目的 評價文拉法辛和卡馬西平治療痛性糖尿病周圍神經病變的療效和安全性。 方法 本試驗是一個隨機雙盲雙模擬多中心臨床試驗。3個臨床中心共納入132例患者。隨機分為試驗組，文拉發(fā)辛膠囊， 25 mg，每日2次，66例和陽性對照組，卡馬西平片，0.1 g，每日2次， 66例，療程為14天。主要的療效指標為數(shù)字強度分級法評價疼痛強度。次要指標為生活質量評價。 結果 共119例患者完成試驗。在試驗的第5、7、10和14天時，文拉法辛組較卡馬西平組明顯改善疼痛強度（各組的P值分別為：P=0.02，P=0.03，P=0.003，P=0.001）。在治療的第10天和第14 天文拉法辛較卡馬西平明顯改善生活質量評價的總分（P=0.02；P=0.01）。文拉法辛和卡馬西平都能明顯改善患者的睡眠和情緒，但文拉法辛的效果優(yōu)于卡馬西平。文拉法辛最常見的不良反應是胃腸道不適、頭昏和嗜睡。文拉法辛組的不良反應發(fā)生率為43.90%（4例患者因為不良反應退出試驗）；卡馬西平組的不良反應發(fā)生率為25.76%（2例患者因為不良反應退出試驗）。 結論 文拉發(fā)辛和卡馬西平均有減輕糖尿病神經病變性疼痛以及改善患者生活質量的作用，但文拉發(fā)辛在減輕疼痛、改善生活質量方面的作用優(yōu)于卡馬西平，兩組的不良反應和不良事件均相似，主要的不良事件是胃腸道不適，頭昏和嗜睡。