目的 對(duì)透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)思路及所需資料作一總結(jié)。 方法查閱相關(guān)企業(yè)申報(bào)透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所需資料進(jìn)行總結(jié)。 結(jié)果企業(yè)申報(bào)透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)主要涉及以下方面：產(chǎn)品名稱確定、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、注?cè)申請(qǐng)表填寫、產(chǎn)品技術(shù)資料提供、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂、說(shuō)明書制訂等。 結(jié)論透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的難點(diǎn)在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究能力，制訂科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)也為注冊(cè)申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
引用本文： 趙鵬,史新立,劉文博,盧紅. 透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)思路. 中國(guó)修復(fù)重建外科雜志, 2012, 26(9): 1134-1137. doi: 復(fù)制
| 1. | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分: 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》. 北京: 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2011. |
| 2. | 10 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY/T0640-2008/IDT ISO 14630: 2005 《無(wú)源外科植入物通用要求》. 北京: 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2008. |
| 3. | Kogan G, Soltés L, Stern R, et al. Hyaluronic acid: a natural biopolymer with a broad range of biomedical and industrial applications. Biotechnol Lett, 2007, 29(1): 17-25. |
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| 5. | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》. 北京: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局, 2009. |
| 6. | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》. 北京: 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2005. |
| 7. | 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T16886.1-2011/ISO10993-1: 2009. |
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| 9. | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào)). 北京: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局, 2004. |
| 10. | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào)). 北京: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局, 2004. |
| 11. | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào)). 北京: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局, 2004. |
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