目的 對(duì)透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)思路及所需資料作一總結(jié)。 方法查閱相關(guān)企業(yè)申報(bào)透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所需資料進(jìn)行總結(jié)。 結(jié)果企業(yè)申報(bào)透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)主要涉及以下方面：產(chǎn)品名稱確定、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⒆?cè)申請(qǐng)表填寫、產(chǎn)品技術(shù)資料提供、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂、說(shuō)明書制訂等。 結(jié)論透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的難點(diǎn)在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究能力，制訂科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)也為注冊(cè)申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
近年來(lái)，企業(yè)研發(fā)用于除皺的透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品日益增多。此類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，即屬于管理類別最高的醫(yī)療器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料以支持其安全性和有效性。因此，對(duì)于此類產(chǎn)品如何進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，如何選擇合理的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如何按照不同的產(chǎn)品適應(yīng)證界定臨床試驗(yàn)單元，如何對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的分析，以及對(duì)于已上市的產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床隨訪數(shù)據(jù)的收集，則是企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同關(guān)注的問題。
目的觀察面部美容注射后發(fā)生眼動(dòng)脈及腦動(dòng)脈阻塞患者的臨床特征。方法回顧性病例研究。2014年2月至2016年12月西安市第四醫(yī)院眼科收治的面部美容注射后眼動(dòng)脈及腦動(dòng)脈阻塞患者20例20只眼納入研究。其中，女性18例18只眼，男性2例2只眼。平均年齡（29.8±1.4）歲。就診時(shí)間3.5～480.0 h，就診中位數(shù)時(shí)間40 h。均于院外美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行面部美容注射；注射后1～10 min出現(xiàn)視力障礙伴眼眶疼痛。右眼12例12只眼，左眼8例8只眼。注射材料，玻尿酸、自體脂肪分別為18、2例。注射部位，雙顳部13例、鼻部4例、額部3例。注射填充劑濃度及劑量不詳。均行視力、裂隙燈顯微鏡、眼底彩色照相、視野、FFA、OCT檢查，以及顱腦CT、磁共振血管成像（MRA）檢查。結(jié)果患眼視力無(wú)光感～0.6。20只眼中，單純眼動(dòng)脈阻塞3只眼（15%）；眼動(dòng)脈阻塞合并腦動(dòng)脈阻塞4只眼（20%）、眼動(dòng)脈眼肌動(dòng)脈阻塞1只眼（5%）；單純視網(wǎng)膜動(dòng)脈阻塞（RAO）7只眼（35%），其中視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈（CRAO）、半側(cè)動(dòng)脈、分支動(dòng)脈阻塞分別為4、1、2只眼；CRAO伴睫狀后長(zhǎng)動(dòng)脈阻塞1只眼（5%）；睫狀后長(zhǎng)動(dòng)脈阻塞伴缺血性視神經(jīng)病變1只眼（5%）；CRAO合并鼻背動(dòng)脈阻塞2只眼（10%）；CRAO、睫狀后長(zhǎng)動(dòng)脈阻塞合并右大腦中動(dòng)脈阻塞1只眼（5%）。20例中，眼球運(yùn)動(dòng)障礙和眼瞼皮膚發(fā)紺4例（20%）；合并面部疼痛、鼻部皮膚缺血壞死2例（10%）。MRA檢查發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)新發(fā)缺血灶6例（30%）。其中，玻尿酸注射5例，表現(xiàn)為無(wú)癥狀的小血管栓塞；自體脂肪注射1例，表現(xiàn)為眼動(dòng)脈阻塞、腦動(dòng)脈阻塞，同側(cè)眼視力無(wú)光感、眼球運(yùn)動(dòng)障礙伴對(duì)側(cè)肢體偏癱。結(jié)論面部美容注射可并發(fā)RAO、睫狀動(dòng)脈阻塞、缺血性視神經(jīng)病變、眼動(dòng)脈阻塞、腦動(dòng)脈阻塞等嚴(yán)重的醫(yī)源性并發(fā)癥。
目的對(duì)比觀察尿激酶溶栓治療面部微注射玻尿酸致眼動(dòng)脈阻塞、視網(wǎng)膜動(dòng)脈阻塞（RAO）及自發(fā)性RAO的臨床效果。方法回顧性研究。2014年1月至2018年2月在西安市第四醫(yī)院眼科住院治療的面部注射玻尿酸致眼動(dòng)脈阻塞、RAO患者22例22只眼（玻尿酸組）納入研究。選擇自發(fā)性RAO 22例22只眼作為對(duì)照組。所有患者采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)視力表檢測(cè)BCVA，并將結(jié)果轉(zhuǎn)換為logMAR視力記錄；采用FFA測(cè)量臂-視網(wǎng)膜循環(huán)時(shí)間（A-Rct）及視網(wǎng)膜主干-分支末梢充盈時(shí)間（FT）；同時(shí)行顱腦MRI檢查。兩組患者年齡及FT比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=14.840、3.263，P=0.000、0.003）；logMAR視力、發(fā)病時(shí)間和A-Rct比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=0.461、0.107、1.101，P=0.647、0.915、0.277）。排除溶栓治療禁忌后，所有患者行尿激酶溶栓治療。其中玻尿酸組、對(duì)照組患者各有6例經(jīng)滑車上動(dòng)脈逆行眼動(dòng)脈溶栓、6例經(jīng)頸內(nèi)動(dòng)脈順行眼動(dòng)脈溶栓、10例采用靜脈溶栓。治療后24 h復(fù)查FFA，記錄A-Rct及FT；治療后30 d復(fù)查視力。觀察患者治療中及治療后不良反應(yīng)發(fā)生情況。對(duì)比觀察兩組患者治療前后logMAR視力及A-Rct、FT的改變情況，并行t檢驗(yàn)。結(jié)果治療后24 h，玻尿酸組患者A-Rct、FT分別為（21.05±3.42）、（5.05±2.52）s，較治療前明顯縮短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=4.569、2.730，P=0.000、0.000）；對(duì)照組患者A-Rct、FT分別為（19.55±4.14）、（2.55±0.91） s，較治療前明顯縮短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=4.114、7.601，P=0.000、0.000）。兩組患者治療后24 h A-Rct比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=1.311，P=0.197）；FT比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=4.382，P=0.000）。兩組患者治療后A-Rct、FT較治療前的縮短時(shí)間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=0.330、0.510，P=0.743、0.613）。治療后30 d，玻尿酸組、對(duì)照組患者logMAR視力分別為0.62±0.32、0.43±0.17，均較治療前改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=2.289、5.169，P=0.029、0.000）。兩組患者治療后logMAR視力比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=2.872，P=0.008）。兩組患者治療前后logMAR視力差值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=2.239，P=0.025）。所有患者治療過(guò)程中及治療后均未發(fā)生眼部及全身不良反應(yīng)。結(jié)論尿激酶溶栓治療面部微注射玻尿酸致眼動(dòng)脈阻塞、RAO及自發(fā)性RAO安全有效，縮短A-Rct、FT，提高視力；但玻尿酸致眼動(dòng)脈阻塞、RAO患者治療后的視力提高程度較自發(fā)性RAO差。