隨著生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展,有關(guān)臨床醫(yī)學(xué)研究的倫理問題已成為國際關(guān)注的焦點(diǎn)之一.臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中人類受試者的權(quán)利和利益必須得到尊重和保護(hù).為此,國際國內(nèi)已制定相應(yīng)的倫理準(zhǔn)則,其中獨(dú)立的倫理委員會審查及受試者知情同意書的簽署是人類研究受試者權(quán)利的福利和保障.臨床試驗(yàn)是否符合倫理原則,首先決定于研究證據(jù)是否真實(shí)可靠.從隨機(jī)對照試驗(yàn)中獲取的證據(jù)具有最強(qiáng)的真實(shí)性和可靠性,其設(shè)計(jì)目的和優(yōu)點(diǎn)能使對研究結(jié)果有影響的各種因素在各組之間等同化,從而保證受試者利益與風(fēng)險(xiǎn)的公正分配,并能有效阻止無效治療的濫用和肯定有效治療的價(jià)值.系統(tǒng)評價(jià)能為臨床決策者或?yàn)槲磥頉Q策提供證據(jù).循證醫(yī)學(xué)特別重視人體的整體狀態(tài)、終點(diǎn)指標(biāo)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)評價(jià),并十分注意證據(jù)的不斷更新,提供更真實(shí)可靠的研究證據(jù).隨著循證醫(yī)學(xué)的興起,對臨床試驗(yàn)的要求越來越高,其中所涉及到的醫(yī)學(xué)倫理問題將愈顯突出.
引用本文： 李廷謙,王 剛,王 蕾. 臨床試驗(yàn)研究中的倫理學(xué)與循證醫(yī)學(xué). 中國循證醫(yī)學(xué)雜志, 2005, 05(4): 266-270. doi: 復(fù)制
| 1. | 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教研室. 主編.生物醫(yī)學(xué)研究倫理文獻(xiàn)選編(CMB資助科研倫理項(xiàng)目)[Z]. 北京: 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部;2004. 28～29, 30～34, 43～60. |
| 2. | 陳元方譯. 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則(日內(nèi)瓦)[Z]. 2002. 15 ～20. |
| 3. | 陳元方, 邱仁宗.主編. 生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)[M]. 第1版. 北京: 中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社;2003. 12～18, 27～31, 83～102, 109～120, 117～118,141～146, 401～406. |
| 4. | 李廷謙, 王蕾, 王剛. 藥品臨床試驗(yàn)中的倫理學(xué)現(xiàn)狀和思考[J]. 中國循證醫(yī)學(xué)雜志, 2002; 2(3): 149～151. |
| 5. | Department of medical ethics. Editor-in-Chief. Ethics literatures of biomedical research (Supported by CMB)[Z]. Beijing: Medical Centre, Peking University;2004. 28-29, 30-34, 43-60. |
| 6. | Chen YF . International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects (Genevese)[Z]. Translation edition. 2002. 15-20. |
| 7. | Chen YF, Qiu RZ. Biomedical research ethics[M]. 1st edition. Beijing: Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Press; 2003. 12-18, 27-31, 83-102, 109-120, 117-118,141-146, 401-406. |
| 8. | State Food and Drug Administration. Quality guidelines of clinical trials for drugs[Z]. 2003.國家食品藥品監(jiān)督管理局. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[Z]. 2003. |
| 9. | Li TQ, Wang L, Wang G. Development and problems of medical ethics in clinical drug trials[J]. Chinese Journal of Evidence-based Medicine, 2002; 2(3): 149-151. |
- 1. 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教研室. 主編.生物醫(yī)學(xué)研究倫理文獻(xiàn)選編(CMB資助科研倫理項(xiàng)目)[Z]. 北京: 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部;2004. 28～29, 30～34, 43～60.
- 2. 陳元方譯. 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則(日內(nèi)瓦)[Z]. 2002. 15 ～20.
- 3. 陳元方, 邱仁宗.主編. 生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)[M]. 第1版. 北京: 中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社;2003. 12～18, 27～31, 83～102, 109～120, 117～118,141～146, 401～406.
- 4. 李廷謙, 王蕾, 王剛. 藥品臨床試驗(yàn)中的倫理學(xué)現(xiàn)狀和思考[J]. 中國循證醫(yī)學(xué)雜志, 2002; 2(3): 149～151.
- 5. Department of medical ethics. Editor-in-Chief. Ethics literatures of biomedical research (Supported by CMB)[Z]. Beijing: Medical Centre, Peking University;2004. 28-29, 30-34, 43-60.
- 6. Chen YF . International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects (Genevese)[Z]. Translation edition. 2002. 15-20.
- 7. Chen YF, Qiu RZ. Biomedical research ethics[M]. 1st edition. Beijing: Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Press; 2003. 12-18, 27-31, 83-102, 109-120, 117-118,141-146, 401-406.
- 8. State Food and Drug Administration. Quality guidelines of clinical trials for drugs[Z]. 2003.國家食品藥品監(jiān)督管理局. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[Z]. 2003.
- 9. Li TQ, Wang L, Wang G. Development and problems of medical ethics in clinical drug trials[J]. Chinese Journal of Evidence-based Medicine, 2002; 2(3): 149-151.