2016年10月原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《審查辦法》），自2016年12月1日起施行?！秾彶檗k法》的適用范圍為開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?！秾彶檗k法》中的第三條對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)予以了界定，本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)： ① 采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；② 醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；③ 采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

《審查辦法》中的第三十一條規(guī)定了在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果的項(xiàng)目研究者，應(yīng)當(dāng)出具該研究項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查批準(zhǔn)的證明文件。

 因此，無(wú)論是干預(yù)性的臨床研究還是回顧性觀察性的臨床資料分析均需進(jìn)行倫理審查，在投稿時(shí)應(yīng)向編輯部出具該研究項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查批準(zhǔn)的證明文件；同時(shí)還需出具臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)。

 另外，涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究報(bào)告，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在投稿時(shí)應(yīng)向編輯部出具該研究項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查批準(zhǔn)的證明文件，同時(shí)還需出具該研究所用動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證復(fù)印件。

本刊編輯部