目的 對(duì)透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)思路及所需資料作一總結(jié)。 方法查閱相關(guān)企業(yè)申報(bào)透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所需資料進(jìn)行總結(jié)。 結(jié)果企業(yè)申報(bào)透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)主要涉及以下方面：產(chǎn)品名稱(chēng)確定、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、注?cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)、產(chǎn)品技術(shù)資料提供、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂、說(shuō)明書(shū)制訂等。 結(jié)論透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的難點(diǎn)在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究能力，制訂科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)也為注冊(cè)申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
目的 對(duì)乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)思路及相關(guān)資料作一總結(jié)。 方法查閱相關(guān)企業(yè)申報(bào)乳房植入體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所需資料進(jìn)行總結(jié)。 結(jié)果企業(yè)申報(bào)乳房植入體醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料較繁雜，主要涉及產(chǎn)品技術(shù)資料提供、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂、產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)、說(shuō)明書(shū)的制訂等方面。 結(jié)論生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)乳房植入體的風(fēng)險(xiǎn)具有充分認(rèn)識(shí)，并具有相當(dāng)?shù)难邪l(fā)技術(shù)能力，嚴(yán)格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
乳房植入體作為植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量，是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械品種之一，注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料以支持其安全性和有效性。此類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，需收集的數(shù)據(jù)內(nèi)容較多，對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品如何進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，如何選擇合理的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如何按照不同的產(chǎn)品適應(yīng)證界定臨床試驗(yàn)單元，如何對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的分析，以及對(duì)于已上市的產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床隨訪數(shù)據(jù)的收集，是企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同關(guān)注的問(wèn)題。
近年來(lái)，企業(yè)研發(fā)用于除皺的透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射產(chǎn)品日益增多。此類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，即屬于管理類(lèi)別最高的醫(yī)療器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料以支持其安全性和有效性。因此，對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品如何進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，如何選擇合理的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如何按照不同的產(chǎn)品適應(yīng)證界定臨床試驗(yàn)單元，如何對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的分析，以及對(duì)于已上市的產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床隨訪數(shù)據(jù)的收集，則是企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同關(guān)注的問(wèn)題。