin Med上[10]。本文对PRISMA-CHM的所有条目进行介绍，并结合实例进行解读，旨在帮助研究人员更好地理解和应用该报告规范，以期提高中药系统评价/Meta分析的报告质量。
1 PRISMA-CHM清单介绍
PRISMA-CHM清单共27个条目，见表1。
表1
PRISMA-CHM条目清单
2 条目解读
2.1 标题
条目1：标题
解读：该条目的侧重点，一是描述方剂名称或某治法中药的总称，说明中药系统评价和/或Meta分析的选题主要是围绕某方或某类中药的临床疗效开展的，也可以针对某方的加减方来评价；二是评价的对象不局限在具体疾病，也包括证候类型，充分体现了中药辨证论治的临床特点。
举例：示例一：中药小青龙汤治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性：随机对照试验的系统评价和Meta分析[11]；示例二：补肾活血中药治疗肝肾亏虚型膝骨关节炎有效性的系统评价[12]。示例三：中药干预痰证动物模型系统评价[13]。
2.2 摘要
条目2：摘要
解读：该条目强调摘要中的关键词应为能准确描述该中药系统评价主要问题的术语，如描述待研究的中药干预和/或中医证型的具体名称、中医相关的结果等，以帮助使用者快速识别是否需要下载、阅读全文。
举例：在例文的摘要部分，研究者采用了结构式的摘要，报告了研究的背景、目的、方法、结果以及结论，并在方法学部分详细阐述了偏倚风险评估的方法。此外该文关键词为“失眠、龙胆泻肝汤、Meta分析、随机对照试验”，提供了待研究的中药干预的具体名称，遵循了报告规范的要求[14]。
2.3 前言
条目3：前言
解读：中药系统评价应从中医理论的角度为读者阐明研究背景，例如从中医的辨证思想上阐明所研究的疾病和/或证型，在药物整体观念的基础上说明中药干预措施的选择以及用方依据等。
举例：在例文中，作者详细描述了研究主题、中药干预措施及其适用对象，并根据中医理论说明了中药干预如何发挥作用，充分符合该条目要求[15]。
条目4：目的
解释：按照“PICOS”（研究对象、干预、对照、结局、研究设计）模型，研究对象不仅包涵疾病，也有证候类型。干预措施可以为某方或某类中药。
举例：例文的研究目的为“对中药养血润燥法治疗特应性皮炎的有效性、安全性进行系统评价”，清晰地表述了研究的关键问题[16]。
2.4 方法
条目5：计划书与注册
解释：该部分内容与原始PRISMA的要求一致，作者需要说明研究是否存在计划书、计划书是否可获取及其获取途径；若存在已注册的计划书，应提供注册信息（包括注册号）。目前系统评价和Meta分析的国际注册平台主要有Cochrane systematic reviews、PROSPERO、INSPLASY、JBI循证卫生保健中心、Campbell协作网、环境证据协作网等，注册信息一般在摘要处进行报告。Cochrane数据库中的系统评价都会经过严谨的注册，因此非Cochrane系统评价的作者应更加注意研究的注册及计划书的撰写，并在摘要处进行充分说明。
举例：例文描述了该研究的计划书及其注册号：“本研究遵循了PRISMA指南和Cochrane协作网的方法。本系统评价的方案已在PROSPERO（CRD42019119586）注册”[17]。
条目6：纳入标准
解释：首先，中医诊断标准的不同会影响相应的辨证结果，从而导致选方用药的不同。在中药系统评价中，作者应报告国际、国内认可的证型诊断标准以减少上述差异。但由于底层理论的限制，中医辨症论治大多都缺乏统一的参考标准，因此作者也可在报告中说明所使用的标准是如何制定的，或是提供可找到详细解释的参考文献。此外，中药多具有独特的气味与味道，这导致安慰剂的制作难度大，因此作者应仔细评估所纳入的中药试验中的安慰剂质量。除了上述问题，该条目还强调了中医相关结局指标一致性的保持，这与当前中医药临床研究缺乏统一结局指标、指标测量方法与标准之间一致性差的现状一致[18]。
