中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國際化是我們面臨的重大課題.中醫(yī)藥臨床研究必須依賴方法學的突破和思路的創(chuàng)新,重視以國際評估標準進行科研設計的評價方法并在實踐中規(guī)范應用.對中醫(yī)類期刊及其所載臨床研究文獻的質量評價結果顯示,我國中醫(yī)類期刊隨機對照試驗文獻不超過30%,所載臨床研究文獻的Jadad評分低于3分.但是,隨著循證醫(yī)學的引入與推廣,中醫(yī)臨床研究質量在不斷提高.近年來,我國有關中醫(yī)藥防治疾病的系統(tǒng)評價數(shù)量快速增長,截至2004年已達43個,且納入文獻質量及系統(tǒng)評價質量均有提高.一些系統(tǒng)評價已初步顯示出中醫(yī)藥在疾病防治的有效性和安全性方面具有一定優(yōu)勢.隨著循證醫(yī)學的發(fā)展,中醫(yī)藥界已逐漸意識到如何運用國際科研設計和評價方法以提高中醫(yī)藥臨床研究質量是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關鍵.
目的 調查《中國中西醫(yī)結合雜志》發(fā)表的隨機對照試驗（RCT）報告的方法學質量。 方法 手工檢索《中國中西醫(yī)結合雜志》1999～2004年刊載的RCT，采用CONSORT標準修訂版和自擬其它評價指標對所有RCT進行質量評價。 結果 共檢索了6卷72期2 765篇已發(fā)表的文獻，其中RCT 1 288篇，占臨床試驗類文獻（1 874篇）的68.73％。該1 288篇RCTs中，描述了隨機方法的有630篇(48．92％)，與1999年以前相比，其差異有統(tǒng)計學意義 (P lt;0.001)，但采用安慰劑對照僅有21篇(1.63％)，描述了終點指標者有114篇(8.85％)，進行了樣本量估算者有7篇(0.55％)，無一篇描述隨機分配，采用盲法的有54篇(4.20％)、對具體P值進行了描述的有9篇(0.70％)、無一篇報道隨機試驗流程圖，描述了依從性的有2篇(0.16％)，報告陰性結果的有1篇(0.08％)，進行了輔助分析的有33篇(2.57％)，采用多中心試驗的有10篇(0.78％)，進行了倫理學審批者為零，報道了患者知情同意者有3篇(0.24％)，進行了致謝的有3篇(0.24％)，描述了中醫(yī)證型的有163篇(12.66％)，采用了干預措施質量控制標準的有2篇(0.15％)，采用模擬方法的有8篇(0.63％)，描述了中醫(yī)證候療效指標的有258篇(20.04％)，以上調查項目的質量評分均偏低。 結論 隨著循證醫(yī)學理念的深入和中國生物醫(yī)學雜志編輯的重視，中醫(yī)藥臨床試驗報告質量已有提高，但與目前國際公認的CONSORT標準比較尚有差距。
目的 觀察雙解膠囊（片劑）治療急性上呼吸道感染（風溫病熱在肺衛(wèi)證）的療效，并對其安全性作出評價。 方法 采用多中心隨機雙盲雙模擬陽性藥物平行對照臨床試驗方法，對急性上呼吸道感染（風溫病熱在肺衛(wèi)證）患者770例，按3∶3∶1比例隨機分為雙解膠囊組（膠囊組）330例，雙解片劑組（片劑組）330例，及柴黃片組（對照組）110例。膠囊組給予雙解膠囊，片劑組給予雙解片，對照組給予柴黃片，均每次3粒（片），每日3次。療程均為5天。 結果 納入患者770例，隨機化763例，剔除28例，脫落17例，最終進入意向治療（ITT）分析724例，符合方案集分析（PPS）718例。其中上呼吸道感染療效：ITT分析顯示膠囊組愈顯率83.60%，總有效率98.39%；片劑組分別為83.28％，99.04%；對照組分別為68.62%，98.04%。PPS分析顯示膠囊組愈顯率84.69%，總有效率99.02%；片劑組分別為83.22%，99.03%；對照組分別為69.30%，99.01%。試驗組（膠囊、片劑）疾病療效優(yōu)于對照組（Plt;0.05），ITT分析與PPS分析結果一致。中醫(yī)證候療效：ITT分析顯示膠囊組愈顯率83.92%，總有效率98.07%；片劑組分別為83.92％，99.36%；對照組分別為74.51%，98.04%。PPS分析顯示膠囊組愈顯率85.02%，總有效率98.70%；片劑組分別為83.87%，99.35%；對照組分別為75.24%，98.02%。試驗組（膠囊、片劑）中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組（Plt;0.05），ITT分析與PPS分析結果一致。觀察中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應。 結論 雙解膠囊（片劑）治療急性上呼吸道感染（風溫病熱在肺衛(wèi)證）的療效確切，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。