目的評價(jià)速愈樂TM愈傷敷料[Bismuth Subgallate/Borneol（SuileTM），BSB]治療糖尿病足（diabetic foot，DF）潰瘍的有效性和安全性。 方法研究為兩個(gè)中心、隨機(jī)、陽性敷料[清得佳（Intrasite gel，IG）水凝膠]的開放性對照（2∶1）試驗(yàn)。2005年9月－2006年11月，共納入Wagner 2～3級DF潰瘍患者35例，其中試驗(yàn)組（BSB組）25例，對照組（IG組）10例。兩組患者基線資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P gt; 0.05），具有可比性。兩組患者均在DF綜合治療基礎(chǔ)上加用相應(yīng)敷料局部治療。觀察期間每周測量潰瘍面積，觀察創(chuàng)面出血情況，詢問患者接受程度，同時(shí)記錄不良事件至潰瘍愈合或第12周試驗(yàn)結(jié)束。 結(jié)果除BSB組3例和IG組2例敷料脫落外，其余患者均順利完成試驗(yàn)。意向性治療分析顯示：BSB組患者潰瘍完全愈合19例（76%），顯效3例（12%），有效1例（4%），無效2例（8%）；IG組完全愈合8例（80%），有效1例（10%），無效1例（10%）。符合方案分析顯示：BSB組患者潰瘍完全愈合19例（86%），顯效3例（14%）；IG組8例均完全愈合（100%）。兩種分析結(jié)果兩組間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P gt; 0.05）。治療期間兩組潰瘍面積變化趨勢一致，各時(shí)間點(diǎn)兩組間的止血作用無明顯差異（P gt; 0.05），患者更傾向于接受BSB敷料（P lt; 0.05）。未出現(xiàn)與兩種敷料有關(guān)的不良事件。 結(jié)論BSB愈傷敷料治療DF潰瘍療效及安全性與IG敷料相當(dāng)，可為DF局部治療提供新的選擇。