目的 對乳房植入體產(chǎn)品注冊申報思路及相關(guān)資料作一總結(jié)。 方法查閱相關(guān)企業(yè)申報乳房植入體產(chǎn)品標準，對所需資料進行總結(jié)。 結(jié)果企業(yè)申報乳房植入體醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料較繁雜，主要涉及產(chǎn)品技術(shù)資料提供、注冊產(chǎn)品標準制訂、產(chǎn)品的注冊檢測、說明書的制訂等方面。 結(jié)論生產(chǎn)企業(yè)需對乳房植入體的風(fēng)險具有充分認識，并具有相當?shù)难邪l(fā)技術(shù)能力，嚴格進行風(fēng)險控制，才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
引用本文： 趙鵬,史新立,劉文博. 乳房植入體產(chǎn)品注冊申報思路. 中國修復(fù)重建外科雜志, 2012, 26(9): 1130-1133. doi: 復(fù)制
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| 13. | 國家食品藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號). 北京: 國家食品藥品監(jiān)督管理局, 2004. |
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