近年來，隨著循證醫(yī)學(xué)在世界范圍內(nèi)的迅速發(fā)展，國內(nèi)外學(xué)者對中醫(yī)藥學(xué)是否需要用循證醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)，以及如何發(fā)展循證的中醫(yī)藥學(xué)進(jìn)行了廣泛而熱烈地討論。我們的觀點(diǎn)是：中醫(yī)藥學(xué)需要循證醫(yī)學(xué)；循證醫(yī)學(xué)認(rèn)可的證據(jù)并不僅僅是大樣本的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)和系統(tǒng)評價(jià)；中醫(yī)藥學(xué)的理論體系與臨床診療有許多不同于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)，需要針對這些特點(diǎn)進(jìn)行方法學(xué)的創(chuàng)新性研究。本文根據(jù)作者近年來在中醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行方法學(xué)培訓(xùn)與臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，從完善臨床試驗(yàn)流程、規(guī)范臨床研究報(bào)告、系統(tǒng)評價(jià)當(dāng)前的中醫(yī)藥臨床研究、開展方法學(xué)研究、以及證據(jù)管理和資源優(yōu)化整合等五個方面對如何在中醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)一步開展循證醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行了討論。
目的 對日本漢方醫(yī)學(xué)的循證醫(yī)學(xué)研究現(xiàn)狀進(jìn)行總結(jié)。方法 系統(tǒng)評價(jià)日本東洋醫(yī)學(xué)會（JSOM）循證醫(yī)學(xué)工作組對日本漢方醫(yī)學(xué)的循證醫(yī)學(xué)評價(jià)和總結(jié)報(bào)告。結(jié)果 JSOM 的循證醫(yī)學(xué)特別委員會成立較早，并在全日本范圍內(nèi)進(jìn)行了三次漢方治療的系統(tǒng)總結(jié)與評價(jià)，其制劑質(zhì)量規(guī)范可靠。2009 版漢方診療指南對日本漢方臨床的診療可望有較好的推動作用。結(jié)論 為促進(jìn)我國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，我們需要借鑒JSOM 的循證醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃，重視研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、重視非隨機(jī)試驗(yàn)的科學(xué)分析和報(bào)告；根據(jù)中醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)，由簡到繁、系統(tǒng)地開展循證醫(yī)學(xué)研究。
目的 了解參麥注射液輔助腫瘤化療的臨床研究質(zhì)量及其療效和安全性.方法 計(jì)算機(jī)檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBMdisk,Issue 3)和中國中醫(yī)藥科技文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(TCMLRS,1981～2001),收集有關(guān)參麥注射液輔助腫瘤化療與常規(guī)化療相比較的隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn),由兩名評價(jià)者獨(dú)立評價(jià)納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量,并進(jìn)行了Meta分析.結(jié)果 納入符合納入標(biāo)準(zhǔn)的RCT共13個,但其方法學(xué)質(zhì)量均欠佳(C級).與對照組相比,參麥注射液對惡性腫瘤化療有明顯增效作用[OR1.73,95%CI(1.27,2.34),P=0.000 4];有明顯減輕骨髓抑制毒性作用[WBC OR0.29,95%CI(0.16,0.52),P=0.000 04;血小板計(jì)數(shù)OR0.11,95%CI(0.02,0.49),P=0.004];能明顯減輕消化道毒副反應(yīng)[OR0.26,95%CI(0.16,0.43),P＜0.000 01].結(jié)論 目前有關(guān)參麥注射液對惡性腫瘤化療的臨床研究在科研方法學(xué)的應(yīng)用方面仍有差距.本研究提示,該藥對惡性腫瘤化療可能具有一定的解毒增效作用,但不排除試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量低下及發(fā)表性偏倚有關(guān);現(xiàn)有資料未提示發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件.本文結(jié)論有待根據(jù)高質(zhì)量隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證實(shí).
闡述國內(nèi)外臨床試驗(yàn)質(zhì)量評價(jià)工具的產(chǎn)生背景與應(yīng)用現(xiàn)狀，介紹國內(nèi)外常用的評價(jià)表，并對該領(lǐng)域存在的問題進(jìn)行了討論.