举例：示例一：“我们纳入了中药治疗突发性耳聋疗效的随机临床试验，无语言、盲法或发表类型的限制，但必须有明确的突发性耳聋诊断标准。在本研究中，中药是指单一草药、中成药、医生开具的中药处方和从天然草药中提取的产物，不考虑剂量、给药方案或持续时间。对照组的干预措施为空白、安慰剂或常规疗法。此外，我们还纳入了中药联合常规治疗与常规疗法的比较，但类实验研究被排除在外。主要结局指标为治疗或随访结束时纯音听阈的改变。次要结局指标为听力语音频率的改善、临床伴随症状（包括耳鸣、头晕、抑郁或焦虑）的改善、生活质量、以及与中药相关的不良反应”[19]。
示例二：“所有纳入的试验均符合以下选择标准：随机对照试验；确诊为慢性阻塞性肺疾病急性加重的患者，不分性别、年龄或种族。试验组采用中药方剂，方剂中必须含有小青龙汤。对药物的形式（如汤剂、丸剂和胶囊）、剂量、频率或治疗时间没有限制。对照组为常规治疗。主要结局指标为临床总有效率、中医症状评分、中医症状缓解时间。次要结局指标是肺功能、血气分析、炎症因子和C反应蛋白”[20]。
条目7：检索来源
解释：此条目与原始PRISMA的内容基本相同，需要作者描述所有检索来源（包括已公开发表的文献或灰色文献）及最后一次检索时间，并报告是否与研究作者联系以获得更多的信息。除了现代研究外，中药系统评价作者还可检索古代文献，或利用中医特色的数据库进行相关论文检索，如国学宝典、弘文古籍数据库、中国中医药数据库检索系统等。
举例：例文中综合检索了8个数据库，英文数据库包括PubMed、Web of Science、CENTRAL、MEDLINE和Embase；中文数据库包括CNKI、VIP和CBM。检索时限均为各数据库建库至2022年2月10日。此外，追溯纳入文献的参考文献，以补充获取相关文献[21]。
条目8：检索策略
解释：该条目要求提供电子数据库及其他检索源的检索策略，以保证结果的可重复性。检索策略可以通过所检索的数据库平台生成，以文本、图表或附录的形式呈现。如果对灰色文献进行检索，无论最终是否纳入，也应该详细描述检索方法。值得注意的是，对于中药系统评价而言，在检索策略中除了需要检索西医疾病名称外，还应加入相应的中医病名，如检索“过敏性鼻炎”的中药治疗时，应在检索策略中加入“鼻衄”等中医病名以减少漏检。
举例：例文中使用了以下检索方法：以“变应性鼻炎”、“过敏性鼻炎”、“花粉症”和“枯草热”为西医病名主题词；以“鼻鼽”和“鼽嚏”为中医病名主题词；以“小青龙汤”、“小青龙颗粒”、“小青龙合剂”、“小青龙口服液”、“小青龙冲剂”为方药主题词，检索CNKI、VIP和CBM数据库，检索时限为1990年1月至2013年6月。以“allergi hinitis”、“hay fever”和“Xiaoqinglong decoction”为主题词检索PubMed数据库，检索时限为1990年1月至2013年6月，并且辅以人工检索的方法[21]。
条目9：研究选择
解释：该条目要求说明纳入文献的筛选过程，包括初筛、是否符合纳入标准以及是否纳入系统评价/Meta分析等步骤。在PRISMA-2020条目中，要求作者报告文献筛选的人员数量及是否独立筛选，并说明过程中所使用的工具信息从而保证筛选过程的透明性。PRISMA-CHM在PRISMA-2009基础上建立，无上述条目内容，但为了适应研究的发展及保证过程的透明度，可以适当借鉴使用。
举例：“由两名研究者根据纳入标准对文献标题与摘要进行初筛，以确定潜在的纳入研究，并检索全文进一步筛选，从符合纳入标准的研究中提取数据到预先设置的电子表格中。若出现分歧，通过与第三位研究人员讨论解决”[22]。
条目10：资料提取
解释：说明资料的提取过程，包括预提取、独立提取、重复提取以及从原研究的作者处获取和确认资料的过程与情况。与条目9相似的是，为了提高研究的透明性，资料提取过程至少应由两名或两名以上研究者独立进行，如有分歧，报告分歧的解决方法。对于无法获取完整数据的文献，联系原研究者获取原始研究相关数据。
举例：“两名研究者独立提取了纳入文献的研究者、年份、性别、年龄、国家、样本量、持续时间、干预方案、结局指标和不良事件等信息。当两名研究者结论不一致时，通过与通信作者协调讨论以解决分歧”[22]。
条目11：资料条目
