乳房植入體作為植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術者的生活質(zhì)量，是國家重點監(jiān)管的醫(yī)療器械品種之一，注冊申報時需提交規(guī)范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。此類產(chǎn)品臨床試驗持續(xù)時間較長，需收集的數(shù)據(jù)內(nèi)容較多，對于此類產(chǎn)品如何進行科學的臨床試驗設計，如何選擇合理的臨床評價標準，如何按照不同的產(chǎn)品適應證界定臨床試驗單元，如何對臨床數(shù)據(jù)進行充分的分析，以及對于已上市的產(chǎn)品如何進行臨床隨訪數(shù)據(jù)的收集，是企業(yè)和臨床試驗機構共同關注的問題。