目的 評價國產(chǎn)司帕沙星片治療急性細菌性感染的臨床療效與安全性.方法 以國產(chǎn)洛美沙星片為對照藥進行隨機對照研究,共治療各種細菌性感染231例,其中司帕沙星組117例、洛美沙星組114例.司帕沙星200～300mg,每日1次口服,療程5～14d;洛美沙星300mg,每日2次口服,療程5～14 d.結(jié)果 司帕沙星組與對照組的痊愈率和有效率分別為84.62%與74.56%和94.87%與92.98%.細菌清除率分別為94.28%和92.02%.組間比較差異無顯著性(P＞0.05).兩組的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為7.69%和11.40%(P＞0.05),反應(yīng)多呈輕度,勿需處理可自行緩解.結(jié)論 司帕沙星抗菌譜廣,抗菌活性強,為治療中、輕度急性細菌性感染安全有效的口服抗菌藥物.
目的 評價阿莫西林/舒巴坦鈉治療急性細菌性感染的有效性和安全性.方法 以氨芐西林/舒巴坦鈉為對照,采用多中心隨機對照臨床試驗治療急性細菌性感染113例,其中試驗組58例、對照組55例.阿莫西林/舒巴坦鈉每日4.5-6.0g、氨芐西林/舒巴坦鈉每日4.5-12.0g,兩藥均分次靜脈滴注,療程7-14日.結(jié)果 試驗組與對照組的痊愈率和有效率分別為75.86%與80.0%(P＞0.05)和94.83%與98.18%(P＞0.05).兩組細菌產(chǎn)酶率分別為67.35%與69.57%(P＞0.05).細菌清除率分別為93.88%與95.65%.兩組均未見嚴重不良反應(yīng).結(jié)論 阿莫西林/舒巴坦鈉治療急性細菌性感染臨床療效確切,使用安全.
改革教學(xué)模式，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，提高教學(xué)質(zhì)量是教師的責(zé)任，也是教師孜孜不倦的追求。針對醫(yī)學(xué)免疫學(xué)教學(xué)中存在的問題，交替采用比喻法、探究法、討論法、設(shè)問引導(dǎo)法、案例法等多種教學(xué)方法和形式，改進教學(xué)效果，增強學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和學(xué)習(xí)積極性，使教學(xué)質(zhì)量顯著提高，并受到廣大學(xué)生的一致肯定和好評。
目的 評價司帕沙星注射液治療急性中、重度呼吸道感染的有效性與安全性.方法 采用多中心隨機對照試驗.試驗藥司帕沙星每次200mg,靜脈滴注,每日一次;對照藥氧氟沙星每次200mg,靜脈滴注,每日二次,療程均為7-14天.試驗組和對照組各30例.結(jié)果 兩組的治愈率分別為33.33%與26.67%,有效率分別是80.00%與76.67%.細菌清除率分別是89.66%與89.29%.藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別是13.33%與16.67%.本組病例未見光敏反應(yīng).以上結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05).結(jié)論 司帕沙星注射液是治療急性呼吸道感染的一種有效藥物.