解释：研究报告必须详细列出需要获取数据的所有项目。相对而言，中药系统评价主要侧重于两个方面，一是需要更多地考虑受试者的证型及相关诊断标准，并且明确所用方剂的名称、来源、剂量、剂型、组方等，这既能全面地体现中医药临床诊疗特点，同时可以降低研究间的异质性。二是若有中医结局指标，考虑其结局指标不一致等情况，作者应将指标的名称、测量方式及时间点等因素进行详细描述，以降低结果的偏倚。
举例：“数据提取和管理：我们使用标准的提取表格从纳入试验中收集数据，包含以下内容：① 一般信息：出版状态，语言，研究者，文章标题，期刊标题和年份、卷、期、页面，资金来源；② 受试者信息：诊断标准、总例数及对照组例数、基线特征、年龄、性别、纳入标准、排除标准、研究设计；③ 干预措施：制剂类型、剂量、方案、联合干预、停药、随访/脱落；④ 结局指标：治疗结束和/或随访结束时的主要结局、次要结局和其他结局。不良事件记录也将被提取；⑤ 数据分析：详细的研究数据，及其采用的统计学方法”[23]。
条目12：单个研究存在的偏倚
解释：中药系统评价作为系统评价的一种，必须报告纳入研究的质量及偏倚风险情况，并且描述由于缺失结果所导致的数据合成中的偏倚风险。当前，纳入文献的质量多采用Cochrane偏倚风险评估工具进行评价，而发表偏倚常采用漏斗图、Egger’s检验或Bgger’s检验进行判断。
举例：“采用Cochrane协作网提供的偏倚风险评价工具，对纳入试验的方法学质量进行以下6项评估：选择偏倚、实施偏倚、测量偏倚、随访偏倚、报告偏倚和其他偏倚。两名研究者独立进行评价并交叉核查。如果存在争议，通过讨论或提交给第三者来解决”[24]。
条目13：合并效应（度量）值
解释：该条目要求描述主要合并效应（度量）值，如相对危险度、均数差等，此部分与原始PRISMA内容一致。
举例：例文采用了RevMan 5.0软件进行Meta分析。对于计量资料采用均数差或标准化均数差为效应分析统计量，计数资料采用风险比为效应分析统计量，并提供其95%可信区间[25]。
条目14：结果综合
解释：对于中药相关研究而言，所用中药方剂的不同或所患证型及其诊断标准的不同，都将导致研究间的异质性。因此中药系统评价的作者在研究过程中，除了应控制一般的异质性因素外，还应对上述问题进行充分考虑，在数据提取前根据中医理论特点，谨慎地设计数据分析的方法。当上述情况出现时（如方剂组方不同或证型的诊断标准不同），不应轻易地进行合并分析。
举例：“采用χ2和I2检验评价异质性，若不存在统计异质性（P>0.1，I2≤50%），采用固定效应模型进行Meta分析，否则采用随机效应模型（P<0.1，I2>50%）。考虑到受试者（如人口统计学特征、原发性疾病）、干预措施（如证型、剂量、持续时间）、结局指标（测定方法、诊断标准）的差异，将进一步进行亚组分析”[26]。
条目15：研究间偏倚风险
解释：缺失结果将影响数据的合并，从而产生偏倚风险。中药系统评价的研究者应详细评价可能由于结果的缺失而导致的研究间偏倚。可以通过各研究的注册方案（计划书）与发表的文献内容的比较了解缺失结果的情况，也可以运用统计学方法与图表法（如漏斗图）发现数据间是否存在发表偏倚。这与原始PRISMA内容一致。
举例：“如果在一个Meta分析中纳入超过10个随机对照试验，可用漏斗图来评估发表偏倚”[27]。
条目16：其他分析
解释：常见的其他分析包括敏感性分析、亚组分析、Meta回归等。如前所述，中药方剂干预、证候类型及其诊断标准的不同都将影响到数据分析结果，而亚组分析可以显著降低亚组内的异质性，提高结果的可靠性。因此在该条目中，重点强调中药研究中的亚组分析情况，要求作者在选择亚组分析时应考虑中药方剂和中医证型的特点，如方剂的不同类型、组成、剂量、剂型、治疗时间等。
举例：“当检测到异质性或存在显著的统计学异质性（P<0.05或I2>50%）时，采用随机效应模型，然后进一步进行亚组分析和Meta回归分析，以确定异质性的来源。我们通过逐个排除单个研究进行敏感性分析，以确定汇总数据的强度和稳定性”[28]。
2.5 结果
条目17：研究筛选