目的系統(tǒng)評價(jià)單髁置換術(shù)治療膝骨關(guān)節(jié)炎對術(shù)后人工關(guān)節(jié)遺忘程度的影響。方法計(jì)算機(jī)檢索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of Science、CNKI、CBM、WanFang Data 和 VIP 數(shù)據(jù)庫，搜集單髁置換術(shù)治療膝骨關(guān)節(jié)炎對術(shù)后人工關(guān)節(jié)遺忘程度影響的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）和隊(duì)列研究，檢索時限均從建庫至 2019 年 12 月 31 日。由 2 名研究者獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料并評價(jià)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)后，采用 RevMan 5.3 軟件進(jìn)行 Meta 分析。結(jié)果共納入 2 個 RCT 和 11 個隊(duì)列研究。針對 RCT 的 Meta 分析結(jié)果顯示，單髁置換術(shù)術(shù)后 12 個月的人工關(guān)節(jié)遺忘評分（FJS）高于后交叉韌帶穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)［MD=9.23，95%CI（0.53，17.93），P=0.04］。針對隊(duì)列研究的 Meta 分析結(jié)果顯示，單髁置換術(shù)術(shù)后 6 周［MD=8.90，95%CI（6.87，10.94），P<0.000 01］、6 個月［MD=18.72，95%CI（8.71，28.74），P=0.000 2］、1 年［MD=13.41，95%CI（8.87，17.95），P<0.000 01］和末次隨訪時［MD=0.99，95%CI（0.47，1.54），P=0.000 2］的 FJS 均高于后交叉韌帶穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。結(jié)論現(xiàn)有證據(jù)顯示單髁置換術(shù)治療膝骨關(guān)節(jié)炎，在術(shù)后 FJS 方面優(yōu)于后交叉韌帶穩(wěn)定型全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。受納入研究數(shù)量和質(zhì)量的限制，上述結(jié)論尚待更多高質(zhì)量研究予以驗(yàn)證。
臨床研究結(jié)果判讀不僅需要關(guān)注統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），還應(yīng)關(guān)注結(jié)果的臨床意義。最小臨床意義差值（MCID）的提出為結(jié)果臨床意義的判斷提供了依據(jù)。此外，MCID 還可在指南制訂過程中協(xié)助證據(jù)質(zhì)量判斷、為臨床試驗(yàn)提供樣本量估算依據(jù)和指導(dǎo)臨床決策等。本文主要介紹 MCID 的概念和定義的演變、四種常用估算方法的細(xì)節(jié)、影響因素、各自的優(yōu)缺點(diǎn)和適用范圍，為研究者進(jìn)行 MCID 估算方法選擇提供參考和指導(dǎo)。
在缺乏數(shù)據(jù)進(jìn)行 Meta 分析的系統(tǒng)評價(jià)中，通常使用替代合成方法，但這些方法卻很少被報(bào)道，而模糊的方法闡述可能會導(dǎo)致人們質(zhì)疑系統(tǒng)評價(jià)結(jié)果的真實(shí)性。無 Meta 分析數(shù)據(jù)合成（SWiM）報(bào)告規(guī)范是用于指導(dǎo)采用了替代合成方法評估干預(yù)措施效應(yīng)的系統(tǒng)評價(jià)進(jìn)行清晰報(bào)告的規(guī)范。本文介紹了 SWiM 規(guī)范的研制過程及 9 個 SWiM 報(bào)告條目及其相應(yīng)的解釋與示例。
