中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國際化是我們面臨的重大課題.中醫(yī)藥臨床研究必須依賴方法學(xué)的突破和思路的創(chuàng)新,重視以國際評估標(biāo)準(zhǔn)進行科研設(shè)計的評價方法并在實踐中規(guī)范應(yīng)用.對中醫(yī)類期刊及其所載臨床研究文獻的質(zhì)量評價結(jié)果顯示,我國中醫(yī)類期刊隨機對照試驗文獻不超過30%,所載臨床研究文獻的Jadad評分低于3分.但是,隨著循證醫(yī)學(xué)的引入與推廣,中醫(yī)臨床研究質(zhì)量在不斷提高.近年來,我國有關(guān)中醫(yī)藥防治疾病的系統(tǒng)評價數(shù)量快速增長,截至2004年已達43個,且納入文獻質(zhì)量及系統(tǒng)評價質(zhì)量均有提高.一些系統(tǒng)評價已初步顯示出中醫(yī)藥在疾病防治的有效性和安全性方面具有一定優(yōu)勢.隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展,中醫(yī)藥界已逐漸意識到如何運用國際科研設(shè)計和評價方法以提高中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵.
隨著生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展,有關(guān)臨床醫(yī)學(xué)研究的倫理問題已成為國際關(guān)注的焦點之一.臨床醫(yī)學(xué)試驗中人類受試者的權(quán)利和利益必須得到尊重和保護.為此,國際國內(nèi)已制定相應(yīng)的倫理準(zhǔn)則,其中獨立的倫理委員會審查及受試者知情同意書的簽署是人類研究受試者權(quán)利的福利和保障.臨床試驗是否符合倫理原則,首先決定于研究證據(jù)是否真實可靠.從隨機對照試驗中獲取的證據(jù)具有最強的真實性和可靠性,其設(shè)計目的和優(yōu)點能使對研究結(jié)果有影響的各種因素在各組之間等同化,從而保證受試者利益與風(fēng)險的公正分配,并能有效阻止無效治療的濫用和肯定有效治療的價值.系統(tǒng)評價能為臨床決策者或為未來決策提供證據(jù).循證醫(yī)學(xué)特別重視人體的整體狀態(tài)、終點指標(biāo)和衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)指標(biāo)評價,并十分注意證據(jù)的不斷更新,提供更真實可靠的研究證據(jù).隨著循證醫(yī)學(xué)的興起,對臨床試驗的要求越來越高,其中所涉及到的醫(yī)學(xué)倫理問題將愈顯突出.
目的 評價痛瀉寧顆粒治療腹瀉型腸易激綜合征（irritable bowel syndrome,IBS）的有效性及安全性.方法 采用隨機雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗設(shè)計,共納入60例腹瀉型IBS受試者,隨機分為試驗組（n=30）和安慰劑組（n=30）,療程3周,并對痊愈顯效的受試者隨訪4周.結(jié)果 試驗組與安慰劑組腹痛療效比較,痊愈率分別為57.7%vs 16.0%（符合方案分析,PP）與31.0%vs 7.1%（意向性治療分析,ITT）,總有效率分別為92.3%vs 44.0%（PP）與82.7%vs 39.3%（ITT）（P均＜0.05）.兩組腹瀉療效比較,痊愈率分別為46.2%vs 20.0%（PP）與41.4%vs 17.9%（ITT）,總有效率分別為96.2% vs 48.0%（PP）與86.2%vs 42.9%（ITT）（P均＜0.05）.中醫(yī)證候療效比較,兩組痊愈率分別為30.8%vs 4.0%（PP）與27 6%vs 3.6%（ITT）,總有效率分別為92.3%vs48.0%（PP）與82.7%vs 42.9%（ITT）（P均＜0.05）.試驗組腹痛緩解時間明顯短于安慰劑組（7.6±4.6d vs 14 4±4.3d,P=0.0125）.經(jīng)治療痊愈和顯效的受試者停藥后4周的隨訪結(jié)果表明,試驗組腹瀉復(fù)發(fā)或加重時間明顯長于安慰劑組（11.5±5 3 d vs 6.2±6.9 d,P=0.019）.未發(fā)現(xiàn)試驗藥物的不良反應(yīng).結(jié)論 痛瀉寧顆粒治療腹瀉型IBS（肝氣乘脾證）安全有效.