解释：本条目要求研究者报告文献检索数量、筛选的详细过程以及筛选后的结果。作者最好能够提供流程图以展示完整过程，并记录每一步中剔除文献的数量及其原因。这与原始PRISMA内容相同。
举例：例文报告初检出相关文献7 225篇，最终纳入18篇，并通过流程图详细地展示了文献筛选过程，并列出了排除的原因及数量[29]。
条目18：研究特征
解释：提供纳入研究的详细特征可以帮助读者快速了解该系统评价的适用性，此条目仍按照原始PRISMA的内容，要求作者主要以“PICOS与随访时间”的模式进行报告。在中药系统评价中，研究人员可根据其预先设计的资料条目（如条目11）充分描述纳入研究的特征。
举例：“纳入研究的受试者均通过其主观症状、客观体征以及相关检查进行诊断。7项试验的参与者被诊断为常年性过敏性鼻炎，1项试验被诊断为季节性过敏性鼻炎，10项试验被诊断为未分类的过敏性鼻炎。5项临床试验未应用中医辨证论治。2项试验的受试者为肾阳虚证，2项试验的受试者为肺脾虚证，2项试验的受试者为肺气虚寒证，以及7项涉及其他证型的试验。在纳入的18项随机对照试验中，其中14项为汤剂，2项为颗粒剂，1项为胶囊，1项为汤剂+颗粒剂。18种不同的方剂，包括12种自创配方（不是经典组方，也不是从经典组方中修改得来）”[29]。
条目19：研究内部偏倚风险
解释：研究者应描述各研究偏倚风险的总体情况。目前，中药系统评价多采用Cochrane偏倚风险评估工具评价研究质量，但该工具仅有“高风险”、“低风险”和“不清楚”3个选项，建议对每一条目的评分理由进行详细阐述，可以通过文字或表格的形式进行描述，并采用更形象、直观的图像来反映偏倚情况。
举例：例文运用了描述性方式，以及图、表的形式，对纳入研究的偏倚风险进行了详细说明[30]。
条目20：单个研究结果
解释：报告系统评价中所有研究结局指标（有效性和有害性），说明每个研究干预组结果的简单合并以及合并效应量及其可信区间，最好通过森林图展示。
举例：例文以文字与森林图结合的形式报告了每个结局的合并效应量及其95%可信区间，并在结果部分报告了异质性分析结果[31]。
条目21：结果的综合
解释：中医因其独特的理论体系，目前在干预措施、诊断标准、结局指标等多个方面较难达成一致。为了尽量降低中药系统评价异质性，该条目要求作者在研究前应了解任何可能偏离分析计划的情况，若最终未达到预先设计或认为最终数据不适合进行Meta分析，研究人员应在报告中注明原因。
举例：例文报告了亚组分析的合并结果及其95%可信区间，如：“7项研究比较了玉屏风散与药物治疗。这些研究均未报告鼻部症状评分，但均报道了治疗后的有效率，Meta分析结果显示玉屏风散的疗效并不优于整体药物治疗［n=833，RR=1.07，95%CI（0.94，1.22），I2=70%］。亚组分析进一步探讨玉屏风散与不同类型药物治疗的疗效。结果发现，玉屏风散与第二代抗组胺药比较，两组有效率差异无统计学意义［n=613，RR=1.04，95%CI（0.90，1.19），I2=4%］。另一方面，玉屏风散比第二代抗组胺药和鼻内糖皮质激素联合用药更有效［n=220，RR=1.27，95%CI（1.10，1.48）］”[32]。
条目22：研究间偏倚风险
解释：该条目与条目15相同，要求呈现每个合成结果中由于结果的缺失导致的偏倚风险情况，从而帮助读者了解该研究的证据可信度。
举例：例文选择报告了白细胞减少发生率的纳入研究作漏斗图，结果表明图形呈现不对称：“共纳入36项试验，比较中药组与未治疗组白细胞减少的发生率（χ2=48.68，P=0.06）。漏斗图不对称，提示存在发表偏倚的可能性较大”[33]。
条目23：其他分析
解释：作者应报告额外的其他分析，即使结果没有统计学意义也应记录，并说明这些分析是否为预先指定。中药方剂及证型的不同是中药研究异质性的重要来源，因此本条目重点强调作者应注意基于不同类别的中药方剂和不同证型的受试者进行亚组分析。
举例：“亚组分析结果表明，基线肾功能、不同的方剂组方和结局测量量表可以部分解释主要结局的不同治疗效果。由于每个结果中纳入的研究数量有限，未评估发表偏倚”[34]。
2.6 讨论
条目24：证据总结