目的探討逆行肌肉松解法治療 Tsuge 分型為輕、中型前臂缺血性肌攣縮的臨床效果。方法2010 年 3 月—2018 年 9 月，采用逆行肌肉松解法治療 11 例輕、中型前臂缺血性肌攣縮患者。男 6 例，女 5 例；年齡 16～29 歲，平均 24 歲。按照 Tsuge 分型，輕型 6 例、中型 5 例。受傷至手術(shù)時間 9 個月～25 年，中位時間為 17 年。首先松解前臂中段 1/3 處深層肌肉內(nèi)的瘢痕條索；未達(dá)充分松解標(biāo)準(zhǔn)者，進(jìn)一步松解近端 1/3 肌肉內(nèi)瘢痕及屈肌起點(diǎn)處緊張的腱性結(jié)構(gòu)；若仍未達(dá)松解標(biāo)準(zhǔn)則行屈肌起點(diǎn)滑移術(shù)。術(shù)后從手、腕關(guān)節(jié)活動度，靈活性，握力，感覺，主觀功能評分［上肢功能障礙評估表（Quick-DASH）及患者腕和手評估表（PRWHE）］和患者滿意度 6 個方面評估手術(shù)效果。結(jié)果術(shù)后切口均Ⅰ期愈合。8 例患者獲隨訪，隨訪時間 1～106 個月，中位時間為 13 個月。術(shù)后所有患者手、腕關(guān)節(jié)活動度均明顯改善，獲優(yōu) 3 例、良 3 例、中 2 例，優(yōu)良率 75%?；颊哽`活性評價(jià)均獲滿分 12 分，接近正常手的靈活性。末次隨訪時患側(cè)握力為健側(cè)的 37.6%～95.5%，平均 77.6%。7 例患者手術(shù)前后感覺正常，末次隨訪時正中神經(jīng)和尺神經(jīng)單獨(dú)支配區(qū)兩點(diǎn)辨別覺均為 4～5 mm；1 例前臂機(jī)器擠壓傷患者術(shù)后手指感覺仍麻木，正中神經(jīng)及尺神經(jīng)單獨(dú)支配區(qū)兩點(diǎn)辨別覺分別為 8 mm 和 7 mm。主觀功能評分 Quick-DASH 評分為 0～15.9 分，平均 4.5 分；PRWHE 評分為 0～23.0 分，平均 6.6 分。所有患者均表示對治療過程及效果滿意。結(jié)論采用針對性的逆行肌肉松解法治療輕、中型前臂缺血性肌攣縮可獲得滿意的臨床效果。
目的 系統(tǒng)評價(jià)脂必泰與阿托伐他汀比較治療高脂血癥的臨床療效和安全性。方法 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、CENTRAL（2010年第7期）、CBM、CNKI、VIP及WanFang Data數(shù)據(jù)庫，全面收集脂必泰與阿托伐他汀比較治療高脂血癥的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），檢索時限均為從建庫至2012 年7月，并追溯納入研究的參考文獻(xiàn)。由兩位研究者按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料和評價(jià)質(zhì)量后，采用RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入4個RCT，519例患者。Meta分析結(jié)果顯示：治療后8周脂必泰組較阿托伐他汀組更能降低TG［MD= –0.12， 95%CI（–0.23，–0.01），P=0.03］和升高HDL-C水平［MD= –0.16，95%CI（–0.22，–0.11），P=0.000 01］，但在4周和8周TC、LDL-C和4周TG水平方面，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組均無明顯毒副作用，但阿托伐他汀有損害肝功能的傾向。結(jié)論 目前的較弱證據(jù)表明，治療后8周脂必泰組較阿托伐他汀組更能降低TG和升高HDL-C水平，但兩組在其他血脂指標(biāo)和安全性方面，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因受納入研究的質(zhì)量和數(shù)量限制，尚需更多高質(zhì)量RCT結(jié)果驗(yàn)證。
患者登記數(shù)據(jù)庫作為一種重要的真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源，在藥械評價(jià)和疾病管理等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。本文作為系列技術(shù)規(guī)范的第二篇，從患者登記的概念、適用范圍、患者登記數(shù)據(jù)庫的策劃、構(gòu)建流程、與基于既有健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的研究型數(shù)據(jù)庫的比較等維度提出了構(gòu)建患者登記數(shù)據(jù)庫的基本要求，并同時提出了患者登記數(shù)據(jù)庫質(zhì)量評價(jià)關(guān)鍵指標(biāo)，以期規(guī)范和指導(dǎo)同類研究的開展。