目的 調(diào)查《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》發(fā)表的隨機對照試驗（RCT）報告的方法學(xué)質(zhì)量。 方法 手工檢索《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》1999～2004年刊載的RCT，采用CONSORT標(biāo)準(zhǔn)修訂版和自擬其它評價指標(biāo)對所有RCT進行質(zhì)量評價。 結(jié)果 共檢索了6卷72期2 765篇已發(fā)表的文獻，其中RCT 1 288篇，占臨床試驗類文獻（1 874篇）的68.73％。該1 288篇RCTs中，描述了隨機方法的有630篇(48．92％)，與1999年以前相比，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義 (P lt;0.001)，但采用安慰劑對照僅有21篇(1.63％)，描述了終點指標(biāo)者有114篇(8.85％)，進行了樣本量估算者有7篇(0.55％)，無一篇描述隨機分配，采用盲法的有54篇(4.20％)、對具體P值進行了描述的有9篇(0.70％)、無一篇報道隨機試驗流程圖，描述了依從性的有2篇(0.16％)，報告陰性結(jié)果的有1篇(0.08％)，進行了輔助分析的有33篇(2.57％)，采用多中心試驗的有10篇(0.78％)，進行了倫理學(xué)審批者為零，報道了患者知情同意者有3篇(0.24％)，進行了致謝的有3篇(0.24％)，描述了中醫(yī)證型的有163篇(12.66％)，采用了干預(yù)措施質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的有2篇(0.15％)，采用模擬方法的有8篇(0.63％)，描述了中醫(yī)證候療效指標(biāo)的有258篇(20.04％)，以上調(diào)查項目的質(zhì)量評分均偏低。 結(jié)論 隨著循證醫(yī)學(xué)理念的深入和中國生物醫(yī)學(xué)雜志編輯的重視，中醫(yī)藥臨床試驗報告質(zhì)量已有提高，但與目前國際公認(rèn)的CONSORT標(biāo)準(zhǔn)比較尚有差距。
目的 評價金蓮清熱膠囊治療急性上呼吸道感染(感冒風(fēng)熱證)的安全性及有效性.方法 試驗采用隨機、雙盲雙模擬、多中心陽性藥平行對照試驗設(shè)計,共納入226例受試者,隨機分為試驗組(金蓮清熱膠囊+金蓮清熱顆粒模擬劑)116例和對照組(金蓮清熱顆粒+金蓮清熱膠囊模擬劑)110例,療程3天.結(jié)果 急性上呼吸道感染療效:試驗組總顯效率66.38%,總有效率95.69%;對照組總顯效率60.91%,總有效率95.45%;兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(Pgt;0.05),說明兩組療效相當(dāng).中醫(yī)癥狀療效:試驗組總顯效率70.69%,總有效率97.41%;對照組總顯效率69.09%,總有效率93.64%;兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(Pgt; 0.05),說明兩組療效相當(dāng).兩組體溫降低起效時間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Plt; 0.05),說明試驗組體溫降低起效時間優(yōu)于對照組.在用藥過程中,未發(fā)現(xiàn)該藥的不良反應(yīng).結(jié)論 金蓮清熱膠囊治療急性上呼吸道感染(感冒風(fēng)熱證)安全有效.
目的 觀察雙解膠囊（片劑）治療急性上呼吸道感染（風(fēng)溫病熱在肺衛(wèi)證）的療效，并對其安全性作出評價。 方法 采用多中心隨機雙盲雙模擬陽性藥物平行對照臨床試驗方法，對急性上呼吸道感染（風(fēng)溫病熱在肺衛(wèi)證）患者770例，按3∶3∶1比例隨機分為雙解膠囊組（膠囊組）330例，雙解片劑組（片劑組）330例，及柴黃片組（對照組）110例。膠囊組給予雙解膠囊，片劑組給予雙解片，對照組給予柴黃片，均每次3粒（片），每日3次。療程均為5天。 結(jié)果 納入患者770例，隨機化763例，剔除28例，脫落17例，最終進入意向治療（ITT）分析724例，符合方案集分析（PPS）718例。其中上呼吸道感染療效：ITT分析顯示膠囊組愈顯率83.60%，總有效率98.39%；片劑組分別為83.28％，99.04%；對照組分別為68.62%，98.04%。PPS分析顯示膠囊組愈顯率84.69%，總有效率99.02%；片劑組分別為83.22%，99.03%；對照組分別為69.30%，99.01%。試驗組（膠囊、片劑）疾病療效優(yōu)于對照組（Plt;0.05），ITT分析與PPS分析結(jié)果一致。中醫(yī)證候療效：ITT分析顯示膠囊組愈顯率83.92%，總有效率98.07%；片劑組分別為83.92％，99.36%；對照組分別為74.51%，98.04%。PPS分析顯示膠囊組愈顯率85.02%，總有效率98.70%；片劑組分別為83.87%，99.35%；對照組分別為75.24%，98.02%。試驗組（膠囊、片劑）中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組（Plt;0.05），ITT分析與PPS分析結(jié)果一致。觀察中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。 結(jié)論 雙解膠囊（片劑）治療急性上呼吸道感染（風(fēng)溫病熱在肺衛(wèi)證）的療效確切，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。