解释：该条目主要存在以下几个侧重点，首先，研究者应总结与解释该研究，并与其他相似系统评价的结论进行比较。其次，研究者应讨论该系统评价的完整性、适用性及准确性，如研究是否存在发表偏倚或样本量不足所导致的结果不精确性。上述两点与原始PRISMA内容相同。此外，本条目着重阐述研究者应讨论评价过程中不可避免的限制以及相关问题，尤其是对中药系统评价而言，研究者最好根据方剂的组方、类型等不同进行亚组分析。同时，该条目强调研究者可以从所研究的中药方剂对同一疾病的不同证型或同一证型的不同疾病的适用性方面进行分析，这体现了“辨证论治”的中医核心理论以及“同病异治、异病同治”的治疗原则。
举例：“中药的补充使用在乳腺癌患者中非常普遍，许多患者认为这是一种有效的治疗方法。科学研究一直在试图回答一些重要的问题，包括它们是否在临床上真正有效，如果有，它们的作用机制是什么？有一项研究分析了429种处方，早期患者属于‘肝气郁结’，处方目的是调理肝气、清热去毒；中期或局部晚期常表现为‘热毒积聚’，处方目的是清热解毒、促进血行；晚期表现为‘气血不足’，需要给予益气补血的中药”[35]。
条目25：局限性
解释：在系统评价中，应该报告并讨论纳入证据的局限性及研究过程中的局限性，如纳入的研究无法提取数据、纳入研究的样本量过小或者纳入研究之间的异质性过大等。
举例：例文从纳入研究的方法学质量、样本量、随访时间、语言限制、结局指标的测量以及异质性等6个方面分析了系统评价的局限性[36]。
条目26：结论
解释：因中医临床研究工作发展相对滞后，大多数中药相关的原始研究质量并不高，中药系统评价有时很难得出某些明确的结论，因此该条目在结论部分，强调研究人员应结合目前现状，对未来的临床或研究工作提出建议，从而促进中医药研究的进一步发展与完善。此外，由于中药干预措施是根据中医证型确定，研究者应提供一个关于中药干预措施和中医证型关系的总结性结论，以便于临床应用。
举例：“尽管纳入研究存在样本量小、质量低和设计不完善等局限性，但该Meta分析提供了可靠的证据，证明了中医作为膜性肾病的替代疗法，其所拥有的潜在优势，包括更高的总有效率、治愈率和更低的复发率、更小的不良反应（特别是在缺乏现代医学的有效疗法的情况下）。因此，我们认为中医治疗膜性肾病是一种很有前途的替代疗法。然而，中医医生在临床上大多使用经验性处方，缺乏规范性。未来需要更高质量的随机对照试验来评估中药处方治疗膜性肾病的疗效”[37]。
2.7 资金
条目27：资金
解释：与原始PRISMA条目相似，中药系统评价中应报告资金或其他资助的来源，以及资助者在研究中所起的作用。同时作者需要声明这些支持是否会影响本研究的设计、过程以及结果。
举例：“基金项目：国家自然科学基金项目（编号：81373825、81573817、81403266）；中国中医科学院博士研究生创新人才培养基金项目（编号：CX201601）”[38]。
3 总结
中药作为中医的重要组成部分之一，其临床试验是在中医“理法方药”理论指导下进行的临床防治研究[38]。其中，辨证论治是中医临床实践的关键环节。它基于中医理论及医生经验，根据“望闻问切”四种中医诊断方法所获得的信息，为诊断和治疗提供了依据。因此，中药方剂的有效性高度依赖于中医辨证的准确性。有效的中药系统评价应根据中药的功能主治选择相应病证；重视中医辨证论治理论；详细地说明设计的基本原理、诊断标准的选择、中药干预措施的制定、结果测量的选择和数据解释等。自上世纪90年代以来，中医学取得了长足的发展，尤其是近年来，随着系统评价在我国迅速发展，发表的中药系统评价研究数量呈现加速上升趋势[39]，但大量研究未充分理解与彰显中药干预的自身特点。
PRISMA清单旨在用于提高系统评价/Meta分析的报告质量，自2009年以来，PRISMA小组发表了多篇扩展文章，以帮助研究者更加透明地报告系统评价研究[40]。PRISMA-CHM专用版的研发，回答了上述的中药研究问题，帮助研究者改进中药系统评价报告的完整性和准确性，对中药研究具有重要意义。中药系统评价研究者应遵循PRISMA-CHM，严格按照该标准报告研究发现，以提升中药系统评价/Meta分析的报告质量。
