• 1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(北京,100044);;
  • 2 中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所組織工程實(shí)驗(yàn)室;;
  • 3 中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢測(cè)中心;;
  • 4 四川大學(xué)華西醫(yī)院 生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室·干細(xì)胞與組織工程研究室;

目的 介紹關(guān)于瘋牛病的基本知識(shí),并對(duì)哺乳動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)作簡(jiǎn)要介紹。 方法 查閱近年來(lái)對(duì)瘋牛病、新克雅氏病、朊病毒的研究概況、檢測(cè)方法、滅活方法,歐美等國(guó)對(duì)牛羊源性相關(guān)材料的控制措施以及國(guó)內(nèi)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的管理方法相關(guān)的文獻(xiàn),綜合分析。 結(jié)果 瘋牛病,又稱牛海綿狀腦病(bovine spongiform encephacitis,BSE)。該病與羊瘙癢病具有同源性,它們與人類克雅氏病(CreutzfeldtJakob disease,CJD)均是海綿狀腦組織病變,由Prion蛋白引起。瘋牛病主要以緩慢破壞哺乳動(dòng)物中樞神經(jīng)系統(tǒng)為特征。 結(jié)論 由于動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品在原材料方面存在瘋牛病等人畜共患疾病的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)Prion蛋白對(duì)傳統(tǒng)的殺滅方法有較強(qiáng)抵抗性,因此,加強(qiáng)對(duì)這類產(chǎn)品的源頭控制及滅活工藝等生產(chǎn)質(zhì)量體系的管理是非常重要的,從而保證動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用安全有效。

引用本文: 史新立,譚芳奕,王召旭,奚廷斐,解慧琪,楊志明,戴建武. 瘋牛病病原體研究及動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性思考. 中國(guó)修復(fù)重建外科雜志, 2006, 20(11): 1138-1144. doi: 復(fù)制