目的 評價國產(chǎn)甲磺酸帕珠沙星注射液治療急性呼吸道細菌感染的有效性與安全性。方法 試驗采用多中心、隨機、陽性藥物平行對照、非盲法試驗設(shè)計，共納入134例受試者，隨機分為試驗組68例和對照組66例，試驗組與對照組分別接受甲磺酸帕珠沙星500 mg與左氧氟沙星300 mg，每12 h靜脈滴注1次,每日兩次治療，療程均為7~10天，病情重者可延長至14天。結(jié)果 試驗組與對照組的急性呼吸道感染的臨床痊愈率分別為52.9%、57.6%（FAS分析集）和57.1%、61.3%（PPS分析集）；臨床有效率分別為86.8%、87.9%（FAS分析集）和93.7%、93.6% （PPS分析集），兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，表明兩藥療效相當(dāng)。兩組的細菌陰轉(zhuǎn)率分別為92.5%和94.3%，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05）。安全性評價結(jié)果顯示，兩組臨床不良反應(yīng)發(fā)生率分別為16.2%和16.7%，均以局部刺激及消化道反應(yīng)為主，但大多輕微，無需特殊處理。結(jié)論 甲磺酸帕珠沙星注射液治療急性呼吸道細菌感染療效確切，不良反應(yīng)少，安全性較好，適合敏感菌所致的中重度呼吸道細菌感染及不能口服給藥的患者使用。
目的 評價健康人體對國產(chǎn)聚乙二醇化重組人粒細胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）注射液的耐受性和安全性。方法 健康志愿者30例隨機分入單次給藥組。單次給藥分別皮下注射PEG-G-CSF注射液15、30、50、60、75μg/kg，觀察臨床癥狀、體征，包括體溫、脈搏、呼吸頻率、血壓等指標；實驗室檢查包括血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖等。結(jié)果 50μg/kg組10例志愿者中1例出現(xiàn)一過性輕度頭暈；75μg/kg組有6例志愿者用藥后均出現(xiàn)一過性輕度的頭暈和骨痛，其中1例志愿者出現(xiàn)一過性高熱，2例志愿者出現(xiàn)一過性輕度腹瀉，但試驗結(jié)束時復(fù)查均未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的實驗室檢查和心電圖異常。結(jié)論 本研究結(jié)果提示，健康受試者對PEG-G-CSF注射液的最大耐受劑量為60μg/kg，在此范圍內(nèi)使用安全性和耐受性好，并能明顯刺激中性粒細胞和CD34+細胞增加。II期臨床研究推薦劑量為皮下注射60μg/kg，每化療周期給藥1次。
目的 評價LB-SDS2.0型酸性氧化電位水生成機生成的酸性氧化電位水對皮膚（手）消毒的有效性和安全性。 方法 2006年2月－8月將90例健康志愿受試者隨機分為3組，各組30例。A組用LB-SDS2.0型酸性氧化電位水生成機生成的酸性氧化電位水（試驗產(chǎn)品）消毒2 min，B組用試驗產(chǎn)品消毒4 min，C組（對照組）用聚維酮碘溶液擦拭3 min。檢測消毒后菌落總數(shù)和致病菌，以及受試者不良反應(yīng)情況。 結(jié)果 按照Ⅲ類區(qū)域工作人員洗手消毒標準，A、C組合格率均為100%，B組為96.7%；按照Ⅰ、Ⅱ類區(qū)域工作人員洗手消毒標準，A組合格率為86.7%；B組合格率為93.3%，C組合格率為100%。各組受試者試驗后生命體征均無臨床意義的改變，未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。 結(jié)論 試驗產(chǎn)品消毒手是安全有效的，可推薦用在Ⅲ類區(qū)域工作人員中使用，并進一步觀察其安全性和有效性。建議擴大樣本含量進一步評價其試驗產(chǎn)品是否適用于Ⅰ、Ⅱ類區(qū)域工作人員洗手消毒。
目的 觀察注射用銀黃在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法 單次給藥劑量組32例健康志愿者分為7個劑量組，各組例數(shù)分別為2、4、6、6、6、4、4例，分別給予注射用銀黃40、120、240、320、400、480和560 mg。多次給藥劑量組12例健康志愿者分為2個劑量組，每組6例，分別給予注射用銀黃240 mg及400 mg，每天1次，連續(xù)給藥7天。觀察受試者用藥后不同時段的體溫、心率、血壓、臨床癥狀和體征、以及不良事件發(fā)生情況，并在用藥前后進行實驗室檢查和心電圖檢查。采用SAS 9.1軟件進行統(tǒng)計分析，定量指標采用t檢驗及方差分析，定性指標采用卡方檢驗或確切概率法。結(jié)果 共44例健康志愿者完成了耐受性試驗。用藥后生命體征、實驗室及心電圖檢查均未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的異常。單次、多次試驗均未發(fā)生嚴重不良事件及過敏反應(yīng)。44例受試者中發(fā)生2例輕度不良事件，其中1例受試者（單次給藥480 mg組）發(fā)生頭暈，與試驗藥物可能有關(guān)。結(jié)論 注射用銀黃在40～560 mg范圍內(nèi)用藥的安全性和耐受性良好，單次給藥的最大耐受劑量為560 mg。多次給藥240 mg及400 mg每天1次，連續(xù)給藥7天的耐受性較好。推薦Ⅱ期臨床試驗的給藥方案為240～400 mg/d。
