乳房植入體作為植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量，是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械品種之一，注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料以支持其安全性和有效性。此類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，需收集的數(shù)據(jù)內(nèi)容較多，對(duì)于此類產(chǎn)品如何進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，如何選擇合理的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如何按照不同的產(chǎn)品適應(yīng)證界定臨床試驗(yàn)單元，如何對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的分析，以及對(duì)于已上市的產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床隨訪數(shù)據(jù)的收集，是企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同關(guān)注的問(wèn)題。