目的 總結(jié)靜脈制劑Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)中的護(hù)理要點(diǎn)。方法 2011年10月－12月，采用隨機(jī)、盲法、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在健康志愿者中按劑量遞增原則，逐組完成8個(gè)劑量單次靜脈滴注給藥耐受性試驗(yàn)。 結(jié)果 試驗(yàn)順利完成。靜脈制劑的Ⅰ期耐受性試驗(yàn)中，研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)前需認(rèn)真學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案，做好試驗(yàn)病房、監(jiān)護(hù)急救設(shè)施設(shè)備的充分準(zhǔn)備，針對(duì)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)制定切實(shí)可行的處理預(yù)案，試驗(yàn)過程中密切監(jiān)測(cè)，對(duì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)做好救治工作。特別針對(duì)靜脈制劑，須做好受試者的心理疏導(dǎo)，保證靜脈穿刺一次成功，減少受試者因情緒緊張、穿刺疼痛等因素干擾對(duì)試驗(yàn)藥物耐受性的評(píng)價(jià)。 結(jié)論 ?、衿谂R床耐受性試驗(yàn)實(shí)施前準(zhǔn)備充分，試驗(yàn)過程中為受試者提供良好的試驗(yàn)環(huán)境和心理護(hù)理，提高靜脈穿刺一次成功率，密切監(jiān)測(cè)，可使試驗(yàn)過程順利，并獲得客觀、準(zhǔn)確的試驗(yàn)結(jié)果。
引用本文： 何倩,王穎,苗佳. 靜脈制劑Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)中的護(hù)理. 華西醫(yī)學(xué), 2012, 27(6): 818-820. doi: 復(fù)制
| 1. | 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 藥品注冊(cè)管理辦法[EB/OL]. (2007-07-10)[2012-02-10]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html. |
| 2. | 田少雷, 桑國衛(wèi). 藥物臨床試驗(yàn)與GCP[M]. 北京: 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社, 2003: 7. |
| 3. | 裴桂芹, 姜節(jié)洪. 藥物臨床試驗(yàn)中護(hù)理人員的作用[J]. 解放軍護(hù)理雜志, 2006, 23(10): 83-84. |
| 4. | 楊春梅, 黎艷艷, 楊泉. 藥物臨床試驗(yàn)中研究護(hù)士依從性的影響因素及對(duì)策[J]. 護(hù)理學(xué)報(bào), 2009, 16(15): 25-27. |
| 5. | 宋建平, 羅志紅, 劉麗. 新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的護(hù)理管理[J]. 護(hù)理學(xué)雜志, 2002, 17(12): 42-43. |
| 6. | 尹建花, 錢雪芬. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)病房的護(hù)理管理[J]. 護(hù)士進(jìn)修雜志, 2009, 24(16): 1465-1466. |
| 7. | 孔丹, 陳雪梅, 馬毳, 等. 護(hù)理管理在臨床藥物試驗(yàn)研究中的作用[J]. 護(hù)理管理雜志, 2011, 11(3): 211-212. |
| 8. | 劉偉麗. 心理護(hù)理在新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用體會(huì)[J]. 中國藥理通訊, 2010, 27(4): 43. |
| 9. | 鞠桂萍, 周曉杰, 韓增輝. 藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的護(hù)理[J]. 吉林醫(yī)學(xué), 2006, 27(8): 941. |
| 10. | 陳國霞. 新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的護(hù)理[J]. 內(nèi)蒙古民族大學(xué)學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版）, 2011, 26(5): 595-596. |
| 11. | 周小香, 盧卉, 符月容. 新藥Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)的護(hù)理[J]. 南方護(hù)理學(xué)報(bào), 1999, 6(2): 20-21. |
| 12. | 張淑慧, 張曉輝. 中藥新藥Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)護(hù)理著重點(diǎn)[J]. 中華現(xiàn)代醫(yī)生, 2008, 46(35): 35, 37. |
- 1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 藥品注冊(cè)管理辦法[EB/OL]. (2007-07-10)[2012-02-10]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html.
- 2. 田少雷, 桑國衛(wèi). 藥物臨床試驗(yàn)與GCP[M]. 北京: 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社, 2003: 7.
- 3. 裴桂芹, 姜節(jié)洪. 藥物臨床試驗(yàn)中護(hù)理人員的作用[J]. 解放軍護(hù)理雜志, 2006, 23(10): 83-84.
- 4. 楊春梅, 黎艷艷, 楊泉. 藥物臨床試驗(yàn)中研究護(hù)士依從性的影響因素及對(duì)策[J]. 護(hù)理學(xué)報(bào), 2009, 16(15): 25-27.
- 5. 宋建平, 羅志紅, 劉麗. 新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的護(hù)理管理[J]. 護(hù)理學(xué)雜志, 2002, 17(12): 42-43.
- 6. 尹建花, 錢雪芬. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)病房的護(hù)理管理[J]. 護(hù)士進(jìn)修雜志, 2009, 24(16): 1465-1466.
- 7. 孔丹, 陳雪梅, 馬毳, 等. 護(hù)理管理在臨床藥物試驗(yàn)研究中的作用[J]. 護(hù)理管理雜志, 2011, 11(3): 211-212.
- 8. 劉偉麗. 心理護(hù)理在新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用體會(huì)[J]. 中國藥理通訊, 2010, 27(4): 43.
- 9. 鞠桂萍, 周曉杰, 韓增輝. 藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的護(hù)理[J]. 吉林醫(yī)學(xué), 2006, 27(8): 941.
- 10. 陳國霞. 新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的護(hù)理[J]. 內(nèi)蒙古民族大學(xué)學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版）, 2011, 26(5): 595-596.
- 11. 周小香, 盧卉, 符月容. 新藥Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)的護(hù)理[J]. 南方護(hù)理學(xué)報(bào), 1999, 6(2): 20-21.
- 12. 張淑慧, 張曉輝. 中藥新藥Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)護(hù)理著重點(diǎn)[J]. 中華現(xiàn)代醫(yī)生, 2008, 46(35): 35, 37.