目的 采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（HPLC-MS/MS）研究普羅布考片的人體藥物代謝動力學(xué)變化規(guī)律。 方法 2010年10月－11月，24例健康男性受試者單次口服普羅布考片0.5 g，采用HPLC-MS/MS法測定給藥后不同時間點血漿中普羅布考的經(jīng)時血藥濃度，采用DAS 2.0軟件進行藥動學(xué)參數(shù)計算。 結(jié)果 受試者單次口服普羅布考片，達峰時間為（11.50 ± 6.66）h，峰濃度為（2 894.72 ± 1 320.53）ng/mL，藥-時曲線下面積（AUC）0-t為（238 876.96 ± 131 873.67） ng/mL· h，AUC0-∞為（259 989.08 ± 146 112.88）ng/mL· h，半衰期為（278.52 ± 164.72） h。結(jié)論 普羅布考片體內(nèi)過程符合二室模型，單次口服具有較好的安全性。
【摘要】 目的 評價麻敏維C緩釋膠囊（每粒含鹽酸偽麻黃堿90 mg和馬來酸氯苯那敏4 mg）在人體的生物等效性?！》椒ā∮?006年6月采用隨機交叉自身前后對照試驗設(shè)計，26例受試者分別單次和多次空腹口服麻敏維C緩釋膠囊（試驗制劑）和復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（參比制劑），與不同時間點取血樣，采用液-質(zhì)聯(lián)用（HPLC/MS）法測定人血漿中鹽酸偽麻黃堿和馬來酸氯苯那敏的濃度，以DAS軟件計算藥物代謝動力學(xué)參數(shù)，并進行生物等效性評價?！〗Y(jié)果 單次給藥后，兩組分的主要藥物代謝動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05）。試驗制劑中馬來酸氯苯那敏和鹽酸偽麻黃堿生物利用度分別為104.31%和109.19%。多次給藥后，兩組分的主要藥物代謝動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05）。試驗制劑的馬來酸氯苯那敏和鹽酸偽麻黃堿的生物利用度分別為103.58%和99.37%?！〗Y(jié)論 麻敏維C緩釋膠囊和復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊具有生物等效性。【Abstract】 Objective To investigate the bioequivalence of delayed-release capsule of ephedrine-chlorphenamine-vitamin C. Methods In June 2006, 26 healthy volunteers were administrated with delayed-release capsule of ephedrine-chlorphenamine-vitamin C or delayed-release capsule of ephedrine-chlorphenamine in a randomized and two-way crossover design with single or multiple dosage. The plasma concentrations were determined by HPLC/MS method. The pharmacokinetic parameters and bioequivalence were calculated by DAS software. Results After single dose administration, no significant differences were found in tmax, Cmax, t1/2, and AUC0-t between the two preparations. The relative bioavailability of the test preparation was 104.31% in chlorphenamine and 109.19% in ephedrine, respectively. After multiple dose administration, no significant differences were found in tmax, Cmax, t1/2, and AUC0-t between the two preparations. The relative bioavailability of the test preparation was 103.58% in chlorphenamine and 99.37% in ephedrine, respectively. Conclusion Delayed-release capsule of ephedrine-chlophenamine-vitamin C is equivalent to the reference preparation.