目的 了解美國(guó)政府關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理體系以及標(biāo)準(zhǔn)制定情況。方法 查閱美國(guó)食品、藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)文件、法規(guī)、相關(guān)網(wǎng)站，綜合整理分析，了解美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的概況。結(jié)果 美國(guó)FDA醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)體系是由強(qiáng)制要求與自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合構(gòu)成。簡(jiǎn)要介紹了美國(guó)FDA醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、管理要求、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論 美國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理模式及很多標(biāo)準(zhǔn)可供我國(guó)參考。
引用本文： 胡瑋,顧漢卿. 美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介. 中國(guó)修復(fù)重建外科雜志, 2007, 21(11): 1263-1267. doi: 復(fù)制