目的 評價天麻素注射液治療眩暈的療效及安全性.
方法 采用多中心隨機單盲對照試驗設(shè)計,將240例眩暈住院患者隨機分為治療組和對照組(n=120),分別予天麻素注射液600 mg和鹽酸倍他司汀注射液30 mg,靜滴,每日1次,療程7 d.統(tǒng)計分析采用SAS統(tǒng)計軟件,治療前兩組的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)比較采用非參數(shù)檢驗或t檢驗;治療后兩組臨床療效比較采用考慮中心效應(yīng)的CMH方法.
結(jié)果 ?、傺?意向治療(ITT)分析表明,治療組(n=117)與對照組(n=120)療程結(jié)束時眩暈癥狀臨床控制率分別為71.19%和54.17%,有效率分別為90.60%和77.50%,兩組間比較其差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P= 0.005和P= 0.004),治療組優(yōu)于對照組.符合方案數(shù)據(jù)分析(PP)結(jié)果顯示:治療組(n=116)與對照組(n=117)療程結(jié)束時的眩暈癥狀臨床控制率分別為72.41%和54.70%,有效率分別為91.38%和77.78%,兩組間也有統(tǒng)計學(xué)差異(P= 0.005和P= 0.004),治療組優(yōu)于對照組.ITT與PP分析結(jié)果一致.②前庭功能:治療組(n=53)與對照組(n=58)療程結(jié)束時前庭功能臨床控制率分別為62.26%和42.37%,有效率分別為81.13%和76.27%,臨床控制率兩組間有統(tǒng)計學(xué)差異(P= 0.029),治療組優(yōu)于對照組,有效率兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異(P= 0.504),ITT與PP分析結(jié)果相同.③安全性分析結(jié)果表明:治療組(n=120)與對照組(n=120)的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為8.33%和10.83%,兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異(P= 0.538).
結(jié)論 天麻素注射液與倍他司汀注射液均為治療眩暈的有效藥物,天麻素注射液治療眩暈癥狀有效率和前庭功能下降的臨床控制率優(yōu)于倍他司汀注射液.昆明制藥集團股份有限公司生產(chǎn)的天麻素注射液治療眩暈臨床療效確切,不良反應(yīng)少,患者耐受性好.
引用本文： 陳靜,劉世喜,胡國華,張學(xué)淵,夏彥. 天麻素注射液治療眩暈的多中心隨機單盲對照試驗. 中國循證醫(yī)學(xué)雜志, 2004, 04(12): 864-870. doi: 復(fù)制
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